건강한 참가자의 Cytochrome P450 (CYP) 3A4 활성에 대한 RO5186582 치료에 관한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이것은 프로브 CYP3A 기질로서 미다졸람을 사용하여 CYP3A 활성에 대한 RO5186582 치료의 효과를 조사하고 또한 뇌 전기 활동 및 GABA(gama-amino butyric acid) A 음성 알로스테릭 조절제 RO5186582와 원형 GABAA 양성 알로스테릭 조절제 midazolam 사이의 약력학적 상호작용을 탐색하기 위한 진정.
예상 연구 기간은 최대 9주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서가 있는 건강한 참가자.
제외 기준:
- 간질, 경련 또는 심각한 두부 손상의 병력
- 조사자에 의해 결정된 약물 알레르기의 상당한 이력 또는 임의의 연구 치료제의 임의의 성분에 대한 공지된 과민성
- 초회 투여 후 30일 이내에 CYP3A4의 기질, 유도제 또는 억제제로 알려진 St John's Wort와 같은 한약재를 포함한 모든 약물 또는 물질의 사용
- 임신 또는 수유
- 기타 임상적으로 관련된 이상, 수반되는 질병 또는 진행 중인 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IV 미다졸람 단독
1일째 IV Midazolam의 단일 1mg 용량.
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IV 투여를 위한 밀리리터당 2밀리그램(mg/mL) 미다졸람 용액.
1mg 용량의 경우 미다졸람 용액(2mg/mL의 0.5mL)을 분당 2밀리그램(mg/분)으로 주입합니다.
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다른: 경구 미다졸람 단독
2일차에 미다졸람 5mg 단일 경구 투여.
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경구 투여용 0.1 mg/mL 미다졸람.
5mg 용량의 경우 참가자는 0.1mg/mL 미다졸람 50mL를 받게 됩니다.
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실험적: RO5186582 혼자
RO5186582 3일부터 16일까지 14일 동안 240mg 경구 정제 1일 2회(BID).
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RO5186582 120mg 필름 코팅 방출 정제.
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실험적: RO5186582 플러스 IV 미다졸람
RO5186582 240mg BID 경구 정제와 17일째 미다졸람 1mg IV 단일 용량을 병용합니다.
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IV 투여를 위한 밀리리터당 2밀리그램(mg/mL) 미다졸람 용액.
1mg 용량의 경우 미다졸람 용액(2mg/mL의 0.5mL)을 분당 2밀리그램(mg/분)으로 주입합니다.
RO5186582 120mg 필름 코팅 방출 정제.
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실험적: RO5186582 플러스 구강 미다졸람
RO5186582 18일째 경구 미다졸람 5mg 단일 용량과 병용한 240mg BID.
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경구 투여용 0.1 mg/mL 미다졸람.
5mg 용량의 경우 참가자는 0.1mg/mL 미다졸람 50mL를 받게 됩니다.
RO5186582 120mg 필름 코팅 방출 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 Midazolam에 대한 약물(F)의 생체이용률
기간: 투여 전 [-0.5시간(h)] 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 14시간(pd), 2일 및 18일, 및 D3 및 19의 22시간 pd
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투여 전 [-0.5시간(h)] 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 14시간(pd), 2일 및 18일, 및 D3 및 19의 22시간 pd
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IV Midazolam의 총 혈장 투명도(CL)
기간: 투여 전 [~10분(분)] 및 D1 및 D17에서 0.08(5분), 0.25(15분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14h pd, 및 D2 및 D18에서 22시간 pd
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투여 전 [~10분(분)] 및 D1 및 D17에서 0.08(5분), 0.25(15분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14h pd, 및 D2 및 D18에서 22시간 pd
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IV Midazolam의 정상 상태(Vss) 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전(-10분) 및 0.08(5분), 0.25(15분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간(D1 및 D17 및 22시간 pd) D2 및 D18의 pd
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투여 전(-10분) 및 0.08(5분), 0.25(15분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간(D1 및 D17 및 22시간 pd) D2 및 D18의 pd
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경구 미다졸람에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(-0.5h) 및 D2 및 18의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 14h pd, D3 및 D19의 22h pd
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투여 전(-0.5h) 및 D2 및 18의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 14h pd, D3 및 D19의 22h pd
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 Midazolam의 겉보기 분포 용적(V/F)
기간: 투여 전(-0.5h) 및 D2 및 D18의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14h pd 및 D3 및 D19의 22h pd
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투여 전(-0.5h) 및 D2 및 D18의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14h pd 및 D3 및 D19의 22h pd
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제로 시간에서 타우 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역, 여기서 Tau는 RO5186582 및 RO5271857(RO5186582의 대사물)에 대한 투여 간격(AUC0-tau)입니다.
기간: D18: 투여 전 -0.17시간(10분) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간 pd
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D18: 투여 전 -0.17시간(10분) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간 pd
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RO5186582 및 RO5271857에 대한 Cmax(RO5186582의 대사산물)
기간: 투여 전(10분) 및 D18에 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간 pd(경구 미다졸람 투여에 대한 시점은 (~2시간 10분), - 투여 전 1.5, -1, -0.5, 0h 및 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10h pd)
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투여 전(10분) 및 D18에 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간 pd(경구 미다졸람 투여에 대한 시점은 (~2시간 10분), - 투여 전 1.5, -1, -0.5, 0h 및 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10h pd)
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RO5186582 및 RO5271857에 대한 Tmax(RO5186582의 대사산물)
기간: 투여 전(10분) 및 D18에 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간 pd(경구 미다졸람 투여에 대한 시점은 (~2시간 10분), - 투여 전 1.5, -1, -0.5, 0h 및 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10h pd)
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투여 전(10분) 및 D18에 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간 pd(경구 미다졸람 투여에 대한 시점은 (~2시간 10분), - 투여 전 1.5, -1, -0.5, 0h 및 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10h pd)
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IV Midazolam에 대한 AUC0-inf에 기초한 대사율
기간: 투여 전(-10분) 및 0.08(5분), 0.25(15분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간(D1 및 D17 및 22시간 pd) D2 및 D18의 pd
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투여 전(-10분) 및 0.08(5분), 0.25(15분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간(D1 및 D17 및 22시간 pd) D2 및 D18의 pd
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Oddball Auditory를 사용하여 ERP(Event-Related Potential) 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 1시간 및 4시간 pd에서 D-1(기준선) 및 D16, 계획된 시간에 시간 일치, 1 및 4시간 pd에서 D2 및 D8
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1시간 및 4시간 pd에서 D-1(기준선) 및 D16, 계획된 시간에 시간 일치, 1 및 4시간 pd에서 D2 및 D8
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뇌파도(EEG) 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 1시간 및 4시간 pd에서 D-1(기준선) 및 D16, 계획된 시간에 시간 일치, 1 및 4시간 pd에서 D2 및 D8
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1시간 및 4시간 pd에서 D-1(기준선) 및 D16, 계획된 시간에 시간 일치, 1 및 4시간 pd에서 D2 및 D8
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단속 안구 운동(SEM) 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 1h pd의 D-1(기준선) 및 D16, 계획된 시간에 시간 일치, 1h pd의 D2 및 D18
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1h pd의 D-1(기준선) 및 D16, 계획된 시간에 시간 일치, 1h pd의 D2 및 D18
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신경심리학적 상태(RBANSTM) 평가를 위한 반복 가능한 배터리의 선택된 영역에 대한 주의력 및 기억력의 기준선으로부터의 변화
기간: 2시간 및 5시간 pd에서 D-1(기준선) 및 D16, 계획된 시간에 시간 일치, 2시간 및 5시간 pd에서 D2 및 D18
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2시간 및 5시간 pd에서 D-1(기준선) 및 D16, 계획된 시간에 시간 일치, 2시간 및 5시간 pd에서 D2 및 D18
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4 Beta-Hydroxy Cholesterol 농도의 기준선과의 변화
기간: D1(기준선) 및 D17
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D1(기준선) 및 D17
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경구 및 IV Midazolam에 대한 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 미다졸람(MDZ)-경구: 투여 전(~0.5시간) 및 D2 및 18일에 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 14시간 pd, D3에서 22시간 pd 및 19; MDZ-IV: 투여 전(-10분) 및 D1 및 17에서 5, 15분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간 pd, D2에서 22시간 pd 그리고 18
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미다졸람(MDZ)-경구: 투여 전(~0.5시간) 및 D2 및 18일에 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 14시간 pd, D3에서 22시간 pd 및 19; MDZ-IV: 투여 전(-10분) 및 D1 및 17에서 5, 15분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간 pd, D2에서 22시간 pd 그리고 18
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IV 미다졸람에 대한 Cmax
기간: 투여 전(~10분) 및 D1 및 17에서 5, 15분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간 pd, D2 및 18에서 22시간 pd
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투여 전(~10분) 및 D1 및 17에서 5, 15분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간 pd, D2 및 18에서 22시간 pd
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경구 및 IV Midazolam에 대한 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC[0-last])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: MDZ-경구: 투여 전(~0.5시간) 및 D2 및 18일에 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 14시간 pd, 및 D3 및 19일에 22시간 pd; MDZ-IV: 투여 전(-10분) 및 D1 및 17에서 5, 15분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간 pd, D2에서 22시간 pd 그리고 18
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MDZ-경구: 투여 전(~0.5시간) 및 D2 및 18일에 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 14시간 pd, 및 D3 및 19일에 22시간 pd; MDZ-IV: 투여 전(-10분) 및 D1 및 17에서 5, 15분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간 pd, D2에서 22시간 pd 그리고 18
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경구 및 IV Midazolam에 대한 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: MDZ-경구: 투여 전(~0.5시간) 및 D2 및 18일에 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 14시간 pd, 및 D3 및 19일에 22시간 pd; MDZ-IV: 투여 전(-10분) 및 D1 및 17에서 5, 15분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간 pd, D2에서 22시간 pd 그리고 18
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MDZ-경구: 투여 전(~0.5시간) 및 D2 및 18일에 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 14시간 pd, 및 D3 및 19일에 22시간 pd; MDZ-IV: 투여 전(-10분) 및 D1 및 17에서 5, 15분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간 pd, D2에서 22시간 pd 그리고 18
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경구 및 IV Midazolam의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: MDZ-경구: 투여 전(~0.5시간) 및 D2 및 18일에 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 14시간 pd, 및 D3 및 19일에 22시간 pd; MDZ-IV: 투여 전(-10분) 및 D1 및 17에서 5, 15분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간 pd, D2에서 22시간 pd 그리고 18
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MDZ-경구: 투여 전(~0.5시간) 및 D2 및 18일에 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 14시간 pd, 및 D3 및 19일에 22시간 pd; MDZ-IV: 투여 전(-10분) 및 D1 및 17에서 5, 15분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간 pd, D2에서 22시간 pd 그리고 18
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경구 Midazolam의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전(-0.5h) 및 D2 및 D18의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14h pd 및 D3 및 D19의 22h pd
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투여 전(-0.5h) 및 D2 및 D18의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14h pd 및 D3 및 D19의 22h pd
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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