Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5186582-behandling af Cytochrom P450 (CYP) 3A4-aktivitet hos raske deltagere

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Dette er en ikke-randomiseret, åben-label, fem-behandlings, fast sekvens overkrydsningsundersøgelse for at undersøge effekten af RO5186582-behandling på CYP3A-aktivitet ved brug af midazolam som et probe CYP3A-substrat, og også for at vurdere de farmakodynamiske mål for hjernens elektriske aktivitet og sedation for at udforske den farmakodynamiske interaktion mellem gama-aminosmørsyre (GABA) En negativ allosterisk modulator RO5186582 og den prototypiske GABAA positive allosteriske modulator midazolam. Den forventede undersøgelsesvarighed er op til ni uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sund frivillig

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske deltagere med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En historie med epilepsi, kramper eller betydelig hovedskade
Betydelig historie med lægemiddelallergi, som bestemt af investigator, eller en kendt overfølsomhed over for nogen af ingredienserne i nogen af undersøgelsesbehandlingerne
Brug af lægemidler eller stoffer, herunder urtebehandlinger såsom perikon, der vides at være substrater, inducere eller hæmmere af CYP3A4 inden for 30 dage efter den første dosisadministration
Gravid eller ammende
Alle andre klinisk relevante abnormiteter, samtidige sygdomme eller igangværende medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Andet: IV Midazolam alene En enkelt dosis på 1 milligram (mg) IV Midazolam på dag 1.	Medicin: Midazolam, IV 2 milligram per milliliter (mg/ml) midazolam opløsning til IV administration. For en dosis på 1 mg vil midazolamopløsningen (0,5 ml af 2 mg/ml) blive injiceret med 2 milligram pr. minut (mg/min).
Andet: Oral midazolam alene En enkelt 5 mg oral dosis af midazolam på dag 2.	Medicin: Midazolam, oral 0,1 mg/ml midazolam til oral administration. For en dosis på 5 mg vil deltagerne modtage 50 ml 0,1 mg/ml midazolam.
Eksperimentel: RO5186582 Alene RO5186582 240 mg oral tablet to gange dagligt (BID) i 14 dage fra dag 3 til 16.	Medicin: RO5186582 RO5186582 120 mg filmovertrukket frigivelsestablet.
Eksperimentel: RO5186582 Plus IV Midazolam RO5186582 240 mg 2D oral tablet i kombination med en enkelt 1 mg IV-dosis af midazolam på dag 17.	Medicin: Midazolam, IV 2 milligram per milliliter (mg/ml) midazolam opløsning til IV administration. For en dosis på 1 mg vil midazolamopløsningen (0,5 ml af 2 mg/ml) blive injiceret med 2 milligram pr. minut (mg/min). Medicin: RO5186582 RO5186582 120 mg filmovertrukket frigivelsestablet.
Eksperimentel: RO5186582 Plus Oral Midazolam RO5186582 240 mg BID i kombination med en enkelt 5 mg oral dosis midazolam på dag 18.	Medicin: Midazolam, oral 0,1 mg/ml midazolam til oral administration. For en dosis på 5 mg vil deltagerne modtage 50 ml 0,1 mg/ml midazolam. Medicin: RO5186582 RO5186582 120 mg filmovertrukket frigivelsestablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Biotilgængelighed af lægemiddel (F) til oral midazolam Tidsramme: Før dosis [-0,5 time (t)] og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis (pd) på dag (D) 2 og 18, og 22 timers pd på D3 og 19	Før dosis [-0,5 time (t)] og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 14 timer efter dosis (pd) på dag (D) 2 og 18, og 22 timers pd på D3 og 19
Total Plasma Clearence (CL) for IV Midazolam Tidsramme: Præ-dosis [-10 minutter (min)] og 0,08 (5 min), 0,25 (15 min), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D1 og D17, og 22 timer pd på D2 og D18	Præ-dosis [-10 minutter (min)] og 0,08 (5 min), 0,25 (15 min), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D1 og D17, og 22 timer pd på D2 og D18
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vss) for IV midazolam Tidsramme: Præ-dosis (-10 min) og 0,08 (5 min), 0,25 (15 min), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D1 og D17 og 22 timer pd på D2 og D18	Præ-dosis (-10 min) og 0,08 (5 min), 0,25 (15 min), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D1 og D17 og 22 timer pd på D2 og D18
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for oralt midazolam Tidsramme: Præ-dosis (-0,5 t) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D2 og 18, og 22 timer pd på D3 og D19	Præ-dosis (-0,5 t) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D2 og 18, og 22 timer pd på D3 og D19

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

WP29393
2014-001850-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam, IV

Horizon Health Network

Tilmelding efter invitation

Intravenøs Paracetamol og Ketorolac til Smertebehandling Under Ekstrakorporal Shockwave Lithotripsi: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Ekstrakorporeal Shockwave Lithotripsi

Canada
Alexandria University

Tilmelding efter invitation

Virkningen af en fælles beslutningstagningsintervention på patientoplevelsen intraoperativt under valgfri kejsersnit under spinalanæstesi

Beslutningstagning, Kejsersnit

Egypten
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...

Ikke rekrutterer endnu

Komparativ vurdering af orale præmedikationsregimer i pædiatrisk ambulant kirurgi

Pædiatrisk anæstesi | Præmedicinering

Tyrkiet (Türkiye)
Damanhour Teaching Hospital

Afsluttet

IV Sedation Plus TAP-blok til placering af perkutan endoskopisk gastrostomisonde

Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok

Egypten
SYED HAIDER ALI

Ikke rekrutterer endnu

Midazolam alene versus Midazolam med Ketorolac til sedation under fleksibel bronkoskopi.

Sedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
Sir Run Run Shaw Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Effektiviteten og sikkerheden af Pucotenlimab (PD-1) kombineret med Becotatugvedotin (EGFR-ADC) ved avanceret kolangiocarcinom

Cholangiocarcinom
National Taiwan University Hospital
National Taiwan University

Ikke rekrutterer endnu

Sammenligning af Ibandronat og Zoledronsyre efter afslutning af Denosumab-behandling

Osteoporose | Postmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeni | Primær osteoporose

Taiwan
argenx

Rekruttering

ADAPT Forward - Master-protokol for en platformundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af flere behandlingsregimer hos deltagere med myasthenia gravis

Generaliseret myasthenia gravis | Myasthenia gravis | gMG | Generaliseret myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravis

Forenede Stater, Polen, Belgien, Spanien, Italien
argenx

Rekruttering

ADAPT Forward 1 - ISA1 - en undersøgelse til evaluering af Empasiprubart IV som tillægsterapi til Efgartigimod IV hos deltagere med AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravis med en delvis klinisk respons til Efgartigimod

Generaliseret myasthenia gravis | Myasthenia gravis | gMG | Generaliseret myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravis

Forenede Stater, Spanien, Belgien, Polen, Italien
argenx

Rekruttering

En undersøgelse af efgartigimod IV hos deltagere fra 12 år til mindre end 18 år med kronisk immuntrombocytopeni (ITP)

Idiopatisk trombocytopenisk purpura | Immun trombocytopenisk purpura | ITP | Immun trombocytopeni (ITP) | Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) | Immun trombocytopenisk purpura (ITP) | ITP - Immun trombocytopeni

Spanien, Rumænien, Polen, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien

Resultatmål	Tidsramme
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) for oralt midazolam Tidsramme: Præ-dosis (-0,5 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D2 og D18 og 22 timer pd på D3 og D19	Præ-dosis (-0,5 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D2 og D18 og 22 timer pd på D3 og D19
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tid Tau, hvor Tau er doseringsintervallet (AUC0-tau) for RO5186582 og RO5271857 (metabolit af RO5186582) Tidsramme: D18: Præ-dosis -0,17 timer (10 min) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer pd	D18: Præ-dosis -0,17 timer (10 min) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer pd
Cmax for RO5186582 og RO5271857 (metabolit af RO5186582) Tidsramme: Præ-dosis (10 min) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer pd på D18 (tidspunkter i forhold til oral midazolam-dosering er (- 2 timer 10 min), - 1,5, -1, -0,5, 0 timer før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer pd)	Præ-dosis (10 min) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer pd på D18 (tidspunkter i forhold til oral midazolam-dosering er (- 2 timer 10 min), - 1,5, -1, -0,5, 0 timer før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer pd)
Tmax for RO5186582 og RO5271857 (metabolit af RO5186582) Tidsramme: Præ-dosis (10 min) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer pd på D18 (tidspunkter i forhold til oral midazolam-dosering er (- 2 timer 10 min), - 1,5, -1, -0,5, 0 timer før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer pd)	Præ-dosis (10 min) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer pd på D18 (tidspunkter i forhold til oral midazolam-dosering er (- 2 timer 10 min), - 1,5, -1, -0,5, 0 timer før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer pd)
Metabolic Ratio Baseret på AUC0-inf for IV Midazolam Tidsramme: Præ-dosis (-10 min) og 0,08 (5 min), 0,25 (15 min), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D1 og D17 og 22 timer pd på D2 og D18	Præ-dosis (-10 min) og 0,08 (5 min), 0,25 (15 min), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D1 og D17 og 22 timer pd på D2 og D18
Ændring fra baseline i ERP-parametre (Event-Related Potential) ved hjælp af Oddball Auditiv Tidsramme: D-1 (Baseline) og D16 ved 1 og 4 timers pd, tidsmatchet til planlagt tid, og D2 og D8 ved 1 og 4 timers pd.	D-1 (Baseline) og D16 ved 1 og 4 timers pd, tidsmatchet til planlagt tid, og D2 og D8 ved 1 og 4 timers pd.
Ændring fra baseline i elektroencefalogram (EEG) parametre Tidsramme: D-1 (Baseline) og D16 ved 1 og 4 timers pd, tidsmatchet til planlagt tid, og D2 og D8 ved 1 og 4 timers pd.	D-1 (Baseline) og D16 ved 1 og 4 timers pd, tidsmatchet til planlagt tid, og D2 og D8 ved 1 og 4 timers pd.
Ændring fra baseline i Saccadic Eye Movement (SEM) parametre Tidsramme: D-1 (Baseline) og D16 ved 1 time pd, tidsmatchet til planlagt tid, og D2 og D18 ved 1 time pd	D-1 (Baseline) og D16 ved 1 time pd, tidsmatchet til planlagt tid, og D2 og D18 ved 1 time pd
Ændring fra baseline i opmærksomhed og hukommelse af udvalgte domæner af repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANSTM) Tidsramme: D-1 (Baseline) og D16 ved 2 og 5 timer pd, tidsmatchet til planlagt tid, og D2 og D18 ved 2 og 5 timer pd	D-1 (Baseline) og D16 ved 2 og 5 timer pd, tidsmatchet til planlagt tid, og D2 og D18 ved 2 og 5 timer pd
Ændring fra baseline i koncentration af 4 Beta-Hydroxy Cholesterol Tidsramme: D1 (Baseline) og D17	D1 (Baseline) og D17
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC0-inf) for oral og IV midazolam Tidsramme: Midazolam (MDZ)-oral: præ-dosis (-0,5 t) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D2 og 18, og 22 timer pd på D3 og 19; MDZ-IV: Præ-dosis (-10 min) og 5, 15 min, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D1 og 17, og 22 timer pd på D2 og 18	Midazolam (MDZ)-oral: præ-dosis (-0,5 t) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D2 og 18, og 22 timer pd på D3 og 19; MDZ-IV: Præ-dosis (-10 min) og 5, 15 min, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D1 og 17, og 22 timer pd på D2 og 18
Cmax for IV Midazolam Tidsramme: Præ-dosis (-10 min) og 5, 15 min, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D1 og 17, og 22 timer pd på D2 og 18	Præ-dosis (-10 min) og 5, 15 min, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D1 og 17, og 22 timer pd på D2 og 18
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) for oral og IV midazolam Tidsramme: MDZ-oral: præ-dosis (-0,5 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D2 og 18, og 22 timer pd på D3 og 19; MDZ-IV: Præ-dosis (-10 min) og 5, 15 min, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D1 og 17, og 22 timer pd på D2 og 18	MDZ-oral: præ-dosis (-0,5 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D2 og 18, og 22 timer pd på D3 og 19; MDZ-IV: Præ-dosis (-10 min) og 5, 15 min, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D1 og 17, og 22 timer pd på D2 og 18
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) for oral og IV midazolam Tidsramme: MDZ-oral: præ-dosis (-0,5 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D2 og 18, og 22 timer pd på D3 og 19; MDZ-IV: Præ-dosis (-10 min) og 5, 15 min, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D1 og 17, og 22 timer pd på D2 og 18	MDZ-oral: præ-dosis (-0,5 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D2 og 18, og 22 timer pd på D3 og 19; MDZ-IV: Præ-dosis (-10 min) og 5, 15 min, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D1 og 17, og 22 timer pd på D2 og 18
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for oral og IV midazolam Tidsramme: MDZ-oral: præ-dosis (-0,5 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D2 og 18, og 22 timer pd på D3 og 19; MDZ-IV: Præ-dosis (-10 min) og 5, 15 min, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D1 og 17, og 22 timer pd på D2 og 18	MDZ-oral: præ-dosis (-0,5 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D2 og 18, og 22 timer pd på D3 og 19; MDZ-IV: Præ-dosis (-10 min) og 5, 15 min, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D1 og 17, og 22 timer pd på D2 og 18
Tilsyneladende clearence (CL/F) for oralt midazolam Tidsramme: Præ-dosis (-0,5 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D2 og D18 og 22 timer pd på D3 og D19	Præ-dosis (-0,5 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer pd på D2 og D18 og 22 timer pd på D3 og D19

En undersøgelse af RO5186582-behandling af Cytochrom P450 (CYP) 3A4-aktivitet hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Midazolam, IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer