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건강한 지원자, PK, PD 및 안전성 연구에서 AZD7986의 단일 + 다중 상승 용량 및 식품 효과 연구

2018년 12월 10일 업데이트: AstraZeneca

건강한 지원자에서 AZD7986의 단일 및 다중 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하기 위한 I상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 2부 연구.

이것은 건강한 지원자를 대상으로 AZD7986의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 맹검 위약 대조, 2부 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 18~50세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥으로 스크리닝합니다.

  3. 여성은 가임 가능성이 없어야 하며, 다음 기준 중 하나를 충족하여 스크리닝 시 확인됩니다.

    • 폐경 후는 모든 외인성 호르몬 치료 및 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 및 황체 형성 호르몬(LH) 수치의 중단 후 최소 12개월 이상 동안의 무월경으로 정의됩니다.
    • 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰은 제외).

  4. 남성 피험자는 생식 능력이 없어야 합니다. 즉, 무정자증 문서와 함께 외과적으로 불임 처리되었거나 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • IMP의 첫 번째 투여 전부터 IMP의 최종 투여 후 3개월까지 성적 금욕이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 가능합니다.
    • 파트너가 IMP의 첫 번째 투여 전부터 3일까지 다른 허용 가능한 방법(경구 또는 주사 가능한 호르몬 피임약, 피임 패치, 자궁 내 장치, 질 호르몬 링, 질 격막 또는 자궁경부 캡)을 사용하도록 하는 것 외에 콘돔과 살정제 사용 IMP 최종 관리 후 몇 개월.
    • 피험자의 성 파트너는 가임 가능성이 없습니다. 즉, 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태입니다(예: 병력에서 난관 결찰, 자궁 절제술).
  5. 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  • 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
  • 임상적으로 중요한 질병, 의학적/외과적 절차 또는 IMP의 첫 투여 후 4주 이내의 외상.

  • 피험자는 감염 위험이 증가했습니다:

    • 결핵(TB)의 병력 및/또는 존재; 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)(즉, QuantiFERON TB-Gold)에 대한 양성 결과, 스크리닝 전 90일 동안 결핵 및 진균증이 풍토병인 지역에 거주했거나 해당 지역을 방문하려는 피험자 연구 즉 사막 지역, 동유럽, 중남미, 이집트를 제외한 아프리카, 러시아, 아시아, 인도네시아
    • -1일에 > 37.7°C의 구강 체온, 또는 연구자에 의해 판단됨.
    • 혈중 호중구 수 < 1.7 x109/L(스크리닝 및 -1일 아침 샘플).
    • 지난 6개월 이내에 HIV 감염 고위험군(예: 남성과 무방비 성관계를 가진 남성, 남성과 콘돔 없이 성관계를 가진 여성, 남성과 성관계를 가진 남성, 콘돔 없이 성관계를 가진 사람) 아프리카에 살거나 여행한 사람, 마약을 주사한 사람, 마약을 주사한 사람과 콘돔 없이 성관계를 가진 사람, 다른 성병에 걸린 사람, 아프리카에 있는 동안 수혈을 받은 사람 , 동유럽, 구 소련 국가, 아시아 또는 중남미).
    • 기타 잠복성 또는 만성 감염(예: 재발성 부비동염, 생식기 또는 안구 헤르페스, 요로 감염) 또는 스크리닝 90일 이내에 감염 위험(수술, 외상 또는 중대한 감염), 또는 스크리닝 90일 이내에 피부 농양 병력 .
    • 조사자에 의해 결정된 스크리닝 전 4주 이내에 해결되지 않은 임상적으로 유의한 하기도 감염.
    • 표재성 기저 세포 암종 이외의 지난 5년 동안 활동성 악성 종양 또는 종양 질환이 있는 지원자.
    • 비정상적인 면역 기능을 암시하는 질병 병력.
    • 투약 전 4주 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 접종한 지원자.
    • 스크리닝 및 -1일에 실험실 참조 범위의 상한을 초과하는 고감도 C 반응성 단백질.

  • 기능성 디펩티딜 펩티다제 1(DPP1) 효소가 결핍된 일부 피험자는 치주염 및 손발바닥 과각화증이 있는 것으로 설명되었습니다.

    • 파트 1a 및 파트 1b의 경우: 현재 치은염/치주염의 징후가 있는 피험자. 치은 평가(검사에 의한)는 치과 위생사 또는 훈련된 연구 의사가 수행합니다.
    • 파트 2의 경우: 재발성 치은염/치주염의 병력 또는 현재 치은염/치주염의 징후가 있는 피험자. 치은 평가는 치과 위생사 또는 훈련된 연구 의사가 수행합니다. 치은염으로 인한 출혈 성향의 평가는 치과 위생사 장비를 사용하여 수행됩니다. 잇몸 주머니의 정확한 측정은 필요하지 않습니다.
    • 손바닥 또는 발바닥에 과각화증 또는 홍반의 병력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD7986, 단일 및 다중 용량
1부에서는 경구 용액으로 AZD7986 5mg으로 시작하는 단일 용량으로 최대 8개의 코호트를 대상으로 합니다. 파트 2에서 경구 용액으로 AZD7986의 다중 용량을 포함하는 최대 5개의 코호트
의약품: AZD7986, 경구 용액, 1 ~ 50 mg/mL
단일 오름차순 용량 부분의 시작 용량: 5 mg
플라시보_COMPARATOR: 위약, 단일 및 다중 용량
1부에서는 최대 8개 코호트, 2부에서는 최대 5개 코호트, 위약과 AZD7986을 경구 솔루션으로 비교
의약품: 위약, 구강 용액
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 상승 용량(SAD - 파트 1a 및 1b) 및 다중 상승 용량(MAD - 파트 2)에서 경구 용액 투여 후 부작용(AE) 수를 평가하여 AZD7986의 안전성 및 내약성
기간: 파트 1a 및 1b: -1일, 1일 내지 3일(자발적, 투여 전, 투여 후 3, 12, 24, 48 및 72시간[h]), 4일, 5일 및 후속 조치( 투약 후 7-10일[파트 1b에 포함된 참가자 제외]); 파트 2: -1일, 1일부터 21/28일 및 후속 조치
SAD(파트 1a - 공복 상태 및 1b - 식사 상태) 및 MAD(파트 2)에서 경구 용액 투여 후 AE(심각하지 않고 심각하지 않음)를 평가하여 AZD7986의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해
파트 1a 및 1b: -1일, 1일 내지 3일(자발적, 투여 전, 투여 후 3, 12, 24, 48 및 72시간[h]), 4일, 5일 및 후속 조치( 투약 후 7-10일[파트 1b에 포함된 참가자 제외]); 파트 2: -1일, 1일부터 21/28일 및 후속 조치
파트 1a 및 1b에 대한 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC(0-last))까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역 평가에 의한 AZD7986의 흡수 속도 및 정도 - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 파트 1b(섭식 상태)에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 평가하기 위해 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 분석물 농도(AUC(0-last)) 시간까지 - SAD
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 2 - MAD에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역 평가에 의한 AZD7986의 흡수 속도 및 범위
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
1일째 AZD7986 단일 용량을 투여하고 21일 또는 28일째 10일에 일일 용량을 투여한 후 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 분석물 농도 시간(AUC(0-마지막))까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 평가하기 위해 , 파트 2의 25 및 40mg
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 1a 및 1b에 대한 0 외삽에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 AZD7986의 흡수 속도 및 정도 - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 파트 1b(섭식 상태)에 대해 외삽된 0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 평가하기 위해 - SAD. AUC는 AUC(0 last) + Clast/λz에 의해 추정되었으며, 여기서 Clast는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도였습니다.
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 2 - MAD에 대한 0 외삽에서 무한대(AUC)까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 AZD7986의 흡수 속도 및 정도
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
1일차에 AZD7986 단일 용량을 투여하고 21일 또는 28일차에 10, 25, 40mg을 매일 투여한 후 0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 평가하기 위해. 참고: 1일 데이터 24시간 동안 계산되었으므로 21일 및 28일 데이터와 비교할 수 없습니다.
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2 - MAD에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 평가에 의한 AZD7986의 흡수 속도 및 정도
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2에서 1일째 AZD7986 단일 투여 및 21일 또는 28일째 매일 10, 25 및 40mg 투여 후 시간 0부터 투여 간격 종료(AUCτ)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 평가합니다. AUCτ: 제1일에 제시된 투여 후 0시부터 24시간까지의 AUC
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 1a 및 1b에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 평가에 의한 AZD7986의 흡수 속도 및 정도 - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 파트 1b(섭식 상태)에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)를 평가하기 위해 - SAD. Cmax는 개별 농도-시간 곡선에서 직접 가져왔습니다.
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
2부에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 평가에 의한 AZD7986의 흡수 속도 및 정도 - MAD
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2에서 1일째 AZD7986 단일 투여 및 21일 또는 28일째 10, 25 및 40mg의 일일 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)를 평가하기 위해. Cmax는 개별 농도-시간 곡선에서 직접 가져왔습니다.
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 1a 및 1b에 대한 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간 평가에 의한 AZD7986의 흡수 속도 및 정도 - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 파트 1b(섭식 상태)에 대해 관찰된 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간을 평가하기 위해 - SAD; tmax는 개별 농도-시간 곡선에서 직접 가져왔습니다.
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 2 - MAD에 대한 최대 관찰 농도 도달 시간(Tmax) 평가에 의한 AZD7986의 흡수 속도 및 정도
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2에서 1일째 AZD7986 단일 투여 및 21일 또는 28일째 10, 25 및 40mg 일일 투여 후 관찰된 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간을 평가하기 위해; tmax는 개별 농도-시간 곡선에서 직접 가져왔습니다.
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 1a 및 1b에 대한 겉보기 최종 제거 반감기(t½.λz) 평가에 의한 AZD7986 흡수율 및 정도 - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 파트 1b(섭식 상태)에 대한 반대수 농도-시간 곡선(t½.λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기 평가 - SAD
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 2 - MAD에 대한 겉보기 최종 제거 반감기(t½.λz) 평가에 의한 AZD7986의 흡수율 및 정도
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2에서 1일째 AZD7986 단일 투여 및 21일 또는 28일째 10, 25 및 40mg 매일 투여 후 명백한 최종 제거 반감기(t½.λz)를 평가하기 위해; tmax는 개별 농도-시간 곡선에서 직접 가져왔습니다. 참고: 1일차 데이터는 24시간 동안 계산되었으므로 21일차 및 28일차 데이터와 비교할 수 없습니다.
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 1a 및 1b에 대한 평균 체류 시간(MRT) 평가에 의한 AZD7986의 흡수 속도 및 정도 - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 1b(섭식 상태)에 대한 평균 체류 시간(MRT)을 평가하기 위해 - SAD
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 2 - MAD에 대한 평균 체류 시간(MRT) 평가에 의한 AZD7986의 흡수 속도 및 정도
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2에서 1일째 AZD7986 단일 투여 및 21일 또는 28일째 10, 25 및 40mg 일일 투여 후 평균 체류 시간(MRT)을 평가하기 위해
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 1a 및 1b에 대한 겉보기 클리어런스(CL/F) 평가에 의한 AZD7986의 흡수 속도 및 정도 - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 파트 1b(섭식 상태)에 대한 겉보기 청소율(CL/F)을 평가하기 위해 - SAD; 모 약물에 대한 CL/F는 용량을 AUC로 나눈 값으로 추정되었습니다.
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 2에 대한 겉보기 클리어런스(CL/F) 평가에 의한 AZD7986의 흡수율 및 정도 - MAD
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2에서 1일째 AZD7986 단일 투여 및 21일 또는 28일째 10, 25 및 40mg 매일 투여 후 겉보기 청소율(CL/F)을 평가하기 위해; 모 약물에 대한 CL/F는 용량을 AUC로 나눈 값으로 추정되었습니다.
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 1a 및 1b에 대한 겉보기 분포 용적(Vz/F) 평가에 의한 AZD7986의 흡수 속도 및 정도 - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 파트 1b(섭식 상태)에 대한 겉보기 분포 용적(Vz/F)을 평가하기 위해 - SAD; 말기(혈관외 투여)의 Vz/F는 겉보기 청소율(CL/F)을 λz로 나누어 추정했습니다.
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
2부에 대한 겉보기 분포 용적(Vz/F) 평가에 의한 AZD7986의 흡수 속도 및 정도 - MAD
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2에서 1일째 AZD7986 단일 투여 및 21일 또는 28일째 10, 25 및 40 mg 일일 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)을 평가하기 위해; 말기(혈관외 투여)의 Vz/F는 겉보기 청소율(CL/F)을 λz로 나누어 추정했습니다.
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2 - MAD에 대한 (Rac(AUC(0-τ))에 대한 축적 비율 평가에 의한 AZD7986의 흡수 속도 및 정도
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2에서 10, 25 및 40mg의 1일째 AZD7986 단일 투여 및 21일 또는 28일째 일일 투여 후 (Rac(AUC(0-τ))에 대한 축적 비율을 평가하기 위해; AUC(0-τ로 추정됨) ) 21일/AUC(0-24) 1일
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2 - MAD에 대한 Cmax(Rac(Cmax))에 대한 축적 비율의 평가에 의한 AZD7986의 흡수율 및 정도
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2에서 1일째 AZD7986 단일 투여 및 21일 또는 28일째 10, 25 및 40mg의 일일 투여 후 Cmax(Rac(Cmax))의 축적 비율을 평가하기 위해; Cmax 21일/Cmax 1일로 추정
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2 - MAD에 대한 시간 변화 매개변수(TCP) 평가에 의한 AZD7986의 흡수율 및 정도
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2에서 1일째 AZD7986 단일 투여 및 21일 또는 28일째 10, 25 및 40mg 매일 투여 후 일시적 변화 매개변수(TCP)를 평가하기 위해; 추정된 부분이 20% 미만인 경우 AUC(0-τ) 21일/AUC 1일로 추정
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 1a 및 1b에 대한 단일 용량 경구 용액 투여 후 소변 PK 매개변수(0시간에서 48시간까지 배설된 분석물의 누적량(CumAe0-48))의 평가에 의한 AZD7986의 흡수율 및 정도 - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 파트 1b(섭식 상태)에서 AZD7986 경구 용액의 단일 용량 투여 후 0~48시간(CumAe0-48)에 배설된 분석물의 누적량을 평가하기 위해
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a 및 1b에 대한 단일 용량 경구 용액 투여 후 소변 PK 매개변수 평가에 의한 AZD7986의 흡수율 및 정도(0에서 48시간까지 소변으로 변하지 않고 배설되는 용량의 백분율(Cumfe0-48)) - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 파트 1b(섭식 상태)에서 AZD7986 경구 용액의 단일 용량 투여 후 0~48시간(Cumfe0-48)에 소변으로 미변화체 배설된 용량의 비율을 평가하기 위해
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a 및 1b에 대한 단일 용량 경구 용액 투여 후 소변 PK 매개변수(0~48시간의 신장 청소(CLR0-48)) 평가에 의한 AZD7986의 흡수율 및 정도 - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 파트 1b(섭식 상태)에서 AZD7986 경구 용액의 단일 용량 투여 후 0~48시간(CLR0-48)에 신장 청소율을 평가하기 위해
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 2 - MAD에 대한 소변 PK 평가에 의한 AZD7986의 흡수율 및 정도(0에서 24시간까지 배설된 분석물의 누적량(CumAe0-24)) 매개변수
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2에 대해 0~24시간(CumAe0-24)에 배설된 분석물의 누적량을 평가하기 위해
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
소변 PK의 평가에 의한 AZD7986의 흡수율 및 정도(0 내지 24시간 동안 소변으로 변하지 않고 배설된 용량의 백분율(Cumfe0-24)) 파트 2에 대한 매개변수 - MAD
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2에 대해 0에서 24시간(Cumfe0 24)까지 변하지 않고 소변으로 배설된 용량의 백분율을 평가하기 위해
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2 - MAD에 대한 소변 PK 평가에 의한 AZD7986의 흡수율 및 정도(0에서 24시간까지의 신장 청소율(CLR0-24)) 매개변수
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2에 대한 0~24시간(CLR0-24)의 신장 청소율을 평가하기 위해
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
소변 PK 평가에 의한 AZD7986의 흡수 속도 및 정도(0에서 48시간까지 배설된 분석물의 누적량(CumAe0-48)) 파트 2에 대한 매개변수 - MAD
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2에 대한 0~48시간(CumAe0-48)) 배설된 분석물의 누적량을 평가하기 위해
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
소변 PK 평가에 의한 AZD7986의 흡수율 및 정도(0 내지 48시간 동안 소변으로 변하지 않고 배설된 용량의 백분율(Cumfe0 48)) 파트 2에 대한 매개변수 - MAD
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2에 대해 0에서 48시간(Cumfe0 48)까지 변화 없이 소변으로 배설된 용량의 백분율을 평가하기 위해
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
소변 PK 평가에 의한 AZD7986의 흡수율 및 정도(0에서 48시간까지의 신장 제거(CLR0-48)) 파트 2에 대한 매개변수 - MAD
기간: 1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일
파트 2에 대해 0에서 48시간(Cumfe0 48)까지 변화 없이 소변으로 배설된 용량의 백분율을 평가하기 위해
1일(투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24시간); 21일(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96시간) 및 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1a 및 1b에 대한 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC(0-last))까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 흡수 AZD7986에 대한 식품의 영향 - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 파트 1b(섭식 상태)에 대해 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 분석물 농도(AUC(0-last)) 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 음식의 효과를 평가하기 위해 ) - 슬퍼
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a 및 1b에 대한 0 외삽에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 평가를 통한 AZD7986 흡수에 대한 식품의 영향 - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 파트 1b(섭식 상태) - SAD에 대해 외삽된 0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 평가하여 음식의 영향을 평가합니다. AUC는 AUC(0 last) + Clast/λz에 의해 추정되었으며, 여기서 Clast는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도였습니다.
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a 및 1b에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 평가에 의한 흡수 AZD7986에 대한 식품의 영향 - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 파트 1b(섭식 상태) - SAD에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)를 평가하여 음식의 효과를 평가하기 위해. Cmax는 개별 농도-시간 곡선에서 직접 가져왔습니다.
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a 및 1b에 대한 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간 평가에 의한 흡수 AZD7986에 대한 식품의 영향 - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 파트 1b(섭식 상태)에 대해 관찰된 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간을 평가하여 음식의 효과를 평가하기 위해 - SAD; tmax는 개별 농도-시간 곡선에서 직접 가져왔습니다.
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a 및 1b에 대한 겉보기 최종 제거 반감기(t½.λz) 평가에 의한 흡수 AZD7986에 대한 식품의 영향 - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 파트 1b(섭식 상태)에 대한 반로그 농도-시간 곡선(t½.λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기(λz)를 평가하여 식품의 효과를 평가하기 위해 - SAD
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a 및 1b에 대한 평균 체류 시간(MRT) 평가에 의한 흡수 AZD7986에 대한 식품의 영향 - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 1b(섭식 상태)에 대한 평균 체류 시간(MRT)을 평가하여 식품의 효과를 평가하기 위해 - SAD
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a 및 1b에 대한 겉보기 클리어런스(CL/F) 평가에 의한 흡수 AZD7986에 대한 식품의 영향 - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 1b(섭식 상태)에 대한 겉보기 청소율(CL/F)을 평가하여 식품의 효과를 평가하기 위해 - SAD; 모 약물에 대한 CL/F는 용량을 AUC로 나눈 값으로 추정되었습니다.
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a 및 1b에 대한 겉보기 분포 용적(Vz/F) 평가에 의한 흡수 AZD7986에 대한 식품의 영향 - SAD
기간: 1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 1a(절식 상태) 및 1b(섭식 상태)에 대한 분포의 겉보기 부피(Vz/F)를 평가하여 식품의 효과를 평가하기 위해 - SAD; 말기(혈관외 투여)의 Vz/F는 겉보기 청소율(CL/F)을 λz로 나누어 추정했습니다.
1일째(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12시간); 2일차(24시간); 3일차(48시간); 4일차(72시간) 및 5일차(96시간)
파트 2의 모든 코호트에서 평균 정규화 상대 호중구 엘라스타제(NE) 활성의 평가
기간: 16일, 21일((코호트 1의 마지막 투여일), 25, 28일(코호트 1의 마지막 샘플링일 및 코호트 2 및 3의 마지막 투여일), 32, 38, 41 및 52일
절대 호중구 수(ANC)는 안전 실험실 평가의 일부로 평가되었으며 약력학(PD) 마커를 평가했습니다.
16일, 21일((코호트 1의 마지막 투여일), 25, 28일(코호트 1의 마지막 샘플링일 및 코호트 2 및 3의 마지막 투여일), 32, 38, 41 및 52일
파트 2의 모든 코호트에서 절대 호중구 수(ANC)의 평가
기간: 12일째(투약 전, 6시간 및 12시간)
절대 호중구 수(ANC)는 안전 실험실 평가의 일부로 평가되었으며 약력학(PD) 마커를 평가했습니다.
12일째(투약 전, 6시간 및 12시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Annelize Koch, Dr, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, Level 7, Northwick Park Hospital, Watford Road, Harrow, Middlesex, HA1 3UJ, United Kingdom
  • 연구 의자: Bengt Larsson, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6190C00001
  • 2014-004043-13 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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