Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD7986:n yksittäinen + moninkertainen nouseva annos ja ruoan vaikutustutkimus terveissä vapaaehtoisissa, PK, PD ja turvallisuustutkimus

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

VAIHE I, satunnaistettu, YKSI SOKKO, PLACEBO-OHJELMA, 2-OSINEN TUTKIMUS YKSITTÄISTEN JA USEITA ORAALISISTA 96 VOLAZDALIANNOKSESTA 96 V:N 96V:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINETIIKAN, FARMAKODYNAMIIKAN JA RUOKAVAIKUTUKSEN arvioimiseksi.

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, yksisokkoutettu lumekontrolloitu, 2-osainen tutkimus, jossa arvioidaan AZD7986:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Terveet 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispuoliset koehenkilöt seulonnassa sopivilla suonilla kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten.

  3. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, ja se on varmistettu seulonnassa täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:

    • Postmenopausaalinen, joka määritellään kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukauden ajan sen jälkeen, kun kaikki eksogeeniset hormonihoidot ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja luteinisoivan hormonin (LH) tasot on lopetettu vaihdevuosien jälkeisellä alueella.
    • Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimen ligaatiolla.

  4. Miespuolisten koehenkilöiden tulee olla hedelmättömiä, toisin sanoen kirurgisesti steriloituja atsoospermiadokumentaatiolla tai heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Seksuaalinen pidättäytyminen ennen IMP:n ensimmäistä antoa 3 kuukauden ajan IMP:n viimeisen annon jälkeen vain, jos tämä on sopusoinnussa potilaan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.
    • Kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö sen lisäksi, että kumppani käyttää muuta hyväksyttävää menetelmää (oraaliset tai injektoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, kohdunsisäiset laitteet, emättimen hormonaaliset renkaat, emättimen pallea tai kohdunkaulan korkit) ennen IMP:n ensimmäistä antoa 3. kuukauden kuluttua IMP:n viimeisen annon jälkeen.
    • Potilaan seksikumppani ei ole hedelmällisessä iässä, eli vaihdevuosien jälkeinen tai kirurgisesti steriloitu (esim. munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto sairaushistoriassa).
  5. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2 ja paina seulonnassa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.

  • Kohdeella on lisääntynyt infektioriski:

    • Tuberkuloosin (TB) historia ja/tai esiintyminen; positiivinen tulos interferonin gammavapautumismäärityksestä (IGRA) (eli QuantiFERON TB-Gold), henkilöt, jotka ovat asuneet alueilla, joilla tuberkuloosi ja mykoosi ovat endeemisiä 90 päivää ennen seulontaa, tai jotka aikovat vierailla sellaisella alueella seulonnan aikana tutkimus eli aavikot, Itä-Eurooppa, Keski- ja Etelä-Amerikka, Afrikka paitsi Egypti, Venäjä, Aasia, Indonesia
    • Suun ruumiinlämpö > 37,7°C päivänä -1 tai tutkijan arvioiden mukaan.
    • Veren neutrofiilien määrä < 1,7 x 109/L (seulonta ja päivä -1 aamunäyte).
    • Kuuluu korkean riskiryhmään saada HIV-tartunta viimeisen 6 kuukauden aikana (eli miehet, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä miesten kanssa, naiset, jotka ovat harrastaneet seksiä ilman kondomia miesten kanssa, jotka ovat harrastaneet seksiä ilman kondomia Afrikassa asuneen tai matkustaneen henkilön kanssa, suonensisäisesti huumeita käyttävien ihmisten kanssa, ilman kondomia seksiä suonensisäisen huumeita käyttäneen henkilön kanssa, henkilöiden kanssa, jotka ovat saaneet toisen sukupuolitaudin, henkilöt, jotka ovat saaneet verensiirron Afrikassa ollessaan , Itä-Eurooppa, entisen Neuvostoliiton maat, Aasia tai Keski- ja Etelä-Amerikka).
    • Muut piilevät tai krooniset infektiot (esim. toistuva poskiontelotulehdus, sukuelinten tai silmän herpes, virtsatieinfektio) tai infektioriski (leikkaus, trauma tai merkittävä infektio) 90 päivän sisällä seulonnasta tai ihopaiseet 90 päivän sisällä seulonnasta .
    • Kliinisesti merkittävä alempien hengitysteiden infektio ei parantunut 4 viikon aikana ennen seulontaa, kuten tutkija on määrittänyt.
    • Vapaaehtoiset, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai kasvainsairaus viimeisten 5 vuoden aikana, muu kuin pinnallinen tyvisolusyöpä.
    • Sairaushistoria viittaa epänormaaliin immuunitoimintaan.
    • Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet elävän tai heikennetyn rokotteen 4 viikon aikana ennen annostelua.
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ylittää laboratorion vertailualueen ylärajan seulonnassa ja päivänä -1.

  • Joillakin potilailla, joilta puuttuu toiminnallinen dipeptidyylipeptidaasi 1 (DPP1) -entsyymi, on kuvattu periodontiittia ja palmoplantaarista hyperkeratoosia:

    • Osat 1a ja osa 1b: Koehenkilöt, joilla on merkkejä nykyisestä ientulehduksesta/parodontiittista. Ienarvioinnin (tarkastuksella) suorittaa suuhygienisti tai koulutettu tutkimuslääkäri.
    • Osa 2: Koehenkilöt, joilla on ollut toistuva ientulehdus/parodontiitti tai merkkejä nykyisestä ientulehduksesta/parodontiittista. Ienarvioinnin suorittaa suuhygienisti tai koulutettu tutkimuslääkäri. Ientulehduksen aiheuttaman verenvuotoalttiuden arviointi suoritetaan suuhygienisti-instrumenteilla. Ienitaskujen tarkkaa mittaa ei tarvita.
    • Potilaat, joilla on ollut hyperkeratoosia tai punoitusta kämmenissä tai jaloissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AZD7986, yksi ja useita annoksia
Osassa 1 enintään 8 kohorttia kerta-annoksilla alkaen 5 mg:sta AZD7986:ta oraaliliuoksena. Osassa 2 enintään 5 kohorttia, joissa on useita annoksia AZD7986:ta oraaliliuoksena
Lääke: AZD7986, oraaliliuos, 1-50 mg/ml
Aloitusannos kerta-annos nousevassa osassa: 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Lume, kerta- ja useat annokset
Osassa 1 enintään 8 kohorttia ja osassa 2 enintään 5 kohorttia, joissa on vastaava lumelääke AZD7986:lle oraaliliuoksena
Lääke: Plasebo, oraaliliuos
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD7986:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumien (AE) lukumäärää oraaliliuoksen yksittäisen nousevan annoksen (SAD – osat 1a ja 1b) ja useiden nousevien annoksen (MAD – osa 2) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Osat 1a ja 1b: päivä -1, päivä 1 - 3 (spontaani, ennen annosta, 3, 12, 24, 48 ja 72 tuntia [h] annoksen jälkeen), päivä 4, päivä 5 ja seuranta ( 7-10 päivää annostelun jälkeen [ei osan 1b osallistujille]); Osa 2: Päivä -1, päivä 1 - päivä 21/28 ja seuranta
AZD7986:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen arvioimalla haittavaikutuksia (ei-vakavia ja vakavia) oraaliliuoksen antamisen jälkeen SAD:ssa (osa 1a - paastotila ja 1b - ateriatila) ja MAD:ssa (osa 2)
Osat 1a ja 1b: päivä -1, päivä 1 - 3 (spontaani, ennen annosta, 3, 12, 24, 48 ja 72 tuntia [h] annoksen jälkeen), päivä 4, päivä 5 ja seuranta ( 7-10 päivää annostelun jälkeen [ei osan 1b osallistujille]); Osa 2: Päivä -1, päivä 1 - päivä 21/28 ja seuranta
Imeytymisnopeus ja -laajuus AZD7986 arvioimalla plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC(0-last)) osille 1a ja 1b - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Plasman pitoisuuden ja ajan funktiona käyrän alla olevan alueen arvioiminen ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen (AUC(0-last)) osan 1a (paastotila) ja 1b (ravinto) osalta - SAD
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
AZD7986:n imeytymisnopeus ja -laajuus arvioimalla pinta-ala plasman konsentraatio-aikakäyrän funktiona, ajasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytikonsentraatioon (AUC(0-last)) osassa 2 - MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen arvioimiseksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytikonsentraatioon (AUC(0-last)) yhden AZD7986-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivittäisen annoksen 21. tai 28. päivänä klo 10. , 25 ja 40 mg osassa 2
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Imeytymisnopeus ja -laajuus AZD7986 arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloitu äärettömään (AUC) osille 1a ja 1b - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän alueen arvioiminen nollasta äärettömään (AUC) osille 1a (paastotila) ja 1b (ravintotila) - SAD. AUC arvioitiin kaavalla AUC(0 last) + Clast/λz, jossa Clast oli viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus.
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
AZD7986:n imeytymisnopeus ja -laajuus arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloitu äärettömään (AUC) osassa 2 - MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen arvioimiseksi nollasta äärettömään (AUC) yhden AZD7986-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivittäisen annoksen 21 tai 28 jälkeen 10, 25 ja 40 mg osassa 2. Huomautus: Päivän 1 tiedot laskettu 24 tunnin ajalta, eikä sitä siksi voida verrata päivän 21 ja 28 tietoihin
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
AZD7986:n imeytymisnopeus ja laajuus arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCτ) osassa 2 - MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen arvioimiseksi ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun (AUCτ) yhden AZD7986-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivittäisen annoksen 10, 25 ja 40 mg jälkeen osassa 2 päivänä 21 tai 28. AUCτ: AUC ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen, joka on esitetty päivänä 1
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Imeytymisnopeus ja -laajuus AZD7986 arvioimalla havaittu maksimi plasmakonsentraatio (Cmax) osille 1a ja 1b - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Todetun plasman maksimipitoisuuden (Cmax) arvioimiseksi osassa 1a (paastotila) ja 1b (ravintotila) - SAD. Cmax otettiin suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
AZD7986:n imeytymisnopeus ja -aste arvioimalla havaittu maksimi plasmakonsentraatio (Cmax) osassa 2 - MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Todetun plasman maksimipitoisuuden (Cmax) arvioimiseksi yhden AZD7986-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivittäisen annoksen 10, 25 ja 40 mg jälkeen 21. tai 28. päivänä osassa 2. Cmax otettiin suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Imeytymisnopeus ja -laajuus AZD7986 arvioimalla aika, joka kuluu suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) osille 1a ja 1b - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Arvioida aika, joka kuluu havaitun enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen osassa 1a (paastotila) ja 1b (ruokavalio) - SAD; tmax otettiin suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
AZD7986:n imeytymisnopeus ja -laajuus arvioimalla aika, joka kuluu suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) osassa 2 - MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Arvioida aika, joka kuluu havaitun enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kerta-annoksen AZD7986 jälkeen päivänä 1 ja päivittäisen annoksen 10, 25 ja 40 mg jälkeen päivänä 21 tai 28 osassa 2; tmax otettiin suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Imeytymisnopeus ja -laajuus AZD7986 näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisajan (t½.λz) arvioinnin perusteella osille 1a ja 1b - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½.λz) terminaalisen kaltevuuden (λz) arvioiminen osille 1a (paastotila) ja 1b (syömistila) - SAD
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
AZD7986:n imeytymisnopeus ja -aste arvioiden näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaikaa (t½.λz) osassa 2 - MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t½.λz) arvioimiseksi yhden AZD7986-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivittäisen annoksen 10, 25 ja 40 mg jälkeen päivänä 21 tai 28; tmax otettiin suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä. Huomautus: Päivän 1 tiedot laskettiin 24 tunnin ajalta, joten ne eivät olleet vertailukelpoisia päivän 21 ja 28 tietojen kanssa
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Imeytymisnopeus ja -laajuus AZD7986 keskimääräisen oleskeluajan (MRT) arvioinnin perusteella osille 1a ja 1b - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Keskimääräisen viipymäajan (MRT) arvioiminen osassa 1a (paastotila) ja 1b (ruokavalio) - SAD
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
AZD7986:n imeytymisnopeus ja laajuus keskimääräisen oleskeluajan (MRT) arvioinnin perusteella osalle 2 - MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Keskimääräisen viipymäajan (MRT) arvioimiseksi yhden AZD7986-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivittäisen annoksen 10, 25 ja 40 mg jälkeen päivänä 21 tai 28 osassa 2
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Imeytymisnopeus ja -laajuus AZD7986 osien 1a ja 1b näennäisen välyksen (CL/F) arvioinnin perusteella - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Näennäisen välyksen (CL/F) arvioimiseksi osan 1a (paastotila) ja 1b (ruokavalio) osalta - SAD; Peruslääkkeen CL/F arvioitiin annoksena jaettuna AUC:lla
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
AZD7986:n imeytymisnopeus ja -laajuus näennäisen välyksen (CL/F) arvioinnin perusteella osalle 2 - MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Näennäisen puhdistuman (CL/F) arvioimiseksi kerta-annoksen AZD7986 jälkeen päivänä 1 ja päivittäisen annoksen 10, 25 ja 40 mg jälkeen päivänä 21 tai 28; Peruslääkkeen CL/F arvioitiin annoksena jaettuna AUC:lla
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Imeytymisnopeus ja -laajuus AZD7986 osien 1a ja 1b näennäisen jakautumisvolyymin (Vz/F) arvioinnin perusteella - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Arvioida näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) osille 1a (paastotila) ja 1b (ruokavalio) - SAD; Vz/F terminaalisessa vaiheessa (ekstravaskulaarinen anto) arvioitiin jakamalla näennäinen puhdistuma (CL/F) λz:llä
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
AZD7986:n imeytymisnopeus ja -laajuus arvioimalla näennäistä jakautumistilavuutta (Vz/F) osassa 2 - MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Näennäisen jakautumistilavuuden (Vz/F) arvioimiseksi kerta-annoksen AZD7986 jälkeen päivänä 1 ja päivittäisen annoksen 10, 25 ja 40 mg jälkeen päivänä 21 tai 28; Vz/F terminaalisessa vaiheessa (ekstravaskulaarinen anto) arvioitiin jakamalla näennäinen puhdistuma (CL/F) λz:llä
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
AZD7986:n absorptionopeus ja -laajuus akkumulaatiosuhteen arvioinnin perusteella (Rac(AUC(0-τ))) osassa 2 - MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
(Rac(AUC(0-τ))) kertymissuhteen arvioimiseksi yhden AZD7986-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivittäisen annostuksen jälkeen 10, 25 ja 40 mg osassa 2; arvioitu AUC(0-τ) ) Päivä 21/AUC(0-24) Päivä 1
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
AZD7986:n imeytymisnopeus ja -laajuus arvioimalla Cmax-kertymäsuhdetta (Rac(Cmax)) osassa 2 - MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Cmax:n (Rac(Cmax)) kumulaatiosuhteen arvioimiseksi yhden AZD7986-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivittäisen annoksen 10, 25 ja 40 mg jälkeen päivänä 21 tai 28; arvioitu Cmax-päivänä 21/Cmax-päivänä 1
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
AZD7986:n absorption nopeus ja laajuus osan 2 - MAD -aikamuutosparametrin (TCP) arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Arvioimaan ajallisen muutosparametrin (TCP) yksittäisen AZD7986-annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivittäisen annoksen 10, 25 ja 40 mg jälkeen päivänä 21 tai 28; arvioitu AUC(0-τ) päivä 21/AUC päivä 1, jos ekstrapoloitu osa oli alle 20 %
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
AZD7986:n imeytymisnopeus ja -laajuus virtsan PK-parametrin arvioinnin perusteella (erittyneen analyytin kumulatiivinen määrä 0–48 tuntia (CumAe0-48)) osien 1a ja 1b kerta-annos oraaliliuoksen antamisen jälkeen - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Arvioida kumulatiivista analyytin määrää, joka erittyy 0–48 tunnin aikana (CumAe0-48) AZD7986-oraaliliuoksen kerta-annoksen jälkeen osassa 1a (paastotila) ja 1b (ravinto)
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
AZD7986:n imeytymisnopeus ja -laajuus virtsan PK-parametrin arvioinnin perusteella (prosenttiosuus annoksesta, joka erittyi muuttumattomana virtsaan 0–48 tuntia (Cumfe0-48)) osien 1a ja 1b kerta-annoksen oraaliliuoksen antamisen jälkeen - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Virtsaan muuttumattomana erittyneen annoksen prosenttiosuuden arvioiminen 0–48 tunnin aikana (Cumfe0-48) AZD7986-oraaliliuoksen kerta-annoksen jälkeen osassa 1a (paastotila) ja 1b (ateriatila)
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
AZD7986:n imeytymisnopeus ja laajuus virtsan PK-parametrin arvioinnin perusteella (munuaispuhdistuma 0-48 tuntia (CLR0-48)) osien 1a ja 1b kerta-annos oraaliliuoksen antamisen jälkeen - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Munuaispuhdistuman arvioimiseksi 0–48 tuntia (CLR0-48) AZD7986-oraaliliuoksen kerta-annoksen jälkeen osassa 1a (paastotila) ja 1b (ravinto)
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 h); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
AZD7986:n imeytymisnopeus ja laajuus virtsan PK:n arvioinnin perusteella (erittyneen analyytin kumulatiivinen määrä 0–24 tuntia (CumAe0-24)) Parametrit osalle 2 - MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
0–24 tunnin välillä erittyneen analyytin kumulatiivisen määrän (CumAe0-24) arvioimiseksi osassa 2
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
AZD7986:n imeytymisnopeus ja laajuus virtsan PK:n arvioinnin perusteella (prosenttiosuus annoksesta, joka erittyi muuttumattomana virtsaan 0–24 tuntia (Cumfe0-24)) Parametri osassa 2 - MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Arvioi virtsaan muuttumattomana erittyneen annoksen prosenttiosuutta 0–24 tunnin välillä (Cumfe0 24) osassa 2
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
AZD7986:n imeytymisnopeus ja laajuus virtsan PK:n arvioinnin perusteella (munuaispuhdistuma 0–24 tuntia (CLR0-24)) Parametri osalle 2 - MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Arvioida munuaispuhdistuma 0–24 tuntia (CLR0-24) osassa 2
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
AZD7986:n imeytymisnopeus ja laajuus virtsan PK:n arvioinnin perusteella (erittyneen analyytin kumulatiivinen määrä 0–48 tuntia (CumAe0-48)) Parametri osassa 2 - MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Arvioi 0–48 tunnin (CumAe0-48)) erittyneen analyytin kumulatiivinen määrä osassa 2
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
AZD7986:n imeytymisnopeus ja laajuus virtsan PK:n arvioinnin perusteella (prosenttiosuus annoksesta, joka erittyi muuttumattomana virtsaan 0–48 tuntia (Cumfe0 48)) Parametri osalle 2 - MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Arvioida muuttumattomana virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuutta 0–48 tunnin välillä (Cumfe0 48) osassa 2
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
AZD7986:n imeytymisnopeus ja laajuus virtsan PK:n arvioinnin perusteella (munuaispuhdistuma 0 - 48 tuntia (CLR0-48)) Parametri osassa 2 - MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28
Arvioida muuttumattomana virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuutta 0–48 tunnin välillä (Cumfe0 48) osassa 2
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 tuntia); Päivä 21 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 h) ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan vaikutus imeytymiseen AZD7986 arvioimalla plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC(0-last)) osille 1a ja 1b - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 tuntia); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Ruoan vaikutuksen arvioiminen arvioimalla plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantitatiivisen analyytin pitoisuuden aikaan (AUC(0-last)) osan 1a (paastotila) ja 1b (ravinto) osalta ) - SUURI
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 tuntia); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Ruoan vaikutus imeytymiseen AZD7986 arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloitu äärettömään (AUC) osille 1a ja 1b - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 tuntia); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Ruoan vaikutuksen arvioiminen arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC) osan 1a (paastotila) ja 1b (ravinto) osalta - SAD. AUC arvioitiin kaavalla AUC(0 last) + Clast/λz, jossa Clast oli viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus.
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 tuntia); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Ruoan vaikutus imeytymiseen AZD7986 arvioimalla havaittu plasman enimmäispitoisuus (Cmax) osissa 1a ja 1b - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 tuntia); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Ruoan vaikutuksen arvioiminen arvioimalla havaittu plasman maksimipitoisuus (Cmax) osassa 1a (paastotila) ja 1b (ruokailutila) - SAD. Cmax otettiin suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 tuntia); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Ruoan vaikutus imeytymiseen AZD7986 arvioimalla aika, joka kuluu suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) osissa 1a ja 1b - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 tuntia); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Ruoan vaikutuksen arvioiminen arvioimalla aika, joka kuluu suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax) osan 1a (paastotila) ja 1b (ravinto) osalta - SAD; tmax otettiin suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 tuntia); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Ruoan vaikutus imeytymiseen AZD7986 arvioimalla näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t½.λz) osille 1a ja 1b - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 tuntia); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Ruoan vaikutuksen arvioiminen arvioimalla puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½.λz) terminaalisen kulmakertoimen (λz) puoliintumisaikaa osille 1a (paastotila) ja 1b (ravintotila) - SAD
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 tuntia); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Ruoan vaikutus imeytymiseen AZD7986 arvioimalla keskimääräistä oleskeluaikaa (MRT) osille 1a ja 1b - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 tuntia); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Ruoan vaikutuksen arvioiminen arvioimalla keskimääräistä viipymisaikaa (MRT) osan 1a (paastotila) ja 1b (ravinto) osalta - SAD
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 tuntia); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Ruoan vaikutus imeytymiseen AZD7986 osien 1a ja 1b näennäisen puhdistuksen (CL/F) arvioinnin perusteella - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 tuntia); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Ruoan vaikutuksen arvioiminen arvioimalla näennäistä puhdistumaa (CL/F) osan 1a (paastotila) ja 1b (ravinto) osalta - SAD; Peruslääkkeen CL/F arvioitiin annoksena jaettuna AUC:lla
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 tuntia); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Ruoan vaikutus imeytymiseen AZD7986 arvioimalla näennäistä jakautumistilavuutta (Vz/F) osille 1a ja 1b - SAD
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 tuntia); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Ruoan vaikutuksen arvioiminen arvioimalla näennäistä jakautumistilavuutta (Vz/F) osan 1a (paastotila) ja 1b (ravinto) osalta - SAD; Vz/F terminaalisessa vaiheessa (ekstravaskulaarinen anto) arvioitiin jakamalla näennäinen puhdistuma (CL/F) λz:llä
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 tuntia); Päivä 2 (24 h); Päivä 3 (48 h); Päivä 4 (72 h) ja päivä 5 (96 h)
Keskimääräisen normalisoidun suhteellisen neutrofiilielastaasin (NE) aktiivisuuden arviointi kaikissa osan 2 kohortteissa
Aikaikkuna: Päivänä 16, 21 ((viimeinen annostuspäivä kohortissa 1), 25, 28 (viimeinen näytteenottopäivä kohortissa 1 ja viimeinen annostuspäivä kohortissa 2 ja 3), 32, 38, 41 ja 52
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) arvioitiin osana turvallisuuslaboratorioarvioita ja farmakodynamiikan (PD) markkerin arvioimiseksi.
Päivänä 16, 21 ((viimeinen annostuspäivä kohortissa 1), 25, 28 (viimeinen näytteenottopäivä kohortissa 1 ja viimeinen annostuspäivä kohortissa 2 ja 3), 32, 38, 41 ja 52
Absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) arviointi kaikissa osan 2 kohorteissa
Aikaikkuna: Päivänä 12 (ennen annosta, 6 tuntia ja 12 tuntia)
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) arvioitiin osana turvallisuuslaboratorioarvioita ja farmakodynamiikan (PD) markkerin arvioimiseksi.
Päivänä 12 (ennen annosta, 6 tuntia ja 12 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Annelize Koch, Dr, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, Level 7, Northwick Park Hospital, Watford Road, Harrow, Middlesex, HA1 3UJ, United Kingdom
  • Opintojen puheenjohtaja: Bengt Larsson, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6190C00001
  • 2014-004043-13 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD7986, oraaliliuos, 1-50 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa