Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD7986 egyszeri + többszörös növekvő dózisának és élelmiszer-hatásainak vizsgálata egészséges önkénteseknél, PK, PD és biztonsági tanulmány

2018. december 10. frissítette: AstraZeneca

I. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, EGYEDÜL VAK, PLACEBO-KONTROLLÍTOTT, 2 RÉSZES VIZSGÁLAT A 96 VAZOLD 96 VOLAZOLD AZ EGYEDI ÉS TÖBB ORÁLIS ADAGOLÁSÁNAK BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK, FARMAKOKINETIKÁJÁNAK, FARMAKODINAMIKÁI ÉS ÉLELMISZERHATÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE.

Ez egy I. fázisú, randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos, 2 részből álló vizsgálat az AZD7986 egyszeri és többszöri orális adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és táplálékhatásainak felmérésére egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálati specifikus eljárás előtt.
  2. Egészséges, 18 és 50 év közötti (beleértve) férfi vagy női alanyok szűrésen, megfelelő vénákkal kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.

  3. A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, amelyet a szűrés során az alábbi kritériumok egyikének teljesítésével kell megerősíteni:

    • A menopauza utáni időszakot úgy definiálják, mint legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeát az összes exogén hormonkezelés, valamint a follikulus-stimuláló hormon (FSH) és a luteinizáló hormon (LH) szintjének abbahagyását követően a menopauza utáni tartományban.
    • Irreverzibilis sebészeti sterilizáció dokumentálása méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával, de nem petevezeték lekötéssel.

  4. A férfiaknak nem termékenyeknek kell lenniük, azaz műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük azoospermia dokumentálásával, vagy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére. A hatékony fogamzásgátló módszerek a következők:

    • Szexuális absztinencia az IMP első beadása előtt az IMP utolsó beadását követő 3 hónapig, csak akkor, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával.
    • Óvszer és spermicid használata amellett, hogy partnere más elfogadható módszert használ (orális vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok, méhen belüli eszközök, hüvelyi hormongyűrűk, hüvelyi rekeszizom vagy nyaksapkák) az IMP első beadása előtt 3-ig hónapokkal az IMP végső beadása után.
    • Az alany szexuális partnere nem fogamzóképes, azaz posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált (pl. petevezeték lekötés, méheltávolítás a kórtörténetben).
  5. Testtömegindexe (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg és legfeljebb 100 kg a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Bármely klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását követő 4 héten belül.

  • Az alany fokozott fertőzésveszélyt mutat:

    • Tuberculosis (TB) anamnézisében és/vagy jelenlétében; az interferon gamma felszabadulási vizsgálat (IGRA) (azaz QuantiFERON TB-Gold) pozitív eredménye, olyan alanyok, akik a szűrés előtt 90 napig olyan régióban éltek, ahol a tuberkulózis és a mycosis endémiás volt, vagy akik ilyen régiót szándékoznak felkeresni a szűrés időtartama alatt. tanulmány, azaz sivatagi területek, Kelet-Európa, Közép- és Dél-Amerika, Afrika Egyiptom kivételével, Oroszország, Ázsia, Indonézia
    • Az orális testhőmérséklet > 37,7°C a -1. napon, vagy a vizsgáló megítélése szerint.
    • A vér neutrofilszáma < 1,7 x 109/L (Szűrés és -1. nap reggeli minta).
    • Az elmúlt 6 hónapban HIV-fertőzés szempontjából magas kockázati csoportba tartozik (azaz férfiak, akik védekezés nélkül éltek szexuális kapcsolatot férfiakkal, nők, akik óvszer nélkül éltek szexuális kapcsolatot férfiakkal, akik óvszer nélkül éltek szexet olyan személlyel, aki Afrikában élt vagy utazott, intravénás kábítószert használókkal, óvszer nélkül szexeltek valakivel, aki kábítószert injekciózott, olyanokkal, akik elkaptak egy másik szexuális úton terjedő fertőzést, olyanokkal, akik Afrikában kaptak vérátömlesztést , Kelet-Európa, a volt Szovjetunió országai, Ázsia vagy Közép- és Dél-Amerika).
    • Egyéb látens vagy krónikus fertőzések (pl. visszatérő arcüreggyulladás, genitális vagy szem herpesz, húgyúti fertőzés) vagy fertőzés veszélye (műtét, trauma vagy jelentős fertőzés) a szűrést követő 90 napon belül, vagy bőrtályog a kórtörténetben a szűrést követő 90 napon belül .
    • Klinikailag jelentős alsó légúti fertőzés nem szűnt meg a szűrést megelőző 4 héten belül, a vizsgáló megállapítása szerint.
    • Önkéntesek, akik az elmúlt 5 évben aktív rosszindulatú vagy daganatos betegségben szenvedtek, kivéve a felületes bazálissejtes karcinómát.
    • A kóros immunrendszer működésére utaló kórtörténet.
    • Önkéntesek, akik élő vagy élő attenuált vakcinát kaptak az adagolást megelőző 4 hétben.
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje a laboratóriumi referenciatartomány felső határa felett a szűréskor és az -1. napon.

  • Egyes alanyoknál, akiknél hiányzik a funkcionális dipeptidil-peptidáz 1 (DPP1) enzim, periodontitisben és palmoplantaris hyperkeratosisban szenvednek:

    • Az 1a. és 1b. részhez: Jelenlegi ínygyulladás/parodontitis jeleit mutató alanyok. A fogíny kiértékelését (ellenőrzéssel) egy foghigiénikus vagy képzett vizsgálati orvos végzi el.
    • A 2. részhez: Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében visszatérő ínygyulladás/parodontitis vagy aktuális ínygyulladás/parodontitis jelei vannak. Az íny kiértékelését egy foghigiénikus vagy képzett vizsgálati orvos végzi el. Az ínygyulladás okozta vérzési hajlam értékelése fogászati ​​higiénikus műszerekkel történik. Az ínyzsebek pontos mérése nem szükséges.
    • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében hyperkeratosis vagy erythema szerepel a tenyéren vagy a talpon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AZD7986, egyszeri és többszöri adag
Az 1. részben legfeljebb 8 kohorsz egyetlen adaggal, 5 mg AZD7986 belsőleges oldattal kezdve. A 2. részben legfeljebb 5 kohorsz az AZD7986 többszöri adagjával belsőleges oldatként
Drog: AZD7986, belsőleges oldat, 1-50 mg/ml
Kezdő adag egyszeri növekvő adagban: 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, egyszeri és többszöri adag
Az 1. részben legfeljebb 8 kohorsz, a 2. részben pedig legfeljebb 5 kohorsz az AZD7986 belsőleges oldatos placebóval.
Drog: Placebo, belsőleges oldat
Megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AZD7986 biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események (AE) számának értékelése alapján a belsőleges oldat egyszeri növekvő dózisban (SAD – 1a és 1b rész) és többszörös növekvő dózisban (MAD – 2. rész) történő beadása után
Időkeret: 1a. és 1b. rész: -1. nap, 1. naptól 3. napig (spontán, adagolás előtt, 3., 12., 24., 48. és 72 órával [h] az adagolás után), 4. nap, 5. nap és nyomon követés ( 7-10 nappal az adagolás után [nem az 1b. részben szereplő résztvevők esetében]); 2. rész: -1. nap, 1. nap – 21/28. nap és nyomon követés
Az AZD7986 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a belsőleges oldat beadását követő mellékhatások (nem súlyos és súlyos) értékelésével SAD-ben (1a. rész – éhgyomorra és 1b. rész – táplált állapot) és MAD-ban (2. rész)
1a. és 1b. rész: -1. nap, 1. naptól 3. napig (spontán, adagolás előtt, 3., 12., 24., 48. és 72 órával [h] az adagolás után), 4. nap, 5. nap és nyomon követés ( 7-10 nappal az adagolás után [nem az 1b. részben szereplő résztvevők esetében]); 2. rész: -1. nap, 1. nap – 21/28. nap és nyomon követés
Az abszorpció mértéke és mértéke AZD7986 a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelése alapján, a nulla időponttól az utolsó mennyiségileg meghatározható koncentráció időpontjáig (AUC(0-last)) az 1a és 1b rész esetében – SAD
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felmérése a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető analit-koncentráció időpontjáig (AUC(0-last)) az 1a. rész (éhgyomorra) és 1b (étkezési állapot) esetében – SAD
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az AZD7986 abszorpció sebessége és mértéke a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelése alapján, nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető analitkoncentráció időpontjáig (AUC(0-last)) a 2. részhez – MAD
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelése a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető analitkoncentráció időpontjáig (AUC(0-last)) az 1. napon egyszeri AZD7986-dózis és a 21. vagy 28. napon 10 órakor történő napi adagolást követően. , 25 és 40 mg a 2. részben
1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
Az abszorpció sebessége és mértéke AZD7986 a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelése alapján, nullától végtelenig extrapolált (AUC) az 1a és 1b részhez - SAD
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
A nullától a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékelése az 1a. rész (éhgyomorra) és 1b (étkezési állapot) esetében – SAD. Az AUC-t AUC(0 last) + Clast/λz értékkel becsülték meg, ahol a Clast volt az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció.
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az AZD7986 abszorpciós sebessége és mértéke a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelése alapján a nullától a végtelenig extrapolált (AUC) 2. részhez – MAD
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A nullától a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) meghatározása az 1. napon egyszeri AZD7986-dózis és a 21. vagy 28. napon 10, 25 és 40 mg-os napi adagolást követően a 2. részben. Megjegyzés: Az 1. nap adatai 24 órás időszakra számítva, ezért nem volt összehasonlítható a 21. és a 28. nap adataival
1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
Az AZD7986 abszorpció sebessége és mértéke a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelése alapján a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCτ) a 2. részhez – MAD
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felmérése a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCτ) az 1. napon egyszeri AZD7986-dózis és a 21. vagy 28. napon 10, 25 és 40 mg-os napi adagolást követően a 2. részben. AUCτ: AUC a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig, az 1. napon
1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A felszívódás mértéke és mértéke AZD7986 a megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékelése alapján az 1a. és 1b. részhez – SAD
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
A megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékelése az 1a. rész (éhgyomorra) és 1b (étkezési állapot) esetében – SAD. A Cmax-ot közvetlenül az egyéni koncentráció-idő görbéből vettük
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az AZD7986 abszorpció sebessége és mértéke a megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékelése alapján a 2. részhez – MAD
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékelése az 1. napon egyszeri AZD7986-dózis és a 21. vagy 28. napon 10, 25 és 40 mg-os napi adagolást követően a 2. részben. A Cmax-ot közvetlenül az egyéni koncentráció-idő görbéből vettük.
1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A felszívódás mértéke és mértéke AZD7986 a maximális megfigyelt koncentráció (Tmax) eléréséig eltelt idő értékelése alapján az 1a. és 1b. rész esetében – SAD
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
A maximális megfigyelt koncentráció (tmax) eléréséhez szükséges idő értékelése az 1a. rész (éhgyomri állapot) és 1b. rész (ételt állapot) esetében – SAD; A tmax értéket közvetlenül az egyéni koncentráció-idő görbéből vettük
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az AZD7986 abszorpció sebessége és mértéke a maximális megfigyelt koncentráció (Tmax) eléréséig eltelt idő értékelése alapján a 2. résznél – MAD
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A maximális megfigyelt koncentráció (tmax) eléréséig eltelt idő értékelése az 1. napon egyszeri AZD7986 adag és a 21. vagy 28. napon 10, 25 és 40 mg napi adagolást követően a 2. részben; A tmax értéket közvetlenül az egyéni koncentráció-idő görbéből vettük
1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
Az abszorpció sebessége és mértéke AZD7986 a látszólagos kivezetés felezési ideje (t½.λz) értékelése alapján az 1a. és 1b. részhez – SAD
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
A félig logaritmikus koncentráció-idő görbe (t½.λz) terminális meredekségéhez (λz) kapcsolódó felezési idő értékelése az 1a. rész (éhgyomri állapot) és 1b. rész (táplált állapot) esetében – SAD
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az AZD7986 abszorpció sebessége és mértéke a látszólagos kivezetés felezési ideje (t½.λz) értékelése alapján a 2. részhez – MAD
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t½.λz) értékelése az 1. napon egyszeri AZD7986 dózis és a 21. vagy 28. napon 10, 25 és 40 mg napi adagolást követően a 2. részben; A tmax értéket közvetlenül az egyéni koncentráció-idő görbéből vettük. Megjegyzés: Az 1. nap adatait 24 órás periódusra számították, ezért nem hasonlíthatók össze a 21. és 28. nap adataival
1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
Az abszorpció mértéke és mértéke AZD7986 az átlagos tartózkodási idő (MRT) értékelése alapján az 1a és 1b rész esetében – SAD
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az átlagos tartózkodási idő (MRT) értékelése az 1a. rész (éhgyomri állapot) és 1b. rész (éhgyomri állapot) esetében – SAD
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az AZD7986 abszorpció mértéke és mértéke az átlagos tartózkodási idő (MRT) értékelése alapján a 2. részhez – MAD
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
Az átlagos tartózkodási idő (MRT) értékelése az 1. napon egyszeri AZD7986-dózis és a 21. vagy 28. napon 10, 25 és 40 mg-os napi adagolás után a 2. részben
1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A felszívódás mértéke és mértéke AZD7986 az 1a. és 1b. rész látszólagos távolságának (CL/F) értékelése alapján – EV
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
A látszólagos távolság (CL/F) értékelése az 1a. részhez (éhgyomri állapot) és 1b. részhez (táplált állapot) – SAD; A kiindulási gyógyszer CL/F-értékét a dózis osztva AUC-vel becsülték meg
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az AZD7986 abszorpció mértéke és mértéke a látszólagos hézag (CL/F) értékelése alapján a 2. részhez – MAD
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A látszólagos clearance (CL/F) értékelése az 1. napon egyszeri AZD7986 adag és a 21. vagy 28. napon 10, 25 és 40 mg napi adagolást követően a 2. részben; A kiindulási gyógyszer CL/F-értékét a dózis osztva AUC-vel becsülték meg
1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
Az abszorpció mértéke és mértéke AZD7986 a látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) értékelése alapján az 1a. és 1b. részhez – SAD
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
A látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) értékelése az 1a. rész (éhgyomri állapot) és 1b. rész (étkezési állapot) esetében – SAD; A Vz/F terminális fázisban (extravascularis beadás) úgy becsülték meg, hogy a látszólagos clearance-t (CL/F) elosztottuk λz-vel
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az AZD7986 abszorpció mértéke és mértéke a látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) értékelése alapján a 2. részhez – MAD
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) értékelése az 1. napon egyszeri AZD7986-dózis és a 21. vagy 28. napon 10, 25 és 40 mg-os napi adagolás után a 2. részben; A Vz/F terminális fázisban (extravascularis beadás) úgy becsülték meg, hogy a látszólagos clearance-t (CL/F) elosztottuk λz-vel
1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
Az AZD7986 abszorpciós sebessége és mértéke a (Rac(AUC(0-τ))) akkumulációs arány értékelése alapján a 2. részhez – MAD
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A (Rac(AUC(0-τ))) felhalmozódási arányának értékelése az 1. napon egyszeri AZD7986-dózis és a 21. vagy 28. napon 10, 25 és 40 mg-os napi adagolást követően a 2. részben; becsült AUC(0-τ) ) 21. nap/AUC(0-24) 1. nap
1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
Az AZD7986 felszívódási sebessége és mértéke a Cmax (Rac(Cmax)) akkumulációs arány értékelése alapján a 2. részhez – MAD
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A Cmax (Rac(Cmax)) felhalmozódási arányának értékelése az 1. napon egyszeri AZD7986 adag és a 21. vagy 28. napon 10, 25 és 40 mg napi adagolást követően a 2. részben; becsült Cmax 21. nap/Cmax 1. nap
1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
Az AZD7986 abszorpció mértéke és mértéke az időbeli változási paraméter (TCP) értékelése alapján a 2. részhez – MAD
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
Az időbeli változási paraméter (TCP) értékelése az 1. napon egyszeri AZD7986-dózis és a 21. vagy 28. napon 10, 25 és 40 mg-os napi adagolást követően a 2. részben; becsült AUC(0-τ) 21. nap/AUC 1. nap, ha az extrapolált rész kevesebb mint 20%
1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
Az AZD7986 felszívódásának sebessége és mértéke a vizelet PK paraméterének értékelése alapján (a 0-48 óra között kiválasztott analit kumulatív mennyisége (CumAe0-48)) az 1a. és 1b. részhez tartozó egyszeri dózisú belsőleges oldat beadását követően – SAD
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az AZD7986 belsőleges oldat egyszeri adagolása után 0-48 óra (CumAe0-48) kiürült analit kumulatív mennyiségének értékelése az 1a. részben (éhgyomorra) és 1b.
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az AZD7986 felszívódásának sebessége és mértéke a vizelet PK-paraméterének értékelése alapján (a vizeletbe változatlan formában ürült dózis százaléka 0-48 óra között (Cumfe0-48)) az 1a. és 1b. részhez tartozó egyadagos belsőleges oldat beadását követően – SAD
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az AZD7986 belsőleges oldat egyszeri adagolása után 0-48 óra (Cumfe0-48) a vizelettel változatlan formában kiválasztott dózis százalékos arányának meghatározása az 1a. részben (éhgyomorra) és 1b.
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az AZD7986 felszívódásának sebessége és mértéke a vizelet PK paramétere alapján (vese clearance 0-48 óra (CLR0-48)) az 1a. és 1b. részhez tartozó egyadagos belsőleges oldat beadását követően – SAD
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az AZD7986 belsőleges oldat egyszeri dózisának beadása után a vese clearance értékelése 0 és 48 óra között (CLR0-48) az 1a. részben (éhgyomorra) és 1b.
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az AZD7986 felszívódásának sebessége és mértéke a vizelet PK értékelése alapján (0-24 óra között kiválasztott analit kumulatív mennyisége (CumAe0-24)) A 2. rész paraméterei – MAD
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A 0 és 24 óra között kiválasztott analit kumulatív mennyiségének (CumAe0-24) értékelése a 2. részhez
1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
Az AZD7986 felszívódásának sebessége és mértéke a vizelet PK értékelése alapján (a vizeletbe változatlan formában ürült dózis százaléka 0 és 24 óra között (Cumfe0-24)) Paraméter a 2. részhez – MAD
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A vizeletbe változatlan formában ürült dózis százalékos arányának meghatározása 0 és 24 óra között (Cumfe0 24) a 2. részhez
1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
Az AZD7986 felszívódásának sebessége és mértéke a vizelet PK értékelése alapján (vese clearance 0-24 óra (CLR0-24)) Paraméter a 2. részhez – MAD
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A vese clearance értékelése 0 és 24 óra között (CLR0-24) a 2. részhez
1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
Az AZD7986 felszívódásának sebessége és mértéke a vizelet PK értékelése alapján (0-48 óra között kiválasztott analit kumulatív mennyisége (CumAe0-48)) Paraméter a 2. részhez – MAD
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A 0-48 óra (CumAe0-48)) kiválasztott analit kumulatív mennyiségének értékelése a 2. részhez
1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
Az AZD7986 felszívódásának sebessége és mértéke a vizelet PK értékelése alapján (a vizeletbe változatlan formában ürült dózis százaléka 0 és 48 óra között (Cumfe0 48)) Paraméter a 2. részhez – MAD
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A vizelettel változatlan formában kiválasztott dózis százalékos arányának értékelése 0 és 48 óra között (Cumfe0 48) a 2. részhez
1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
Az AZD7986 felszívódásának sebessége és mértéke a vizelet PK értékelése alapján (vese clearance 0-48 óra (CLR0-48)) Paraméter a 2. részhez – MAD
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap
A vizelettel változatlan formában kiválasztott dózis százalékos arányának értékelése 0 és 48 óra között (Cumfe0 48) a 2. részhez
1. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24 óra); 21. nap (adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 24, 72, 96 óra) és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az élelmiszer hatása az abszorpcióra AZD7986 a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelésével, nulla időponttól az utolsó mennyiségileg meghatározható koncentráció időpontjáig (AUC(0-last)) az 1a és 1b rész esetében – SAD
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
A táplálék hatásának értékelése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelésével, a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető analitkoncentráció időpontjáig (AUC(0-last)) az 1a. rész (éhgyomorra) és 1b (étkezési állapot) esetében ) - SZOMORÚ
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az élelmiszer hatása a felszívódásra AZD7986 a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelésével nullától végtelenig extrapolált (AUC) az 1a és 1b rész esetében – SAD
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
A táplálék hatásának értékelése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelésével nullától a végtelenig extrapolált (AUC) az 1a. rész (éhgyomorra) és 1b (étkezési állapot) esetében – SAD. Az AUC-t AUC(0 last) + Clast/λz értékkel becsülték meg, ahol a Clast volt az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció.
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az élelmiszer hatása a felszívódásra AZD7986 a megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékelése alapján az 1a. és 1b. résznél – SAD
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
A táplálék hatásának értékelése a megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékelésével az 1a. rész (éhgyomri állapot) és 1b. rész (etetett állapot) esetében – SAD. A Cmax-ot közvetlenül az egyéni koncentráció-idő görbéből vettük
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az élelmiszer hatása a felszívódásra AZD7986 a maximális megfigyelt koncentráció (Tmax) eléréséig eltelt idő értékelésével az 1a. és 1b. rész esetében – SAD
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az élelmiszer hatásának értékelése a maximális megfigyelt koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) értékelésével az 1a. rész (éhgyomorra) és 1b. rész (étkezés) esetében – SAD; A tmax értéket közvetlenül az egyéni koncentráció-idő görbéből vettük
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az élelmiszer hatása a felszívódásra AZD7986 a látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t½.λz) értékelése alapján az 1a. és 1b. résznél – SAD
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az élelmiszer hatásának értékelése egy féllogaritmikus koncentráció-idő görbe (t½.λz) terminális meredekségéhez (λz) társított felezési idő értékelésével az 1a. rész (éhgyomri állapot) és 1b. rész (táplált állapot) esetében – SAD
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az élelmiszer hatása a felszívódásra AZD7986 az átlagos tartózkodási idő (MRT) értékelésével az 1a és 1b rész esetében – SAD
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az élelmiszer hatásának értékelése az átlagos tartózkodási idő (MRT) értékelésével az 1a. rész (éheztetés) és 1b (étkezési állapot) esetében – SAD
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az élelmiszer hatása a felszívódásra AZD7986 a látszólagos hézag (CL/F) értékelése alapján az 1a. és 1b. részhez – EV
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az élelmiszer hatásának értékelése a látszólagos clearance (CL/F) értékelésével az 1a. részhez (éhgyomorra) és 1b. részhez (táplált állapot) – SAD; A kiindulási gyógyszer CL/F-értékét a dózis osztva AUC-vel becsülték meg
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Élelmiszer hatása a felszívódásra AZD7986 a látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) értékelése alapján az 1a. és 1b. rész esetében – SAD
Időkeret: Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az élelmiszer hatásának értékelése a látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) értékelésével az 1a. rész (éhgyomri állapot) és 1b. rész (ételt állapot) esetében – SAD; A Vz/F terminális fázisban (extravascularis beadás) úgy becsülték meg, hogy a látszólagos clearance-t (CL/F) elosztottuk λz-vel
Az 1. napon (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 12 óra); 2. nap (24 óra); 3. nap (48 óra); 4. nap (72 óra) és 5. nap (96 óra)
Az átlagos normalizált relatív neutrofil elasztáz (NE) aktivitás értékelése a 2. rész összes kohorszában
Időkeret: A 16., 21. napon ((utolsó adagolási nap az 1. kohorszban), 25., 28. (utolsó mintavételi nap az 1. kohorszban és utolsó adagolási nap a 2. és 3. kohorszban), 32., 38., 41. és 52.
Az abszolút neutrofilszámot (ANC) a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok részeként és a farmakodinamikai (PD) marker értékelése céljából értékelték.
A 16., 21. napon ((utolsó adagolási nap az 1. kohorszban), 25., 28. (utolsó mintavételi nap az 1. kohorszban és utolsó adagolási nap a 2. és 3. kohorszban), 32., 38., 41. és 52.
Az abszolút neutrofilszám (ANC) értékelése a 2. rész összes kohorszában
Időkeret: A 12. napon (adagolás előtt, 6 óra és 12 óra)
Az abszolút neutrofilszámot (ANC) a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok részeként és a farmakodinamikai (PD) marker értékelése céljából értékelték.
A 12. napon (adagolás előtt, 6 óra és 12 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annelize Koch, Dr, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, Level 7, Northwick Park Hospital, Watford Road, Harrow, Middlesex, HA1 3UJ, United Kingdom
  • Tanulmányi szék: Bengt Larsson, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. december 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6190C00001
  • 2014-004043-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD7986, belsőleges oldat, 1-50 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel