2차 성인 원발성 면역성 혈소판감소증에서의 Eltrombopag

포함 기준:

1. 일차 ITP의 진단;
2. 연령 ≥ 18세;
3. 환자가 질병의 새로운 진단 또는 지속 단계(즉, 진단 후 12개월 이내);
4. 전체 스테로이드 요법(GIMEMA ITP0207 시험에 따라 최소 28일 동안 프레드니손 1mg/kg/일 또는 연속 4일 동안 덱사메타손 40mg/일 3주기) 후 반응이 없거나 재발한 환자 ± IVIG;
5. 환자는 단일 혈구 수로 기록된 혈소판 수가 < 10 x 109/L입니다.
6. 환자는 출혈 증상이 있고 혈소판 수가 > 10 < 30 x 109/L(단일 혈구 수로 기록됨);
7. 환자는 출혈 증상이 없고 혈소판 수치 >10 < 30 x 109/L가 등록 전 주에 3일 간격으로 최소 2개의 혈액 세포 수치(등록 당일 마지막 수치)를 보입니다.
8. 코르티코스테로이드 또는 IVIG 의존성이 있는 환자
9. 피험자로부터 얻은 서면 동의서
10. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 이전에 정관 절제술을 받았거나 등록 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 이 연구 모집단의 경우, 비가임 가능성은 현재 난관 결찰술, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다. 또는
12. 피험자가 엘트롬보팍을 시작하기 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했고 엘트롬보팍의 첫 투여 후 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이고 임신 기간 동안 적절한 피임법을 지속하는 데 동의한 경우 가임 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 전체 치료 기간 및 치료 종료 후 6개월 동안.

제외 기준:

1. 보조 ITP의 진단. 면역 혈소판 감소증 및 항인지질 항체 양성 환자의 경우, 이전 혈전색전증 사건이 없는 개인은 루푸스 항응고인자(LAC)가 항카디오리핀(aCL) 및 aβ2-당단백질 I(aβ2GPI) 항체의 존재와 관련된 경우에만 제외됩니다.
2. 다른 항-ITP 2차 요법(즉, Rituximab, Azathioprine, Cyclosporin-A 또는 기타); 이전에 전체 스테로이드 과정을 이수한 환자(정의에 대한 포함 기준 참조) ± IVIG가 연구에 허용됨;
3. 임의의 TPO-R 효능제로 이전 치료;
4. 환자는 생명을 위협하는 출혈 합병증이 있습니다.
5. 환자는 등록 전 3개월 내에 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 동맥 혈전증이 있었습니다.
6. 환자는 HIV, HCV, HBsAg 양성입니다.
7. 간 장애가 있는 환자(즉, 경도, 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh 점수 > 6);
8. 환자는 Eltrombopag 사용에 대한 금기 사항을 나타내는 잘 알려진 간 질환이 있습니다.
9. 환자는 Eltrombopag와 다른 약물(예: 제산제), 칼슘이 풍부한 음식(예: 유제품 및 칼슘 강화 주스) 또는 철, 칼슘, 알루미늄, 마그네슘, 셀레늄 및 아연과 같은 다가 양이온을 함유하는 보충제;
10. 환자는 Eltrombopag와 약물 간 상호 작용을 일으키는 것으로 알려진 약물을 중단할 수 없습니다.

11. 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 Eltrombopag 연구에 등록해서는 안 됩니다.

    • 수유중인 암컷.
    • 다른 악성 종양의 병력. 예외: 5년 동안 질병이 없는 대상자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 대상자는 자격이 있습니다.
    • 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 얻습니다.
    • 호르몬 대체 요법. 피험자는 에스트로겐과 프로게스틴을 대사하는 사이토크롬 P450(CYP) 효소의 억제 가능성으로 인해 연구 등록 전에 호르몬 대체 요법을 중단해야 합니다.
    • 연구 치료제의 첫 번째 용량에 앞서 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 약물을 투여합니다.
    • 엘트롬보팍과 화학적으로 관련된 약물 또는 그들의 참여를 금하는 부형제에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.