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뚜렛 증후군이 있는 소아 및 청소년에서 NBI-98854의 안전성, 약동학 및 약력학 (T-FORCE)

2016년 1월 5일 업데이트: Neurocrine Biosciences

뚜렛 증후군이 있는 소아 및 청소년에서 NBI-98854의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상, 공개 라벨, 다중 용량 연구

이것은 뚜렛 증후군(TS)이 있는 총 36명의 소아 피험자에서 NBI-98854의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 대한 1b상, 공개 라벨, 다중 용량 연구입니다. 이 연구는 약 18명의 남녀 어린이(6~11세)와 약 18명의 남녀 청소년(12~18세)을 대상으로 실시됩니다. 두 연령 그룹은 각각 6명의 피험자가 있는 3개의 투약 코호트로 균등하게 나뉩니다. 오름차순 용량은 엇갈린 코호트 설계의 일부로 평가됩니다. 연구 약물은 연속 14일 동안 각 코호트에 투여될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국
      • St. Petersburg, Florida, 미국
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, 미국
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 또는 피험자의 서면 및 증인 동의서와 피험자의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서가 있어야 합니다.
  2. 전반적으로 건강하십시오.
  3. 뚜렛 증후군(DSM-IV 또는 -V)의 정신 장애 진단 진단 및 통계 매뉴얼을 가지고 있습니다.
  4. 학교, 직업 및/또는 사회적 기능을 손상시키는 TS 증상이 있습니다.
  5. TS 증상을 치료하기 위해 약물을 사용하는 경우 기준선(-1일) 전 최소 30일 동안 이러한 약물의 안정적인 용량을 사용해야 하며 약물 요법은 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다. TS 증상을 치료하기 위해 테트라베나진을 사용하는 것은 금지되어 있습니다.
  6. 완전한 금욕을 실천하지 않는 가임기 피험자는 장벽 피임 방법의 적절한 사용에 대해 교육을 받아야 하며, 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 일관되게 호르몬 또는 두 가지 형태의 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 청소년 피험자(12~18세)는 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 펜시클리딘, 코카인, 아편제 또는 카나비노이드에 대한 소변 약물 선별검사에서 음성이어야 합니다. 처방된 벤조디아제핀, 아편제 또는 정신자극제의 안정적인 용량을 복용 중인 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  8. 청소년 피험자(12~18세)는 알코올 호흡 검사에서 음성이어야 합니다.
  9. 연구 센터에서의 모든 요구 사항 및 후속 방문을 위한 반환을 포함하여 프로토콜 및 정보에 입각한 동의/승인 양식에 설명된 연구 요법 및 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 불안정한 의학적 상태 또는 만성 질환이 있습니다.
  2. 검진 후 30일 이내에 의학적으로 심각한 질병을 앓았습니다.
  3. 담배 및/또는 니코틴 함유 제품의 과도한 사용.
  4. 물질(약물) 의존 또는 물질 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
  5. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  6. 신경이완제 악성 증후군의 알려진 병력이 있습니다.
  7. 긴 QT 증후군 또는 심장 빈맥-부정맥의 알려진 병력이 있습니다.
  8. 국소 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고, 스크리닝 전 3년 이내에 암 진단을 받아야 합니다.
  9. 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 중에 연구 약물(NBI-98854 제외)을 사용할 계획입니다.
  10. 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 청소년 용량 그룹 1
NBI-98854의 고정 용량은 14일 동안 0800에서 1일 1회 투여됩니다.
의약품: NBI-98854
실험적: 청소년 용량 그룹 2
NBI-98854의 고정 용량은 14일 동안 0800에서 1일 1회 투여됩니다. 청소년 용량 그룹 1의 모든 안전성 및 PK 결과가 안전 문제가 없고 최대 허용 용량(MTD)에 도달하지 않았음을 확인하기 위해 검토될 때까지 투약은 시작되지 않습니다.
의약품: NBI-98854
실험적: 청소년 용량 그룹 3
NBI-98854의 고정 용량은 14일 동안 0800에서 1일 1회 투여됩니다. 투약은 안전 문제가 없고 MTD에 도달하지 않았음을 보장하기 위해 청소년 용량 그룹 2의 모든 안전성 및 PK 결과가 검토될 때까지 시작되지 않습니다.
의약품: NBI-98854
실험적: 어린이 용량 그룹 1
NBI-98854의 고정 용량은 14일 동안 0800에서 1일 1회 투여됩니다. 투약은 안전 문제가 없고 MTD에 도달하지 않았음을 보장하기 위해 청소년 용량 그룹 1의 모든 안전성 및 PK 결과가 검토될 때까지 시작되지 않습니다.
의약품: NBI-98854
실험적: 어린이 용량 그룹 2
NBI-98854의 고정 용량은 14일 동안 0800에서 1일 1회 투여됩니다. 투약은 안전 문제가 없고 MTD에 도달하지 않았음을 보장하기 위해 소아 투여 그룹 1의 모든 안전성 및 PK 결과가 검토될 때까지 시작되지 않습니다.
의약품: NBI-98854
실험적: 어린이 용량 그룹 3
NBI-98854의 고정 용량은 14일 동안 0800에서 1일 1회 투여됩니다. 투약은 안전 문제가 없고 MTD에 도달하지 않았음을 보장하기 위해 어린이 투약 그룹 2의 모든 안전성 및 PK 결과가 검토될 때까지 시작되지 않습니다.
의약품: NBI-98854

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NBI-98854 투여 후 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일
NBI-98854의 일일 반복 투여 후 NBI-98854 및 그 대사체의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간; 14일: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168시간
1일: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간; 14일: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168시간
YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)를 사용하여 TS와 관련된 틱 행동 평가
기간: 1일, 7일, 14일, 21일
1일, 7일, 14일, 21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Rush 비디오 기반 Tic 평가 척도(RTRS)를 사용하여 TS와 관련된 틱 행동 평가
기간: 1일, 7일, 14일, 21일
1일, 7일, 14일, 21일
PUTS(Premonitory Urge for Tics Scale)를 사용하여 틱과 관련된 전조 충동 현상의 정량화
기간: 1일, 7일, 14일, 21일
1일, 7일, 14일, 21일
뚜렛 증후군(CGI-TS)의 임상적 전반적 인상
기간: 1일, 7일, 14일, 21일
1일, 7일, 14일, 21일
인지 기능을 평가하기 위한 CogState 전산화 테스트
기간: 투여 전, 투여 후 2.5시간 및 8시간째에 1일째; 투여 후 8시간에 14일째
투여 전, 투여 후 2.5시간 및 8시간째에 1일째; 투여 후 8시간에 14일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurocrine Biosciences

수사관

  • 수석 연구원: Chris O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NBI-98854-1403

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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