간질성 강직 간대 발작을 앓고 있는 환자의 추가 요법으로서 라코사미드의 안전성 및 효능 (VALUE)
2023년 11월 17일 업데이트: UCB BIOSCIENCES, Inc.
특발성 전신 간질 환자에서 조절되지 않는 일차 전신 강직 간대 발작에 대한 보조 요법으로서 라코사미드의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 확장 연구
특발성 전신 간질(IGE)이 있는 4세 이상의 피험자에서 조절되지 않는 일차성 전신 강직 간대 발작(PGTCS)에 대한 보조 요법으로서 경구 라코사미드(LCM)의 장기 안전성 및 효능 평가.
이 연구는 LCM SP0982 [NCT02408523] 연구의 피험자를 등록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 3단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- Ep0012 961
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Taipei, 대만
- Ep0012 960
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Daegu, 대한민국
- Ep0012 940
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Seoul, 대한민국
- Ep0012 941
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Seoul, 대한민국
- Ep0012 944
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Erlangen, 독일
- Ep0012 303
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Freiburg, 독일
- Ep0012 314
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Marburg, 독일
- Ep0012 311
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Ep0012 757
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Kazan, 러시아 연방
- Ep0012 750
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Pyatigorsk, 러시아 연방
- Ep0012 758
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Ep0012 756
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Samara, 러시아 연방
- Ep0012 752
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Ep0012 755
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Iasi, 루마니아
- Ep0012 704
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Timisoara, 루마니아
- Ep0012 700
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Guadalajara, 멕시코
- Ep0012 161
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- EP0012 5
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- EP0012 8
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Ep0012 31
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Ep0012 42
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Ep0012 13
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- EP0012 2
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Ep0012 15
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Ep0012 21
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Ep0012 25
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Ep0012 43
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Ep0012 53
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Greenville, Texas, 미국, 75401
- Ep0012 50
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Houston, Texas, 미국, 77005
- Ep0012 34
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Ep0012 38
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Ep0012 27
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Ep0012 23
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Blagoevgrad, 불가리아
- Ep0012 500
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Sofia, 불가리아
- Ep0012 501
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Curitiba, 브라질
- Ep0012 181
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Florianopolis, 브라질
- Ep0012 180
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Passo Fundo, 브라질
- Ep0012 186
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Porto Alegre, 브라질
- Ep0012 185
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Rio de Janeiro, 브라질
- Ep0012 188
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Sao Paulo, 브라질
- Ep0012 183
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Barcelona, 스페인
- Ep0012 402
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Cordoba, 스페인
- Ep0012 406
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Madrid, 스페인
- Ep0012 407
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Sevilla, 스페인
- Ep0012 403
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Bardejov, 슬로바키아
- Ep0012 821
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Hlohovec, 슬로바키아
- Ep0012 823
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Rehovot, 이스라엘
- Ep0012 850
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Ep0012 851
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Torino, 이탈리아
- Ep0012 351
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Fukuoka-shi, 일본
- Ep0012 906
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Gifu, 일본
- Ep0012 910
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Hamamatsu, 일본
- Ep0012 903
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Hiroshima, 일본
- Ep0012 902
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Kagoshima-city, 일본
- Ep0012 912
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Kodaira-city, 일본
- Ep0012 914
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Kokubunji-shi, 일본
- Ep0012 909
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Niigata-city, 일본
- Ep0012 901
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Omura-shi, 일본
- Ep0012 911
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Sapporo-city, 일본
- Ep0012 900
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Shinjuku-ku, 일본
- Ep0012 908
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Beijing, 중국
- Ep0012 971
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Changchun, 중국
- Ep0012 976
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Shanghai, 중국
- Ep0012 972
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Ostrava- Poruba, 체코
- Ep0012 550
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Prague, 체코
- Ep0012 553
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Praha 11, 체코
- Ep0012 556
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Zlin, 체코
- Ep0012 552
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Lisboa, 포르투갈
- Ep0012 451
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Czestochowa, 폴란드
- Ep0012 657
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Gdansk, 폴란드
- Ep0012 655
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Gliwice, 폴란드
- Ep0012 652
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Katowice, 폴란드
- Ep0012 651
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Katowice, 폴란드
- Ep0012 653
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Katowice, 폴란드
- Ep0012 654
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Tyniec Maly, 폴란드
- Ep0012 656
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Warszawa, 폴란드
- Ep0012 650
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Warszawa, 폴란드
- Ep0012 659
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Bron Cedex, 프랑스
- Ep0012 255
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Lille Cedex, 프랑스
- Ep0012 252
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Nancy, 프랑스
- Ep0012 251
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Budapest, 헝가리
- Ep0012 600
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Szeged, 헝가리
- Ep0012 603
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Chatswood, 호주
- Ep0012 980
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Heidelberg, 호주
- Ep0012 985
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Melbourne, 호주
- Ep0012 986
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Parkville, 호주
- Ep0012 981
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 모 연구(SP0982 [NCT02408523])를 완료했거나 적격 기준선 실패여야 합니다. 참고: SP0982에 대해 스크리닝된 다른 피험자는 조사자가 해당 피험자가 공개 라벨 라코사미드(LCM)를 사용한 치료로 혜택을 받을 수 있다고 생각하고 UCB 연구 의사 또는 대표와의 사전 논의 및 승인을 기반으로 하는 경우 EP0012로의 롤오버를 고려할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 라코사미드(LCM) 외에 연구용 약물을 받거나 실험 장치를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 SP0982의 철회 기준을 충족하거나 진행 중인 심각한 부작용(SAE)을 경험하고 있습니다.
- 대상은 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 "마지막 방문 이후" 버전의 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답("예")으로 표시된 활성 자살 생각을 가지고 있습니다.
- 피험자는 다음 중 하나의 정상 상한치(ULN)가 2배 이상입니다. 증후군). 대상자의 총 빌리루빈 수치가 ULN 초과 및 1.5xULN 미만인 경우, 진단되지 않은 길버트 증후군 가능성을 확인하기 위해 빌리루빈을 분획화합니다(즉, 직접 빌리루빈 < 35%). ALT, AST, ALP 또는 총 빌리루빈에 대한 기본 결과 >ULN으로 EP0012에 직접 입력한 모든 피험자의 경우, 기본 진단 및/또는 임상적으로 의미 있는 상승의 원인을 이해하고 전자 증례 보고서 양식(eCRF)에 기록해야 합니다. ). ALT, AST 또는 ALP가 제외 한계를 최대 25% 초과하는 테스트는 확인을 위해 한 번 반복할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라코사미드
복용량 시작 V1의 SP0982 완성자:
V1에서 SP0982 기준 오류:
경구 용액(소아 대상 <50 kg):
정제(소아 대상 ≥50kg):
태블릿(성인 대상):
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 연구 참가자 수
기간: 방문 1(0주차)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지
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사건이 EP0012의 첫 번째 연구 약물 투여일 또는 그 이후에 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 발생했거나 강도가 첫 번째 연구 약물 투여일 이후 및 날짜 이후 30일 이내에 악화된 경우 AE는 치료로 인해 발생한 것으로 간주됩니다. 마지막 연구 약물 투여의.
부작용은 참가자 및/또는 보호자에 의해 자발적으로 보고되거나 조사자가 관찰되었습니다.
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방문 1(0주차)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지
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TEAE로 인해 탈퇴한 연구 참가자 수
기간: 방문 1(0주차)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지
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사건이 EP0012의 첫 번째 연구 약물 투여일 또는 그 이후에 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 발생했거나 강도가 첫 번째 연구 약물 투여일 이후 및 날짜 이후 30일 이내에 악화된 경우 AE는 치료로 인해 발생한 것으로 간주됩니다. 마지막 연구 약물 투여의.
부작용은 참가자 및/또는 보호자에 의해 자발적으로 보고되거나 조사자가 관찰되었습니다.
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방문 1(0주차)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지
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치료 기간 동안 결석 및/또는 근간대성 발작이 새롭게 나타난 연구 참가자 수
기간: 방문 1(0주차)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지
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치료 기간 동안 새로운 결석 및/또는 근간대성 발작 유형이 나타났으나 LCM 복용 전 통합 기준 기간 또는 발작 분류 기록에서는 경험하지 않은 연구 참가자의 수가 보고되었습니다.
새로운 발작 유형의 출현을 결정하기 위해 결합 기준 기간(Combined Baseline Period)이 사용되었습니다.
따라서 EP0012에 직접 등록한 참가자, SP0982의 4주 예상 기준 기간의 기준 부재 및/또는 근간대성 발작 데이터는 보고된 기준 부재 및 EP0012의 일일 발작 일지의 근간대성 발작 정보(이전에 보고됨)와 결합되었습니다. EP0012의 첫 번째 용량) 결석 일수 및/또는 28일당 근간대성 발작과 같은 연구 참가자의 기준 변수를 다시 계산합니다.
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방문 1(0주차)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지
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예상 기준선(연구 SP0982)과 비교하여 치료 기간 중 28일당 결석 발작 일수가 최대 25% 증가한 연구 참가자 수
기간: 방문 1(0주)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지, 예상 SP0982 기준 기간과 비교
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예상 기준 기간과 비교하여 치료 기간 동안 28일당 결신 발작 일수가 최대 25% 증가한 참가자 수(4주 예상 기준 기간에 결신 발작 데이터가 보고된 참가자의 경우) SP0982)이 보고되었습니다.
이 기간은 SP0982의 1차 방문일에 시작되어 SP0982의 2차 방문 전날에 종료되었습니다.
EP0012에 직접 등록한 사람의 경우 예상 기준선은 EP0012의 1차 방문 전날(또는 첫 번째 투여 전)에 종료되었습니다.
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방문 1(0주)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지, 예상 SP0982 기준 기간과 비교
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예상 기준선(연구 SP0982)과 비교하여 치료 기간 중 28일당 결석 발작 일수가 25% ~ 50% 이상 증가한 연구 참가자 수
기간: 방문 1(0주)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지, 예상 SP0982 기준 기간과 비교
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전향적 기준 기간과 비교하여 치료 기간 동안 28일당 결신 발작 일수가 25% ~ 50% 이상 증가한 참가자 수(4주 전향적 연구에서 결신 발작 데이터가 보고된 참가자의 경우) SP0982의 기준 기간)이 보고되었습니다.
이 기간은 SP0982의 1차 방문일에 시작되어 SP0982의 2차 방문 전날에 종료되었습니다.
EP0012에 직접 등록한 사람의 경우 예상 기준선은 EP0012의 1차 방문 전날(또는 첫 번째 투여 전)에 종료되었습니다.
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방문 1(0주)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지, 예상 SP0982 기준 기간과 비교
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예상 기준선(연구 SP0982)과 비교하여 치료 기간 중 28일당 결석 발작 일수가 50% 이상 75% 증가한 연구 참가자 수
기간: 방문 1(0주)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지, 예상 SP0982 기준 기간과 비교
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전향적 기준 기간과 비교하여 치료 기간 동안 28일당 결신 발작 일수가 >50% ~ 75% 증가한 참가자 수(4주 전향적 연구에서 결신 발작 데이터가 보고된 참가자의 경우) SP0982의 기준 기간)이 보고되었습니다.
이 기간은 SP0982의 1차 방문일에 시작되어 SP0982의 2차 방문 전날에 종료되었습니다.
EP0012에 직접 등록한 사람의 경우 예상 기준선은 EP0012의 1차 방문 전날(또는 첫 번째 투여 전)에 종료되었습니다.
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방문 1(0주)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지, 예상 SP0982 기준 기간과 비교
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예상 기준선(연구 SP0982)과 비교하여 치료 기간 중 28일당 결석 발작 일수가 75% 이상 증가한 연구 참가자 수
기간: 방문 1(0주)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지, 예상 SP0982 기준 기간과 비교
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예상 기준 기간과 비교하여 치료 기간 동안 28일당 결신 발작 일수가 75% 이상 증가한 참가자 수(4주간의 예상 기준 기간에 결신 발작 데이터가 보고된 참가자의 경우) SP0982)이 보고되었습니다.
이 기간은 SP0982의 1차 방문일에 시작되어 SP0982의 2차 방문 전날에 종료되었습니다.
EP0012에 직접 등록한 사람의 경우 예상 기준선은 EP0012의 1차 방문 전날(또는 첫 번째 투여 전)에 종료되었습니다.
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방문 1(0주)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지, 예상 SP0982 기준 기간과 비교
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예상 기준(연구 SP0982)과 비교하여 치료 기간 중 28일당 근간대성 발작 일수가 최대 25% 증가한 연구 참가자 수
기간: 방문 1(0주)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지, 예상 SP0982 기준 기간과 비교
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전향적 기준 기간과 비교하여 치료 기간 동안 28일당 근간대성 발작 일수가 최대 25% 증가한 참가자 수(4주 전향적 기준 기간에 근간대성 발작 데이터가 보고된 참가자의 경우) SP0982)이 보고되었습니다.
이 기간은 SP0982의 1차 방문일에 시작되어 SP0982의 2차 방문 전날에 종료되었습니다.
EP0012에 직접 등록한 사람의 경우 예상 기준선은 EP0012의 1차 방문 전날(또는 첫 번째 투여 전)에 종료되었습니다.
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방문 1(0주)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지, 예상 SP0982 기준 기간과 비교
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전향적 기준선(연구 SP0982)과 비교하여 치료 기간 동안 28일당 근간대성 발작 일수가 25%에서 50% 이상 증가한 연구 참가자 수
기간: 방문 1(0주)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지, 예상 SP0982 기준 기간과 비교
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전향적 기준 기간과 비교하여 치료 기간 동안 28일당 근간대성 발작 일수가 25% ~ 50% 이상 증가한 참가자 수(4주 전향적 보고서에 보고된 근간대성 발작 데이터가 있는 참가자의 경우) SP0982의 기준 기간)이 보고되었습니다.
이 기간은 SP0982의 1차 방문일에 시작되어 SP0982의 2차 방문 전날에 종료되었습니다.
EP0012에 직접 등록한 사람의 경우 예상 기준선은 EP0012의 1차 방문 전날(또는 첫 번째 투여 전)에 종료되었습니다.
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방문 1(0주)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지, 예상 SP0982 기준 기간과 비교
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전향적 기준선(연구 SP0982)과 비교하여 치료 기간 동안 28일당 근간대성 발작 일수가 50% 이상 75% 증가한 연구 참가자 수
기간: 방문 1(0주)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지, 예상 SP0982 기준 기간과 비교
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전향적 기준 기간과 비교하여 치료 기간 동안 28일당 근간대성 발작 일수가 50% 이상 75% 증가한 참가자 수(4주 전향적 연구에서 보고된 근간대성 발작 데이터가 있는 참가자의 경우) SP0982의 기준 기간)이 보고되었습니다.
이 기간은 SP0982의 1차 방문일에 시작되어 SP0982의 2차 방문 전날에 종료되었습니다.
EP0012에 직접 등록한 사람의 경우 예상 기준선은 EP0012의 1차 방문 전날(또는 첫 번째 투여 전)에 종료되었습니다.
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방문 1(0주)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지, 예상 SP0982 기준 기간과 비교
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전향적 기준선(연구 SP0982)과 비교하여 치료 기간 동안 28일당 근간대성 발작 일수가 75% 이상 증가한 연구 참가자 수
기간: 방문 1(0주)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지, 예상 SP0982 기준 기간과 비교
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전향적 기준 기간과 비교하여 치료 기간 동안 28일당 근간대성 발작 일수가 75% 이상 증가한 참가자 수(4주 전향적 기준 기간에 보고된 근간대성 발작 데이터가 있는 참가자의 경우) SP0982)이 보고되었습니다.
이 기간은 SP0982의 1차 방문일에 시작되어 SP0982의 2차 방문 전날에 종료되었습니다.
EP0012에 직접 등록한 사람의 경우 예상 기준선은 EP0012의 1차 방문 전날(또는 첫 번째 투여 전)에 종료되었습니다.
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방문 1(0주)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지, 예상 SP0982 기준 기간과 비교
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결석 발작이 발생한 날에 최소 50% 악화된 연구 참가자의 비율
기간: 방문 1(0주차)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지
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발작 악화는 전망적 기준선에서 28일당 결신 발작 일수가 50% 이상 증가한 참가자로 정의되었습니다.
발작 악화에 대한 백분율은 전향적 기준선 또는 치료 기간에 결신 발작의 병력 또는 발생을 보고한 참가자를 기준으로 했습니다.
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방문 1(0주차)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지
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근간대성 발작이 발생한 날에 최소 50% 악화된 연구 참가자의 비율
기간: 방문 1(0주차)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지
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발작 악화는 전향적 기준선에서 28일당 근간대성 발작 일수가 50% 이상 증가한 참가자로 정의되었습니다.
발작 악화 비율은 전향적 기준선 또는 치료 기간에 근간대성 발작의 병력 또는 발생을 보고한 참가자를 기준으로 했습니다.
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방문 1(0주차)부터 치료 종료 기간(최대 약 5년)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액학 매개변수(헤모글로빈)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP(통계 분석 계획)에 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
혈액학 매개변수인 헤모글로빈에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 기준선 이후(BL)에서 관찰되었으나 기준선에는 존재하지 않는 결과였습니다.
연령 범위 '2세(y)~<17세'의 경우 이상 기준은 '<=95' 그램/데시리터(g/dL)(낮음) 및 '>160' g/dL(높음)이었습니다.
연령 범위 '>=17세'에 대해 이상 기준은 '<=정상 하한(LLN)' 값의 85%(Low) 및 '>=정상 상한(ULN)' 값의 115%였습니다( 높음) 혈액 내 헤모글로빈.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈액학 매개변수(헤마토크릿)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
헤마토크릿의 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었으나 BL에서는 나타나지 않은 결과였습니다.
연령 범위 '2세 ~ <17세'에 대한 이상 기준은 '<=29%'(낮음) 및 '>47%'(높음) 값이었습니다.
연령 범위 '>=17세'에 대해 이상 기준은 혈액 내 적혈구 용적률 '<=LLN의 85%'(낮음) 및 '>=ULN의 115%'(높음)였습니다.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈액학 매개변수(혈소판)에 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
혈소판 수에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 BL에서는 나타나지 않은 결과였습니다.
'>1개월'의 연령 범위에 대해 이상 기준은 혈소판 수치의 '<=100' 10^9/L 및 '>=600' 10^9/L이었습니다.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈액학 매개변수(적혈구)에 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
적혈구 매개변수에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 BL에서는 나타나지 않은 결과였습니다.
연령 범위 '>=2세'에 대한 이상 기준은 혈액 내 적혈구 수치 '<3.5' 10^12/L였습니다.
조기 종료 방문(TV)은 연구의 마지막 방문이었습니다(최대 약 5년).
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연구기간(최대 약 5년)
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혈액학 매개변수(백혈구)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
백혈구에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 BL에는 존재하지 않았던 결과였습니다.
모든 연령대에서 이상 기준은 '<=3.0'이었습니다.
혈액 내 백혈구 수치는 10^9/L(낮음) 및 '>= 16.0' 10^9/L(높음)입니다.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈액학 매개변수(절대 호염기구)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
Basophils Absolute의 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었으나 BL에서는 존재하지 않는 결과였습니다.
연령대 '>1개월'에 대한 이상기준은 '>=0.4'였다.
혈액 내 호염기구 10^9/L.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈액학 매개변수(절대 호산구)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
Eosinophils Absolute의 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었으나 BL에서는 존재하지 않는 결과였습니다.
연령대 '>1개월'에 대한 이상기준은 '>=1.0'이었다.
혈액 내 호산구 10^9/L.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈액학 매개변수(절대 림프구)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
Lymphocytes Absolute에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 기준선 이후(BL)에서 관찰되었지만 기준선에는 존재하지 않았던 결과였습니다.
연령대 '2세 ~ <6세'에 대한 이상 기준은 '<0.7' 10^9/L(낮음) 및 '>6.9' 10^9/L(높음)이었습니다.
연령대 '>=6세'의 경우 혈액 내 절대 림프구의 경우 이상 기준은 '<0.6' 10^9/L(낮음) 및 '>5.0' 10^9/L(높음)이었습니다.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈액학 매개변수(절대단핵구)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
Monocytes Absolute의 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 BL에서는 존재하지 않는 결과였습니다.
연령대 '>1개월'에 대한 이상기준은 '>=2.0'이었다.
혈액 내 단핵구 10^9/L.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈액학 매개변수(절대 호중구)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
Neutrophils Absolute의 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었으나 BL에서는 존재하지 않는 결과였습니다.
연령대 '>1개월'에 대한 이상 기준은 '<1.5' 10^9/L 혈중 호중구였습니다.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈청 화학 변수(칼슘)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
칼슘에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 존재하지 않았던 결과였습니다.
연령 범위 '1세~<17세'에 대한 이상 기준은 '<=1.85'였습니다.
리터당 밀리몰(mmol/L) 및 '>=2.95'
mmol/L.
연령대 '>=17세'에 대한 이상 기준은 '<=1.9mmol/L' 및 '>=2.75mmol/L'의 혈청 칼슘이었습니다.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈청 화학 변수(나트륨)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
나트륨에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 존재하지 않았던 결과였습니다.
연령대 '>1개월'에 대한 이상 기준은 혈청 나트륨 '<127'mmol/L(낮음) 및 '>151'mmol/L(높음)이었습니다.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈청 화학 변수(칼륨)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
칼륨에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 존재하지 않았던 결과였습니다.
연령 범위 '>=1세'에 대한 이상 기준은 혈청 칼륨 '<= 3.0' mmol/L(낮음) 및 '>= 6.0' mmol/L(높음)이었습니다.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈청 화학 변수(염화물)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
염화물에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 존재하지 않았던 결과였습니다.
연령 범위 '>1개월'에 대한 이상 기준은 혈청 염화물 '<=90' mmol/L(낮음) 및 '>=112' mmol/L(높음)이었습니다.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈청 화학 변수(중탄산염)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
중탄산염에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 존재하지 않았던 결과였습니다.
연령대 '>1개월~<17세'에 대한 이상 기준은 '<15'mmol/L(낮음) 및 '>38'mmol/L(높음)이었습니다.
연령 범위 '>=17세'에 대한 이상 기준은 혈청 중탄산염의 '<18' mmol/L(낮음) 및 '>38' mmol/L(높음)이었습니다.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈청 화학 변수(크레아티닌)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
크레아티닌에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 존재하지 않았던 결과였습니다.
연령대 '1~<10세'에서는 이상 기준이 '>106.8'로 나타났다.
리터당 마이크로몰(umol/L), '10~<16세'의 경우 이상 기준은 '>159.12'였습니다.
umol/L이고 '>=16세'의 경우 이상 기준은 '>=176.8'입니다.
혈청 크레아티닌의 경우 umol/L.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈청 화학 매개변수(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 존재하지 않았던 결과였습니다.
전 연령층에서 이상 기준은 '≥3.0U/L(리터당 단위) x ULN'(High A), '≥5.0U/L x ULN'(High B), '≥10.0'으로 지정됐다.
혈청 AST의 U/L x ULN'(High C).
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연구기간(최대 약 5년)
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혈청 화학 매개변수(알라닌 아미노트랜스퍼라제)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 존재하지 않았던 결과였습니다.
전 연령층에서 이상 기준은 '≥3.0 U/L x ULN'(High A), '≥5.0 U/L x ULN'(High B), '≥10.0'으로 지정됐다.
혈청 ALT의 U/L x ULN'(High C).
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연구기간(최대 약 5년)
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화학 매개변수(총 빌리루빈)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
총 빌리루빈에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 존재하지 않았던 결과였습니다.
연령대 '>1개월'의 경우 이상기준은 '≥34.208'이었다.
umol/L의 혈청 빌리루빈.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈청 화학 매개변수(알칼리성 인산분해효소)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
알칼리성 포스파타제에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 존재하지 않았던 결과였습니다.
연령 범위 '4세~<10세'는 이상 기준이 '>=834 U/L', '10세~<17세'는 이상 기준이 '>=1761 U/L'이고, '>=17세'의 경우 이상 기준은 '>=3.0입니다.
혈청 알칼리성 포스파타제의 U/L x ULN'.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈청 화학 매개변수(감마 글루타밀 트랜스퍼라제)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
감마 글루타밀 전이효소(GGT)에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 존재하지 않았던 결과였습니다.
연령대 '1세~<13세'는 이상기준 '>=66' U/L(High A), '13세~<17세'는 이상기준 '>=126' U/L(High B), '>=17세'에 대한 이상기준은 '>=3.0
혈청 GGT의 U/L x ULN'(High C).
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연구기간(최대 약 5년)
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혈청 화학 변수(포도당)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
포도당에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에는 존재하지 않았던 결과였습니다.
연령대 '>1개월~<17세'에 대한 이상 기준은 '<2.775'mmol/L(낮음) 및 '>=9.99'였습니다.
mmol/L(높음).
연령대 '>=17세'의 경우 이상 기준은 '<2.775'mmol/L(낮음) 및 '>=11.1'이었습니다.
혈청 포도당의 mmol/L(높음).
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연구기간(최대 약 5년)
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혈청 화학 변수(알부민)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
알부민에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 존재하지 않았던 결과였습니다.
연령대 '>=1세 ~ <17세'의 경우 이상 기준은 '<24' g/L 및 '>84' g/L였으며, 연령대의 경우 '>=17세' 이상 기준은 다음과 같습니다. 혈청 알부민은 '<26'g/L였습니다.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈청 화학 변수(총 단백질)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
총 단백질에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에는 존재하지 않았던 결과였습니다.
연령 범위 '1세 ~ <17세'의 경우 이상 기준은 '<43' g/L 및 '>120' g/L였습니다.
연령대 '>=17세'의 경우 이상 기준은 혈청 단백질 '<43'g/L 및 '>130'g/L였습니다.
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연구기간(최대 약 5년)
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혈청 화학 변수(인산염)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
인산염에 대한 TEMA 실험실 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 존재하지 않는 결과였습니다.
연령 범위 '1세~<17세'에 대한 이상 기준은 '<0.5814'mmol/L(낮음) 및 '>2.3902'mmol/L(높음)이었습니다.
연령대 '>=17세'의 경우 이상 기준은 '<=0.646'입니다.
mmol/L (낮음) 및 '>=1.938'
혈청 인산염의 mmol/L(높음).
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연구기간(최대 약 5년)
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12-리드 심전도(ECG) 매개변수(QT 간격)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
QT 간격 매개변수의 TEMA ECG 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 나타나지 않은 결과였습니다.
연령 범위 '1개월(m)~<12세'에 대해 이상 기준은 '>=500밀리초(ms)'(비정상(Abn) A)이었습니다.
연령대 '>=12세'의 경우 이상 기준은 '>=500ms'(Abn B) 또는 '>=기준선보다 60ms 증가'(Abn C)였습니다.
참가자가 SP0982 연구에서 롤오버되었고 SP0982 및 EP0012에 있는 동안 지속적으로 비정상적인 ECG 매개변수를 나타냈기 때문에 QT 간격의 이상은 0주차에 관찰되었습니다.
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연구기간(최대 약 5년)
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12-리드 ECG 매개변수(QTc(F) 간격)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
QTc(F) 간격의 TEMA ECG 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 나타나지 않은 결과였습니다.
연령 범위 '3세 -<12세' 및 '>=12세 - <17세'에 대해 이상 기준은 '>440ms'(Abn A) 및 '>기준선 대비 15% 증가' 값(Abn)이었습니다. 비).
연령대 '>=17세'의 경우 이상 기준은 '>450ms'(Abn C), '>480ms'(Abn D), '>500ms'(Abn E) 또는 '>=60ms였습니다. 기준' 값(Abn F)에서 증가합니다.
QTc(F) 간격의 이상은 참가자가 SP0982 연구에서 롤오버되어 SP0982 및 EP0012에 있는 동안 지속적으로 비정상적인 ECG 매개변수를 나타냄에 따라 0주차에 관찰되었습니다.
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연구기간(최대 약 5년)
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12-리드 ECG 매개변수(QTc(B) 간격)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
QTc(B) 간격의 TEMA ECG 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 나타나지 않은 결과였습니다.
연령 범위 '3세 -<12세' 및 '>=12세 - <17세'의 경우 이상 기준은 '>450ms'(Abn A) 및 '>기준선 대비 15% 증가' 값(Abn B)입니다. ).
연령대 '>=17세'의 경우 이상 기준은 '>450ms'(Abn C), '>480ms'(Abn D), '>500ms'(Abn E) 또는 '>=60ms였습니다. 기준' 값(Abn F)에서 증가합니다.
QTc(B) 간격의 이상은 참가자가 SP0982 연구에서 롤오버되어 SP0982 및 EP0012에 있는 동안 지속적으로 비정상적인 ECG 매개변수를 나타냄에 따라 0주차에 관찰되었습니다.
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연구기간(최대 약 5년)
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12-리드 ECG 매개변수(PR 간격)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
PR 간격의 TEMA ECG 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 나타나지 않은 결과였습니다.
연령 범위 '3세 -<12세'의 경우 이상 기준은 '>180ms'(Abn A) 및 '>기준선 대비 25% 증가' 값(Abn B)이었습니다.
연령 범위 '>=12세 - <17세'의 경우 이상 기준은 '>200ms'(Abn C) 및 '>기준선 대비 25% 증가' 값(Abn D)이었습니다.
연령대 '>=17세'의 경우 이상 기준은 '>200ms'(Abn E), '>220ms'(Abn F) 또는 '>250ms'(Abn G)를 초과하는 치료 후 발생 값이었습니다. .
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연구기간(최대 약 5년)
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12-리드 ECG 매개변수(QRS 간격)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
QRS 간격의 TEMA ECG 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 나타나지 않은 결과였습니다.
연령 범위 '3세 -<12세'의 경우 이상 기준은 '>100ms'(Abn A) 및 '>기준선 대비 25% 증가' 값(Abn B)이었습니다.
연령 범위 '>=12세 - <17세'의 경우 이상 기준은 '>110ms'(Abn C) 및 '>기준선보다 25% 증가'(Abn D)였습니다.
연령대 '>=17세'의 경우 이상 기준은 '>100ms'(Abn E), '>120ms'(Abn F) 또는 '>140ms'(Abn G)를 초과하는 치료 후 발생 값이었습니다. .
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연구기간(최대 약 5년)
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12-리드 ECG 매개변수(심박수 간격)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
심박수 간격의 TEMA ECG 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 나타나지 않은 결과였습니다.
연령 범위 '3세 -<12세'의 경우 이상 기준은 '<60bpm(분당 심박수)'(Abn A) 및 '>130bpm'(Abn B)이었습니다.
연령 범위 '>=12세'의 경우 이상 기준은 '<50bpm'(Abn C) 및 '>120bpm'(Abn D)이었습니다.
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연구기간(최대 약 5년)
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활력 징후 측정(맥박수)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
맥박수에 대한 TEMA 활력 징후 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에서는 나타나지 않은 결과였습니다.
연령 범위 '3세 ~<12세'에 대한 이상 기준은 '<60bpm'(낮음) 및 '>130bpm'(높음)이었습니다.
연령대 '12세 ~ <17세'에 대한 이상 기준은 '<=50bpm'(낮음) 및 '>=120bpm'(높음)이었습니다.
연령 범위 '>=17세'의 경우 이상 기준은 '<=50bpm 및 기준선에서 >=15bpm 감소'(낮은 A), '>=120bpm 및 기준선에서 >= 증가였습니다. 15bpm'(높은 A), '<60bpm'(낮은 B) 및 '>100bpm'(높은 B).
맥박수는 '누운 자세 3분(Sup 3 min)', '서 있는 1분'(Std 1 min), '서 있는 3분'(Std 3 min) 등 자세별로 보고하였다.
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연구기간(최대 약 5년)
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활력징후 측정(수축기 혈압)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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수축기 혈압(BP) 결과의 TEMA 값은 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에는 존재하지 않았던 값이었습니다.
연령 범위 '3세~<12세'에 대한 이상 기준은 '<80mmHg'(낮음), '>140mmHg'(높음)이었습니다.
연령 범위 '>=12세 ~ <17세'에 대해 이상 기준은 '<90mmHg'(낮음) 및 '>160mmHg'(높음)이었습니다.
연령 범위 '>=17세'에 대해 이상 기준은 '<=90mmHg 및 기준선에서 >=20mmHg 감소'(낮은 A), '>=180mmHg 및 기준선에서 >=20 증가'였습니다. mmHg(높은 A), '<90mmHg'(낮은 B), '>140mmHg(높은 B) 및 '>160mmHg'(높은 C).
수축기 혈압은 'Sup 3 min', 'Std 1 min', 'Std 3 min'과 같은 자세별로 보고되었습니다.
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연구기간(최대 약 5년)
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활력 징후 측정(이완기 혈압)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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확장기 혈압 결과의 TEMA 값은 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에는 존재하지 않는 값이었습니다.
연령 범위 '3세~<12세'는 이상 기준을 '<50mmHg'(낮음), '>80mmHg'(높음)로, '>=12세~<17세'를 이상 기준으로 하였다. '<=50mmHg'(낮음) 및 '>=105mmHg'(높음), '>=17세'였으며, 이상 기준은 '<=50mmHg 및 기준선보다 >=15mmHg 감소'(낮음)였습니다. A), '>=105mmHg 및 기준선에서 >=15'mmHg(높은 A), '<50mmHg'(낮은 B), '>90mmHg'(높은 B) 및 '>100mmHg' 증가( 높은 C).
이완기 혈압은 'Sup 3 min', 'Std 1 min', 'Std 3 min'과 같은 자세별로 보고되었습니다.
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연구기간(최대 약 5년)
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활력징후 측정(체중)에서 치료로 인한 현저한 이상(TEMA)이 있는 연구 참가자의 비율
기간: 연구기간(최대 약 5년)
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TEMA 값은 SAP에서 연령에 적합한 값의 예상 범위에서 크게 벗어난 것으로 정의됩니다.
TEMA 활력징후 매개변수 결과는 치료 기간 동안 BL 이후에 관찰되었지만 기준선에는 존재하지 않았던 결과였습니다.
연령 범위 '1개월 - <17세'의 경우 이상 기준은 '정상 체중의 <3%'(kg) 또는 '정상 체중의 >97%'(kg)였습니다.
여기서는 '정상의 3% 미만'을 '낮음'으로 표시하고, 정상의 97% 이상을 '높음'으로 표시합니다.
연령 범위 '>=17세'의 경우 이상 기준은 '>=10%' 체중 증가/감소(kgs)(Inc/Dec A로 표시됨) 또는 '>=7%' 체중 증가/감소였습니다. kg 단위(Inc/Dec B로 표시)
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연구기간(최대 약 5년)
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통합 기준선에서 28일당 원발성 전신 긴장성 간대 발작(PGTCS) 빈도의 변화율(%)
기간: 통합 베이스라인부터 치료 기간 종료까지(최대 약 5년)
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상대 기간 동안의 28일 PGTCS 빈도를 28일 통합 기준 PGTCS 빈도에서 빼고 그 결과를 28일 통합 기준 PGTCS 빈도로 나눈 다음 그 결과에 100을 곱하여 PGTCS 빈도의 퍼센트 변화를 구했습니다. 결합 기준 기간(CB)부터 해당 분석 기간까지 28일입니다.
CB는 연구 SP0982에서 무작위화 직전 또는 EP0012에 직접 등록한 경우 방문 1(첫 번째 용량) 이전의 결합된 12주 역사적 기준 기간과 4주 전향적 기준 기간으로 정의되었습니다.
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통합 베이스라인부터 치료 기간 종료까지(최대 약 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EP0012
- 2012-001770-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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라코사미드 정제에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한