このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

てんかん性強直間代発作に苦しむ患者における追加療法としてのラコサミドの安全性と有効性 (VALUE)

2023年11月17日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.

特発性全般てんかんの被験者における制御不能な一次全般性強直間代発作の補助療法としてのラコサミドの長期安全性と有効性を評価するための非盲検多施設延長試験

特発性全般てんかん (IGE) を有する 4 歳以上の被験者における制御不能な一次性全身性間代発作 (PGTCS) の補助療法としての経口ラコサミド (LCM) の長期的な安全性と有効性の評価。 この研究では、LCM SP0982 [NCT02408523] 研究から被験者を登録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • EP0012 5
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • EP0012 8
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Ep0012 31
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Ep0012 42
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Ep0012 13
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • EP0012 2
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Ep0012 15
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Ep0012 21
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Ep0012 25
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Ep0012 43
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Ep0012 53
      • Greenville、Texas、アメリカ、75401
        • Ep0012 50
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Ep0012 34
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Ep0012 38
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Ep0012 27
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Ep0012 23
  • イスラエル
      • Rehovot、イスラエル
        • Ep0012 850
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • Ep0012 851
  • イタリア
      • Torino、イタリア
        • Ep0012 351
  • オーストラリア
      • Chatswood、オーストラリア
        • Ep0012 980
      • Heidelberg、オーストラリア
        • Ep0012 985
      • Melbourne、オーストラリア
        • Ep0012 986
      • Parkville、オーストラリア
        • Ep0012 981
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Ep0012 402
      • Cordoba、スペイン
        • Ep0012 406
      • Madrid、スペイン
        • Ep0012 407
      • Sevilla、スペイン
        • Ep0012 403
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア
        • Ep0012 821
      • Hlohovec、スロバキア
        • Ep0012 823
  • チェコ
      • Ostrava- Poruba、チェコ
        • Ep0012 550
      • Prague、チェコ
        • Ep0012 553
      • Praha 11、チェコ
        • Ep0012 556
      • Zlin、チェコ
        • Ep0012 552
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
        • Ep0012 303
      • Freiburg、ドイツ
        • Ep0012 314
      • Marburg、ドイツ
        • Ep0012 311
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Ep0012 600
      • Szeged、ハンガリー
        • Ep0012 603
  • フランス
      • Bron Cedex、フランス
        • Ep0012 255
      • Lille Cedex、フランス
        • Ep0012 252
      • Nancy、フランス
        • Ep0012 251
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
        • Ep0012 181
      • Florianopolis、ブラジル
        • Ep0012 180
      • Passo Fundo、ブラジル
        • Ep0012 186
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Ep0012 185
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Ep0012 188
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Ep0012 183
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア
        • Ep0012 500
      • Sofia、ブルガリア
        • Ep0012 501
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
        • Ep0012 451
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド
        • Ep0012 657
      • Gdansk、ポーランド
        • Ep0012 655
      • Gliwice、ポーランド
        • Ep0012 652
      • Katowice、ポーランド
        • Ep0012 651
      • Katowice、ポーランド
        • Ep0012 653
      • Katowice、ポーランド
        • Ep0012 654
      • Tyniec Maly、ポーランド
        • Ep0012 656
      • Warszawa、ポーランド
        • Ep0012 650
      • Warszawa、ポーランド
        • Ep0012 659
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • Ep0012 161
  • ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア
        • Ep0012 704
      • Timisoara、ルーマニア
        • Ep0012 700
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • Ep0012 757
      • Kazan、ロシア連邦
        • Ep0012 750
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
        • Ep0012 758
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Ep0012 756
      • Samara、ロシア連邦
        • Ep0012 752
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Ep0012 755
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Ep0012 971
      • Changchun、中国
        • Ep0012 976
      • Shanghai、中国
        • Ep0012 972
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Ep0012 961
      • Taipei、台湾
        • Ep0012 960
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Ep0012 940
      • Seoul、大韓民国
        • Ep0012 941
      • Seoul、大韓民国
        • Ep0012 944
  • 日本
      • Fukuoka-shi、日本
        • Ep0012 906
      • Gifu、日本
        • Ep0012 910
      • Hamamatsu、日本
        • Ep0012 903
      • Hiroshima、日本
        • Ep0012 902
      • Kagoshima-city、日本
        • Ep0012 912
      • Kodaira-city、日本
        • Ep0012 914
      • Kokubunji-shi、日本
        • Ep0012 909
      • Niigata-city、日本
        • Ep0012 901
      • Omura-shi、日本
        • Ep0012 911
      • Sapporo-city、日本
        • Ep0012 900
      • Shinjuku-ku、日本
        • Ep0012 908

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-被験者は、親研究（SP0982 [NCT02408523]）から完了しているか、適格なベースライン不合格である必要があります。 注：SP0982でスクリーニングされた他の被験者は、治験責任医師が被験者が非盲検ラコサミド（LCM）による治療の恩恵を受ける可能性があると考え、UCB治験医師または代表者との事前の話し合いおよび承認に基づいて、EP0012へのロールオーバーを検討することができます

除外基準:

  • -被験者は、ラコサミド（LCM）に加えて、治験薬を受け取っているか、実験装置を使用しています
  • -被験者はSP0982の中止基準を満たしているか、進行中の重大な有害事象（SAE）を経験しています
  • 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の「最後の訪問以来」バージョンの質問4または質問5のいずれかに対する肯定応答（「はい」）によって示されるように、積極的な自殺念慮を持っています
  • -被験者は、次のいずれかの正常上限（ULN）の2倍以上を持っています：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または> ULN総ビリルビン症候群）。 総ビリルビンが ULN を超え、ULN が 1.5 未満の場合のみ、ビリルビンを分画して、未診断のギルバート症候群の可能性を特定します (つまり、直接ビリルビンが 35% 未満)。 ALT、AST、ALP、または総ビリルビンのベースライン結果 >ULN で EP0012 に直接入力したすべての被験者について、ベースライン診断および/または臨床的に意味のある上昇の原因を理解し、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録する必要があります。 ）。 ALT、AST、または ALP が除外限界を最大 25% 上回る検査は、確認のために 1 回繰り返すことができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラコサミド

開始用量

V1 の SP0982 コンプリーター:

  • 体重が 30 kg 未満の小児対象の場合、LCM 10 mg/kg/日
  • 体重が30kg以上50kg未満の小児対象にはLCM 8mg/kg/日
  • LCM 400 mg/日 (200 mg 1 日 2 回) 成人対象 (18 歳以上) または体重 50 kg 以上の小児対象

SP0982 V1 でのベースライン障害:

  • 体重が 50 kg 未満の小児対象の場合、LCM 2 mg/kg/日
  • LCM 100 mg/日 (1 日 50 mg) の成人対象 (18 歳以上) または体重 50 kg 以上の小児対象

経口液剤（50kg未満の小児対象）：

  • 最小 LCM 用量: 4 mg/kg/日
  • 最大 LCM 用量: 12 mg/kg/日

錠剤（50kg以上の小児対象）：

  • 最小 LCM 用量: 200 mg/日
  • 最小 LCM 用量: 600 mg/日

錠剤（成人被験者）：

  • 最小 LCM 用量: 200 mg/日
  • 最大 LCM 用量: 800 mg/日
薬：ラコサミド錠
  • 有効成分：ラコサミド
  • 剤形：錠剤
  • 濃度: 50 mg および 100 mg
  • 投与経路：経口投与
他の名前：
  • ビンパット
  • LCM
薬：ラコサミド内用液
  • 有効成分：ラコサミド
  • 剤形：経口液剤
  • 濃度：10mg/ml
  • 投与経路：経口投与
他の名前：
  • ビンパット
  • LCM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中に治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した研究参加者の数
時間枠：来院1（0週目）から治療期間終了（最長約5年）まで
EP0012の最初の治験薬投与日以降かつ最後の治験薬投与後30日以内に事象が発症した場合、または最初の治験薬投与日以降30日以内に強度が悪化した事象の場合、AEは治療上緊急性があるとみなされた。最後の治験薬投与の結果。 有害事象は、参加者および/または介護者によって自発的に報告されるか、研究者によって観察されました。
来院1（0週目）から治療期間終了（最長約5年）まで
TEAEにより辞退した研究参加者の数
時間枠：来院1（0週目）から治療期間終了（最長約5年）まで
EP0012の最初の治験薬投与日以降かつ最後の治験薬投与後30日以内に事象が発症した場合、または最初の治験薬投与日以降30日以内に強度が悪化した事象の場合、AEは治療上緊急性があるとみなされた。最後の治験薬投与の結果。 有害事象は、参加者および/または介護者によって自発的に報告されるか、研究者によって観察されました。
来院1（0週目）から治療期間終了（最長約5年）まで
治療期間中に欠神および/またはミオクロニー発作が新たに出現した研究参加者の数
時間枠：来院1（0週目）から治療期間終了（最長約5年）まで
治療期間中に新たな欠神発作および/またはミオクロニー発作の種類が出現したが、LCMを受ける前の複合ベースライン期間または発作分類履歴には経験がなかった研究参加者の数が報告されました。 新しい発作タイプの出現を判断するために、結合ベースライン期間が使用されました。 したがって、EP0012 に直接登録した参加者、SP0982 の 4 週間の予定ベースライン期間からのベースライン欠席および/またはミオクロニー発作のデータは、報告されたすべてのベースライン欠席および EP0012 からの毎日の発作日記のミオクロニー発作情報と組み合わされました (以前に報告されました)。 EP0012 の初回投与量）を使用して、欠席日数や 28 日あたりのミオクロニー発作などの研究参加者のベースライン変数を再計算します。
来院1（0週目）から治療期間終了（最長約5年）まで
（研究SP0982の）前向きベースラインと比較して、治療期間中の28日あたり欠席発作があった日数が最大25％増加した研究参加者の数
時間枠：来院 1 (0 週目) から治療期間終了 (最長約 5 年) まで、SP0982 の予想ベースライン期間と比較
予測ベースライン期間と比較して、治療期間中の28日あたり欠神発作の日数が最大25%増加した参加者の数（4週間の予測ベースライン期間に欠神発作データが報告された参加者の場合） SP0982) が報告されました。 この期間は、SP0982 の訪問 1 の日に始まり、SP0982 の訪問 2 の前日に終了しました。 EP0012 への直接登録者の場合、前向きベースラインは EP0012 の訪問 1 の前日 (または最初の投与の前) に終了しました。
来院 1 (0 週目) から治療期間終了 (最長約 5 年) まで、SP0982 の予想ベースライン期間と比較
（研究SP0982の）前向きベースラインと比較して、治療期間中の28日あたり欠勤発作があった日数が25％を超えて50％増加した研究参加者の数
時間枠：来院 1 (0 週目) から治療期間終了 (最長約 5 年) まで、SP0982 の予想ベースライン期間と比較
予測ベースライン期間と比較して、治療期間中の28日あたり欠神発作の日数が25%～50%超増加した参加者の数（4週間の予測ベースライン期間に欠神発作データが報告された参加者の場合） SP0982 のベースライン期間）が報告されました。 この期間は、SP0982 の訪問 1 の日に始まり、SP0982 の訪問 2 の前日に終了しました。 EP0012 への直接登録者の場合、前向きベースラインは EP0012 の訪問 1 の前日 (または最初の投与の前) に終了しました。
来院 1 (0 週目) から治療期間終了 (最長約 5 年) まで、SP0982 の予想ベースライン期間と比較
（SP0982試験の）前向きベースラインと比較して、治療期間中の28日あたりの欠席発作日数が50％超から75％増加した試験参加者の数
時間枠：来院 1 (0 週目) から治療期間終了 (最長約 5 年) まで、SP0982 の予想ベースライン期間と比較
予測ベースライン期間と比較して、治療期間中の28日あたりの欠神発作の日数が50％超から75％以上増加した参加者の数（4週間の予測ベースライン期間に欠神発作データが報告された参加者の場合） SP0982 のベースライン期間）が報告されました。 この期間は、SP0982 の訪問 1 の日に始まり、SP0982 の訪問 2 の前日に終了しました。 EP0012 への直接登録者の場合、前向きベースラインは EP0012 の訪問 1 の前日 (または最初の投与の前) に終了しました。
来院 1 (0 週目) から治療期間終了 (最長約 5 年) まで、SP0982 の予想ベースライン期間と比較
（研究SP0982の）前向きベースラインと比較して、治療期間中の28日あたりの欠席発作の日数が75％以上増加した研究参加者の数
時間枠：来院 1 (0 週目) から治療期間終了 (最長約 5 年) まで、SP0982 の予想ベースライン期間と比較
予測ベースライン期間と比較して、治療期間中の28日あたり欠神発作の日数が75%以上増加した参加者の数（4週間の予測ベースライン期間に欠神発作データが報告された参加者が対象） SP0982）が報告されました。 この期間は、SP0982 の訪問 1 の日に始まり、SP0982 の訪問 2 の前日に終了しました。 EP0012 への直接登録者の場合、前向きベースラインは EP0012 の訪問 1 の前日 (または最初の投与の前) に終了しました。
来院 1 (0 週目) から治療期間終了 (最長約 5 年) まで、SP0982 の予想ベースライン期間と比較
（研究SP0982の）予測ベースラインと比較して、治療期間中の28日あたりのミオクロニー発作を起こした日数が最大25％増加した研究参加者の数
時間枠：来院 1 (0 週目) から治療期間終了 (最長約 5 年) まで、SP0982 の予想ベースライン期間と比較
予測ベースライン期間と比較して、治療期間中の28日あたりのミオクロニー発作日数が最大25%増加した参加者の数（4週間の予測ベースライン期間にミオクロニー発作データが報告された参加者の場合） SP0982) が報告されました。 この期間は、SP0982 の訪問 1 の日に始まり、SP0982 の訪問 2 の前日に終了しました。 EP0012 への直接登録者の場合、前向きベースラインは EP0012 の訪問 1 の前日 (または最初の投与の前) に終了しました。
来院 1 (0 週目) から治療期間終了 (最長約 5 年) まで、SP0982 の予想ベースライン期間と比較
（SP0982試験の）予測ベースラインと比較して、治療期間中の28日あたりのミオクロニー発作を起こした日数が25％超から50％増加した試験参加者の数
時間枠：来院 1 (0 週目) から治療期間終了 (最長約 5 年) まで、SP0982 の予想ベースライン期間と比較
予測ベースライン期間と比較して、治療期間中の28日あたりのミオクロニー発作の日数が25%～50%超増加した参加者の数（4週間の予測ベースライン期間で報告されたミオクロニー発作データのある参加者の場合） SP0982 のベースライン期間）が報告されました。 この期間は、SP0982 の訪問 1 の日に始まり、SP0982 の訪問 2 の前日に終了しました。 EP0012 への直接登録者の場合、前向きベースラインは EP0012 の訪問 1 の前日 (または最初の投与の前) に終了しました。
来院 1 (0 週目) から治療期間終了 (最長約 5 年) まで、SP0982 の予想ベースライン期間と比較
（SP0982試験の）前向きベースラインと比較して、治療期間中の28日あたりのミオクロニー発作を起こした日数が50％超から75％増加した試験参加者の数
時間枠：来院 1 (0 週目) から治療期間終了 (最長約 5 年) まで、SP0982 の予想ベースライン期間と比較
予測ベースライン期間と比較して、治療期間中の28日あたりのミオクロニー発作の日数が50%超から75%以上増加した参加者の数（4週間の予測ベースライン期間で報告されたミオクロニー発作データのある参加者の場合） SP0982 のベースライン期間）が報告されました。 この期間は、SP0982 の訪問 1 の日に始まり、SP0982 の訪問 2 の前日に終了しました。 EP0012 への直接登録者の場合、前向きベースラインは EP0012 の訪問 1 の前日 (または最初の投与の前) に終了しました。
来院 1 (0 週目) から治療期間終了 (最長約 5 年) まで、SP0982 の予想ベースライン期間と比較
（研究SP0982の）予測ベースラインと比較して、治療期間中の28日あたりのミオクロニー発作を起こした日数が75％以上増加した研究参加者の数
時間枠：来院 1 (0 週目) から治療期間終了 (最長約 5 年) まで、SP0982 の予想ベースライン期間と比較
予測ベースライン期間と比較して、治療期間中の28日当たりのミオクロニー発作日数が75%以上増加した参加者の数（4週間の予測ベースライン期間にミオクロニー発作データが報告された参加者が対象） SP0982）が報告されました。 この期間は、SP0982 の訪問 1 の日に始まり、SP0982 の訪問 2 の前日に終了しました。 EP0012 への直接登録者の場合、前向きベースラインは EP0012 の訪問 1 の前日 (または最初の投与の前) に終了しました。
来院 1 (0 週目) から治療期間終了 (最長約 5 年) まで、SP0982 の予想ベースライン期間と比較
欠勤発作があった日に少なくとも50％症状が悪化した研究参加者の割合
時間枠：来院1（0週目）から治療期間終了（最長約5年）まで
発作の悪化は、参加者が将来のベースラインから 28 日あたり欠神発作の日数が 50% 以上増加したことと定義されました。 発作悪化のパーセンテージは、予測ベースラインまたは治療期間中に欠神発作の病歴または発生を報告した参加者に基づいていました。
来院1（0週目）から治療期間終了（最長約5年）まで
ミオクロニー発作の数日で少なくとも50%の症状が悪化した研究参加者の割合
時間枠：来院1（0週目）から治療期間終了（最長約5年）まで
発作の悪化は、参加者が予測ベースラインから 28 日あたりのミオクロニー発作の日数が 50% 以上増加したことと定義されました。 発作悪化のパーセンテージは、予測ベースラインまたは治療期間中にミオクロニー発作の病歴または発生を報告した参加者に基づいていました。
来院1（0週目）から治療期間終了（最長約5年）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学パラメータ（ヘモグロビン）における治療により発生した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、統計分析計画 (SAP) で、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として定義されます。 血液学パラメーターであるヘモグロビンの TEMA 検査結果は、治療期間中のベースライン (BL) 後に観察されたが、ベースラインには存在しなかったものでした。 年齢範囲「2 歳 (y) ～ 17 歳未満」の場合、異常基準は「95」グラム/デシリットル (g/dL) (低) および「>160」 g/dL (高) でした。 年齢範囲「>=17 歳」の場合、異常基準は「正常値の下限 (LLN) の 85% 以下」(Low) および「正常値の上限 (ULN) の 115% 以上」(血液中のヘモグロビンが高い）。
在学中（最長約5年間）
血液学パラメータ（ヘマトクリット）における治療により発生した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 ヘマトクリットの TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、BL には存在しませんでした。 「2 歳から 17 歳未満」の年齢範囲の場合、異常基準はヘマトクリット値が「<=29%」(低) および「>47%」(高) でした。 年齢範囲「>=17 歳」の場合、異常基準は血液中のヘマトクリット値の「LLN の 85% 以下」(低) および「ULN の 115% 以上」(高) でした。
在学中（最長約5年間）
血液学パラメータ（血小板）における治療により発生した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 TEMA 検査室の血小板数の結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、BL には存在しませんでした。 「>1 か月」の年齢範囲の場合、異常基準は血小板数の値が「<=100」10^9/L および「>=600」10^9/L でした。
在学中（最長約5年間）
血液学パラメータ（赤血球）における治療により発生した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 赤血球パラメーターの TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、BL には存在しませんでした。 年齢範囲「>=2 歳」の場合、異常基準は血液中の赤血球値の「<3.5」10^12/L でした。 早期終了訪問（TV）は、研究における最後の訪問でした（最長約 5 年）。
在学中（最長約5年間）
血液学パラメータ（白血球）における治療により発生した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 白血球の TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、BL には存在しませんでした。 すべての年齢層で、異常基準は「<=3.0」でした。 血液中の白血球値の 10^9/L (低) および '>= 16.0' 10^9/L (高)。
在学中（最長約5年間）
血液学パラメータ（好塩基球絶対値）における治療により出現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 Basophils Absolute の TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、BL には存在しませんでした。 年齢範囲「>1 か月」の場合、異常基準は「>=0.4」でした。 血液中の好塩基球数は 10^9/L。
在学中（最長約5年間）
血液学パラメータ（好酸球絶対数）における治療により出現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 好酸球絶対値の TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、BL には存在しませんでした。 年齢範囲「>1 か月」の場合、異常基準は「>=1.0」でした。 血液中の好酸球数は 10^9/L。
在学中（最長約5年間）
血液学パラメータ（リンパ球絶対値）における治療により発生した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 リンパ球絶対値の TEMA 検査結果は、治療期間中のベースライン (BL) 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しなかったものでした。 年齢範囲「2 歳～<6 歳」の場合、異常基準は「<0.7」 10^9/L (低) および「>6.9」 10^9/L (高) でした。 年齢範囲「>=6 歳」の場合、血液中の絶対リンパ球の異常基準は「<0.6」10^9/L (低) および「>5.0」10^9/L (高) でした。
在学中（最長約5年間）
血液学パラメータ（単球絶対値）における治療により出現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 Monocytes Absolute の TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されるが、BL には存在しないものでした。 年齢範囲「>1 か月」の場合、異常基準は「>=2.0」でした。 血液中の単球は 10^9/L。
在学中（最長約5年間）
血液学パラメータ（好中球絶対数）における治療により出現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 好中球絶対値の TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、BL には存在しませんでした。 年齢範囲「>1 か月」の場合、異常基準は血液中の好中球数「<1.5」10^9/L でした。
在学中（最長約5年間）
血清化学パラメータ（カルシウム）における治療により発現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 カルシウムの TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「1 歳～<17 歳」の場合、異常基準は「<=1.85」でした。 ミリモル/リットル (mmol/L) および '>=2.95' ミリモル/L。 年齢範囲「>=17 歳」の場合、異常基準は血清カルシウム値「<=1.9 mmol/L」および「>=2.75 mmol/L」でした。
在学中（最長約5年間）
血清化学パラメータ（ナトリウム）における治療により発生した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 ナトリウムの TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「>1 か月」の場合、異常基準は血清ナトリウム値「<127」 mmol/L (低) および「>151」 mmol/L (高) でした。
在学中（最長約5年間）
血清化学パラメータ（カリウム）における治療により出現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 カリウムの TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「>=1 歳」の場合、異常基準は血清カリウム値「<= 3.0」 mmol/L (低) および「>= 6.0」 mmol/L (高) でした。
在学中（最長約5年間）
血清化学パラメータ（塩化物）における治療中に発生した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 塩化物の TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「>1 か月」の場合、異常基準は血清塩化物濃度「<=90」mmol/L (低) および「>=112」mmol/L (高) でした。
在学中（最長約5年間）
血清化学パラメータ（重炭酸塩）における治療により発現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 重炭酸塩の TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「>1 か月～<17 歳」の場合、異常基準は「<15」 mmol/L (低) および「>38」 mmol/L (高) でした。 年齢範囲「>=17 歳」の場合、異常基準は血清重炭酸塩濃度「<18」mmol/L (低) および「>38」mmol/L (高) でした。
在学中（最長約5年間）
血清化学パラメータ（クレアチニン）における治療により発生した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 クレアチニンの TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「1 ～ <10 歳」の場合、異常基準は「>106.8」でした。 1 リットルあたりのマイクロモル (umol/L)、「10 ～ <16 年」の場合、異常基準は「>159.12」でした。 umol/L、「>=16 年」の場合、異常基準は「>=176.8」でした。 血清クレアチニンのumol/L。
在学中（最長約5年間）
血清化学パラメーター（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）における治療により出現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 すべての年齢について、異常基準は「≧3.0 単位/リットル (U/L) x ULN」(高 A)、「≧5.0 U/L x ULN」(高 B)、および「≧10.0」として指定されました。 血清ASTのU/L×ULN'(High C)。
在学中（最長約5年間）
血清化学パラメータ（アラニンアミノトランスフェラーゼ）における治療により出現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 すべての年齢において、異常基準は「≧3.0 U/L x ULN」（高A）、「≧5.0 U/L x ULN」（高B）、および「≧10.0」として指定された。 血清ALTのU/L×ULN'(High C)。
在学中（最長約5年間）
化学パラメータ（総ビリルビン）における治療により出現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 TEMA 検査室の総ビリルビンの結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「>1 か月」の場合、異常基準は「≥34.208」でした。 血清ビリルビンのumol/L。
在学中（最長約5年間）
血清化学パラメータ（アルカリホスファターゼ）における治療により出現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 アルカリホスファターゼの TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「4 歳～<10 歳」の場合、異常基準は「>=834 U/L」であり、「10 歳～<17 歳」の場合、異常基準は「>=1761 U/L」でした。 「17 年以上」の場合、異常基準は「3.0 以上」でした。 血清アルカリホスファターゼの U/L x ULN'。
在学中（最長約5年間）
血清化学パラメータ（ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）における治療により出現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「1 歳～<13 歳」の場合、異常基準は「>=66」U/L (高 A)、「13 歳～<17 歳」の場合、異常基準は「>=126」でした。 U/L (高 B) および「>=17 年」の場合、異常基準は「>=3.0」でした。 血清GGTのU/L x ULN'（高C）。
在学中（最長約5年間）
血清化学パラメータ（グルコース）における治療により発現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 グルコースの TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「>1 か月～<17 歳」の場合、異常基準は「<2.775」 mmol/L (低) および「>=9.99」でした。 ミリモル/L (高)。 年齢範囲「>=17 歳」、異常基準は「<2.775」 mmol/L (低) および「>=11.1」でした。 mmol/L (高) 血清グルコース。
在学中（最長約5年間）
血清化学パラメータ（アルブミン）における治療により発現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 アルブミンの TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「>=1 歳から <17 歳」の場合、異常基準は「<24」g/L および「84」g/L であり、年齢範囲「>=17 歳」の場合、異常基準は「24」g/L および「84」g/L でした。血清アルブミンは「<26」g/Lでした。
在学中（最長約5年間）
血清化学パラメータ（総タンパク質）における治療により発生した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 TEMA 検査室の総タンパク質の結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「1 歳から 17 歳未満」の場合、異常基準は「43 g/L 未満」および「120 g/L 以上」でした。 年齢範囲「>=17 歳」の場合、異常基準は血清タンパク質「<43」g/L および「>130」g/L でした。
在学中（最長約5年間）
血清化学パラメータ（リン酸塩）における治療により発生した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 リン酸塩の TEMA 検査結果は、治療期間中の BL 後に観察されるが、ベースラインには存在しないものでした。 年齢範囲「1 歳～<17 歳」の場合、異常基準は「<0.5814」 mmol/L (低) および「>2.3902」 mmol/L (高) でした。 年齢範囲は「>=17 歳」、異常基準は「<=0.646」でした。 mmol/L (低) および '>=1.938' mmol/L (高) 血清リン酸塩。
在学中（最長約5年間）
12誘導心電図（ECG）パラメータ（QT間隔）において、治療により出現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 QT 間隔パラメーターの TEMA ECG 結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「1 か月 (m) ～ 12 歳未満」の場合、異常基準は「>=500 ミリ秒 (ms)」(異常 (Abn) A) でした。 年齢範囲「>=12 歳」の場合、異常基準は「>=500 ms」(Abn B) または「>= ベースラインからの 60 ms 増加」(Abn C) でした。 QT 間隔の異常は、参加者が SP0982 研究からロールオーバーされ、SP0982 および EP0012 の期間中常に異常な ECG パラメーターを示していたため、0 週目に観察されました。
在学中（最長約5年間）
12誘導ECGパラメータ（QTc(F)間隔）における治療中に出現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 QTc(F) 間隔の TEMA ECG 結果は、治療期間中の BL 後に観察されるものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「3 歳 - <12 歳」および「>=12 歳 - <17 歳」の場合、異常基準は「>440 ms」(Abn A) および「ベースラインからの >15% 増加」(Abn) でした。 B)。 年齢範囲「>=17 歳」の場合、異常基準は「>450 ms」（Abn C）、「>480 ms」（Abn D）、「>500 ms」（Abn E）または「>=60 ms」でした。 「ベースライン」値 (Abn F) からの増加。 QTc(F) 間隔の異常は、参加者が SP0982 研究からロールオーバーされ、SP0982 および EP0012 の期間中常に異常な ECG パラメーターを示していたため、0 週目に観察されました。
在学中（最長約5年間）
12誘導ECGパラメータ（QTc(B)間隔）における治療中に出現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 QTc(B) 間隔の TEMA ECG 結果は、治療期間中の BL 後に観察されるものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「3 歳 - <12 歳」および「>=12 歳 - <17 歳」の場合、異常基準は「>450 ms」(Abn A) および「ベースラインからの >15% 増加」(Abn B) でした。 ）。 年齢範囲「>=17 歳」の場合、異常基準は「>450 ms」(Abn C)、「>480 ms」(Abn D)、「>500 ms」(Abn E) または「>=60 ms」でした。 「ベースライン」値 (Abn F) からの増加。 参加者が SP0982 研究からロールオーバーされ、SP0982 および EP0012 の期間中常に異常な ECG パラメーターを示していたため、QTc(B) 間隔の異常が 0 週目に観察されました。
在学中（最長約5年間）
12誘導ECGパラメータ（PR間隔）における治療中に発生した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 PR 間隔の TEMA ECG 結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「3 歳～<12 歳」の場合、異常基準は「>180 ms」(Abn A) および「ベースラインからの >25% 増加」(Abn B) でした。 年齢範囲「>=12 歳 - <17 歳」の場合、異常基準は「>200 ms」(Abn C) および「>25% ベースラインからの増加」(Abn D) でした。 年齢範囲「>=17 歳」の場合、異常基準は「>200 ms」（Abn E）、「>220 ms」（Abn F）、または「>250 ms」（Abn G）を超える治療緊急値でした。 。
在学中（最長約5年間）
12誘導ECGパラメータ（QRS間隔）における治療中に発生した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 QRS 間隔の TEMA ECG 結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「3 歳～<12 歳」の場合、異常基準は「>100 ミリ秒」(Abn A) および「ベースラインからの >25% 増加」(Abn B) でした。 年齢範囲「>=12 歳 - <17 歳」の場合、異常基準は「>110 ms」(Abn C) および「>25% ベースラインからの増加」(Abn D) でした。 年齢範囲「>=17 歳」の場合、異常基準は「>100 ms」（Abn E）、「>120 ms」（Abn F）、または「>140 ms」（Abn G）を超える治療緊急値でした。 。
在学中（最長約5年間）
12誘導ECGパラメータ（心拍数間隔）における治療中に発生した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 心拍数間隔の TEMA ECG 結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「3 歳～<12 歳」の場合、異常基準は「1 分あたりの拍動数 (bpm) < 60 bpm」(Abn A) および「>130 bpm」(Abn B) でした。 年齢範囲「>=12 歳」の場合、異常基準は「<50 bpm」(Abn C) および「>120 bpm」(Abn D) でした。
在学中（最長約5年間）
バイタルサイン測定（脈拍数）において治療により出現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 TEMA バイタルサインの脈拍数の結果は、治療期間中の BL 後に観察されたものでしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「3 歳～<12 歳」の場合、異常基準は「<60 bpm」（低）および「>130 bpm」（高）でした。 年齢範囲「12 歳～<17 歳」の場合、異常基準は「<=50 bpm」（低）および「>=120 bpm」（高）でした。 年齢範囲「>=17 歳」の場合、異常基準は「<=50 bpm およびベースラインからの減少 >=15 bpm」（低 A）、「>=120 bpm およびベースラインからの増加 >=」でした。 15 bpm」（高 A）、「<60 bpm」（低 B）、および「>100 bpm」（高 B）。 脈拍数は、「仰臥位 3 分（Sup 3 分）」、「立位 1 分」（Std 1 分）、「立位 3 分」（Std 3 分）などの体位ごとに報告されました。
在学中（最長約5年間）
バイタルサイン測定（収縮期血圧）において、治療により発現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
収縮期血圧 (BP) 結果の TEMA 値は、治療期間中の BL 後に観察された値でしたが、ベースラインには存在しませんでした。 年齢範囲「3 歳～<12 歳」の場合、異常基準は「水銀柱 80 ミリメートル (mmHg) 未満」(低) および「140 mmHg 以上」(高) でした。 年齢範囲「>=12 歳 - <17 歳」の場合、異常基準は「<90 mmHg」（低）および「>160 mmHg」（高）でした。 年齢範囲「>=17 歳」の場合、異常基準は「90 mmHg 以下およびベースラインからの減少 >=20 mmHg」(低 A)、「>=180 mmHg およびベースラインからの増加 >=20」でした。 mmHg (高 A)、「<90 mmHg」 (低 B)、「>140 mmHg (高 B)」、「>160 mmHg」 (高 C)。 収縮期血圧は、「Sup 3 min」、「Std 1 min」、「Std 3 min」などの位置ごとに報告されました。
在学中（最長約5年間）
バイタルサイン測定（拡張期血圧）において、治療により出現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
拡張期血圧結果の TEMA 値は、治療期間中の BL 後に観察されるが、ベースラインには存在しないものでした。 年齢範囲「3 歳～<12 歳」、異常基準は「<50 mmHg」（低）および「>80 mmHg」（高）、「>=12 歳～<17 歳」、異常基準「<=50 mmHg」（低）および「>=105 mmHg」（高）、および「>=17 年」であった場合、異常基準は「<=50 mmHg およびベースラインからの低下 >=15 mmHg（低）」でした。 A)、「>=105 mmHg、およびベースラインからの増加 >=15」 mmHg (高 A)、「<50 mmHg」 (低 B)、「>90 mmHg」 (高 B)、および「>100 mmHg」(高C）。 拡張期血圧は、「Sup 3 min」、「Std 1 min」、「Std 3 min」などの位置ごとに報告されました。
在学中（最長約5年間）
バイタルサイン測定（体重）において、治療により出現した顕著な異常（TEMA）を有する研究参加者の割合
時間枠：在学中（最長約5年間）
TEMA 値は、年齢に適した値の予想範囲からの大幅な逸脱として SAP で定義されています。 TEMA バイタルサインパラメータの結果は、治療期間中の BL 後に観察されるが、ベースラインには存在しないものでした。 年齢範囲「生後 1 か月 - 17 歳未満」の場合、異常基準はキログラム (kg) 単位で「正常体重の 3% 未満」または kg 単位で「正常体重の 97% 以上」でした。 ここでは、「正常の 3% 未満」は「低」として示され、「正常の 97% を超える」は「高」として示されます。 年齢範囲「>=17 歳」の場合、異常基準は体重の「>=10% の増加/減少」(kg 単位で表示) (Inc/Dec A として表示) または「>=7% の体重の増加/減少」でした。 kg 単位 (Inc/Dec B として表示)。
在学中（最長約5年間）
結合ベースラインからの 28 日あたりの原発性全身性強直間代発作 (PGTCS) 頻度の変化率
時間枠：総合ベースラインから治療期間終了まで（最長約5年）
相対期間中の 28 日間の PGTCS 頻度を 28 日間の結合ベースライン PGTCS 頻度から減算し、その結果を 28 日間の結合ベースライン PGTCS 頻度で割った後、その結果に 100 を掛けて、1 日当たりの PGTCS 頻度の変化率を求めました。結合ベースライン期間 (CB) から適切な分析期間までの 28 日間。 CBは、SP0982試験における無作為化の直前、またはEP0012への直接登録者の場合は訪問1（初回投与）前の、12週間の歴史的ベースライン期間と4週間の将来的ベースライン期間の合計として定義されました。
総合ベースラインから治療期間終了まで（最長約5年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB BIOSCIENCES, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月3日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (推定)

2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP0012
  • 2012-001770-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。 治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集された治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。 試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。

IPD 共有時間枠

この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラコサミド錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する