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Innocuité et efficacité du lacosamide comme traitement supplémentaire chez les patients souffrant de crises épileptiques tonico-cloniques (VALUE)

17 novembre 2023 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Une étude d'extension multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du lacosamide en tant que traitement d'appoint pour les crises tonico-cloniques généralisées primaires non contrôlées chez les sujets atteints d'épilepsie généralisée idiopathique

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme du lacosamide oral (LCM) en tant que traitement d'appoint pour les crises tonico-cloniques généralisées primaires non contrôlées (PGTCS) chez les sujets >= 4 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (IGE). Cette étude recrutera des sujets de l'étude LCM SP0982 [NCT02408523].

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
        • Ep0012 303
      • Freiburg, Allemagne
        • Ep0012 314
      • Marburg, Allemagne
        • Ep0012 311
  • Australie
      • Chatswood, Australie
        • Ep0012 980
      • Heidelberg, Australie
        • Ep0012 985
      • Melbourne, Australie
        • Ep0012 986
      • Parkville, Australie
        • Ep0012 981
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
        • Ep0012 181
      • Florianopolis, Brésil
        • Ep0012 180
      • Passo Fundo, Brésil
        • Ep0012 186
      • Porto Alegre, Brésil
        • Ep0012 185
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Ep0012 188
      • Sao Paulo, Brésil
        • Ep0012 183
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie
        • Ep0012 500
      • Sofia, Bulgarie
        • Ep0012 501
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Ep0012 971
      • Changchun, Chine
        • Ep0012 976
      • Shanghai, Chine
        • Ep0012 972
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Ep0012 940
      • Seoul, Corée, République de
        • Ep0012 941
      • Seoul, Corée, République de
        • Ep0012 944
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Ep0012 402
      • Cordoba, Espagne
        • Ep0012 406
      • Madrid, Espagne
        • Ep0012 407
      • Sevilla, Espagne
        • Ep0012 403
  • France
      • Bron Cedex, France
        • Ep0012 255
      • Lille Cedex, France
        • Ep0012 252
      • Nancy, France
        • Ep0012 251
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Ep0012 757
      • Kazan, Fédération Russe
        • Ep0012 750
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • Ep0012 758
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Ep0012 756
      • Samara, Fédération Russe
        • Ep0012 752
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Ep0012 755
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Ep0012 600
      • Szeged, Hongrie
        • Ep0012 603
  • Israël
      • Rehovot, Israël
        • Ep0012 850
      • Tel Hashomer, Israël
        • Ep0012 851
  • Italie
      • Torino, Italie
        • Ep0012 351
  • Japon
      • Fukuoka-shi, Japon
        • Ep0012 906
      • Gifu, Japon
        • Ep0012 910
      • Hamamatsu, Japon
        • Ep0012 903
      • Hiroshima, Japon
        • Ep0012 902
      • Kagoshima-city, Japon
        • Ep0012 912
      • Kodaira-city, Japon
        • Ep0012 914
      • Kokubunji-shi, Japon
        • Ep0012 909
      • Niigata-city, Japon
        • Ep0012 901
      • Omura-shi, Japon
        • Ep0012 911
      • Sapporo-city, Japon
        • Ep0012 900
      • Shinjuku-ku, Japon
        • Ep0012 908
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Ep0012 451
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • Ep0012 161
  • Pologne
      • Czestochowa, Pologne
        • Ep0012 657
      • Gdansk, Pologne
        • Ep0012 655
      • Gliwice, Pologne
        • Ep0012 652
      • Katowice, Pologne
        • Ep0012 651
      • Katowice, Pologne
        • Ep0012 653
      • Katowice, Pologne
        • Ep0012 654
      • Tyniec Maly, Pologne
        • Ep0012 656
      • Warszawa, Pologne
        • Ep0012 650
      • Warszawa, Pologne
        • Ep0012 659
  • Roumanie
      • Iasi, Roumanie
        • Ep0012 704
      • Timisoara, Roumanie
        • Ep0012 700
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie
        • Ep0012 821
      • Hlohovec, Slovaquie
        • Ep0012 823
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Ep0012 961
      • Taipei, Taïwan
        • Ep0012 960
  • Tchéquie
      • Ostrava- Poruba, Tchéquie
        • Ep0012 550
      • Prague, Tchéquie
        • Ep0012 553
      • Praha 11, Tchéquie
        • Ep0012 556
      • Zlin, Tchéquie
        • Ep0012 552
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • EP0012 5
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • EP0012 8
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Ep0012 31
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Ep0012 42
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Ep0012 13
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • EP0012 2
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Ep0012 15
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Ep0012 21
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Ep0012 25
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Ep0012 43
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Ep0012 53
      • Greenville, Texas, États-Unis, 75401
        • Ep0012 50
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Ep0012 34
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Ep0012 38
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Ep0012 27
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Ep0012 23

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Le sujet doit avoir terminé ou être un échec de base éligible de l'étude parente (SP0982 [NCT02408523]). Remarque : D'autres sujets dépistés pour SP0982 peuvent être considérés pour un passage à EP0012 si l'investigateur considère que le sujet pourrait bénéficier d'un traitement par lacosamide (LCM) en ouvert et sur la base d'une discussion préalable avec et de l'approbation du médecin de l'étude UCB ou de son représentant

Critère d'exclusion:

  • Le sujet reçoit des médicaments expérimentaux ou utilise des dispositifs expérimentaux en plus du lacosamide (LCM)
  • Le sujet répond aux critères de retrait pour SP0982 ou subit un événement indésirable grave (SAE) en cours
  • Le sujet a une idée suicidaire active comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 de la version "Depuis la dernière visite" de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
  • Le sujet a> = 2x la limite supérieure de la normale (ULN) de l'un des éléments suivants: alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) ou> ULN bilirubine totale (≥ 1,5xULN bilirubine totale si connue Gilbert syndrome). Si le sujet présente uniquement des élévations de la bilirubine totale > LSN et < 1,5 x LSN, fractionner la bilirubine pour identifier un éventuel syndrome de Gilbert non diagnostiqué (c'est-à-dire bilirubine directe < 35 %). Pour tous les sujets qui ont saisi EP0012 directement avec un résultat de référence > LSN pour ALT, AST, ALP ou bilirubine totale, un diagnostic de référence et/ou la cause de toute élévation cliniquement significative doivent être compris et enregistrés dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF ). Les tests qui entraînent des ALT, AST ou ALP jusqu'à 25 % au-dessus de la limite d'exclusion peuvent être répétés une fois pour confirmation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lacosamide

Dose de départ

Terminés SP0982 à V1 :

  • LCM 10 mg/kg/jour pour les sujets pédiatriques pesant <30 kg
  • LCM 8 mg/kg/jour pour les sujets pédiatriques pesant ≥ 30 kg à < 50 kg
  • LCM 400 mg/jour (200 mg bid) pour les sujets adultes (≥ 18 ans) ou les sujets pédiatriques pesant ≥ 50 kg

SP0982 Échecs de la ligne de base à V1 :

  • LCM 2 mg/kg/jour pour les sujets pédiatriques pesant <50 kg
  • LCM 100 mg/jour (50 mg bid) pour les sujets adultes (≥ 18 ans) ou les sujets pédiatriques pesant ≥ 50 kg

Solution buvable (sujets pédiatriques <50 kg) :

  • Dose minimale de LCM : 4 mg/kg/jour
  • Dose maximale de LCM : 12 mg/kg/jour

Comprimés (sujets pédiatriques ≥50 kg) :

  • Dose minimale de LCM : 200 mg/jour
  • Dose minimale de LCM : 600 mg/jour

Comprimés (sujets adultes) :

  • Dose minimale de LCM : 200 mg/jour
  • Dose maximale de LCM : 800 mg/jour
Médicament: Comprimé de lacosamide
  • Substance active : Lacosamide
  • Forme pharmaceutique : Comprimé
  • Concentration : 50 mg et 100 mg
  • Voie d'administration : Administration orale
Autres noms:
  • Vimpat
  • LCM
Médicament: Solution buvable de lacosamide
  • Substance active : Lacosamide
  • Forme pharmaceutique : Solution buvable
  • Concentration : 10 mg/ml
  • Voie d'administration : Administration orale
Autres noms:
  • Vimpat
  • LCM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à l'étude présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) pendant la durée de la période de traitement
Délai: De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans)
Les EI étaient considérés comme survenus pendant le traitement si l'événement était apparu à la date ou après la date de la première dose du médicament à l'étude dans EP0012 et dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude ou si l'intensité s'était aggravée à la date ou après la date de la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la date. de la dernière administration du médicament à l’étude. Les événements indésirables ont été signalés spontanément par le participant et/ou le soignant ou observés par l'investigateur.
De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans)
Nombre de participants à l'étude retirés en raison de TEAE
Délai: De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans)
Les EI étaient considérés comme survenus pendant le traitement si l'événement était apparu à la date ou après la date de la première dose du médicament à l'étude dans EP0012 et dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude ou si l'intensité s'était aggravée à la date ou après la date de la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la date. de la dernière administration du médicament à l’étude. Les événements indésirables ont été signalés spontanément par le participant et/ou le soignant ou observés par l'investigateur.
De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans)
Nombre de participants à l'étude présentant une nouvelle apparence d'absence et/ou des crises myocloniques pendant la période de traitement
Délai: De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans)
Le nombre de participants à l'étude présentant l'apparition de nouveaux types d'absence et/ou de crises myocloniques au cours de la période de traitement, mais qui n'ont pas connu la période de référence combinée ou l'historique de classification des crises, avant de prendre LCM, a été rapporté. Pour déterminer l’apparition d’un nouveau type de crise, la période de référence combinée a été utilisée. Ainsi, les participants qui se sont directement inscrits dans EP0012, les données d'absence de base et/ou de crises myocloniques de la période de référence prospective de 4 semaines de SP0982 ont été combinées avec toute absence de base signalée et les informations sur les crises myocloniques dans le journal quotidien des crises de EP0012 (rapportées avant première dose dans EP0012) pour recalculer les variables de base du participant à l'étude telles que les jours d'absence et/ou les crises myocloniques tous les 28 jours.
De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans)
Nombre de participants à l'étude avec une augmentation allant jusqu'à 25 % du nombre de jours d'absence de crises par 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base prospective (de l'étude SP0982)
Délai: De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans), par rapport à la période de référence prospective SP0982
Le nombre de participants ayant connu une augmentation allant jusqu'à 25 % du nombre de jours avec crises d'absence tous les 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la période de référence prospective (pour les participants dont les données sur les crises d'absence ont été déclarées au cours de la période de référence prospective de 4 semaines). dans SP0982) ont été signalés. Cette période a commencé le jour de la visite 1 du SP0982 et s'est terminée la veille de la visite 2 du SP0982. Pour les inscrits directs à EP0012, la ligne de base prospective s'est terminée la veille de la visite 1 (ou avant la première dose) d'EP0012.
De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans), par rapport à la période de référence prospective SP0982
Nombre de participants à l'étude avec une augmentation supérieure à (>) 25 % à 50 % du nombre de jours avec crises d'absence tous les 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base prospective (de l'étude SP0982)
Délai: De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans), par rapport à la période de référence prospective SP0982
Le nombre de participants ayant connu une augmentation de > 25 % à 50 % du nombre de jours avec crises d'absence tous les 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la période de référence prospective (pour les participants dont les données sur les crises d'absence ont été déclarées dans la période prospective de 4 semaines). Période de référence dans SP0982) ont été signalées. Cette période a commencé le jour de la visite 1 du SP0982 et s'est terminée la veille de la visite 2 du SP0982. Pour les inscrits directs à EP0012, la ligne de base prospective s'est terminée la veille de la visite 1 (ou avant la première dose) d'EP0012.
De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans), par rapport à la période de référence prospective SP0982
Nombre de participants à l'étude avec une augmentation de > 50 % à 75 % du nombre de jours d'absence de crises par 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base prospective (de l'étude SP0982)
Délai: De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans), par rapport à la période de référence prospective SP0982
Le nombre de participants ayant connu une augmentation de > 50 % à 75 % du nombre de jours avec crises d'absence tous les 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la période de référence prospective (pour les participants pour lesquels des données sur les crises d'absence ont été rapportées dans la période prospective de 4 semaines). Période de référence dans SP0982) ont été signalées. Cette période a commencé le jour de la visite 1 du SP0982 et s'est terminée la veille de la visite 2 du SP0982. Pour les inscrits directs à EP0012, la ligne de base prospective s'est terminée la veille de la visite 1 (ou avant la première dose) d'EP0012.
De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans), par rapport à la période de référence prospective SP0982
Nombre de participants à l'étude avec une augmentation de > 75 % du nombre de jours d'absence de crises par 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base prospective (de l'étude SP0982)
Délai: De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans), par rapport à la période de référence prospective SP0982
Le nombre de participants ayant connu une augmentation de > 75 % du nombre de jours avec crises d'absence tous les 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la période de référence prospective (pour les participants pour lesquels des données sur les crises d'absence ont été déclarées au cours de la période de référence prospective de 4 semaines dans SP0982) ont été signalés. Cette période a commencé le jour de la visite 1 du SP0982 et s'est terminée la veille de la visite 2 du SP0982. Pour les inscrits directs à EP0012, la ligne de base prospective s'est terminée la veille de la visite 1 (ou avant la première dose) d'EP0012.
De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans), par rapport à la période de référence prospective SP0982
Nombre de participants à l'étude avec une augmentation allant jusqu'à 25 % du nombre de jours de crises myocloniques par 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base prospective (de l'étude SP0982)
Délai: De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans), par rapport à la période de référence prospective SP0982
Le nombre de participants ayant connu une augmentation allant jusqu'à 25 % du nombre de jours de crises myocloniques tous les 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la période de référence prospective (pour les participants dont les données sur les crises myocloniques ont été rapportées au cours de la période de référence prospective de 4 semaines) dans SP0982) ont été signalés. Cette période a commencé le jour de la visite 1 du SP0982 et s'est terminée la veille de la visite 2 du SP0982. Pour les inscrits directs à EP0012, la ligne de base prospective s'est terminée la veille de la visite 1 (ou avant la première dose) d'EP0012.
De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans), par rapport à la période de référence prospective SP0982
Nombre de participants à l'étude avec une augmentation de > 25 % à 50 % du nombre de jours de crises myocloniques tous les 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base prospective (de l'étude SP0982)
Délai: De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans), par rapport à la période de référence prospective SP0982
Le nombre de participants ayant connu une augmentation de > 25 % à 50 % du nombre de jours de crises myocloniques tous les 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la période de référence prospective (pour les participants dont les données sur les crises myocloniques ont été rapportées dans le cadre de la période prospective de 4 semaines). Période de référence dans SP0982) ont été signalées. Cette période a commencé le jour de la visite 1 du SP0982 et s'est terminée la veille de la visite 2 du SP0982. Pour les inscrits directs à EP0012, la ligne de base prospective s'est terminée la veille de la visite 1 (ou avant la première dose) d'EP0012.
De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans), par rapport à la période de référence prospective SP0982
Nombre de participants à l'étude avec une augmentation de > 50 % à 75 % du nombre de jours de crises myocloniques tous les 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base prospective (de l'étude SP0982)
Délai: De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans), par rapport à la période de référence prospective SP0982
Le nombre de participants ayant connu une augmentation de > 50 % à 75 % du nombre de jours de crises myocloniques tous les 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la période de référence prospective (pour les participants dont les données sur les crises myocloniques ont été rapportées dans le cadre de la période prospective de 4 semaines). Période de référence dans SP0982) ont été signalées. Cette période a commencé le jour de la visite 1 du SP0982 et s'est terminée la veille de la visite 2 du SP0982. Pour les inscrits directs à EP0012, la ligne de base prospective s'est terminée la veille de la visite 1 (ou avant la première dose) d'EP0012.
De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans), par rapport à la période de référence prospective SP0982
Nombre de participants à l'étude avec une augmentation de > 75 % du nombre de jours de crises myocloniques tous les 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la ligne de base prospective (de l'étude SP0982)
Délai: De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans), par rapport à la période de référence prospective SP0982
Le nombre de participants ayant connu une augmentation de > 75 % du nombre de jours de crises myocloniques tous les 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la période de référence prospective (pour les participants dont les données sur les crises myocloniques ont été rapportées au cours de la période de référence prospective de 4 semaines dans SP0982) ont été signalés. Cette période a commencé le jour de la visite 1 du SP0982 et s'est terminée la veille de la visite 2 du SP0982. Pour les inscrits directs à EP0012, la ligne de base prospective s'est terminée la veille de la visite 1 (ou avant la première dose) d'EP0012.
De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans), par rapport à la période de référence prospective SP0982
Pourcentage de participants à l'étude avec une aggravation d'au moins 50 % en jours d'absence
Délai: De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans)
L'aggravation des crises a été définie comme un participant connaissant une augmentation >=50 % du nombre de jours de crises d'absence tous les 28 jours par rapport à la ligne de base prospective. Les pourcentages d'aggravation des crises étaient basés sur les participants qui ont signalé des antécédents ou une survenue de crises d'absence au cours de la ligne de base prospective ou de la période de traitement.
De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant une aggravation d'au moins 50 % en jours avec des crises myocloniques
Délai: De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans)
L'aggravation des crises a été définie comme un participant présentant une augmentation >=50 % du nombre de jours de crises myocloniques tous les 28 jours par rapport à la ligne de base prospective. Les pourcentages d'aggravation des crises étaient basés sur les participants qui ont signalé des antécédents ou une survenue de crises myocloniques au cours de la ligne de base prospective ou de la période de traitement.
De la visite 1 (semaine 0) à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres hématologiques (hémoglobine)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le plan d'analyse statistique (SAP) comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA du paramètre d'hématologie, l'hémoglobine, étaient ceux qui ont été observés après le départ (BL) pendant la période de traitement mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « 2 ans (y) à <17 ans », les critères d'anomalie étaient « <=95 » grammes/décilitre (g/dL) (faible) et « >160 » g/dL (élevé). Pour la tranche d'âge « >=17 ans », les critères d'anomalie étaient « <= 85 % de la limite inférieure de la normale (LSN) » (faible) et « > = 115 % de la limite supérieure de la normale (LSN) » ( Élevé) d'hémoglobine dans le sang.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres hématologiques (hématocrite)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant l'hématocrite étaient ceux qui ont été observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au BL. Pour la tranche d'âge « 2 ans à <17 ans », les critères d'anomalie étaient les valeurs d'hématocrite « <=29 % » (faible) et « >47 % » (élevée). Pour la tranche d'âge « >=17 ans », les critères d'anomalie étaient « <=85 % de la LLN » (faible) et « >=115 % de la LSN » (élevée) des valeurs d'hématocrite dans le sang.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres hématologiques (plaquettes)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant la numération plaquettaire étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais non présents au BL. Pour la tranche d'âge « > 1 mois », les critères d'anomalie étaient « <=100 » 10^9/L et « >=600 » 10^9/L de la valeur du nombre de plaquettes.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres hématologiques (érythrocytes)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant le paramètre érythrocytes étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais non présents au BL. Pour la tranche d'âge « >=2 ans », les critères d'anomalie étaient « <3,5 » 10^12/L de valeur des érythrocytes dans le sang. La visite de cessation anticipée (TV) était la dernière visite de l'étude (jusqu'à environ 5 ans).
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres hématologiques (leucocytes)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant les leucocytes étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais non présents au BL. Pour toutes les tranches d'âge, les critères d'anomalie étaient « <= 3,0 » 10^9/L (faible) et '>= 16,0' 10^9/L (élevé) des valeurs de leucocytes dans le sang.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres hématologiques (basophiles absolus)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant les basophiles absolus étaient ceux qui ont été observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au BL. Pour la tranche d'âge « > 1 mois », les critères d'anomalie étaient « >=0,4 » 10^9/L de basophiles dans le sang.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres hématologiques (éosinophiles absolus)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant les éosinophiles absolus étaient ceux qui ont été observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au BL. Pour la tranche d'âge « > 1 mois », les critères d'anomalie étaient « >=1,0 » 10^9/L d'éosinophiles dans le sang.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres hématologiques (lymphocytes absolus)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant les lymphocytes absolus étaient ceux qui ont été observés après le début du traitement (BL) pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « 2 ans - <6 ans », les critères d'anomalie étaient « <0,7 » 10^9/L (faible) et « >6,9 » 10^9/L (élevé). Pour la tranche d'âge « > = 6 ans », les critères d'anomalie étaient « <0,6 » 10^9/L (faible) et « >5,0 » 10^9/L (élevé) pour les lymphocytes absolus dans le sang.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres hématologiques (monocytes absolus)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant les monocytes absolus étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais non présents au BL. Pour la tranche d'âge « > 1 mois », le critère d'anomalie était « > = 2,0 » 10^9/L de monocytes dans le sang.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres hématologiques (neutrophiles absolus)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant les neutrophiles absolus étaient ceux qui ont été observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au BL. Pour la tranche d'âge « > 1 mois », le critère d'anomalie était « <1,5 » 10^9/L de neutrophiles dans le sang.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées apparues pendant le traitement (TEMA) dans les paramètres chimiques sériques (calcium)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant le calcium étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « 1 an -<17 ans », les critères d'anomalie étaient « <=1,85 ». millimoles par litre (mmol/L) et '>=2,95' mmol/L. Pour la tranche d'âge « >=17 ans », les critères d'anomalie étaient « <=1,9 mmol/L » et « >=2,75 mmol/L » de calcium sérique.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées apparues pendant le traitement (TEMA) dans les paramètres chimiques sériques (sodium)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant le sodium étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « > 1 mois », les critères d'anomalie étaient « < 127 » mmol/L (faible) et « > 151 » mmol/L (élevé) de sodium sérique.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres chimiques sériques (potassium)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant le potassium étaient ceux qui ont été observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « >=1 an », les critères d'anomalie étaient « <= 3,0 » mmol/L (faible) et « >= 6,0 » mmol/L (élevé) de potassium sérique.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres chimiques sériques (chlorure)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant le chlorure étaient ceux qui ont été observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « >1 mois », les critères d'anomalie étaient « <=90 » mmol/L (faible) et « >=112 » mmol/L (élevé) de chlorure sérique.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées apparues pendant le traitement (TEMA) dans les paramètres chimiques sériques (bicarbonate)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant le bicarbonate étaient ceux qui ont été observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « >1 mois - <17 ans », les critères d'anomalie étaient « <15 » mmol/L (faible) et « >38 » mmol/L (élevé). Pour la tranche d'âge « >=17 ans », les critères d'anomalie étaient « < 18 » mmol/L (faible) et « > 38 » mmol/L (élevé) de bicarbonate sérique.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées apparues pendant le traitement (TEMA) dans les paramètres chimiques sériques (créatinine)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant la créatinine étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « 1-<10 ans », les critères d'anomalie étaient « > 106,8 ». micromole par litre (umol/L), pour « 10-<16 ans », les critères d'anomalie étaient « >159,12 » umol/L et pour '>=16 ans', le critère d'anomalie était '>=176,8' umol/L pour la créatinine sérique.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées apparues pendant le traitement (TEMA) dans les paramètres chimiques sériques (aspartate aminotransférase)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant l'aspartate aminotransférase (AST) étaient ceux qui ont été observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour tous les âges, les critères d'anomalie ont été spécifiés comme suit : « ≥ 3,0 unités par litre (U/L) x LSN » (Élevé A), « ≥ 5,0 U/L x LSN » (Élevé B) et « ≥ 10,0 ». U/L x ULN' (High C) de l'AST sérique.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres chimiques sériques (alanine aminotransférase)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant l'alanine aminotransférase (ALT) étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour tous les âges, les critères d'anomalie ont été spécifiés comme suit : « ≥3,0 U/L x LSN » (Élevé A), « ≥5,0 U/L x LSN » (Élevé B) et « ≥10,0 ». U/L x ULN' (High C) de l'ALT sérique.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres chimiques (bilirubine totale)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant la bilirubine totale étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « > 1 mois », le critère d'anomalie était « ≥34,208 » umol/L de bilirubine sérique.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées apparues pendant le traitement (TEMA) dans les paramètres chimiques sériques (phosphatase alcaline)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant la phosphatase alcaline étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « 4 ans - < 10 ans », le critère d'anomalie était « > = 834 U/L », pour « 10 ans - < 17 ans », le critère d'anomalie était « > = 1 761 U/L » et pour '>=17 ans', le critère d'anomalie était '>=3,0 U/L x LSN' de la phosphatase alcaline sérique.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées apparues pendant le traitement (TEMA) dans les paramètres chimiques sériques (gamma glutamyl transférase)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant la gamma glutamyl transférase (GGT) étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « 1 an-<13 ans », le critère d'anomalie était « >=66 » U/L (High A), pour « 13 ans-<17 ans », le critère d'anomalie était « >=126 ». U/L (High B) et pour « >=17 ans », le critère d'anomalie était « >=3,0 ». U/L x ULN' (High C) de la GGT sérique.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées apparues pendant le traitement (TEMA) dans les paramètres chimiques sériques (glucose)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant le glucose étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « >1 mois - <17 ans », les critères d'anomalie étaient compris entre « <2,775 » mmol/L (faible) et « >=9,99 ». mmol/L (Élevé). Pour la tranche d'âge « >=17 ans », les critères d'anomalie étaient « <2,775 » mmol/L (faible) et « >=11,1 ». mmol/L (élevé) de glucose sérique.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres chimiques sériques (albumine)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant l'albumine étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge '>=1 an à <17 ans', les critères d'anomalie étaient '<24' g/L et '>84' g/L et pour la tranche d'âge '>=17 ans', les critères d'anomalie était « <26 » g/L d’albumine sérique.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres chimiques sériques (protéines totales)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant les protéines totales étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « 1 an à <17 ans », les critères d'anomalie étaient « <43 » g/L et « >120 » g/L. Pour la tranche d'âge « > = 17 ans », les critères d'anomalie étaient « < 43 » g/L et « > 130 » g/L de protéines sériques.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées apparues pendant le traitement (TEMA) dans les paramètres chimiques sériques (phosphate)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats du laboratoire TEMA concernant le phosphate étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « 1 an - < 17 ans », les critères d'anomalie allaient de « < 0,5814 » mmol/L (faible) et « > 2,3902 » mmol/L (élevé). Pour la tranche d'âge « >=17 ans », les critères d'anomalie étaient « <=0,646 » mmol/L (Faible) et '>=1,938' mmol/L (élevé) de phosphate sérique.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées apparues pendant le traitement (TEMA) dans le paramètre de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (intervalle QT)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats TEMA ECG du paramètre de l'intervalle QT étaient ceux qui ont été observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « 1 mois (m) - <12 ans », les critères d'anomalie étaient « >=500 millisecondes (ms) » (Anormal (Abn) A). Pour la tranche d'âge « >=12 ans », les critères d'anomalie étaient « >=500 ms » (Abn B) ou « >=60 ms d'augmentation par rapport à la ligne de base » (Abn C). L'anomalie de l'intervalle QT a été observée à la semaine 0 alors que le participant sortait de l'étude SP0982 et présentait constamment des paramètres ECG anormaux pendant les études SP0982 et EP0012.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres ECG à 12 dérivations (intervalle QTc(F))
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats TEMA ECG de l'intervalle QTc(F) étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « 3 ans -<12 ans » et « >=12 ans - <17 ans », les critères d'anomalie étaient de « >440 ms » (Abn A) et « >15 % d'augmentation par rapport à la valeur de base » (Abn B). Pour la tranche d'âge « >=17 ans », les critères d'anomalie étaient « >450 ms » (Abn C), « >480 ms » (Abn D), « >500 ms » (Abn E) ou « >=60 ms ». augmentation par rapport à la valeur de référence (Abn F). L'anomalie de l'intervalle QTc(F) a été observée à la semaine 0 alors que le participant sortait de l'étude SP0982 et présentait constamment des paramètres ECG anormaux pendant les études SP0982 et EP0012.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres ECG à 12 dérivations (intervalle QTc(B))
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats TEMA ECG de l'intervalle QTc(B) étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « 3 ans - < 12 ans » et « > = 12 ans - < 17 ans », les critères d'anomalie étaient « > 450 ms » (Abn A) et « > 15 % d'augmentation par rapport à la valeur de base » (Abn B). ). Pour la tranche d'âge « >=17 ans », les critères d'anomalie étaient « >450 ms » (Abn C), « >480 ms » (Abn D), « >500 ms » (Abn E) ou « >=60 ms ». augmentation par rapport à la valeur de référence (Abn F). L'anomalie de l'intervalle QTc(B) a été observée à la semaine 0 alors que le participant sortait de l'étude SP0982 et présentait constamment des paramètres ECG anormaux pendant les études SP0982 et EP0012.
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres ECG à 12 dérivations (intervalle PR)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats TEMA ECG de l'intervalle PR étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « 3 ans - < 12 ans », les critères d'anomalie étaient « > 180 ms » (Abn A) et « > 25 % d'augmentation par rapport à la valeur de base » (Abn B). Pour la tranche d'âge « > = 12 ans - < 17 ans », les critères d'anomalie étaient « > 200 ms » (Abn C) et « > 25 % d'augmentation par rapport à la valeur de base » (Abn D). Pour la tranche d'âge « > = 17 ans », les critères d'anomalie étaient des valeurs apparues pendant le traitement supérieures à « > 200 ms » (Abn E), « > 220 ms » (Abn F) ou « > 250 ms » (Abn G). .
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les paramètres ECG à 12 dérivations (intervalle QRS)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats TEMA ECG de l'intervalle QRS étaient ceux qui ont été observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « 3 ans - < 12 ans », les critères d'anomalie étaient « > 100 ms » (Abn A) et « > 25 % d'augmentation par rapport à la valeur de base » (Abn B). Pour la tranche d'âge « >=12 ans - <17 ans », les critères d'anomalie étaient « >110 ms » (Abn C) et « >25 % d'augmentation par rapport à la ligne de base » (Abn D). Pour la tranche d'âge « > = 17 ans », les critères d'anomalie étaient des valeurs apparues pendant le traitement supérieures à « > 100 ms » (Abn E), « > 120 ms » (Abn F) ou « > 140 ms » (Abn G). .
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans le paramètre ECG à 12 dérivations (intervalle de fréquence cardiaque)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats TEMA ECG de l'intervalle de fréquence cardiaque étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « 3 ans - < 12 ans », les critères d'anomalie étaient « < 60 battements par minute (bpm) » (Abn A) et « > 130 bpm » (Abn B). Pour la tranche d'âge « > = 12 ans », les critères d'anomalie étaient « < 50 bpm » (Abn C) et « > 120 bpm » (Abn D).
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les mesures des signes vitaux (fréquence du pouls)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats des signes vitaux TEMA concernant la fréquence du pouls étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « 3 ans - < 12 ans », les critères d'anomalie étaient « < 60 bpm » (faible) et « > 130 bpm » (élevé). Pour la tranche d'âge « 12 ans - <17 ans », les critères d'anomalie étaient « <=50 bpm » (faible) et « >=120 bpm » (élevé). Pour la tranche d'âge « >=17 ans », les critères d'anomalie étaient « <=50 bpm et une diminution par rapport à la ligne de base de >=15 bpm » (Low A), « >=120 bpm et une augmentation par rapport à la ligne de base de >= 15 bpm' (High A), '<60 bpm' (Low B) et '>100 bpm' (High B). La fréquence du pouls a été signalée selon des positions telles que « En position couchée 3 minutes (Sup 3 min) », « Debout 1 minute » (Std 1 min) et « Debout 3 minutes » (Std 3 min).
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées apparues pendant le traitement (TEMA) dans les mesures des signes vitaux (tension artérielle systolique)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA des résultats de pression artérielle systolique (TA) étaient celles qui ont été observées après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présentes au départ. Pour la tranche d'âge « 3 ans - < 12 ans », les critères d'anomalie étaient « < 80 millimètres de mercure (mmHg) » (faible) et « > 140 mmHg » (élevé). Pour la tranche d'âge « >=12 ans - <17 ans », les critères d'anomalie étaient « <90 mmHg » (faible) et « >160 mmHg » (élevé). Pour la tranche d'âge « >=17 ans », les critères d'anomalie étaient « <=90 mmHg et diminution par rapport à la ligne de base de >=20 mmHg » (faible A), « >=180 mmHg et augmentation par rapport à la ligne de base de >=20 ». mmHg (Élevé A), « <90 mmHg » (Faible B), « >140 mmHg (Élevé B) et « >160 mmHg » (Élevé C). La TA systolique a été signalée selon des positions telles que « Sup 3 min », « Std 1 min et « Std 3 min ».
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées apparues pendant le traitement (TEMA) dans les mesures des signes vitaux (pression artérielle diastolique)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA des résultats de pression diastolique étaient celles observées après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présentes au départ. Pour la tranche d'âge « 3 ans - < 12 ans », les critères d'anomalie étaient « < 50 mmHg » (faible) et « >80 mmHg » (élevé), « > = 12 ans - < 17 ans », les critères d'anomalie étaient « <=50 mmHg » (faible) et « >=105 mmHg » (élevé) et « >=17 ans », les critères d'anomalie étaient « <=50 mmHg et diminution par rapport à la ligne de base de >=15 mmHg » (faible A), '>=105 mmHg et augmentation par rapport à la ligne de base de >=15' mmHg (Élevé A), '<50 mmHg' (Faible B), '>90 mmHg' (Élevé B) et '>100 mmHg' ( Haut C). La TA diastolique a été signalée selon des positions telles que « Sup 3 min », « Std 1 min et « Std 3 min ».
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants à l'étude présentant des anomalies marquées liées au traitement (TEMA) dans les mesures des signes vitaux (poids corporel)
Délai: Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Les valeurs TEMA sont définies dans le SAP comme des écarts significatifs par rapport à la plage attendue de valeurs adaptées à l'âge. Les résultats des paramètres des signes vitaux TEMA étaient ceux observés après le BL pendant la période de traitement, mais qui n'étaient pas présents au départ. Pour la tranche d'âge « 1 mois - <17 ans », les critères d'anomalie étaient « < 3 % du poids corporel normal » en kilogrammes (kg) ou « > 97 % du poids corporel normal » en kg. Ici, « < 3 % de la normale » est présenté comme « Faible » et « > 97 % de la normale » est présenté comme « Élevé ». Pour la tranche d'âge « >=17 ans », les critères d'anomalie étaient « Augmentation/diminution de >=10 % » du poids corporel en kg (présenté comme Inc/Dec A) ou « Augmentation/diminution de >=7 % » du poids corporel. en kg (présenté comme Inc/Dec B).
Pendant l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de changement dans la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées primaires (PGTCS) par 28 jours par rapport à la ligne de base combinée
Délai: Depuis la ligne de base combinée jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans)
La fréquence PGTCS sur 28 jours au cours de la période relative a été soustraite de la fréquence PGTCS de référence combinée sur 28 jours et le résultat a été divisé par la fréquence PGTCS de base combinée sur 28 jours et le résultat a ensuite été multiplié par 100 pour obtenir le pourcentage de changement de la fréquence PGTCS par 28 jours entre la période de référence combinée (CB) et la période d'analyse appropriée. Le CB a été défini comme la période de référence historique combinée de 12 semaines et la période de référence prospective de 4 semaines immédiatement avant la randomisation dans l'étude SP0982 ou avant la visite 1 (première dose) en cas de recrutement direct dans EP0012.
Depuis la ligne de base combinée jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimé)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP0012
  • 2012-001770-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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