Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность лакосамида в качестве дополнительной терапии у пациентов с эпилептическими тонико-клоническими припадками (VALUE)

17 ноября 2023 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности лакосамида в качестве дополнительной терапии неконтролируемых первично-генерализованных тонико-клонических припадков у субъектов с идиопатической генерализованной эпилепсией

Оценка долгосрочной безопасности и эффективности перорального лакосамида (LCM) в качестве дополнительной терапии неконтролируемых первично-генерализованных тонико-клонических припадков (PGTCS) у пациентов старше 4 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (ИГЭ). В этом исследовании будут участвовать участники исследования LCM SP0982 [NCT02408523].

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Chatswood, Австралия
        • Ep0012 980
      • Heidelberg, Австралия
        • Ep0012 985
      • Melbourne, Австралия
        • Ep0012 986
      • Parkville, Австралия
        • Ep0012 981
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария
        • Ep0012 500
      • Sofia, Болгария
        • Ep0012 501
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • Ep0012 181
      • Florianopolis, Бразилия
        • Ep0012 180
      • Passo Fundo, Бразилия
        • Ep0012 186
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Ep0012 185
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Ep0012 188
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Ep0012 183
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Ep0012 600
      • Szeged, Венгрия
        • Ep0012 603
  • Германия
      • Erlangen, Германия
        • Ep0012 303
      • Freiburg, Германия
        • Ep0012 314
      • Marburg, Германия
        • Ep0012 311
  • Израиль
      • Rehovot, Израиль
        • Ep0012 850
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Ep0012 851
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Ep0012 402
      • Cordoba, Испания
        • Ep0012 406
      • Madrid, Испания
        • Ep0012 407
      • Sevilla, Испания
        • Ep0012 403
  • Италия
      • Torino, Италия
        • Ep0012 351
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Ep0012 971
      • Changchun, Китай
        • Ep0012 976
      • Shanghai, Китай
        • Ep0012 972
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Ep0012 940
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ep0012 941
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ep0012 944
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Ep0012 161
  • Польша
      • Czestochowa, Польша
        • Ep0012 657
      • Gdansk, Польша
        • Ep0012 655
      • Gliwice, Польша
        • Ep0012 652
      • Katowice, Польша
        • Ep0012 651
      • Katowice, Польша
        • Ep0012 653
      • Katowice, Польша
        • Ep0012 654
      • Tyniec Maly, Польша
        • Ep0012 656
      • Warszawa, Польша
        • Ep0012 650
      • Warszawa, Польша
        • Ep0012 659
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Ep0012 451
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Ep0012 757
      • Kazan, Российская Федерация
        • Ep0012 750
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • Ep0012 758
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Ep0012 756
      • Samara, Российская Федерация
        • Ep0012 752
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Ep0012 755
  • Румыния
      • Iasi, Румыния
        • Ep0012 704
      • Timisoara, Румыния
        • Ep0012 700
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
        • Ep0012 821
      • Hlohovec, Словакия
        • Ep0012 823
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • EP0012 5
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • EP0012 8
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Ep0012 31
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Ep0012 42
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Ep0012 13
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • EP0012 2
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Ep0012 15
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Ep0012 21
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Ep0012 25
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Ep0012 43
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Ep0012 53
      • Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75401
        • Ep0012 50
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
        • Ep0012 34
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Ep0012 38
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Ep0012 27
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Ep0012 23
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Ep0012 961
      • Taipei, Тайвань
        • Ep0012 960
  • Франция
      • Bron Cedex, Франция
        • Ep0012 255
      • Lille Cedex, Франция
        • Ep0012 252
      • Nancy, Франция
        • Ep0012 251
  • Чехия
      • Ostrava- Poruba, Чехия
        • Ep0012 550
      • Prague, Чехия
        • Ep0012 553
      • Praha 11, Чехия
        • Ep0012 556
      • Zlin, Чехия
        • Ep0012 552
  • Япония
      • Fukuoka-shi, Япония
        • Ep0012 906
      • Gifu, Япония
        • Ep0012 910
      • Hamamatsu, Япония
        • Ep0012 903
      • Hiroshima, Япония
        • Ep0012 902
      • Kagoshima-city, Япония
        • Ep0012 912
      • Kodaira-city, Япония
        • Ep0012 914
      • Kokubunji-shi, Япония
        • Ep0012 909
      • Niigata-city, Япония
        • Ep0012 901
      • Omura-shi, Япония
        • Ep0012 911
      • Sapporo-city, Япония
        • Ep0012 900
      • Shinjuku-ku, Япония
        • Ep0012 908

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Субъект должен завершить или иметь право на базовый отказ от родительского исследования (SP0982 [NCT02408523]). Примечание. Другие субъекты, прошедшие скрининг на SP0982, могут быть рассмотрены для переноса на EP0012, если исследователь считает, что субъект может получить пользу от открытого лечения лакозамидом (LCM) и на основании предварительного обсуждения и одобрения врачом-исследователем UCB или его представителем.

Критерий исключения:

  • Субъект получает какие-либо исследуемые препараты или использует какие-либо экспериментальные устройства в дополнение к лакосамиду (LCM).
  • Субъект соответствует критериям отмены для SP0982 или испытывает продолжающееся серьезное нежелательное явление (СНЯ).
  • Субъект имеет активные суицидальные мысли, на что указывает положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 версии «С момента последнего визита» Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
  • У субъекта >=2x верхний предел нормы (ВГН) любого из следующего: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или >ВГН общего билирубина (≥1,5xВГН общего билирубина, если известна болезнь Гилберта). синдром). Если у субъекта наблюдается повышение только общего билирубина, превышающее ВГН и <1,5xВГН, фракционируйте билирубин для выявления возможного невыявленного синдрома Жильбера (т. е. прямой билирубин <35%). Для всех субъектов, которые вошли в EP0012 непосредственно с исходным результатом >ВГН для АЛТ, АСТ, ЩФ или общего билирубина, исходный диагноз и/или причина любого клинически значимого повышения должны быть поняты и записаны в электронной форме истории болезни (eCRF). ). Тесты, в результате которых АЛТ, АСТ или ЩФ на 25 % превышают предел исключения, могут быть повторены один раз для подтверждения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лакосамид

Стартовая доза

Комплектующие SP0982 в V1:

  • LCM 10 мг/кг/день для детей с массой тела <30 кг
  • LCM 8 мг/кг/день для детей с массой тела от ≥ 30 кг до <50 кг
  • LCM 400 мг/день (200 мг два раза в день) для взрослых (≥18 лет) или детей с массой тела ≥50 кг

SP0982 Базовые сбои в V1:

  • LCM 2 мг/кг/день для детей с массой тела <50 кг
  • LCM 100 мг/день (50 мг два раза в день) для взрослых (≥18 лет) или детей с массой тела ≥50 кг

Пероральный раствор (педиатрические предметы <50 кг):

  • Минимальная доза LCM: 4 мг/кг/день.
  • Максимальная доза LCM: 12 мг/кг/день

Таблетки (дети весом ≥50 кг):

  • Минимальная доза LCM: 200 мг/день.
  • Минимальная доза LCM: 600 мг/день.

Таблетки (взрослые предметы):

  • Минимальная доза LCM: 200 мг/день.
  • Максимальная доза LCM: 800 мг/день
Лекарство: Лакосамид таблетка
  • Активное вещество: лакосамид
  • Лекарственная форма: Таблетка
  • Концентрация: 50 мг и 100 мг
  • Путь введения: пероральное введение
Другие имена:
  • Вымпат
  • ЛКМ
Лекарство: Лакосамид пероральный раствор
  • Активное вещество: лакосамид
  • Лекарственная форма: Раствор для приема внутрь.
  • Концентрация: 10 мг/мл
  • Путь введения: пероральное введение
Другие имена:
  • Вымпат
  • ЛКМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников исследования с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в течение периода лечения
Временное ограничение: От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (приблизительно до 5 лет)
НЯ считались возникшими во время лечения, если явление возникло в день или после даты приема первой дозы исследуемого лекарства в EP0012 и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого лекарства, или явления, интенсивность которых ухудшилась в день или после даты приема первой дозы исследуемого лекарства и в течение 30 дней после даты последнего приема исследуемого препарата. О нежелательных явлениях сообщалось спонтанно участником и/или лицом, осуществляющим уход, или наблюдалось исследователем.
От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (приблизительно до 5 лет)
Количество участников исследования, исключенных из исследования из-за TEAE
Временное ограничение: От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (приблизительно до 5 лет)
НЯ считались возникшими во время лечения, если явление возникло в день или после даты приема первой дозы исследуемого лекарства в EP0012 и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого лекарства, или явления, интенсивность которых ухудшилась в день или после даты приема первой дозы исследуемого лекарства и в течение 30 дней после даты последнего приема исследуемого препарата. О нежелательных явлениях сообщалось спонтанно участником и/или лицом, осуществляющим уход, или наблюдалось исследователем.
От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (приблизительно до 5 лет)
Количество участников исследования с новым появлением абсансов и/или миоклонических судорог в период лечения
Временное ограничение: От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (приблизительно до 5 лет)
Сообщалось о количестве участников исследования, у которых возникали новые типы абсансов и/или миоклонических приступов в период лечения, но у которых не наблюдалось приступов в комбинированном исходном периоде или в истории классификации приступов до приема LCM. Для определения появления нового типа приступов использовался комбинированный базовый период. Таким образом, данные участников, непосредственно включенных в EP0012, данные об отсутствии исходного уровня и/или миоклонических припадках из 4-недельного проспективного базового периода SP0982 были объединены с любой сообщенной информацией об отсутствии исходного уровня и информацией о миоклонических припадках в ежедневном дневнике приступов из EP0012 (о котором сообщалось ранее). первая доза в EP0012) для пересчета исходных переменных участника исследования, таких как дни отсутствия и/или миоклонические приступы за 28 дней.
От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (приблизительно до 5 лет)
Количество участников исследования с увеличением до 25% количества дней с абсансами за 28 дней в течение периода лечения по сравнению с проспективным исходным уровнем (исследование SP0982)
Временное ограничение: От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (примерно до 5 лет) по сравнению с проспективным базовым периодом SP0982.
Число участников, у которых наблюдалось увеличение до 25% числа дней с отсутствием приступов за 28 дней в течение периода лечения по сравнению с предполагаемым базовым периодом (для тех участников, у которых данные об отсутствии приступов были зарегистрированы в течение 4-недельного проспективного базового периода) в SP0982). Этот период начался в день посещения 1 SP0982 и закончился за день до посещения 2 SP0982. Для прямых участников EP0012 проспективный базовый уровень заканчивался за день до визита 1 (или перед введением первой дозы) EP0012.
От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (примерно до 5 лет) по сравнению с проспективным базовым периодом SP0982.
Число участников исследования с увеличением количества дней с отсутствием приступов более (>) от 25% до 50% за 28 дней в течение периода лечения по сравнению с проспективным исходным уровнем (исследование SP0982)
Временное ограничение: От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (примерно до 5 лет) по сравнению с проспективным базовым периодом SP0982.
Число участников, у которых наблюдалось увеличение количества дней с абсансами судорог на >25–50% за 28 дней в течение периода лечения по сравнению с проспективным базовым периодом (для тех участников, у которых данные об абсансах сообщалось в 4-недельном проспективном периоде). Базовый период в SP0982). Этот период начался в день посещения 1 SP0982 и закончился за день до посещения 2 SP0982. Для прямых участников EP0012 проспективный базовый уровень заканчивался за день до визита 1 (или перед введением первой дозы) EP0012.
От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (примерно до 5 лет) по сравнению с проспективным базовым периодом SP0982.
Количество участников исследования с увеличением от > 50% до 75% количества дней с отсутствием приступов за 28 дней в течение периода лечения по сравнению с проспективным исходным уровнем (исследование SP0982)
Временное ограничение: От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (примерно до 5 лет) по сравнению с проспективным базовым периодом SP0982.
Число участников, у которых наблюдалось увеличение на >50–75 % числа дней с абсансами за 28 дней в течение периода лечения по сравнению с проспективным базовым периодом (для тех участников, у которых данные об абсансах сообщалось в 4-недельном проспективном периоде). Базовый период в SP0982). Этот период начался в день посещения 1 SP0982 и закончился за день до посещения 2 SP0982. Для прямых участников EP0012 проспективный базовый уровень заканчивался за день до визита 1 (или перед введением первой дозы) EP0012.
От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (примерно до 5 лет) по сравнению с проспективным базовым периодом SP0982.
Количество участников исследования с увеличением числа дней с отсутствием приступов на >75% за 28 дней в течение периода лечения по сравнению с проспективным исходным уровнем (исследование SP0982)
Временное ограничение: От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (примерно до 5 лет) по сравнению с проспективным базовым периодом SP0982.
Число участников, у которых наблюдалось увеличение количества дней с отсутствием припадков на >75% за 28 дней в течение периода лечения по сравнению с предполагаемым базовым периодом (для тех участников, у которых данные об отсутствии приступов были зарегистрированы в 4-недельном проспективном базовом периоде в SP0982). Этот период начался в день посещения 1 SP0982 и закончился за день до посещения 2 SP0982. Для прямых участников EP0012 проспективный базовый уровень заканчивался за день до визита 1 (или перед введением первой дозы) EP0012.
От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (примерно до 5 лет) по сравнению с проспективным базовым периодом SP0982.
Количество участников исследования с увеличением до 25% количества дней с миоклоническими судорогами за 28 дней в течение периода лечения по сравнению с проспективным исходным уровнем (исследование SP0982)
Временное ограничение: От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (примерно до 5 лет) по сравнению с проспективным базовым периодом SP0982.
Число участников, у которых наблюдалось увеличение до 25% числа дней с миоклоническими судорогами за 28 дней в течение периода лечения по сравнению с предполагаемым базовым периодом (для тех участников, у которых данные о миоклонических судорогах были зарегистрированы в 4-недельном проспективном базовом периоде) в SP0982). Этот период начался в день посещения 1 SP0982 и закончился за день до посещения 2 SP0982. Для прямых участников EP0012 проспективный базовый уровень заканчивался за день до визита 1 (или перед введением первой дозы) EP0012.
От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (примерно до 5 лет) по сравнению с проспективным базовым периодом SP0982.
Число участников исследования с увеличением количества дней с миоклоническими судорогами от > 25% до 50% за 28 дней в течение периода лечения по сравнению с проспективным исходным уровнем (исследование SP0982)
Временное ограничение: От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (примерно до 5 лет) по сравнению с проспективным базовым периодом SP0982.
Число участников, у которых наблюдалось увеличение количества дней с миоклоническими судорогами на >25-50% за 28 дней в течение периода лечения по сравнению с предполагаемым исходным периодом (для тех участников, у которых данные о миоклонических судорогах сообщалось в 4-недельном проспективном периоде). Базовый период в SP0982). Этот период начался в день посещения 1 SP0982 и закончился за день до посещения 2 SP0982. Для прямых участников EP0012 проспективный базовый уровень заканчивался за день до визита 1 (или перед введением первой дозы) EP0012.
От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (примерно до 5 лет) по сравнению с проспективным базовым периодом SP0982.
Количество участников исследования с увеличением количества дней с миоклоническими судорогами от > 50% до 75% за 28 дней в течение периода лечения по сравнению с проспективным исходным уровнем (исследование SP0982)
Временное ограничение: От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (примерно до 5 лет) по сравнению с проспективным базовым периодом SP0982.
Число участников, у которых наблюдалось увеличение количества дней с миоклоническими судорогами на >50–75% за 28 дней в течение периода лечения по сравнению с предполагаемым исходным периодом (для тех участников, у которых данные о миоклонических судорогах сообщалось в 4-недельном проспективном периоде). Базовый период в SP0982). Этот период начался в день посещения 1 SP0982 и закончился за день до посещения 2 SP0982. Для прямых участников EP0012 проспективный базовый уровень заканчивался за день до визита 1 (или перед введением первой дозы) EP0012.
От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (примерно до 5 лет) по сравнению с проспективным базовым периодом SP0982.
Количество участников исследования с увеличением числа дней с миоклоническими судорогами на >75% за 28 дней в течение периода лечения по сравнению с проспективным исходным уровнем (исследование SP0982)
Временное ограничение: От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (примерно до 5 лет) по сравнению с проспективным базовым периодом SP0982.
Число участников, у которых наблюдалось увеличение количества дней с миоклоническими судорогами на >75% за 28 дней в течение периода лечения по сравнению с предполагаемым базовым периодом (для тех участников, у которых данные о миоклонических судорогах были зарегистрированы в 4-недельном проспективном базовом периоде в SP0982). Этот период начался в день посещения 1 SP0982 и закончился за день до посещения 2 SP0982. Для прямых участников EP0012 проспективный базовый уровень заканчивался за день до визита 1 (или перед введением первой дозы) EP0012.
От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (примерно до 5 лет) по сравнению с проспективным базовым периодом SP0982.
Процент участников исследования, у которых по меньшей мере 50% ухудшение состояния в дни отсутствия приступов
Временное ограничение: От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (приблизительно до 5 лет)
Ухудшение приступов определялось как увеличение числа дней с отсутствием приступов у участника на >=50% за 28 дней по сравнению с проспективным исходным уровнем. Процент ухудшения приступов был основан на тех участниках, которые сообщили об анамнезе или о случаях отсутствия приступов в проспективном исходном состоянии или в период лечения.
От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования, у которых по меньшей мере 50% ухудшение состояния в дни с миоклоническими судорогами
Временное ограничение: От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (приблизительно до 5 лет)
Ухудшение судорог определялось как увеличение числа дней с миоклоническими судорогами у участника >=50% за 28 дней по сравнению с проспективным исходным уровнем. Процент ухудшения приступов был основан на тех участниках, которые сообщили об истории или возникновении миоклонических судорог в проспективном исходном состоянии или в период лечения.
От визита 1 (неделя 0) до окончания периода лечения (приблизительно до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) гематологических показателей (гемоглобина)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в Плане статистического анализа (SAP) как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по гематологическому параметру «Гемоглобин» были такими, которые наблюдались после исходного уровня (BL) в течение периода лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона от «2 лет (г) до <17 лет» критериями отклонения были «<=95» грамм/дл (г/дл) (низкий) и «>160» г/дл (высокий). Для возрастного диапазона «>=17 лет» критериями отклонения были «<=85% от нижнего предела нормы (НГН)» (Низкий) и «>=115% от верхнего предела нормы (ВГН)» ( Высокий) гемоглобина в крови.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями в гематологических параметрах (гематокрит), возникшими во время лечения (TEMA)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по гематокриту были такими, которые наблюдались после БЛ в течение периода лечения, но не присутствовали при БЛ. Для возрастного диапазона от «2 лет до <17 лет» критериями отклонения были значения гематокрита «<=29%» (низкий) и «>47%» (высокий). Для возрастного диапазона «>=17 лет» критериями отклонения были «<=85% от LLN» (низкий) и «>=115% от ULN» (высокий) значений гематокрита в крови.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями гематологических показателей (тромбоцитов), возникшими во время лечения (TEMA)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по количеству тромбоцитов были такими, которые наблюдались после БЛ в течение периода лечения, но не присутствовали при БЛ. Для возрастного диапазона «>1 месяца» критериями отклонения были «<=100» 10^9/л и «>=600» 10^9/л значения количества тромбоцитов.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями гематологических показателей (эритроцитов), возникших во время лечения (TEMA)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по параметру «Эритроциты» были такими, которые наблюдались после БЛ в период лечения, но не присутствовали при БЛ. Для возрастного диапазона «>=2 года» критериями отклонения были «<3,5» 10^12/л количества эритроцитов в крови. Визит для досрочного прекращения лечения (TV) был последним визитом в исследовании (примерно до 5 лет).
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями гематологических показателей (лейкоцитов), возникших во время лечения (TEMA)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по лейкоцитам были такими, которые наблюдались после БЛ в течение периода лечения, но не присутствовали при БЛ. Для всех возрастных групп критерием отклонения было «<=3,0». 10^9/л (низкое) и '>= 16,0' 10^9/л (высокое) значений лейкоцитов в крови.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями в гематологических параметрах (абсолютные базофилы), возникшими во время лечения (TEMA)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA для абсолютных базофилов были такими, которые наблюдались после БЛ в период лечения, но не присутствовали при БЛ. Для возрастного диапазона «>1 месяца» критериями отклонения были «>=0,4». Базофилов в крови 10^9/л.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) гематологических показателей (абсолютное количество эозинофилов)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA для абсолютных эозинофилов были такими, которые наблюдались после БЛ в течение периода лечения, но не присутствовали при БЛ. Для возрастного диапазона «>1 месяца» критериями отклонения были «>=1,0». 10^9/л эозинофилов в крови.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) гематологических показателей (абсолютное количество лимфоцитов)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA для абсолютных лимфоцитов были такими, которые наблюдались после исходного уровня (BL) в течение периода лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «2 года – <6 лет» критериями отклонения были «<0,7» 10^9/л (низкий) и «>6,9» 10^9/л (высокий). Для возрастного диапазона «>=6 лет» критериями отклонения были «<0,6» 10^9/л (низкий) и «>5,0» 10^9/л (высокий) для абсолютного количества лимфоцитов в крови.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) гематологических показателей (абсолютное количество моноцитов)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA для абсолютных моноцитов были такими, которые наблюдались после БЛ в течение периода лечения, но не присутствовали при БЛ. Для возрастного диапазона «>1 месяца» критерием отклонения было «>=2,0». 10^9/л моноцитов в крови.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями в гематологических показателях (абсолютное количество нейтрофилов), возникших во время лечения (TEMA)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по абсолютному количеству нейтрофилов были такими, которые наблюдались после БЛ в течение периода лечения, но не присутствовали при БЛ. Для возрастного диапазона «>1 месяца» критерием отклонения было «<1,5» 10^9/л нейтрофилов в крови.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в биохимических параметрах сыворотки (кальций)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по кальцию были такими, которые наблюдались после БЛ в период лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «1 год — <17 лет» критерием отклонения были «<=1,85». миллимоль на литр (ммоль/л) и '>=2,95' ммоль/л. Для возрастного диапазона «>=17 лет» критериями отклонения были «<=1,9 ммоль/л» и «>=2,75 ммоль/л» уровня кальция в сыворотке.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в химических параметрах сыворотки (натрий)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по натрию были такими, которые наблюдались после БЛ в период лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «>1 месяца» критериями отклонения были «<127» ммоль/л (низкий) и «>151» ммоль/л (высокий) уровня натрия в сыворотке.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в химических параметрах сыворотки (калий)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по калию были такими, которые наблюдались после БЛ в период лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «>=1 год» критериями отклонения были «<= 3,0» ммоль/л (низкий) и «>= 6,0» ммоль/л (высокий) уровня калия в сыворотке.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в химических параметрах сыворотки (хлорид)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по хлориду были такими, которые наблюдались после БЛ в период лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «>1 месяца» критериями отклонения были «<=90» ммоль/л (низкий) и «>=112» ммоль/л (высокий) содержания хлоридов в сыворотке.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в химических параметрах сыворотки (бикарбонат)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по бикарбонату были такими, которые наблюдались после БЛ в период лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «>1 месяца — <17 лет» критериями отклонения были «<15» ммоль/л (низкий) и «>38» ммоль/л (высокий). Для возрастного диапазона «>=17 лет» критериями отклонения были «<18» ммоль/л (низкий) и «>38» ммоль/л (высокий) бикарбоната сыворотки.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в биохимических параметрах сыворотки (креатинин)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по креатинину были такими, которые наблюдались после БЛ в период лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «1–<10 лет» критерием отклонения были «>106,8». микромоль на литр (момоль/л), в течение «10–<16 лет» критерием отклонения было «>159,12». мкмоль/л, а для «>=16 лет» критерием отклонения было «>=176,8». мкмоль/л для сывороточного креатинина.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в биохимических параметрах сыворотки (аспартатаминотрансфераза)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по аспартат-аминотрансферазе (АСТ) были такими, которые наблюдались после БЛ в течение периода лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для всех возрастов критерии отклонения были указаны как «≥3,0 единиц на литр (Ед/л) x ВГН» (Высокий А), «≥5,0 Ед/л x ВГН» (Высокий B) и «≥10,0 Ед/л x ВГН' (высокое значение C) сывороточного АСТ.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в химических параметрах сыворотки (аланинаминотрансфераза)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по аланинаминотрансферазе (АЛТ) были такими, которые наблюдались после БЛ в период лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для всех возрастов критерии отклонения были указаны как «≥3,0 Е/л x ВГН» (Высокий А), «≥5,0 Е/л x ВГН» (Высокий B) и «≥10,0». Ед/л x ВГН' (высокое значение C) сывороточной АЛТ.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями биохимических показателей (общий билирубин), возникшими во время лечения (TEMA)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по общему билирубину были такими, которые наблюдались после БЛ в период лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «>1 месяца» критерием отклонения было «≥34,208». мкмоль/л сывороточного билирубина.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в химических параметрах сыворотки (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по щелочной фосфатазе были такими, которые наблюдались после БЛ в период лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «4 года — <10 лет» критерием отклонения было «>=834 Е/л», для «10 лет —<17 лет» критерием отклонения было «>=1761 Е/л» и для «>=17 лет» критерием отклонения было «>=3,0». Ед/л x ВГН сывороточной щелочной фосфатазы.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в химических параметрах сыворотки (гамма-глутамилтрансфераза)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по гамма-глутамилтрансферазе (GGT) были такими, которые наблюдались после БЛ в период лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «1 год–<13 лет» критерием отклонения было «>=66» Ед/л (высокий А), для «13 лет–<17 лет» критерием отклонения было «>=126». U/L (высокий B) и для «>=17 лет» критерием отклонения было «>=3,0». U/L x ULN' (высокий уровень C) сывороточного ГГТ.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в химических параметрах сыворотки (глюкоза)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по глюкозе были теми, которые наблюдались после БЛ в период лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «>1 месяца — <17 лет» критерии отклонения составляли от «<2,775» ммоль/л (низкий) до «>=9,99». ммоль/л (высокий). Для возрастного диапазона «>=17 лет» критериями отклонения были «<2,775» ммоль/л (низкий) и «>=11,1». ммоль/л (высокий) уровня глюкозы в сыворотке.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в биохимических параметрах сыворотки (альбумин)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по альбумину были такими, которые наблюдались после БЛ в период лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона от «>=1 года до <17 лет» критериями отклонения были «<24» г/л и «>84» г/л, а для возрастного диапазона «>=17 лет» критериями отклонения были составлял «<26» г/л сывороточного альбумина.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в химических параметрах сыворотки (общий белок)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по общему белку были теми, которые наблюдались после BL в течение периода лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона от «1 года до <17 лет» критериями отклонения были «<43» г/л и «>120» г/л. Для возрастного диапазона «>=17 лет» критериями отклонения были «<43» г/л и «>130» г/л сывороточного белка.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в химических параметрах сыворотки (фосфат)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Лабораторные результаты TEMA по фосфату были такими, которые наблюдались после БЛ в период лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «1 год–<17 лет» критерии отклонения составляли от «<0,5814» ммоль/л (низкий) до «>2,3902» ммоль/л (высокий). Для возрастного диапазона «>=17 лет» критерии отклонения составляли «<=0,646». ммоль/л (низкий) и '>=1,938' ммоль/л (высокий) фосфата сыворотки.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в параметре электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (интервал QT)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Результаты ЭКГ TEMA по параметру интервала QT были теми, которые наблюдались после BL в течение периода лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «1 месяц (м)–<12 лет» критериями отклонения были «>=500 миллисекунд (мс)» (Аномалия (Abn) A). Для возрастного диапазона «>=12 лет» критериями отклонения были «>=500 мс» (Abn B) или «увеличение>=60 мс по сравнению с исходным уровнем» (Abn C). Нарушение интервала QT наблюдалось на неделе 0, поскольку участник был переведен из исследования SP0982 и постоянно имел аномальные параметры ЭКГ во время SP0982 и EP0012.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в параметре ЭКГ в 12 отведениях (интервал QTc(F))
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Результаты ЭКГ TEMA интервала QTc(F) были теми, которые наблюдались после BL в течение периода лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «3 года — <12 лет» и «>=12 лет — <17 лет» критерии отклонения от нормы составляли от «>440 мс» (Abn A) и «>15% увеличения от исходного значения» (Abn Б). Для возрастного диапазона «>=17 лет» критериями отклонения были «>450 мс» (Abn C), «>480 мс» (Abn D), «>500 мс» (Abn E) или «>=60 мс». увеличение по сравнению с базовым значением (Abn F). Нарушение интервала QTc(F) наблюдалось на неделе 0, поскольку участник был переведен из исследования SP0982 и постоянно имел аномальные параметры ЭКГ во время пребывания в SP0982 и EP0012.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в параметре ЭКГ в 12 отведениях (интервал QTc(B))
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Результаты ЭКГ TEMA для интервала QTc(B) были теми, которые наблюдались после BL в течение периода лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «3 года — <12 лет» и «>=12 лет — <17 лет» критериями отклонения были «>450 мс» (Abn A) и «>15% увеличение по сравнению с исходным значением» (Abn B). ). Для возрастного диапазона «>=17 лет» критериями отклонения были «>450 мс» (Abn C), «>480 мс» (Abn D), «>500 мс» (Abn E) или «>=60 мс». увеличение по сравнению с базовым значением (Abn F). Нарушение интервала QTc(B) наблюдалось на неделе 0, поскольку участник был переведен из исследования SP0982 и постоянно имел аномальные параметры ЭКГ во время пребывания в SP0982 и EP0012.
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в параметре ЭКГ в 12 отведениях (интервал PR)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Результаты ЭКГ TEMA интервала PR были теми, которые наблюдались после BL в течение периода лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «3 года - <12 лет» критериями отклонения были «>180 мс» (Abn A) и «увеличение> 25% от исходного значения» (Abn B). Для возрастного диапазона «>=12 лет — <17 лет» критериями отклонения были «>200 мс» (Abn C) и «>25% увеличение по сравнению с исходным значением» (Abn D). Для возрастного диапазона «>=17 лет» критериями отклонений были значения, возникающие во время лечения, выше «>200 мс» (Abn E), «>220 мс» (Abn F) или «>250 мс» (Abn G). .
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в параметре ЭКГ в 12 отведениях (интервал QRS)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Результаты ЭКГ TEMA интервала QRS были теми, которые наблюдались после BL в течение периода лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «3 года – <12 лет» критериями отклонения были «>100 мс» (Abn A) и «увеличение >25% от исходного значения» (Abn B). Для возрастного диапазона «>=12 лет — <17 лет» критериями отклонения были «>110 мс» (Abn C) и «>25% увеличение по сравнению с исходным уровнем» (Abn D). Для возрастного диапазона «>=17 лет» критериями отклонений были значения, возникающие во время лечения, выше «>100 мс» (Abn E), «>120 мс» (Abn F) или «>140 мс» (Abn G). .
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями, возникшими во время лечения (TEMA) в параметре ЭКГ в 12 отведениях (интервал частоты сердечных сокращений)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Результаты ЭКГ TEMA для интервала сердечного ритма были теми, которые наблюдались после BL в течение периода лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «3 года – <12 лет» критериями отклонения были «<60 ударов в минуту (уд/мин)» (Abn A) и «>130 ударов в минуту» (Abn B). Для возрастного диапазона «>=12 лет» критериями отклонения были «<50 ударов в минуту» (Abn C) и «>120 ударов в минуту» (Abn D).
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями в показателях жизненно важных функций (частота пульса), возникшими во время лечения (TEMA)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Результаты жизненно важных показателей TEMA по частоте пульса были теми, которые наблюдались после BL в течение периода лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «3 года – <12 лет» критериями отклонения были «<60 ударов в минуту» (низкий) и «>130 ударов в минуту» (высокий). Для возрастного диапазона «12 лет – <17 лет» критериями отклонения были «<=50 ударов в минуту» (низкий) и «>=120 ударов в минуту» (высокий). Для возрастного диапазона «>=17 лет» критериями отклонения были «<=50 ударов в минуту и ​​снижение от исходного уровня >=15 ударов в минуту» (Низкий А), «>=120 ударов в минуту и ​​увеличение от исходного уровня >= 15 ударов в минуту (Высокий А), «<60 ударов в минуту» (Низкий B) и «>100 ударов в минуту» (Высокий B). Частота пульса регистрировалась в таких положениях, как «3 минуты лежа на спине (Sup 3 минуты)», «Стоя 1 минута» (Std 1 минута) и «Стоя 3 минуты» (Std 3 минуты).
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями показателей жизненно важных функций (систолического артериального давления), возникшими во время лечения (TEMA)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA для результатов систолического артериального давления (АД) были теми, которые наблюдались после BL в течение периода лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «3 года – <12 лет» критериями отклонения были «<80 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.)» (низкий) и «> 140 мм рт. ст.» (высокий). Для возрастного диапазона «>=12 лет – <17 лет» критериями отклонения были «<90 мм рт. ст.» (низкий) и «> 160 мм рт. ст.» (высокий). Для возрастного диапазона «>=17 лет» критериями отклонения были «<=90 мм рт.ст. и снижение от исходного уровня >=20 мм рт.ст.» (Низкий А), «>=180 мм рт.ст. и увеличение от исходного уровня >=20». мм рт. ст. (высокий А), «<90 мм рт. ст.» (низкий B), «> 140 мм рт. ст. (высокий B) и «> 160 мм рт. ст.» (высокий C). Систолическое АД сообщалось по таким позициям, как «Sup 3 min», «Std 1 min» и «Std 3 min».
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями показателей жизнедеятельности (диастолическое артериальное давление), возникшими во время лечения (TEMA)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA результатов диастолического АД были такими, которые наблюдались после BL в течение периода лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «3 года – <12 лет» критериями отклонения были «<50 мм рт.ст.» (низкий) и «>80 мм рт.ст.» (высокий), «>=12 лет — <17 лет», критериями отклонения были были «<=50 мм рт.ст.» (низкий) и «>=105 мм рт.ст.» (высокий) и «>=17 лет», критериями отклонения были «<=50 мм рт.ст. и снижение от исходного уровня >=15 мм рт.ст.» (низкий уровень). A), '>=105 мм рт.ст. и увеличение по сравнению с исходным уровнем >=15' мм рт.ст. (Высокий А), '<50 мм рт.ст.' (Низкий B), '>90 мм рт.ст.' (Высокий B) и '>100 мм рт.ст.' ( Высокий С). Диастолическое АД сообщалось по таким позициям, как «Sup 3 min», «Std 1 min» и «Std 3 min».
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процент участников исследования с выраженными отклонениями в показателях жизненно важных функций (массы тела), возникшими во время лечения (TEMA)
Временное ограничение: Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Значения TEMA определяются в SAP как значительные отклонения от ожидаемого диапазона значений, соответствующих возрасту. Результаты параметров жизненно важных показателей TEMA были такими, которые наблюдались после BL в течение периода лечения, но не присутствовали на исходном уровне. Для возрастного диапазона «1 месяц – <17 лет» критериями отклонения были «<3% нормальной массы тела» в килограммах (кг) или «>97% нормальной массы тела» в килограммах. Здесь «<3% от нормы» представлено как «Низкий», а «>97% от нормы» представлено как «Высокий». Для возрастного диапазона «>=17 лет» критериями отклонения были «Увеличение/уменьшение >=10%» массы тела в кг (представлено как Inc/Dec A) или «Увеличение/уменьшение >=7%» массы тела. в килограммах (представлено как Inc/Dec B).
Во время обучения (приблизительно до 5 лет)
Процентное изменение частоты первичных генерализованных тонико-клонических судорог (PGTCS) за 28 дней по сравнению с комбинированным исходным уровнем
Временное ограничение: От комбинированного исходного уровня до окончания периода лечения (примерно до 5 лет)
28-дневную частоту PGTCS в течение относительного периода вычитали из 28-дневной комбинированной базовой частоты PGTCS, результат делили на 28-дневную комбинированную базовую частоту PGTCS, а затем результат умножали на 100, чтобы получить процентное изменение частоты PGTCS на каждый 28 дней от Объединенного базового периода (CB) до соответствующего периода анализа. CB определялся как объединенный 12-недельный исторический базовый период и 4-недельный проспективный базовый период непосредственно перед рандомизацией в исследовании SP0982 или перед визитом 1 (первая доза), если пациенты были прямыми участниками EP0012.
От комбинированного исходного уровня до окончания периода лечения (примерно до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP0012
  • 2012-001770-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования. Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале. Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лакосамид таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться