Segurança e eficácia da lacosamida como terapia adicional em pacientes que sofrem de crises epilépticas tônico-clônicas (VALUE)
17 de novembro de 2023 atualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Um estudo de extensão multicêntrico aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da lacosamida como terapia adjuvante para convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias não controladas em indivíduos com epilepsia generalizada idiopática
Avaliação da segurança e eficácia a longo prazo da lacosamida oral (LCM) como terapia adjuvante para convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias não controladas (PGTCS) em indivíduos >= 4 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (IGE).
Este estudo incluirá participantes do estudo LCM SP0982 [NCT02408523].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha
- Ep0012 303
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Freiburg, Alemanha
- Ep0012 314
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Marburg, Alemanha
- Ep0012 311
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Chatswood, Austrália
- Ep0012 980
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Heidelberg, Austrália
- Ep0012 985
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Melbourne, Austrália
- Ep0012 986
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Parkville, Austrália
- Ep0012 981
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Curitiba, Brasil
- Ep0012 181
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Florianopolis, Brasil
- Ep0012 180
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Passo Fundo, Brasil
- Ep0012 186
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Porto Alegre, Brasil
- Ep0012 185
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Rio de Janeiro, Brasil
- Ep0012 188
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Sao Paulo, Brasil
- Ep0012 183
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Blagoevgrad, Bulgária
- Ep0012 500
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Sofia, Bulgária
- Ep0012 501
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Beijing, China
- Ep0012 971
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Changchun, China
- Ep0012 976
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Shanghai, China
- Ep0012 972
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Bardejov, Eslováquia
- Ep0012 821
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Hlohovec, Eslováquia
- Ep0012 823
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Barcelona, Espanha
- Ep0012 402
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Cordoba, Espanha
- Ep0012 406
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Madrid, Espanha
- Ep0012 407
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Sevilla, Espanha
- Ep0012 403
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- EP0012 5
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- EP0012 8
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Ep0012 31
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Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Ep0012 42
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Ep0012 13
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- EP0012 2
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Ep0012 15
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Ep0012 21
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Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Ep0012 25
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ep0012 43
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Ep0012 53
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Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
- Ep0012 50
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Ep0012 34
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ep0012 38
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Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Ep0012 27
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Ep0012 23
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Ep0012 757
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Kazan, Federação Russa
- Ep0012 750
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Pyatigorsk, Federação Russa
- Ep0012 758
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Ep0012 756
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Samara, Federação Russa
- Ep0012 752
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St. Petersburg, Federação Russa
- Ep0012 755
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Bron Cedex, França
- Ep0012 255
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Lille Cedex, França
- Ep0012 252
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Nancy, França
- Ep0012 251
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Budapest, Hungria
- Ep0012 600
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Szeged, Hungria
- Ep0012 603
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Rehovot, Israel
- Ep0012 850
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Tel Hashomer, Israel
- Ep0012 851
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Torino, Itália
- Ep0012 351
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Fukuoka-shi, Japão
- Ep0012 906
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Gifu, Japão
- Ep0012 910
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Hamamatsu, Japão
- Ep0012 903
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Hiroshima, Japão
- Ep0012 902
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Kagoshima-city, Japão
- Ep0012 912
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Kodaira-city, Japão
- Ep0012 914
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Kokubunji-shi, Japão
- Ep0012 909
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Niigata-city, Japão
- Ep0012 901
-
Omura-shi, Japão
- Ep0012 911
-
Sapporo-city, Japão
- Ep0012 900
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Shinjuku-ku, Japão
- Ep0012 908
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Guadalajara, México
- Ep0012 161
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Czestochowa, Polônia
- Ep0012 657
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Gdansk, Polônia
- Ep0012 655
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Gliwice, Polônia
- Ep0012 652
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Katowice, Polônia
- Ep0012 651
-
Katowice, Polônia
- Ep0012 653
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Katowice, Polônia
- Ep0012 654
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Tyniec Maly, Polônia
- Ep0012 656
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Warszawa, Polônia
- Ep0012 650
-
Warszawa, Polônia
- Ep0012 659
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Lisboa, Portugal
- Ep0012 451
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Daegu, Republica da Coréia
- Ep0012 940
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Seoul, Republica da Coréia
- Ep0012 941
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Seoul, Republica da Coréia
- Ep0012 944
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Iasi, Romênia
- Ep0012 704
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Timisoara, Romênia
- Ep0012 700
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Taichung, Taiwan
- Ep0012 961
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Taipei, Taiwan
- Ep0012 960
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Ostrava- Poruba, Tcheca
- Ep0012 550
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Prague, Tcheca
- Ep0012 553
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Praha 11, Tcheca
- Ep0012 556
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Zlin, Tcheca
- Ep0012 552
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter concluído ou ser uma falha de linha de base elegível do estudo principal (SP0982 [NCT02408523]). Nota: Outros indivíduos rastreados para SP0982 podem ser considerados para passagem para EP0012 se o investigador considerar que o indivíduo pode se beneficiar do tratamento com lacosamida aberta (LCM) e com base em discussão prévia e aprovação do médico do estudo ou representante da UCB
Critério de exclusão:
- O sujeito está recebendo qualquer medicamento experimental ou usando qualquer dispositivo experimental além da lacosamida (LCM)
- O sujeito atende aos critérios de retirada para SP0982 ou está passando por um evento adverso grave (SAE) contínuo
- O sujeito tem uma ideação suicida ativa, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 da versão "Desde a última visita" da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
- O indivíduo tem >=2x limite superior do normal (LSN) de qualquer um dos seguintes: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou >ULN bilirrubina total (≥1,5xULN bilirrubina total se conhecida doença de Gilbert síndrome). Se o indivíduo tiver elevações apenas na bilirrubina total >LSN e <1,5xLSN, fracione a bilirrubina para identificar possível síndrome de Gilbert não diagnosticada (ou seja, bilirrubina direta <35%). Para todos os indivíduos que entraram diretamente no EP0012 com um resultado de linha de base > LSN para ALT, AST, ALP ou bilirrubina total, um diagnóstico de linha de base e/ou a causa de qualquer elevação clinicamente significativa deve ser entendido e registrado no formulário de relatório de caso eletrônico (eCRF ). Os testes que resultam em ALT, AST ou ALP até 25% acima do limite de exclusão podem ser repetidos uma vez para confirmação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lacosamida
Dose inicial SP0982 completadores em V1:
SP0982 Falhas de linha de base em V1:
Solução oral (sujeitos pediátricos <50 kg):
Comprimidos (sujeitos pediátricos ≥50kg):
Comprimidos (sujeitos adultos):
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes do estudo com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de tratamento
Prazo: Da visita 1 (semana 0) até o final do período de tratamento (até aproximadamente 5 anos)
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Os EAs foram considerados emergentes do tratamento se o evento tivesse início na ou após a data da primeira dose da medicação do estudo em EP0012 e dentro de 30 dias após a última dose da medicação do estudo ou eventos cuja intensidade piorou na ou após a data da primeira dose da medicação do estudo e dentro de 30 dias após a data da última administração do medicamento do estudo.
Os Eventos Adversos foram relatados espontaneamente pelo participante e/ou cuidador ou observados pelo investigador.
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Da visita 1 (semana 0) até o final do período de tratamento (até aproximadamente 5 anos)
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Número de participantes do estudo retirados devido a TEAEs
Prazo: Da visita 1 (semana 0) até o final do período de tratamento (até aproximadamente 5 anos)
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Os EAs foram considerados emergentes do tratamento se o evento tivesse início na ou após a data da primeira dose da medicação do estudo em EP0012 e dentro de 30 dias após a última dose da medicação do estudo ou eventos cuja intensidade piorou na ou após a data da primeira dose da medicação do estudo e dentro de 30 dias após a data da última administração do medicamento do estudo.
Os Eventos Adversos foram relatados espontaneamente pelo participante e/ou cuidador ou observados pelo investigador.
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Da visita 1 (semana 0) até o final do período de tratamento (até aproximadamente 5 anos)
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Número de participantes do estudo com novo aparecimento de ausência e/ou convulsões mioclônicas durante o período de tratamento
Prazo: Da visita 1 (semana 0) até o final do período de tratamento (até aproximadamente 5 anos)
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Foi relatado o número de participantes do estudo com aparecimento de novos tipos de crises de ausência e/ou mioclônicas experimentadas durante o período de tratamento, mas que não tiveram experiência no período inicial combinado ou no histórico de classificação de crises, antes de tomar LCM.
Para determinar o aparecimento de um novo tipo de crise, foi utilizado o Período de Base Combinado.
Assim, os participantes que se inscreveram diretamente no EP0012, a ausência da linha de base e/ou os dados de convulsões mioclônicas do período de linha de base prospectivo de 4 semanas do SP0982 foram combinados com qualquer ausência da linha de base relatada e informações de convulsões mioclônicas no diário diário de convulsões do EP0012 (relatado antes primeira dose em EP0012) para recalcular as variáveis de linha de base do participante do estudo, como dias com ausência e/ou convulsões mioclônicas por 28 dias.
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Da visita 1 (semana 0) até o final do período de tratamento (até aproximadamente 5 anos)
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Número de participantes do estudo com um aumento de até 25% nos dias com crises de ausência por 28 dias durante o período de tratamento em comparação com a linha de base prospectiva (do estudo SP0982)
Prazo: Da Visita 1 (Semana 0) até o Fim do Período de Tratamento (até aproximadamente 5 anos), em comparação com o Período de Base Prospectivo SP0982
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O número de participantes que experimentaram um aumento de até 25% no número de dias com crises de ausência por 28 dias durante o período de tratamento em comparação com o período de referência prospectivo (para os participantes com dados de crises de ausência relatados no período de referência prospectivo de 4 semanas em SP0982) foram relatados.
Este período teve início no dia da Visita 1 do SP0982 e terminou no dia anterior à Visita 2 do SP0982.
Para os inscritos diretos no EP0012, a Linha de Base Prospectiva terminou no dia anterior à Visita 1 (ou antes da primeira dose) do EP0012.
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Da Visita 1 (Semana 0) até o Fim do Período de Tratamento (até aproximadamente 5 anos), em comparação com o Período de Base Prospectivo SP0982
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Número de participantes do estudo com um aumento superior a (>) 25% a 50% em dias com crises de ausência por 28 dias durante o período de tratamento em comparação com a linha de base prospectiva (do estudo SP0982)
Prazo: Da Visita 1 (Semana 0) até o Fim do Período de Tratamento (até aproximadamente 5 anos), em comparação com o Período de Base Prospectivo SP0982
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O número de participantes que experimentaram um aumento de >25% a 50% no número de dias com crises de ausência por 28 dias durante o período de tratamento em comparação com o período de referência prospectivo (para os participantes com dados de crises de ausência relatados no período prospectivo de 4 semanas). Período de referência em SP0982) foram relatados.
Este período teve início no dia da Visita 1 do SP0982 e terminou no dia anterior à Visita 2 do SP0982.
Para os inscritos diretos no EP0012, a Linha de Base Prospectiva terminou no dia anterior à Visita 1 (ou antes da primeira dose) do EP0012.
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Da Visita 1 (Semana 0) até o Fim do Período de Tratamento (até aproximadamente 5 anos), em comparação com o Período de Base Prospectivo SP0982
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Número de participantes do estudo com um aumento de >50% a 75% em dias com crises de ausência por 28 dias durante o período de tratamento em comparação com a linha de base prospectiva (do estudo SP0982)
Prazo: Da Visita 1 (Semana 0) até o Fim do Período de Tratamento (até aproximadamente 5 anos), em comparação com o Período de Base Prospectivo SP0982
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O número de participantes que experimentaram um aumento de >50% a 75% no número de dias com crises de ausência por 28 dias durante o período de tratamento em comparação com o período de referência prospectivo (para os participantes com dados de crises de ausência relatados no período prospectivo de 4 semanas). Período de referência em SP0982) foram relatados.
Este período teve início no dia da Visita 1 do SP0982 e terminou no dia anterior à Visita 2 do SP0982.
Para os inscritos diretos no EP0012, a Linha de Base Prospectiva terminou no dia anterior à Visita 1 (ou antes da primeira dose) do EP0012.
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Da Visita 1 (Semana 0) até o Fim do Período de Tratamento (até aproximadamente 5 anos), em comparação com o Período de Base Prospectivo SP0982
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Número de participantes do estudo com um aumento de >75% em dias com crises de ausência por 28 dias durante o período de tratamento em comparação com a linha de base prospectiva (do estudo SP0982)
Prazo: Da Visita 1 (Semana 0) até o Fim do Período de Tratamento (até aproximadamente 5 anos), em comparação com o Período de Base Prospectivo SP0982
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O número de participantes que experimentaram um aumento de >75% no número de dias com crises de ausência por 28 dias durante o período de tratamento em comparação com o período de referência prospectivo (para os participantes com dados de crises de ausência relatados no período de referência prospectivo de 4 semanas em SP0982) foram relatados.
Este período teve início no dia da Visita 1 do SP0982 e terminou no dia anterior à Visita 2 do SP0982.
Para os inscritos diretos no EP0012, a Linha de Base Prospectiva terminou no dia anterior à Visita 1 (ou antes da primeira dose) do EP0012.
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Da Visita 1 (Semana 0) até o Fim do Período de Tratamento (até aproximadamente 5 anos), em comparação com o Período de Base Prospectivo SP0982
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Número de participantes do estudo com um aumento de até 25% nos dias com convulsões mioclônicas por 28 dias durante o período de tratamento em comparação com a linha de base prospectiva (do estudo SP0982)
Prazo: Da Visita 1 (Semana 0) até o Fim do Período de Tratamento (até aproximadamente 5 anos), em comparação com o Período de Base Prospectivo SP0982
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O número de participantes que experimentaram um aumento de até 25% no número de dias com crises mioclônicas por 28 dias durante o período de tratamento em comparação com o período de referência prospectivo (para os participantes com dados de crises mioclônicas relatados no período de referência prospectivo de 4 semanas em SP0982) foram relatados.
Este período teve início no dia da Visita 1 do SP0982 e terminou no dia anterior à Visita 2 do SP0982.
Para os inscritos diretos no EP0012, a Linha de Base Prospectiva terminou no dia anterior à Visita 1 (ou antes da primeira dose) do EP0012.
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Da Visita 1 (Semana 0) até o Fim do Período de Tratamento (até aproximadamente 5 anos), em comparação com o Período de Base Prospectivo SP0982
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Número de participantes do estudo com um aumento de >25% a 50% em dias com convulsões mioclônicas por 28 dias durante o período de tratamento em comparação com a linha de base prospectiva (do estudo SP0982)
Prazo: Da Visita 1 (Semana 0) até o Fim do Período de Tratamento (até aproximadamente 5 anos), em comparação com o Período de Base Prospectivo SP0982
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O número de participantes que experimentaram um aumento de >25% a 50% no número de dias com convulsões mioclônicas por 28 dias durante o período de tratamento em comparação com o período inicial prospectivo (para os participantes com dados de convulsões mioclônicas relatados no período prospectivo de 4 semanas). Período de referência em SP0982) foram relatados.
Este período teve início no dia da Visita 1 do SP0982 e terminou no dia anterior à Visita 2 do SP0982.
Para os inscritos diretos no EP0012, a Linha de Base Prospectiva terminou no dia anterior à Visita 1 (ou antes da primeira dose) do EP0012.
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Da Visita 1 (Semana 0) até o Fim do Período de Tratamento (até aproximadamente 5 anos), em comparação com o Período de Base Prospectivo SP0982
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Número de participantes do estudo com um aumento de >50% a 75% em dias com convulsões mioclônicas por 28 dias durante o período de tratamento em comparação com a linha de base prospectiva (do estudo SP0982)
Prazo: Da Visita 1 (Semana 0) até o Fim do Período de Tratamento (até aproximadamente 5 anos), em comparação com o Período de Base Prospectivo SP0982
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O número de participantes que experimentaram um aumento de >50% a 75% no número de dias com convulsões mioclônicas por 28 dias durante o Período de Tratamento em comparação com o Período de Base Prospectivo (para os participantes com dados de convulsões mioclônicas relatados no Período Prospectivo de 4 semanas Período de referência em SP0982) foram relatados.
Este período teve início no dia da Visita 1 do SP0982 e terminou no dia anterior à Visita 2 do SP0982.
Para os inscritos diretos no EP0012, a Linha de Base Prospectiva terminou no dia anterior à Visita 1 (ou antes da primeira dose) do EP0012.
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Da Visita 1 (Semana 0) até o Fim do Período de Tratamento (até aproximadamente 5 anos), em comparação com o Período de Base Prospectivo SP0982
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Número de participantes do estudo com um aumento de >75% em dias com convulsões mioclônicas por 28 dias durante o período de tratamento em comparação com a linha de base prospectiva (do estudo SP0982)
Prazo: Da Visita 1 (Semana 0) até o Fim do Período de Tratamento (até aproximadamente 5 anos), em comparação com o Período de Base Prospectivo SP0982
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O número de participantes que experimentaram um aumento de >75% no número de dias com crises mioclônicas por 28 dias durante o período de tratamento em comparação com o período inicial prospectivo (para os participantes com dados de crises mioclônicas relatados no período inicial prospectivo de 4 semanas em SP0982) foram relatados.
Este período teve início no dia da Visita 1 do SP0982 e terminou no dia anterior à Visita 2 do SP0982.
Para os inscritos diretos no EP0012, a Linha de Base Prospectiva terminou no dia anterior à Visita 1 (ou antes da primeira dose) do EP0012.
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Da Visita 1 (Semana 0) até o Fim do Período de Tratamento (até aproximadamente 5 anos), em comparação com o Período de Base Prospectivo SP0982
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Porcentagem de participantes do estudo com pelo menos 50% de piora em dias com crises de ausência
Prazo: Da visita 1 (semana 0) até o final do período de tratamento (até aproximadamente 5 anos)
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O agravamento das convulsões foi definido como um participante que apresentou um aumento >=50% no número de dias com crises de ausência por 28 dias a partir da linha de base prospectiva.
As porcentagens de agravamento das crises foram baseadas nos participantes que relataram histórico ou ocorrência de crises de ausência na linha de base prospectiva ou no período de tratamento.
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Da visita 1 (semana 0) até o final do período de tratamento (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com pelo menos 50% de piora em dias com convulsões mioclônicas
Prazo: Da visita 1 (semana 0) até o final do período de tratamento (até aproximadamente 5 anos)
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A piora das convulsões foi definida como um participante apresentando aumento >=50% no número de dias com convulsões mioclônicas por 28 dias a partir da linha de base prospectiva.
As porcentagens de piora das crises foram baseadas nos participantes que relataram histórico ou ocorrência de crises mioclônicas na linha de base prospectiva ou no período de tratamento.
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Da visita 1 (semana 0) até o final do período de tratamento (até aproximadamente 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros hematológicos (hemoglobina)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no Plano de Análise Estatística (SAP) como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados para a idade.
Os resultados laboratoriais TEMA do parâmetro hematológico e hemoglobina foram aqueles observados após a linha de base (BL) durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária de '2 anos (a) a <17 anos', os critérios de anormalidade foram '<=95' gramas/decilitro (g/dL) (Baixo) e '>160' g/dL (Alto).
Para a faixa etária '> = 17 anos', os critérios de anormalidade foram o valor '<= 85% do limite inferior do normal (LIN)' (Baixo) e o valor '> = 115% do limite superior do normal (LSN)' ( Alto) de hemoglobina no sangue.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros hematológicos (hematócrito)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais de hematócrito TEMA foram aqueles observados pós-BL durante o período de tratamento, mas não presentes no LB.
Para a faixa etária de '2 anos a <17 anos', os critérios de anormalidade foram valores de hematócrito '<=29%' (Baixo) e '>47%' (Alto).
Para a faixa etária '>=17 anos', os critérios de anormalidade foram '<=85% do LIN' (Baixo) e '>=115% do LSN' (Alto) dos valores de hematócrito no sangue.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros hematológicos (plaquetas)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais da contagem de plaquetas TEMA foram aqueles observados pós-BL durante o período de tratamento, mas não presentes no LB.
Para a faixa etária de '>1 mês', os critérios de anormalidade foram '<=100' 10^9/L e '>=600' 10^9/L de valor de contagem de plaquetas.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros hematológicos (eritrócitos)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais TEMA do parâmetro Eritrócitos foram aqueles que foram observados pós-BL durante o período de tratamento, mas não presentes no LB.
Para a faixa etária '>=2 anos', os critérios de anormalidade foram '<3,5' 10^12/L de valor de eritrócitos no sangue.
A Visita de Terminação Antecipada (TV) foi a última visita do estudo (até aproximadamente 5 anos).
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros hematológicos (leucócitos)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais TEMA de leucócitos foram aqueles que foram observados pós-BL durante o período de tratamento, mas não presentes no LB.
Para todas as faixas etárias, os critérios de anormalidade foram '<=3,0'
10^9/L (Baixo) e '>= 16,0' 10^9/L (Alto) de valores de leucócitos no sangue.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros hematológicos (basófilos absolutos)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais TEMA de Basófilos Absolutos foram aqueles que foram observados pós-BL durante o Período de Tratamento, mas não presentes no LB.
Para a faixa etária '>1 mês', os critérios de anormalidade foram '>=0,4'
10^9/L de basófilos no sangue.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros hematológicos (absoluto de eosinófilos)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais TEMA de Eosinófilos Absolutos foram aqueles observados pós-BL durante o período de tratamento, mas não presentes no LB.
Para a faixa etária '>1 mês', os critérios de anormalidade foram '>=1,0'
10^9/L de eosinófilos no sangue.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros hematológicos (linfócitos absolutos)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais TEMA de Linfócitos Absolutos foram aqueles que foram observados após a Linha de Base (BL) durante o Período de Tratamento, mas não presentes na Linha de Base.
Para a faixa etária '2 anos - <6 anos', os critérios de anormalidade foram '<0,7' 10^9/L (Baixo) e '>6,9' 10^9/L (Alto).
Para a faixa etária '>=6 anos', os critérios de anormalidade foram '<0,6' 10^9/L (Baixo) e '>5,0' 10^9/L (Alto) para Linfócitos Absolutos no sangue.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros hematológicos (monócitos absolutos)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais TEMA de Monócitos Absolutos foram aqueles observados pós-BL durante o Período de Tratamento, mas não presentes no BL.
Para a faixa etária '>1 mês', o critério de anormalidade foi '>=2,0'
10^9/L de monócitos no sangue.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros hematológicos (neutrófilos absolutos)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais TEMA de Neutrófilos Absolutos foram aqueles que foram observados pós-BL durante o Período de Tratamento, mas não presentes no LB.
Para a faixa etária '>1 mês', o critério de anormalidade foi '<1,5' 10^9/L de neutrófilos no sangue.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros químicos do soro (cálcio)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais de cálcio da TEMA foram aqueles observados após BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '1 ano -<17 anos', os critérios de anormalidade foram '<=1,85'
milimoles por litro (mmol/L) e '>=2,95'
mmol/L.
Para a faixa etária '>=17 anos', o critério de anormalidade foi '<=1,9 mmol/L' e '>=2,75 mmol/L' de cálcio sérico.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros químicos do soro (sódio)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais de sódio da TEMA foram aqueles observados após BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '>1 mês', os critérios de anormalidade foram '<127' mmol/L (Baixo) e '>151' mmol/L (Alto) de sódio sérico.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros químicos do soro (potássio)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais de potássio da TEMA foram aqueles observados após BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '>=1 ano', os critérios de anormalidade foram '<= 3,0' mmol/L (Baixo) e '>= 6,0' mmol/L (Alto) de Potássio sérico.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros químicos do soro (cloreto)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais de cloreto da TEMA foram aqueles que foram observados pós-BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '>1 mês', os critérios de anormalidade foram '<=90' mmol/L (Baixo) e '>=112' mmol/L (Alto) de Cloreto sérico.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros químicos do soro (bicarbonato)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais de bicarbonato da TEMA foram aqueles observados após BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '>1 mês a <17 anos', os critérios de anormalidade foram '<15' mmol/L (Baixo) e '>38' mmol/L (Alto).
Para a faixa etária '>=17 anos', os critérios de anormalidade foram '<18' mmol/L (Baixo) e '>38' mmol/L (Alto) de bicarbonato sérico.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros químicos séricos (creatinina)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais de creatinina do TEMA foram aqueles observados após BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '1-<10 anos', os critérios de anormalidade foram '>106,8'
micromol por litro (umol/L), para '10-<16 anos', os critérios de anormalidade foram '>159,12'
umol/L e para '>=16 anos', o critério de anormalidade foi '>=176,8'
umol/L para creatinina sérica.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros químicos do soro (aspartato aminotransferase)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais TEMA da Aspartato Aminotransferase (AST) foram aqueles que foram observados pós-BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para todas as idades, os critérios de anormalidade foram especificados como '≥3,0 unidades por litro (U/L) x LSN' (Alto A), '≥5,0 U/L x LSN' (Alto B) e '≥10,0
U/L x ULN' (High C) de AST sérico.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros químicos do soro (alanina aminotransferase)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais TEMA de Alanina Aminotransferase (ALT) foram aqueles que foram observados pós-BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para todas as idades, os critérios de anormalidade foram especificados como '≥3,0 U/L x LSN' (Alto A), '≥5,0 U/L x LSN' (Alto B) e '≥10,0
U/L x ULN' (C alto) de ALT sérica.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros químicos (bilirrubina total)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais TEMA de bilirrubina total foram aqueles observados após BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '>1 mês', o critério de anormalidade foi '≥34,208'
umol/L de bilirrubina sérica.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros químicos do soro (fosfatase alcalina)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais TEMA de fosfatase alcalina foram aqueles que foram observados após BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '4 anos -<10 anos' o critério de anormalidade foi '>=834 U/L', para '10 anos -<17 anos' o critério de anormalidade foi '>=1761 U/L' e para '>=17 anos', o critério de anormalidade foi '>=3,0
U/L x ULN' de fosfatase alcalina sérica.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros químicos do soro (gama glutamil transferase)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais TEMA da gama glutamil transferase (GGT) foram aqueles que foram observados após BL durante o período de tratamento, mas não estavam presentes na linha de base.
Para a faixa etária '1 ano a <13 anos', o critério de anormalidade foi '>=66' U/L (A alto), para '13 anos a <17 anos', o critério de anormalidade foi '>=126' U/L (B alto) e para '>=17 anos', o critério de anormalidade foi '>=3,0
U/L x ULN' (High C) de GGT sérica.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros químicos do soro (glicose)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais de glicose do TEMA foram aqueles observados após BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '>1 mês a <17 anos', os critérios de anormalidade foram de '<2,775' mmol/L (Baixo) e '>=9,99'
mmol/L (Alto).
Para a faixa etária '>=17 anos', os critérios de anormalidade foram '<2,775' mmol/L (Baixo) e '>=11,1'
mmol/L (alta) de glicose sérica.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros químicos do soro (albumina)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais de albumina TEMA foram aqueles observados após BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '>=1 ano a <17 anos', os critérios de anormalidade foram '<24' g/L e '>84' g/L e para a faixa etária '>=17 anos', os critérios de anormalidade foi '<26' g/L de albumina sérica.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros químicos do soro (proteína total)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais da proteína total TEMA foram aqueles observados após BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária de '1 ano a <17 anos', os critérios de anormalidade foram '<43' g/L e '>120' g/L.
Para a faixa etária '>=17 anos', os critérios de anormalidade foram '<43' g/L e '>130' g/L de proteína sérica.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nos parâmetros químicos do soro (fosfato)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados laboratoriais TEMA de Fosfato foram aqueles observados pós-BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '1 ano a <17 anos', os critérios de anormalidade foram de '<0,5814' mmol/L (Baixo) e '>2,3902' mmol/L (Alto).
Para a faixa etária '>=17 anos', os critérios de anormalidade foram '<=0,646'
mmol/L (Baixo) e '>=1,938'
mmol/L (alto) de fosfato sérico.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) no parâmetro de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (intervalo QT)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados do ECG TEMA do parâmetro do intervalo QT foram aqueles que foram observados após BL durante o período de tratamento, mas não estavam presentes na linha de base.
Para a faixa etária '1 mês (m)-<12 anos', os critérios de anormalidade foram '>=500 milissegundos (ms)' (Anormal (Abn) A).
Para a faixa etária '>=12 anos', os critérios de anormalidade foram '>=500 ms' (Abn B) ou '>=60 ms de aumento em relação à linha de base' (Abn C).
A anormalidade no intervalo QT foi observada na Semana 0 quando o participante foi transferido do estudo SP0982 e apresentava constantemente parâmetros de ECG anormais enquanto estava no SP0982 e no EP0012.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) no parâmetro de ECG de 12 derivações (intervalo QTc(F))
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados do ECG TEMA do intervalo QTc(F) foram aqueles observados após BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '3 anos -<12 anos' e '>=12 anos- <17 anos', os critérios de anormalidade foram de '>440 ms' (Abn A) e '>15% de aumento do valor basal' (Abn B).
Para a faixa etária '>=17 anos', os critérios de anormalidade foram '>450 ms' (Abn C), '>480 ms' (Abn D), '>500 ms' (Abn E) ou '>=60 ms aumento do valor da linha de base (Abn F).
A anormalidade no intervalo QTc(F) foi observada na Semana 0 quando o participante foi transferido do estudo SP0982 e apresentava constantemente parâmetros de ECG anormais enquanto estava no SP0982 e EP0012.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) no parâmetro de ECG de 12 derivações (intervalo QTc(B))
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados do ECG TEMA do intervalo QTc(B) foram aqueles observados após BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '3 anos -<12 anos' e '>=12 anos- <17 anos', os critérios de anormalidade foram '>450 ms' (Abn A) e '>15% de aumento do valor basal' (Abn B ).
Para a faixa etária '>=17 anos', os critérios de anormalidade foram '>450 ms' (Abn C), '>480 ms' (Abn D), '>500 ms' (Abn E) ou '>=60 ms aumento do valor da linha de base (Abn F).
A anormalidade no intervalo QTc(B) foi observada na Semana 0 quando o participante foi transferido do estudo SP0982 e apresentava constantemente parâmetros de ECG anormais enquanto estava no SP0982 e EP0012.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) no parâmetro de ECG de 12 derivações (intervalo PR)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados do ECG TEMA do intervalo PR foram aqueles que foram observados pós-BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '3 anos -<12 anos', os critérios de anormalidade foram '>180 ms' (Abn A) e '>25% de aumento do valor basal' (Abn B).
Para a faixa etária '>=12 anos - <17 anos', os critérios de anormalidade foram '>200 ms' (Abn C) e '>25% de aumento do valor basal' (Abn D).
Para a faixa etária '>=17 anos', os critérios de anormalidade foram valores emergentes do tratamento acima de '>200 ms' (Abn E), '>220 ms' (Abn F) ou '>250 ms' (Abn G) .
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) no parâmetro de ECG de 12 derivações (intervalo QRS)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados do intervalo QRS do ECG TEMA foram aqueles observados após BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '3 anos -<12 anos', os critérios de anormalidade foram '>100 ms' (Abn A) e '>25% de aumento do valor basal' (Abn B).
Para a faixa etária '>=12 anos - <17 anos', os critérios de anormalidade foram '>110 ms' (Abn C) e '>25% de aumento em relação ao valor basal' (Abn D).
Para a faixa etária '>=17 anos', os critérios de anormalidade foram valores emergentes do tratamento acima de '>100 ms' (Abn E), '>120 ms' (Abn F) ou '>140 ms' (Abn G) .
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) no parâmetro de ECG de 12 derivações (intervalo de frequência cardíaca)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados do ECG TEMA do intervalo de frequência cardíaca foram aqueles observados após BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '3 anos -<12 anos', os critérios de anormalidade foram '<60 batimentos por minuto (bpm)' (Abn A) e '>130 bpm' (Abn B).
Para a faixa etária '>=12 anos', os critérios de alteração foram '<50 bpm' (Abn C) e '>120 bpm' (Abn D).
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nas medições de sinais vitais (frequência de pulso)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados dos sinais vitais TEMA da frequência de pulso foram aqueles observados após BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '3 anos -<12 anos', os critérios de anormalidade foram '<60 bpm' (Baixo) e '>130 bpm' (Alto).
Para a faixa etária '12 anos - <17 anos', os critérios de anormalidade foram '<=50 bpm' (Baixo) e '>=120 bpm' (Alto).
Para a faixa etária '>=17 anos', os critérios de anormalidade foram '<=50 bpm e uma diminuição da linha de base de >=15 bpm' (A baixo), '>=120 bpm e um aumento da linha de base de >= 15 bpm' (A agudo), '<60 bpm' (B grave) e '>100 bpm' (B agudo).
A frequência de pulso foi relatada de acordo com posições como 'Supino 3 minutos (Sup 3 min)', 'Em pé 1 minuto' (Std 1 min) e 'Stand 3 minutos' (Std 3 min).
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nas medições de sinais vitais (pressão arterial sistólica)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA dos resultados da pressão arterial sistólica (PA) foram aqueles observados após BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '3 anos -<12 anos', os critérios de anormalidade foram '<80 milímetros de mercúrio (mmHg)' (Baixo) e '>140 mmHg' (Alto).
Para a faixa etária '>=12 anos - <17 anos', os critérios de anormalidade foram '<90 mmHg' (Baixo) e '>160 mmHg' (Alto).
Para a faixa etária '>=17 anos', os critérios de anormalidade foram '<=90 mmHg e diminuição em relação ao valor basal de >=20 mmHg' (A baixo), '>=180 mmHg e aumento em relação ao valor basal de >=20' mmHg (Alto A), '<90 mmHg' (Baixo B), '>140 mmHg (Alto B) e '>160 mmHg' (Alto C).
A PA sistólica foi relatada de acordo com posições como 'Sup 3 min', 'Std 1 min e 'Std 3 min'.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nas medições de sinais vitais (pressão arterial diastólica)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA dos resultados da PA diastólica foram aqueles observados após BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária '3 anos -<12 anos', os critérios de anormalidade foram '<50 mmHg' (Baixo) e '>80 mmHg' (Alto), '>=12 anos - <17 anos', os critérios de anormalidade foram '<=50 mmHg' (Baixo) e '>=105 mmHg' (Alto), e '>=17 anos', os critérios de anormalidade foram '<=50 mmHg e diminuição da linha de base de>=15 mmHg' (Baixo A), '>=105 mmHg e aumento da linha de base de>=15' mmHg (Alto A), '<50 mmHg' (Baixo B), '>90 mmHg' (Alto B) e '>100 mmHg' ( C alto).
A PA diastólica foi relatada de acordo com posições como 'Sup 3 min', 'Std 1 min e 'Std 3 min'.
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Porcentagem de participantes do estudo com anormalidades marcadas emergentes do tratamento (TEMAs) nas medições de sinais vitais (peso corporal)
Prazo: Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Os valores TEMA são definidos no SAP como desvios significativos da faixa esperada de valores apropriados à idade.
Os resultados dos parâmetros de sinais vitais do TEMA foram aqueles observados após BL durante o período de tratamento, mas não presentes na linha de base.
Para a faixa etária de '1 mês a <17 anos', os critérios de anormalidade foram '<3% do peso corporal normal' em quilogramas (kg) ou '>97% do peso corporal normal' em kg.
Aqui, '<3% do normal' é apresentado como 'Baixo' e '>97% do normal' é apresentado como 'Alto'.
Para a faixa etária '>=17 anos', os critérios de anormalidade foram 'Aumento/diminuição de >=10%' do peso corporal em kgs (apresentado como Inc/Dec A) ou 'Aumento/diminuição de >=7%' do peso corporal em kg (apresentado como Inc/Dec B).
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Durante o estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Alteração percentual na frequência de crises tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTCS) por 28 dias a partir da linha de base combinada
Prazo: Desde a linha de base combinada até o final do período de tratamento (até aproximadamente 5 anos)
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A frequência de PGTCS de 28 dias durante o período relativo foi subtraída da frequência de PGTCS de linha de base combinada de 28 dias e o resultado foi dividido pela frequência de PGTCS de linha de base combinada de 28 dias e o resultado foi então multiplicado por 100 para obter a mudança percentual na frequência de PGTCS por 28 dias desde o Período de Linha de Base Combinado (CB) até o Período de análise apropriado.
O CB foi definido como os períodos combinados da Linha de Base Histórica de 12 semanas e da Linha de Base Prospectiva de 4 semanas imediatamente antes da randomização no estudo SP0982 ou antes da Visita 1 (primeira dose) se os inscritos diretos no EP0012.
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Desde a linha de base combinada até o final do período de tratamento (até aproximadamente 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
3 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- EP0012
- 2012-001770-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Comprimido Lacosamida
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ativo, não recrutando
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Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...ConcluídoPaciente internadoEstados Unidos
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AlexionRecrutamento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 2Republica da Coréia
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PMG Pharm Co., LtdConcluídoOsteoartrite do JoelhoRepublica da Coréia
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAinda não está recrutandoDesenvolvimento infantil
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Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RecrutamentoEsteato-hepatite não alcoólica (NASH)China
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Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRecrutamentoPacientes com Tumores Sólidos AvançadosChina
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Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., LtdRecrutamentoCâncer de Mama Metastático | ER+, HER2- Câncer de Mama AvançadoChina
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