Seguridad y eficacia de la lacosamida como terapia adicional en pacientes que sufren de convulsiones epilépticas tónico-clónicas (VALUE)
17 de noviembre de 2023 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Un estudio de extensión multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la lacosamida como terapia adyuvante para las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias no controladas en sujetos con epilepsia generalizada idiopática
Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo de la lacosamida oral (LCM) como terapia adyuvante para las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias no controladas (PGTCS) en sujetos >= 4 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (IGE).
Este estudio incluirá sujetos del estudio LCM SP0982 [NCT02408523].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- Ep0012 303
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Freiburg, Alemania
- Ep0012 314
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Marburg, Alemania
- Ep0012 311
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Chatswood, Australia
- Ep0012 980
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Heidelberg, Australia
- Ep0012 985
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Melbourne, Australia
- Ep0012 986
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Parkville, Australia
- Ep0012 981
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Curitiba, Brasil
- Ep0012 181
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Florianopolis, Brasil
- Ep0012 180
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Passo Fundo, Brasil
- Ep0012 186
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Porto Alegre, Brasil
- Ep0012 185
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Rio de Janeiro, Brasil
- Ep0012 188
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Sao Paulo, Brasil
- Ep0012 183
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Blagoevgrad, Bulgaria
- Ep0012 500
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Sofia, Bulgaria
- Ep0012 501
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Ostrava- Poruba, Chequia
- Ep0012 550
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Prague, Chequia
- Ep0012 553
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Praha 11, Chequia
- Ep0012 556
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Zlin, Chequia
- Ep0012 552
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Daegu, Corea, república de
- Ep0012 940
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Seoul, Corea, república de
- Ep0012 941
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Seoul, Corea, república de
- Ep0012 944
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Bardejov, Eslovaquia
- Ep0012 821
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Hlohovec, Eslovaquia
- Ep0012 823
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Barcelona, España
- Ep0012 402
-
Cordoba, España
- Ep0012 406
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Madrid, España
- Ep0012 407
-
Sevilla, España
- Ep0012 403
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- EP0012 5
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- EP0012 8
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Ep0012 31
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Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Ep0012 42
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Ep0012 13
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- EP0012 2
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Ep0012 15
-
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Ep0012 21
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Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Ep0012 25
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ep0012 43
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Ep0012 53
-
Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
- Ep0012 50
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Ep0012 34
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ep0012 38
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Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Ep0012 27
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Ep0012 23
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Ep0012 757
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Kazan, Federación Rusa
- Ep0012 750
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Pyatigorsk, Federación Rusa
- Ep0012 758
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Ep0012 756
-
Samara, Federación Rusa
- Ep0012 752
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Ep0012 755
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Bron Cedex, Francia
- Ep0012 255
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Lille Cedex, Francia
- Ep0012 252
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Nancy, Francia
- Ep0012 251
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Budapest, Hungría
- Ep0012 600
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Szeged, Hungría
- Ep0012 603
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Rehovot, Israel
- Ep0012 850
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Tel Hashomer, Israel
- Ep0012 851
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Torino, Italia
- Ep0012 351
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Fukuoka-shi, Japón
- Ep0012 906
-
Gifu, Japón
- Ep0012 910
-
Hamamatsu, Japón
- Ep0012 903
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Hiroshima, Japón
- Ep0012 902
-
Kagoshima-city, Japón
- Ep0012 912
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Kodaira-city, Japón
- Ep0012 914
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Kokubunji-shi, Japón
- Ep0012 909
-
Niigata-city, Japón
- Ep0012 901
-
Omura-shi, Japón
- Ep0012 911
-
Sapporo-city, Japón
- Ep0012 900
-
Shinjuku-ku, Japón
- Ep0012 908
-
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Guadalajara, México
- Ep0012 161
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Czestochowa, Polonia
- Ep0012 657
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Gdansk, Polonia
- Ep0012 655
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Gliwice, Polonia
- Ep0012 652
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Katowice, Polonia
- Ep0012 651
-
Katowice, Polonia
- Ep0012 653
-
Katowice, Polonia
- Ep0012 654
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Tyniec Maly, Polonia
- Ep0012 656
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Warszawa, Polonia
- Ep0012 650
-
Warszawa, Polonia
- Ep0012 659
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Beijing, Porcelana
- Ep0012 971
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Changchun, Porcelana
- Ep0012 976
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Shanghai, Porcelana
- Ep0012 972
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Lisboa, Portugal
- Ep0012 451
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Iasi, Rumania
- Ep0012 704
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Timisoara, Rumania
- Ep0012 700
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Taichung, Taiwán
- Ep0012 961
-
Taipei, Taiwán
- Ep0012 960
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber completado o ser un fracaso de línea de base elegible del estudio principal (SP0982 [NCT02408523]). Nota: Se puede considerar la transferencia a EP0012 de otros sujetos examinados para SP0982 si el investigador considera que el sujeto podría beneficiarse del tratamiento con lacosamida de etiqueta abierta (LCM) y en base a la discusión previa y la aprobación del médico o representante del estudio UCB.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está recibiendo algún fármaco en investigación o está utilizando algún dispositivo experimental además de lacosamida (LCM)
- El sujeto cumple con los criterios de retiro para SP0982 o está experimentando un evento adverso grave (SAE) en curso
- El sujeto tiene una ideación suicida activa como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la versión "Desde la última visita" de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- El sujeto tiene >=2 veces el límite superior normal (ULN) de cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o >ULN bilirrubina total (≥1,5xULN bilirrubina total si se conoce el síndrome de Gilbert). síndrome). Si el sujeto tiene elevaciones solo en la bilirrubina total que son >LSN y <1,5xLSN, fraccione la bilirrubina para identificar un posible síndrome de Gilbert no diagnosticado (es decir, bilirrubina directa <35%). Para todos los sujetos que ingresaron directamente a EP0012 con un resultado inicial >LSN para ALT, AST, ALP o bilirrubina total, se debe comprender y registrar un diagnóstico inicial y/o la causa de cualquier elevación clínicamente significativa en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF). ). Las pruebas que den como resultado ALT, AST o ALP hasta un 25 % por encima del límite de exclusión pueden repetirse una vez para su confirmación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lacosamida
Dosis inicial Completadores SP0982 en V1:
SP0982 Fallos de referencia en V1:
Solución oral (sujetos pediátricos <50 kg):
Comprimidos (sujetos pediátricos ≥ 50 kg):
Comprimidos (sujetos adultos):
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes del estudio con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante la duración del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años)
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Los EA se consideraron emergentes del tratamiento si el evento comenzó en o después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio en EP0012 y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio o eventos cuya intensidad empeoró en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio o después y dentro de los 30 días posteriores a la fecha de la administración del medicamento del último estudio.
Los eventos adversos fueron informados espontáneamente por el participante y/o cuidador u observados por el investigador.
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Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años)
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Número de participantes del estudio retirados debido a TEAE
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años)
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Los EA se consideraron emergentes del tratamiento si el evento comenzó en o después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio en EP0012 y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio o eventos cuya intensidad empeoró en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio o después y dentro de los 30 días posteriores a la fecha de la administración del medicamento del último estudio.
Los eventos adversos fueron informados espontáneamente por el participante y/o cuidador u observados por el investigador.
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Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años)
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Número de participantes del estudio con nueva aparición de crisis de ausencia y/o mioclónicas durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años)
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Se informó el número de participantes del estudio con aparición de nuevos tipos de convulsiones de ausencia y/o mioclónicas experimentadas durante el Período de Tratamiento pero que no las experimentaron en el Período Inicial Combinado o en el historial de clasificación de convulsiones, antes de tomar LCM.
Para determinar la aparición de un nuevo tipo de convulsión, se utilizó el período inicial combinado.
Por lo tanto, los participantes que se inscribieron directamente en EP0012, los datos de ausencia inicial y/o convulsiones mioclónicas del período de referencia prospectivo de 4 semanas de SP0982 se combinaron con cualquier ausencia inicial informada y la información de convulsiones mioclónicas en el diario de convulsiones diario de EP0012 (informado antes primera dosis en EP0012) para recalcular las variables iniciales del participante del estudio, como días de ausencia y/o convulsiones mioclónicas cada 28 días.
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Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años)
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Número de participantes del estudio con un aumento de hasta un 25 % en los días con crisis de ausencia cada 28 días durante el período de tratamiento en comparación con el valor inicial prospectivo (del estudio SP0982)
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años), en comparación con el período inicial prospectivo de SP0982
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El número de participantes que experimentaron un aumento de hasta un 25 % en el número de días con crisis de ausencia cada 28 días durante el Período de tratamiento en comparación con el Período de referencia prospectivo (para aquellos participantes con datos de crisis de ausencia informados en el Período de referencia prospectivo de 4 semanas en SP0982) fueron reportados.
Este período comenzó el día de la Visita 1 de SP0982 y finalizó el día anterior a la Visita 2 de SP0982.
Para los inscritos directos en EP0012, la línea de base prospectiva finalizó el día antes de la Visita 1 (o antes de la primera dosis) de EP0012.
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Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años), en comparación con el período inicial prospectivo de SP0982
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Número de participantes del estudio con un aumento superior al (>)25 % al 50 % en días con crisis de ausencia cada 28 días durante el período de tratamiento en comparación con el valor inicial prospectivo (del estudio SP0982)
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años), en comparación con el período inicial prospectivo de SP0982
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El número de participantes que experimentaron un aumento de >25% a 50% en el número de días con crisis de ausencia cada 28 días durante el Período de tratamiento en comparación con el Período de referencia prospectivo (para aquellos participantes con datos de crisis de ausencia informados en el Estudio prospectivo de 4 semanas). Período de referencia en SP0982).
Este período comenzó el día de la Visita 1 de SP0982 y finalizó el día anterior a la Visita 2 de SP0982.
Para los inscritos directos en EP0012, la línea de base prospectiva finalizó el día antes de la Visita 1 (o antes de la primera dosis) de EP0012.
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Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años), en comparación con el período inicial prospectivo de SP0982
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Número de participantes del estudio con un aumento de >50% a 75% en días con crisis de ausencia cada 28 días durante el período de tratamiento en comparación con el valor inicial prospectivo (del estudio SP0982)
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años), en comparación con el período inicial prospectivo de SP0982
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El número de participantes que experimentaron un aumento de >50% a 75% en el número de días con crisis de ausencia cada 28 días durante el Período de Tratamiento en comparación con el Período de Referencia Prospectivo (para aquellos participantes con datos de crisis de ausencia informados en el Estudio Prospectivo de 4 semanas Período de referencia en SP0982).
Este período comenzó el día de la Visita 1 de SP0982 y finalizó el día anterior a la Visita 2 de SP0982.
Para los inscritos directos en EP0012, la línea de base prospectiva finalizó el día antes de la Visita 1 (o antes de la primera dosis) de EP0012.
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Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años), en comparación con el período inicial prospectivo de SP0982
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Número de participantes del estudio con un aumento >75 % en días con crisis de ausencia cada 28 días durante el período de tratamiento en comparación con el valor inicial prospectivo (del estudio SP0982)
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años), en comparación con el período inicial prospectivo de SP0982
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El número de participantes que experimentaron un aumento de >75 % en el número de días con crisis de ausencia cada 28 días durante el Período de tratamiento en comparación con el Período de referencia prospectivo (para aquellos participantes con datos de crisis de ausencia informados en el Período de referencia prospectivo de 4 semanas en SP0982) fueron reportados.
Este período comenzó el día de la Visita 1 de SP0982 y finalizó el día anterior a la Visita 2 de SP0982.
Para los inscritos directos en EP0012, la línea de base prospectiva finalizó el día antes de la Visita 1 (o antes de la primera dosis) de EP0012.
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Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años), en comparación con el período inicial prospectivo de SP0982
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Número de participantes del estudio con un aumento de hasta un 25 % en los días con convulsiones mioclónicas cada 28 días durante el período de tratamiento en comparación con el valor inicial prospectivo (del estudio SP0982)
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años), en comparación con el período inicial prospectivo de SP0982
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El número de participantes que experimentaron un aumento de hasta un 25 % en el número de días con convulsiones mioclónicas cada 28 días durante el Período de tratamiento en comparación con el Período de referencia prospectivo (para aquellos participantes con datos de convulsiones mioclónicas informados en el Período de referencia prospectivo de 4 semanas en SP0982) fueron reportados.
Este período comenzó el día de la Visita 1 de SP0982 y finalizó el día anterior a la Visita 2 de SP0982.
Para los inscritos directos en EP0012, la línea de base prospectiva finalizó el día antes de la Visita 1 (o antes de la primera dosis) de EP0012.
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Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años), en comparación con el período inicial prospectivo de SP0982
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Número de participantes del estudio con un aumento de >25 % a 50 % en días con convulsiones mioclónicas cada 28 días durante el período de tratamiento en comparación con el valor inicial prospectivo (del estudio SP0982)
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años), en comparación con el período inicial prospectivo de SP0982
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El número de participantes que experimentaron un aumento de >25% a 50% en el número de días con convulsiones mioclónicas cada 28 días durante el Período de tratamiento en comparación con el Período inicial prospectivo (para aquellos participantes con datos de convulsiones mioclónicas informados en el Estudio prospectivo de 4 semanas). Período de referencia en SP0982).
Este período comenzó el día de la Visita 1 de SP0982 y finalizó el día anterior a la Visita 2 de SP0982.
Para los inscritos directos en EP0012, la línea de base prospectiva finalizó el día antes de la Visita 1 (o antes de la primera dosis) de EP0012.
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Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años), en comparación con el período inicial prospectivo de SP0982
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Número de participantes del estudio con un aumento de >50% a 75% en días con convulsiones mioclónicas cada 28 días durante el período de tratamiento en comparación con el valor inicial prospectivo (del estudio SP0982)
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años), en comparación con el período inicial prospectivo de SP0982
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El número de participantes que experimentaron un aumento de >50% a 75% en el número de días con convulsiones mioclónicas cada 28 días durante el Período de tratamiento en comparación con el Período inicial prospectivo (para aquellos participantes con datos de convulsiones mioclónicas informados en el Estudio prospectivo de 4 semanas). Período de referencia en SP0982).
Este período comenzó el día de la Visita 1 de SP0982 y finalizó el día anterior a la Visita 2 de SP0982.
Para los inscritos directos en EP0012, la línea de base prospectiva finalizó el día antes de la Visita 1 (o antes de la primera dosis) de EP0012.
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Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años), en comparación con el período inicial prospectivo de SP0982
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Número de participantes del estudio con un aumento >75 % en los días con convulsiones mioclónicas cada 28 días durante el período de tratamiento en comparación con el valor inicial prospectivo (del estudio SP0982)
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años), en comparación con el período inicial prospectivo de SP0982
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El número de participantes que experimentaron un aumento de >75 % en el número de días con convulsiones mioclónicas cada 28 días durante el Período de tratamiento en comparación con el Período de referencia prospectivo (para aquellos participantes con datos de convulsiones mioclónicas informados en el Período de referencia prospectivo de 4 semanas en SP0982) fueron reportados.
Este período comenzó el día de la Visita 1 de SP0982 y finalizó el día anterior a la Visita 2 de SP0982.
Para los inscritos directos en EP0012, la línea de base prospectiva finalizó el día antes de la Visita 1 (o antes de la primera dosis) de EP0012.
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Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años), en comparación con el período inicial prospectivo de SP0982
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Porcentaje de participantes del estudio con al menos un 50% de empeoramiento en días con crisis de ausencia
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años)
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El empeoramiento de las convulsiones se definió como un participante que experimentó un aumento >= 50 % en el número de días con convulsiones de ausencia cada 28 días desde el inicio prospectivo.
Los porcentajes de empeoramiento de las convulsiones se basaron en aquellos participantes que informaron antecedentes o aparición de convulsiones de ausencia en la línea de base prospectiva o en el período de tratamiento.
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Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con al menos un 50% de empeoramiento en días con convulsiones mioclónicas
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años)
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El empeoramiento de las convulsiones se definió como un participante que experimentó un aumento >= 50 % en el número de días con convulsiones mioclónicas cada 28 días desde el inicio prospectivo.
Los porcentajes de empeoramiento de las convulsiones se basaron en aquellos participantes que informaron antecedentes o aparición de convulsiones mioclónicas en la línea de base prospectiva o en el período de tratamiento.
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Desde la visita 1 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros hematológicos (hemoglobina)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores de TEMA se definen en el Plan de Análisis Estadístico (SAP) como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de TEMA del parámetro hematológico, hemoglobina, fueron aquellos que se observaron después del inicio (BL) durante el período de tratamiento, pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, '2 años (y) a <17 años', los criterios de anomalía fueron '<=95' gramos/decilitro (g/dL) (bajo) y '>160' g/dL (alto).
Para el rango de edad, '>=17 años', los criterios de anomalía fueron '<=85% del valor del límite inferior normal (LLN)' (Bajo) y '>=115% del valor del límite superior normal (LSN)' ( Alto) de hemoglobina en sangre.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros hematológicos (hematocrito)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de hematocrito de TEMA fueron aquellos que se observaron después del BL durante el Período de tratamiento pero que no estuvieron presentes en el BL.
Para el rango de edad, "2 años a <17 años", los criterios de anomalía fueron valores de hematocrito "<=29%" (bajo) y ">47%" (alto).
Para el rango de edad, '>=17 años', los criterios de anomalía fueron '<=85 % del LIN' (bajo) y '>=115 % del LSN' (alto) de los valores de hematocrito en sangre.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros hematológicos (plaquetas)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de TEMA para el recuento de plaquetas fueron aquellos que se observaron después del BL durante el Período de Tratamiento pero que no estuvieron presentes en el BL.
Para el rango de edad de '>1 mes', los criterios de anomalía fueron '<=100' 10^9/L y '>=600' 10^9/L del valor del recuento de plaquetas.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros hematológicos (eritrocitos)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de TEMA del parámetro de eritrocitos fueron aquellos que se observaron después del BL durante el Período de tratamiento pero que no estuvieron presentes en el BL.
Para el rango de edad, '>=2 años', los criterios de anomalía fueron '<3,5' 10^12/L de valor de eritrocitos en sangre.
La visita de terminación anticipada (TV) fue la última visita del estudio (hasta aproximadamente 5 años).
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros hematológicos (leucocitos)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de TEMA de leucocitos fueron aquellos que se observaron después del BL durante el Período de Tratamiento pero que no estuvieron presentes en el BL.
Para todos los rangos de edad, los criterios de anormalidad fueron '<=3,0'
10^9/L (Bajo) y '>= 16,0' 10^9/L (Alto) de valores de leucocitos en sangre.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros hematológicos (basófilos absolutos)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de TEMA de Basophils Absolute fueron aquellos que se observaron después del BL durante el Período de Tratamiento pero que no estuvieron presentes en el BL.
Para el rango de edad, '>1 mes', los criterios de anormalidad fueron '>=0,4'
10^9/L de basófilos en sangre.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros hematológicos (eosinófilos absolutos)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de TEMA de Eosinófilos absolutos fueron aquellos que se observaron después del BL durante el Período de tratamiento pero que no estuvieron presentes en el BL.
Para el rango de edad, '>1 mes', los criterios de anomalía fueron '>=1,0'
10^9/L de eosinófilos en la sangre.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros hematológicos (linfocitos absolutos)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de TEMA de linfocitos absolutos fueron aquellos que se observaron después del inicio (BL) durante el período de tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, '2 años - <6 años', los criterios de anormalidad fueron '<0,7' 10^9/L (Bajo) y '>6,9' 10^9/L (Alto).
Para el rango de edad, '>=6 años', los criterios de anomalía fueron '<0,6' 10^9/L (bajo) y '>5,0' 10^9/L (alto) para linfocitos absolutos en la sangre.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros hematológicos (monocitos absolutos)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de TEMA de Monocitos Absolutos fueron aquellos que se observaron después del BL durante el Período de Tratamiento pero que no estuvieron presentes en el BL.
Para el rango de edad, '>1 mes', el criterio de anormalidad fue '>=2,0'
10^9/L de monocitos en sangre.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros hematológicos (neutrófilos absolutos)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de TEMA de Neutrófilos Absolutos fueron aquellos que se observaron después del BL durante el Período de Tratamiento pero que no estuvieron presentes en el BL.
Para el rango de edad, ">1 mes", el criterio de anomalía fue "<1,5" 10^9/L de neutrófilos en sangre.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros químicos del suero (calcio)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de calcio de TEMA fueron aquellos que se observaron después de la BL durante el período de tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, '1 año -<17 años', los criterios de anormalidad fueron '<=1,85'
milimoles por litro (mmol/L) y '>=2,95'
mmol/l.
Para el rango de edad, '>=17 años', el criterio de anomalía fue '<=1,9 mmol/L' y '>=2,75 mmol/L' de calcio sérico.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros químicos del suero (sodio)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de sodio de TEMA fueron aquellos que se observaron después de la BL durante el período de tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, ">1 mes", los criterios de anomalía fueron "<127" mmol/L (bajo) y ">151" mmol/L (alto) de sodio sérico.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros químicos del suero (potasio)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de potasio de TEMA fueron aquellos que se observaron después del BL durante el período de tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, '>=1 año', los criterios de anomalía fueron '<= 3,0' mmol/L (bajo) y '>= 6,0' mmol/L (alto) de potasio sérico.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros químicos del suero (cloruro)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de Cloruro de TEMA fueron aquellos que se observaron después del BL durante el Período de Tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, '>1 mes', los criterios de anomalía fueron '<=90' mmol/L (bajo) y '>=112' mmol/L (alto) de cloruro sérico.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros químicos del suero (bicarbonato)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de bicarbonato de TEMA fueron aquellos que se observaron después del BL durante el período de tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, ">1 mes - <17 años", los criterios de anomalía fueron "<15" mmol/L (bajo) y ">38" mmol/L (alto).
Para el rango de edad, '>=17 años', los criterios de anomalía fueron '<18' mmol/L (bajo) y '>38' mmol/L (alto) de bicarbonato sérico.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros químicos séricos (creatinina)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de creatinina de TEMA fueron aquellos que se observaron después del BL durante el período de tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, '1-<10 años', los criterios de anomalía fueron '>106,8'
micromol por litro (umol/L), para '10-<16 años', los criterios de anomalía fueron '>159,12'
umol/L y para '>=16 años', el criterio de anomalía fue '>=176,8'
umol/L para creatinina sérica.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros químicos del suero (aspartato aminotransferasa)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de TEMA de aspartato aminotransferasa (AST) fueron aquellos que se observaron después del BL durante el período de tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para todas las edades, los criterios de anomalía se especificaron como '≥3,0 unidades por litro (U/L) x LSN' (Alto A), '≥5,0 U/L x LSN' (Alto B) y '≥10,0
U/L x ULN' (C alta) de AST sérica.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros químicos séricos (alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de TEMA de Alanina Aminotransferasa (ALT) fueron aquellos que se observaron después del BL durante el Período de Tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para todas las edades, los criterios de anomalía se especificaron como '≥3,0 U/L x LSN' (Alto A), '≥5,0 U/L x LSN' (Alto B) y '≥10,0
U/L x ULN' (C alta) de ALT sérica.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros químicos (bilirrubina total)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de TEMA de bilirrubina total fueron aquellos que se observaron después de la BL durante el período de tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, '>1 mes', el criterio de anormalidad fue '≥34,208'
umol/L de bilirrubina sérica.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros químicos del suero (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de TEMA de fosfatasa alcalina fueron aquellos que se observaron después del BL durante el período de tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, '4 años -<10 años', el criterio de anormalidad fue '>=834 U/L', para '10 años -<17 años', el criterio de anormalidad fue '>=1761 U/L' y para '>=17 años', el criterio de anomalía fue '>=3,0
U/L x ULN' de fosfatasa alcalina sérica.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros químicos del suero (gamma glutamil transferasa)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de TEMA de gamma glutamil transferasa (GGT) fueron aquellos que se observaron después del BL durante el período de tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, '1 año-<13 años', el criterio de anormalidad fue '>=66' U/L (Alta A), para '13 años-<17 años', el criterio de anormalidad fue '>=126' U/L (B alto) y para '>=17 años', el criterio de anomalía fue '>=3,0
U/L x LSN' (C alta) de GGT sérica.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros químicos del suero (glucosa)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de glucosa de TEMA fueron aquellos que se observaron después de la BL durante el período de tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, '>1 mes-<17 años', los criterios de anomalía fueron de '<2,775' mmol/L (bajo) y '>=9,99'
mmol/L (Alto).
Para el rango de edad, '>=17 años', los criterios de anomalía fueron '<2,775' mmol/L (bajo) y '>=11,1'
mmol/L (Alto) de glucosa sérica.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros químicos del suero (albúmina)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de albúmina de TEMA fueron aquellos que se observaron después de la BL durante el período de tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, '>=1 año a <17 años', los criterios de anormalidad fueron '<24' g/L y '>84' g/L y para el rango de edad, '>=17 años', los criterios de anormalidad fue '<26' g/L de albúmina sérica.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros químicos del suero (proteína total)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de TEMA de proteína total fueron aquellos que se observaron después del BL durante el período de tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, "1 año a <17 años", los criterios de anomalía fueron "<43" g/L y ">120" g/L.
Para el rango de edad, '>=17 años', los criterios de anomalía fueron '<43' g/L y '>130' g/L de proteína sérica.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en los parámetros químicos del suero (fosfato)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de laboratorio de TEMA de fosfato fueron aquellos que se observaron después del BL durante el período de tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, '1 año-<17 años', los criterios de anomalía fueron de '<0,5814' mmol/L (bajo) y '>2,3902' mmol/L (alto).
Para el rango de edad, '>=17 años', los criterios de anomalía fueron '<=0,646'
mmol/L (Bajo) y '>=1,938'
mmol/L (alto) de fosfato sérico.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en el parámetro del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (intervalo QT)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados del TEMA ECG del parámetro del intervalo QT fueron aquellos que se observaron después del BL durante el Período de Tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, '1 mes (m)-<12 años', los criterios de anomalía fueron '>=500 milisegundos (ms)' (Anormal (Abn) A).
Para el rango de edad, '>=12 años', los criterios de anomalía fueron '>=500 ms' (Abn B) o '>=60 ms de aumento desde el inicio' (Abn C).
La anomalía en el intervalo QT se observó en la Semana 0 cuando el participante pasó del estudio SP0982 y constantemente tenía parámetros de ECG anormales mientras estaba en SP0982 y EP0012.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en el parámetro del ECG de 12 derivaciones (intervalo QTc(F))
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados del TEMA ECG del intervalo QTc(F) fueron aquellos que se observaron después del BL durante el Período de Tratamiento pero que no estuvieron presentes al inicio.
Para el rango de edad '3 años -<12 años' y '>=12 años- <17 años', los criterios de anomalía fueron de '>440 ms' (Abn A) y '>15 % de aumento con respecto al valor inicial' (Abn B).
Para el rango de edad, '>=17 años', los criterios de anomalía fueron '>450 ms' (Abn C), '>480 ms' (Abn D), '>500 ms' (Abn E) o '>=60 ms. aumento desde el valor inicial (Abn F).
La anomalía en el intervalo QTc(F) se observó en la Semana 0 cuando el participante pasó del estudio SP0982 y constantemente tenía parámetros de ECG anormales mientras estaba en SP0982 y EP0012.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en el parámetro del ECG de 12 derivaciones (intervalo QTc(B))
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados del TEMA ECG del intervalo QTc(B) fueron aquellos que se observaron después del BL durante el Período de Tratamiento pero que no estuvieron presentes al inicio.
Para el rango de edad '3 años -<12 años' y '>=12 años- <17 años', los criterios de anomalía fueron '>450 ms' (Abn A) y '>15 % de aumento con respecto al valor inicial' (Abn B ).
Para el rango de edad, '>=17 años', los criterios de anomalía fueron '>450 ms' (Abn C), '>480 ms' (Abn D), '>500 ms' (Abn E) o '>=60 ms. aumento desde el valor inicial (Abn F).
La anomalía en el intervalo QTc(B) se observó en la Semana 0 cuando el participante pasó del estudio SP0982 y constantemente tenía parámetros de ECG anormales mientras estaba en SP0982 y EP0012.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en el parámetro del ECG de 12 derivaciones (intervalo PR)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados del TEMA ECG del intervalo PR fueron aquellos que se observaron después del BL durante el Período de Tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, '3 años -<12 años', los criterios de anomalía fueron '>180 ms' (Abn A) y '>25% de aumento con respecto al valor inicial' (Abn B).
Para el rango de edad, '>=12 años - <17 años', los criterios de anomalía fueron '>200 ms' (Abn C) y '>25 % de aumento con respecto al valor inicial' (Abn D).
Para el rango de edad, '>=17 años', los criterios de anomalía fueron valores emergentes del tratamiento superiores a '>200 ms' (Abn E), '>220 ms' (Abn F) o '>250 ms' (Abn G) .
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en el parámetro del ECG de 12 derivaciones (intervalo QRS)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados del TEMA ECG del intervalo QRS fueron aquellos que se observaron después del BL durante el Período de Tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, '3 años -<12 años', los criterios de anomalía fueron '>100 ms' (Abn A) y 'aumento >25 % con respecto al valor inicial' (Abn B).
Para el rango de edad, '>=12 años - <17 años', los criterios de anomalía fueron '>110 ms' (Abn C) y '>25% de aumento desde el inicio' (Abn D).
Para el rango de edad, '>=17 años', los criterios de anomalía fueron valores emergentes del tratamiento superiores a '>100 ms' (Abn E), '>120 ms' (Abn F) o '>140 ms' (Abn G) .
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en el parámetro del ECG de 12 derivaciones (intervalo de frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados del TEMA ECG del intervalo de frecuencia cardíaca fueron los que se observaron después del BL durante el período de tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, "3 años -<12 años", los criterios de anomalía fueron "<60 latidos por minuto (lpm)" (Abn A) y ">130 lpm" (Abn B).
Para el rango de edad, '>=12 años', los criterios de anomalía fueron '<50 lpm' (Abn C) y '>120 lpm' (Abn D).
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en las mediciones de los signos vitales (frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de los signos vitales de TEMA de la frecuencia del pulso fueron aquellos que se observaron después del BL durante el período de tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, "3 años -<12 años", los criterios de anomalía fueron "<60 bpm" (Bajo) y ">130 bpm" (Alto).
Para el rango de edad, '12 años - <17 años', los criterios de anomalía fueron '<=50 bpm' (Bajo) y '>=120 bpm' (Alto).
Para el rango de edad, '>=17 años', los criterios de anomalía fueron '<=50 bpm y una disminución desde el inicio de >=15 bpm' (A baja), '>=120 bpm y un aumento desde el inicio de >= 15 bpm' (A alto), '<60 bpm' (B bajo) y '>100 bpm' (B alto).
La frecuencia del pulso se informó según posiciones como "Supino 3 minutos (Sup 3 min)", "De pie 1 minuto" (Std 1 min) y "De pie 3 minutos" (Std 3 min).
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en las mediciones de los signos vitales (presión arterial sistólica)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA de los resultados de la presión arterial sistólica (PA) fueron aquellos que se observaron después de la BL durante el período de tratamiento pero que no estaban presentes al inicio.
Para el rango de edad, "3 años -<12 años", los criterios de anomalía fueron "<80 milímetros de mercurio (mmHg)" (Bajo) y ">140 mmHg" (Alto).
Para el rango de edad, '>=12 años - <17 años', los criterios de anomalía fueron '<90 mmHg' (Bajo) y '>160 mmHg' (Alto).
Para el rango de edad, '>=17 años', los criterios de anomalía fueron '<=90 mmHg y disminución desde el inicio de >=20 mmHg' (A baja), '>=180 mmHg y aumento desde el inicio de >=20' mmHg (Alto A), '<90 mmHg' (Bajo B), '>140 mmHg (Alto B) y '>160 mmHg' (Alto C).
La presión arterial sistólica se informó según posiciones como 'Sup 3 min', 'Std 1 min y 'Std 3 min'.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en las mediciones de los signos vitales (presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA de los resultados de PA diastólica fueron aquellos que se observan después de la BL durante el Período de tratamiento pero que no están presentes al inicio.
Para el rango de edad, '3 años -<12 años', los criterios de anormalidad fueron '<50 mmHg' (Bajo) y '>80 mmHg' (Alto), '>=12 años - <17 años', los criterios de anormalidad fueron '<=50 mmHg' (Bajo) y '>=105 mmHg' (Alto), y '>=17 años', los criterios de anomalía fueron '<=50 mmHg y disminución desde el inicio de >=15 mmHg' (Bajo). A), '>=105 mmHg y aumento desde el valor inicial de >=15' mmHg (Alto A), '<50 mmHg' (Bajo B), '>90 mmHg' (Alto B) y '>100 mmHg' ( Alto C).
La presión arterial diastólica se informó según posiciones como 'Sup 3 min', 'Std 1 min y 'Std 3 min'.
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes del estudio con anomalías marcadas emergentes del tratamiento (TEMA) en las mediciones de los signos vitales (peso corporal)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Los valores TEMA se definen en el SAP como desviaciones significativas del rango esperado de valores apropiados para la edad.
Los resultados de los parámetros de signos vitales de TEMA fueron aquellos que se observan después del BL durante el Período de Tratamiento pero que no están presentes al inicio.
Para el rango de edad, "1 mes - <17 años", los criterios de anomalía fueron "<3% del peso corporal normal" en kilogramos (kg) o ">97% del peso corporal normal" en kg.
Aquí, "<3% de lo normal" se presenta como "Bajo" y ">97% de lo normal" se presenta como "Alto".
Para el rango de edad '>=17 años', los criterios de anormalidad fueron 'Aumento/disminución de >=10%' del peso corporal en kg (presentado como Inc/Dec A) o 'Aumento/disminución de >=7%' del peso corporal en kg (presentado como Inc/Dec B).
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Durante el estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTCS) cada 28 días desde el inicio combinado
Periodo de tiempo: Desde el inicio combinado hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años)
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La frecuencia de PGTCS de 28 días durante el período relativo se restó de la frecuencia de PGTCS inicial combinada de 28 días y el resultado se dividió por la frecuencia de PGTCS inicial combinada de 28 días y luego el resultado se multiplicó por 100 para obtener el cambio porcentual en la frecuencia de PGTCS por 28 días desde el Período de referencia combinado (CB) hasta el Período de análisis correspondiente.
El CB se definió como los períodos combinados de referencia histórica de 12 semanas y de referencia prospectiva de 4 semanas inmediatamente antes de la aleatorización en el estudio SP0982 o antes de la Visita 1 (primera dosis) si se inscribieron directamente en EP0012.
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Desde el inicio combinado hasta el final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- EP0012
- 2012-001770-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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