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신규진단지표 다제내성결핵 환자 노출 시 가계 보호 (PHOENIx MDR-TB)

2023년 10월 6일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

신규 진단 지표 다제내성결핵 환자(PHOENIx MDR-TB)에 노출된 가정 보호

본 연구의 목적은 고위험 가구에서 96주간의 추적 관찰 기간 동안 확인되었거나 가능성이 있는 활동성 결핵(TB) 예방에 대한 26주 델라마니드(DLM) 대 26주 이소니아지드(INH)의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 다제내성결핵(MDR-TB) 성인의 접촉자(HHC)(지표 사례). 고위험 HHC는 HIV 또는 비HIV 면역억제, 잠복결핵감염, 5세 미만의 어린아이가 있는 사람입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 고위험 가족 접촉자(HHC)를 대상으로 96주간의 추적 관찰 기간 동안 확인되었거나 가능성이 있는 활동성 결핵(TB) 예방을 위한 26주 델라마니드(DLM) 대 26주 이소니아지드(INH)의 효능과 안전성을 비교합니다. 다제내성결핵(MDR-TB)이 있는 성인(지표 사례). 고위험 HHC는 HIV 또는 비HIV 면역억제, 잠복결핵감염, 5세 미만의 어린아이가 있는 사람입니다.

가구(HH) 내에서 최소 한 명의 HHC가 자격이 있는 것으로 확인되면 HH는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.

A군: 성인, 청소년 및 어린이를 위한 매일 DLM을 26주 동안 제공합니다.

팔 B: 26주 동안 성인, 청소년 및 어린이에게 매일 INH를 투여하고 26주 동안 성인, 청소년 및 어린이에게 매일 피리독신(비타민 B6)을 투여합니다.

동일한 HH의 모든 고위험 HHC는 동일한 무작위 요법을 받게 됩니다.

모든 참가자는 96주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 연구 시작 시 지표 사례는 병력 검토 및 객담 수집을 거칩니다. HHC는 연구 시작 시 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주에 연구 방문을 할 것입니다. 방문에는 신체 검사가 포함될 수 있습니다. 혈액, 소변 및 가래 수집; 심전도(ECG); 설문지 및 평가. DLM을 복용하는 5세 미만의 40명의 HHC는 8주차에 집중 PK 방문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5610

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • 모병
        • CAPRISA eThekwini CRS
        • 연락하다:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
        • 모병
        • Soweto ACTG CRS
        • 연락하다:
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
        • 모병
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
        • 연락하다:
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4052
        • 모병
        • Durban International Clinical Research Site CRS
        • 연락하다:
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, 남아프리카, 2574
        • 모병
        • PHRU Matlosana CRS
        • 연락하다:
      • Rustenburg, North West Province, 남아프리카, 0300
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
        • 아직 모집하지 않음
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
        • 연락하다:
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, 남아프리카, 7530
        • 완전한
        • Task Applied Science (TASK) CRS
      • Cape Town, Western Cape Province, 남아프리카, 7700
        • 모병
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
        • 연락하다:
      • Cape Town, Western Cape Province, 남아프리카, 7705
        • 모병
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
        • 연락하다:
  • 베트남
    • Hanoi
      • Vĩnh Phúc, Hanoi, 베트남, 100000
        • 모병
        • National Lung Hospital CRS (Site ID: 32483)
        • 연락하다:
  • 보츠와나
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, 보츠와나
        • 모병
        • Gaborone CRS
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
        • 모병
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • 연락하다:
  • 아이티
      • Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
        • 모병
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
        • 연락하다:
      • Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
        • 모병
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
        • 연락하다:
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
        • 연락하다:
          • Sandra Rwambuya, M.P.H.
          • 전화번호: 256-772-779283
          • 이메일: dxr23@case.edu
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • 연락하다:
  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • 모병
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • 연락하다:
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600113
        • 빼는
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600010
        • 아직 모집하지 않음
        • YRG CARE CRS [Site ID: 32075]
        • 연락하다:
  • 짐바브웨
    • Harare
      • Milton Park, Harare, 짐바브웨
        • 모병
        • Milton Park CRS
        • 연락하다:
  • 케냐
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, 케냐, 30100
        • 모병
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • 연락하다:
  • 탄자니아
      • Moshi, 탄자니아
        • 모병
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
        • 연락하다:
          • Boniface N. Njau, B.S., M.S.
          • 전화번호: 255-75-4933559
          • 이메일: bnneneu@yahoo.com
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50100
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • 연락하다:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, 태국, 10700
        • 모병
        • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
        • 연락하다:
  • 페루
      • Lima, 페루, 15001
        • 모병
        • Socios En Salud Sucursal Perú CRS
        • 연락하다:
      • Lima, 페루, 15063
        • 모병
        • Barranco CRS
        • 연락하다:
      • Lima, 페루, 32-15088
        • 모병
        • San Miguel CRS
        • 연락하다:
  • 필리핀 제도
      • Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • 모병
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

인덱스 케이스

  • 18세 이상의 남녀.

  • 폐 MDR-TB는 다음과 같이 정의됩니다.

    • rifampin/rifampicin (RIF) 내성 및 INH 내성 확인
    • 면허/국가 승인* 의뢰 프로그램의 RIF 및 INH 내성에 대한 적절한 소스 문서(테스트 날짜, 테스트 방법 및 테스트 결과 포함), 또는
    • 결과 중 하나 또는 둘 다 알 수 없거나 적절하게 문서화되지 않은 경우(위에 언급된 대로), GCLP(Good Clinical Laboratory Practices) 지침에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증(EQA)에 참여하는 DAIDS 승인 실험실을 사용하여 확인을 받아야 합니다. ) 프로그램.
    • *참고: "면허/국가 승인"이라는 용어는 해당 국가 내의 감독 기관에서 인증 또는 허가를 받고 RIF 및/또는 INH 내성 테스트에 대해 승인된 실험실을 의미합니다.
    • 참고: Pre-XDR 및 XDR TB는 배타적이지 않습니다. 연구에서 승인된 분자 및 표현형 방법에 대해서는 A5300B/I2003B/PHOENIx MOPS를 참조하십시오.
  • 지난 90일 이내에 MDR-TB 치료를 시작했습니다.
  • HH에 접근하고 평가를 위해 HH 구성원에게 접근하기 위한 정보에 입각한 동의를 제공하는 지표 사례의 능력 및 의지.
  • 지표 사례의 HH에는 보고된 HHC가 하나 이상 있습니다.

가족 연락처

HH 구성원 중 자격이 없거나 참여를 원하지 않는 경우 HH 내의 다른 모든 적격 TB 연락처는 여전히 참여할 수 있습니다.

  • 현재 동일한 주거 단위 또는 토지에 살고 있거나 살았고 지표 사례와 동일한 가사 관리 방식을 공유하거나 공유했으며 지표 사례가 다제내성 결핵 치료를 시작하기 전 90일 이내에 노출을 보고한 사람. 또한 지표 사례가 MDR-TB 치료를 시작하기 전 1주일 동안 지표 사례와 4시간 이상의 실내 공역을 공유했습니다.

  • HHC는 다음 고위험 그룹 중 하나에 속해야 합니다.

    • LTBI 또는 HIV 상태에 관계없이 등록 당시 0세에서 5세 미만의 모든 아동
    • LTBI 검사 양성(TST 양성(5mm 이상) 또는 IGRA 양성)이고 HIV 상태가 음성, 불확정 또는 알 수 없고 비-HIV 면역 억제자가 아닌 사람;
    • 참고: 전 세계적 부족 또는 국내 공급 문제로 인해 TST 테스트를 사용할 수 없는 경우를 제외하고 선별을 위해 TST 및 IGRA 테스트가 모두 필요하지만 적격성을 위해 하나의 양성 테스트만 필요합니다.
    • HIV에 감염되었거나 비HIV 면역억제 상태(항종양 괴사 인자(TNF) 치료를 받거나 고형 장기 또는 혈액 이식 수혜자로 정의됨)인 성인, 청소년 및 5세 이상의 어린이, LTBI 테스트 상태에 관계없이.
  • HIV-1 감염 상태는 모든 HHC에 대해 양성, 음성, 미확정 또는 알 수 없음으로 문서화되어야 합니다. 알 수 없는 상태에는 이전에 HIV 음성 판정을 받았지만 검사를 1년 이상 전에 수행한 사람들이 포함됩니다. HIV 검사는 상태를 알 수 없거나 음성인 모든 HHC에게 제공됩니다. 성인(18세 이상)의 경우, HIV-1 감염은 연구 참여 전 언제든지 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 문서화되어야 하며 허가된 웨스턴 블롯 또는 초기 신속 HIV 및/또는 E/CIA 이외의 방법에 의한 두 번째 항체 검사, 또는 HIV-1 항원 또는 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드가 1000 copies/mL보다 큰 경우. 1,000 copies/mL를 초과하는 2개 이상의 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드도 HIV 감염 문서로 허용됩니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.

  • DAIDS가 승인한 미국 이외의 실험실에서 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 유아, 어린이 및 성인에 대한 다음 특정 실험실 값.

    • 750개 세포/mm^3 이상의 절대 호중구 수(ANC)
    • 헤모글로빈 7.4g/dL 이상
    • 혈소판 수 50,000/mm^3 이상
    • 2 × 정상 상한치(ULN) 이하의 크레아티닌
    • 3.0 mEq/L 이상의 칼륨 수치
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) 3 × ULN 이하
    • 2.5 × ULN 이하의 총 빌리루빈
    • 알부민 3g/dL 초과
    • 참고: 정상적인 범위를 벗어난 다른 실험실 테스트 결과를 가진 참가자는 진입에 장애물로 간주되지 않는 경우 현장 조사자의 재량에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 생식 가능성이 있는 여성의 경우, GCLP에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 DAIDS 승인 비미국 실험실에서 연구 시작 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트.

    • 참고: 생식 잠재력은 다음과 같이 정의됩니다.
    • 초경에 이른 소녀 또는
    • 지난 12개월 연속 월경이 있고 FSH가 40IU/L를 초과하지 않는 여성 또는
    • FSH 측정이 가능하지 않은 경우 지난 24개월 연속 월경을 경험한 여성
    • 외과적 불임술(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받지 않은 여성.
    • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 여성 참가자는 연구 치료를 받는 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 호르몬 피임제, 콘돔, IUD, 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    • 참고: 위에 정의된 생식 가능성이 없는 여성 참가자 또는 남성 파트너가 문서화된 무정자증으로 성공적인 정관 절제술을 받았거나 다른 이유로 문서화된 무정자증이 있는 여성 참가자는 피임약을 사용하지 않고도 자격이 있습니다. 참가자가 보고한 병력은 폐경, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술에 대한 문서로 허용됩니다.
  • 영유아(0~1세)의 경우 선별검사 시 체중이 2.5kg 이상이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 또는 적절한 동의를 제공할 수 있는 참가자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인(법적 보호자 또는 생물학적 부모)의 능력 및 의지.
  • 2세 이상의 HHC에 대해서는 연구 등록 전 70일 이내에, 2세 미만의 HHC에 대해서는 연구 등록 전 30일 이내에 수행된 활동성 TB의 증거가 없는 흉부 방사선 사진.
  • QTcF 간격은 중앙 ECG 판독 센터에서 확인된 연구 시작 전 30일 이내에 460ms 이하입니다.
  • 지표 사례가 등록된 후 30일 이내에 HHC 등록. HHC가 결핵에 걸린 것으로 의심되는 경우 HHC의 결핵 검사를 허용하기 위해 이 등록 기간을 30일 이내에서 70일 이내로 연장할 수 있습니다.

제외 기준:

인덱스 케이스

  • 이전에 지표 사례 또는 HHC로 A5300B/I2003B/PHOENIx 시험에 등록했거나 이전에 A5300B/I2003B/PHOENIx 시험에 등록한 HH의 구성원입니다.

가족 연락처

  • 다음 기준에 따라 현재 확인되었거나 가능성이 있거나 가능성이 있는 폐 또는 폐외 결핵: 성인 및 15세 이상의 어린이에 대한 현재 ACTG 진단 부록 100; 또는 A5300B/I2003B/PHOENIx MOPS에 설명된 15세 미만 어린이에 대한 수정된 소아 결핵 정의.
  • 연구 시작 전 90일 동안 INH, 리파마이신, 플루오로퀴놀론 또는 DLM의 누적 30일 초과 수령.
  • 연구 시작 전 임의의 시점에 간경변증의 병력 또는 현재.
  • 연구 시작 전 90일 이내에 복통, 메스꺼움 및 구토, 황달, 어두운 소변 및/또는 밝은 변과 같은 급성 간염의 증거.
  • 2017년 7월 2017년 7월 버전 2.1로 수정된 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS 표(DAIDS AE Grading Table)에 따라 연구 시작 전 90일 이내에 2등급 이상의 말초 신경병증.
  • 연구 약물 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성.
  • 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 120ms 이상의 QRS 복합체 연장(남성 및 여성 참가자), 부정맥 또는 빈맥.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 비경구 요법(예: 항생제) 및/또는 입원을 포함한 전신 치료가 필요한 심각한 질병.
  • QT 연장을 포함하여 약물 간 상호작용 가능성이 있는 다른 약물을 현재 받고 있습니다. 금지 약물 목록은 연구 프로토콜을 참조하십시오.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 백신을 복용함.
  • 현장 조사자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 임상 상태를 가집니다.
  • 연구 시작 2년 전에 A5300B/I2003B/PHOENIx 시험을 포함하여 TB 백신 또는 TB 예방 요법 또는 TB 치료 시험에 등록했습니다.
  • 96주의 연구 후속 조치를 완료할 수 없을 것으로 예상됩니다(예: 계절 또는 이주 근로자 또는 해당 지역에 머물 수 없는 학생).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: 델라마니드(DLM)
HHC는 26주 동안 델라마니드(DLM)를 받습니다.
의약품: 델라마니드(DLM)

성인 및 30kg 이상의 어린이: 델라마니드 200mg을 1일 1회 경구 투여합니다.

어린이 ≥2.5kg ~
실험적: B군: 이소니아지드(INH)
HHC는 26주 동안 이소니아지드(INH)와 피리독신(비타민 B6)을 투여받습니다.
의약품: 이소니아지드(INH)

성인 및 24kg 이상의 어린이: INH 300mg을 1일 1회 경구 투여합니다.

어린이 ≥2.5kg ~

건강 보조 식품: 피리독신(비타민 B6)
Arm B의 모든 HHC는 현재 현지 투여 지침에 따라 INH의 각 투여량과 함께 피리독신(비타민 B6)을 투여받아야 합니다. 3세 이하의 어린이와 수유 중인 여성의 경우 지역 표준 치료에 따라 피리독신을 투여합니다. 피리독신은 연구를 통해 공급되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 방문 0일과 96주차 사이에 활동성 결핵이 확인되었거나 가능성이 있는 참여자의 비율
기간: 96주까지 측정
TB 진단은 독립적인 결과 검토 위원회에서 검토하여 HHC가 TB에 걸렸는지 여부, 확인된 TB인지 가능성이 있는 TB인지, 다제내성 결핵인지 여부를 평가합니다.
96주까지 측정
치료 관련 부작용으로 인해 무작위 연구 약물(DLM 또는 INH)을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 96주까지 측정
임상시험계획서에 정의된 바와 같이 또는 시험기관의 의견에 따라 중단을 요구하는 것은 치료를 제한하는 부작용입니다.
96주까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 방문 0일과 96주차 사이에 활동성 MDR-TB가 확인된 참여자의 비율
기간: 96주까지 측정
연구 방문 0일과 96주차 사이에 활동성 MDR-TB가 확인된 참여자의 비율
96주까지 측정
후속 조치 0일에서 96주 사이에 어떤 원인으로든 사망한 참가자의 비율
기간: 96주까지 측정
사망은 독립적인 결과 검토 위원회에서 검토하여 HHC가 사망 당시 결핵에 걸렸는지, 아마도 진단되지 않았는지, 사망과 결핵과의 관련성을 평가할 것입니다.
96주까지 측정
추적 조사 0일에서 96주 사이에 어떤 원인으로든 사망했거나 연구 방문 0일에서 96주 사이에 활동성 결핵이 확인되었거나 가능성이 있는 참가자의 비율
기간: 96주까지 측정
사망 및 결핵 진단은 독립적인 결과 검토 위원회에서 검토하여 HHC가 사망 당시 결핵에 걸렸는지 여부와 사망과 결핵의 관련성을 평가합니다. HHC에 TB가 있었는지 여부, TB가 확인되었거나 가능성이 있는 경우, MDR-TB인지 여부.
96주까지 측정
무작위 연구 약물(DLM 또는 INH)을 투여받은 기간 동안 3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 26주까지 측정
HHC가 무작위 연구 약물을 시작하기 전에 등급 3 이상의 부작용이 있는 경우 등급이 악화되는 경우 후속 조치 동안에만 동일한 사례가 고려됩니다.
26주까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • 연구 의자: Gavin Churchyard, MBBCh MMed FRCP FCP(SA) PhD, Aurum Institute
  • 연구 의자: Amita Gupta, MD, MHS, Johns Hopkins Medical Institutions, Center for Clinical Global Health Education
  • 연구 의자: Anneke Hesseling, MD, PhD, University of Stellenbosch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5300B/I2003B/PHOENIx
  • 12041 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 AIDS Clinical Trials Group 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구 랑?

    • AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

  • 어떤 유형의 분석을 위해?

    • AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.

  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?

    • 연구원은 https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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