- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02411890
ACLR 후 ACB와 FNB 사이의 수술 후 통증
햄스트링 이식술을 이용한 관절경적 전방십자인대 재건술 후 내전근 차단술과 대퇴 신경 차단술의 수술 후 진통 효과 비교: 무작위 대조군 연구
연구 개요
상태
상세 설명
Thammasat 대학 병원의 기관 윤리 위원회의 승인을 받은 후 적격 기준을 충족하는 환자는 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다. 무작위화는 다양한 블록 크기(4 및 6)로 컴퓨터화하여 수행되며 무작위화 순서는 봉인된 봉투로 숨겨집니다. 정보에 입각한 동의를 받은 조사관은 봉인된 봉투를 열었고 환자를 내전관 차단군(ACB) 또는 대퇴 신경 차단군(FNB)으로 무작위 배정했습니다.
수술 전날 적격 기준을 충족하는 환자는 눈가림 연구 보조원의 정보에 입각한 동의를 요청합니다. 그들은 환자의 인구 통계학적 데이터, 수술 전 통증 점수 및 대퇴사두근 근력을 얻을 것입니다. 그들은 통증 점수를 평가하고 환자 제어 진통제를 사용하는 방법을 추천받을 것입니다.
차단실에서 환자는 midazolam 2-3mg을 정맥 주사하여 진정됩니다. 신경 차단은 비맹검 마취 전문의에 의해 척추 마취 전에 수행됩니다. 차단하는 동안 환자는 가짜 차단으로 눈이 멀게 됩니다. ACB군에서는 서혜부에 대퇴신경 sham block을 시행한 후 ACB를 시행하고, FNB군에서는 FNB를 시행한 후 대퇴골 중앙부에 sham block을 시행한다.
표준 모니터링 후, 중간 대퇴부 수준에서 신경 자극기(Payunk®)가 있는 선형 프로브(9mHz, GE Healthcare®)를 사용하여 초음파 유도 하에 ACB 그룹에서 복재 신경을 차단합니다. 바늘 끝이 위치하면 신경 자극기가 켜지고 2Hz의 주파수와 0.1ms의 펄스 지속 시간에서 0.5mA의 전류를 전달하도록 설정됩니다. 대퇴사두근 연축의 존재가 유발되면 기록하고 근육 연축이 사라질 때까지 바늘을 재배치했습니다. 그런 다음 0.5% 레보부피바카인과 아드레날린 5µg/ml 15ml를 주사합니다.
대퇴 신경 차단은 FNB 그룹에서도 선형 프로브(9mHz, GE Healthcare®)와 신경 자극기(Payunk®)를 사용하여 초음파 유도하에 수행됩니다. 초음파 유도로 대퇴동맥 근처의 대퇴삼각에서 대퇴신경을 확인하고 바늘 끝이 초음파 영상에서 적절한 위치에 오면 신경자극기를 이용하여 전류 0.5 미만에서 경련하는 대퇴사두근의 유무를 확인한다. mA 및 0.2mA 이상의 전류에서 경련하는 사두근이 없습니다. 그 후 아드레날린 5μg/ml가 포함된 0.25% 레보부피바카인 30ml를 주입합니다.
두 블록을 수행하는 동안 환자의 눈을 감습니다. 가짜 블록은 ACB 그룹의 사타구니 영역과 FNB 그룹의 대퇴골 중간 영역에서 초음파 조사를 포함하며, 그루터기 바늘은 주사 부위에 표시되지만 피부를 관통하지 않습니다. 샴 블록의 유형에 따라 10 또는 30mL의 식염수를 흡수 천에 주입합니다. 불투명 석고는 두 블록 사이트 모두에 사용됩니다.
ACB 또는 FNB 후 15분이 지나면 블라인드 조사자가 블록의 성공 여부를 평가합니다. 슬개골하 부위 또는 종아리 내측의 감각 상실을 5분마다 검사합니다. 차단 수행 후 30분 이상 감각 상실이 없으면 차단 실패로 기록됩니다. 그런 다음 0.5% 등압 또는 무거운 마카인 2.5-3.5ml로 척추 마취를 시행합니다.
수술실에서 환자는 피부 절개 전에 cefazolin 1gm과 ketorolac 30mg을 정맥 주사합니다. 수술한 허벅지에 지혈대 350 mmHg를 적용하고 제한 시간은 120분을 넘지 않습니다. 배수관을 삽입하고 모든 환자에게 수술 후 무릎 보호대 또는 Jone's bandage를 적용합니다.
수술 후, 모든 환자는 PCA 용량 2.5mg(환자 ≤ 60세) 2mg(환자 ≥ 60세), 기저율 없음, 잠금 설정으로 VAS를 4 미만으로 조절하기 위해 필요에 따라 비경구 모르핀에 대해 일회용 환자 제어 진통제(PCA)를 받았습니다. 밖으로 5 분. 수술 후 진통 요법은 수술 중 투여 8시간 후 ketorolac 30mg IV, Etoricoxib(90) 1정 경구 1일 1회, paracetamol(500) 1정 경구 6시간마다, reparil 2정 경구 호흡, myonal 1정 구강 호흡입니다. 수술 후 1일째에 배액관을 제거하고 배액관을 제거한 후 환자는 목발을 짚고 걸을 수 있습니다. 결과 주요 결과는 활동 중 24시간 시점의 VAS입니다. 환자는 연구에 포함될 때 각각 '통증 없음' 및 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타내는 0 및 100mm와 함께 0 내지 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)의 사용에 대해 지시받을 것입니다.
VAS는 또한 수술 후 4시간 후, 그리고 4시간마다 쉬고 24시간까지 활동을 평가했습니다.
처음 24시간 동안의 총 오피오이드 소비량 및 PCA를 누르는 환자의 최초 시간도 기록됩니다. 오피오이드 부작용(메스꺼움 구토, 소양증, 호흡 억제, 요폐)이 기록됩니다. 메스꺼움 구토 및 소양증은 0-2 등급으로 기록될 것이다: 0=없음, 1=가벼운 증상이지만 치료가 필요하지 않음, 2=심각한 증상 및 치료가 필요함). 호흡 억제는 예(호흡수 ≤8/분) 및 아니오로 기록됩니다. 요폐는 예(요도 카테터 삽입 필요)와 아니오로 측정됩니다.
대퇴사두근 근력은 이미 보정된 휴대용 동력계(HHD, Lafayette Instrument, Lafayette, IN)를 사용하여 수술 전, 8-12시간 및 수술 후 24시간에 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)으로 평가됩니다. 블라인드 연구 보조원이 강도를 평가하고 벨크로 스트랩을 사용하여 동력계를 고정하여 인터레이터 변동성을 줄입니다. 환자는 60도 무릎 굴곡으로 앉게 되며, HHD는 transmalleolar axis 위 5cm에 부착됩니다. 환자는 평가자의 지시(푸시-푸시-푸시-멈춤)에 따라 3초 안에 무릎을 최대한 힘차게 펴도록 요청받습니다. 강도는 3회 측정하고 최대값을 사용한다. 그런 다음 최대 힘(뉴턴)에 대퇴골 과두와 HHD 사이의 거리(미터)를 곱하여 최대 토크를 계산합니다. 각 수축 후 통증 수준은 0-100 포인트 VAS를 사용하여 정량화됩니다.
24시간 이내의 퇴원 준비 시간도 기록됩니다. 퇴원 준비의 기준은 환자가 의식이 있고 질문에 반응하고 허용 가능한 통증 및 메스꺼움 조절을 보이며 소변을 볼 수 있고 목발로 걸을 수 있는 것입니다. 실제 퇴원 시간과 퇴원 지연 사유도 기록됩니다. 모든 결과는 이 연구의 다른 부분에 관여하지 않는 맹검 결과 평가자에 의해 평가됩니다.
통계 분석 연속 데이터는 평균(SD) 또는 중앙값(IQR)으로 적절하게 표시되며 범주 데이터는 빈도(백분율)로 표시됩니다. 연속 데이터 간의 비교는 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트로 수행됩니다. 데이터 분포에 따라 다릅니다. 처음 24시간 동안의 통증 점수는 2~24시간 간격으로 곡선 아래 면적을 계산한 후 비교했습니다. 범주형 변수는 카이 제곱 또는 Fischer-exact 검정으로 비교합니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적 유의성을 나타냅니다. 통계 분석은 STATA(13.0) 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pathum Thani
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Khlong Luang, Pathum Thani, 태국, 12120
- Thammasat University Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Thammasat 대학 병원에서 햄스트링 이식을 이용한 관절경적 전방 십자인대 재건술.
- 15-80세
- ASA 클래스 I-III
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하다
- 병적 비만(BMI ≥ 35kg.m2)
- 연구의 모든 약물에 알레르기
- 만성 오피오이드 사용 또는 남용
- 하지 신경학적 기능 장애
- 협력할 수 없고 통증 점수를 스스로 평가할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 내전관 차단
내전근 차단(활성) + 대퇴 신경 차단(가짜 차단)
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내전관 차단: 단일 주사, 0.5% 레보부피바카인 15ml, 아드레날린 5µg/ml, 신경 자극기를 이용한 초음파 유도
사타구니 수축을 생성하기 위해 경피적 전자 유도가 있는 경피적 전자 유도가 있는 신경 자극기, 초음파 유도 및 신경 자극기를 사용하여 사타구니 부위의 그루터기 바늘을 통해 흡수 천에 30mL의 정상 식염수를 주입합니다.
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|
활성 비교기: 대퇴 신경 차단
대퇴 신경 차단(활성) + 내전근 차단(가짜 차단)
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대퇴 신경 차단: 단일 주사, 0.25% 레보부피바카인 30ml 및 아드레날린 5µg/ml, 신경 자극기를 사용한 초음파 유도
피부를 관통하지 않고 대퇴골 중간 부위의 그루터기 바늘을 통해 흡수 천에 생리 식염수 30mL를 주입하고, 초음파 유도 및 근육 수축 없이 경피적 전자 유도가 있는 신경 자극기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동 중 통증 점수(VAS)
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 Visual Analog Scale로 측정한 활동 중 통증 점수.
내전근 차단 VS 대퇴 신경 차단
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 0~24시간
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환자 제어 진통제에서 0-24시간 동안 정맥 모르핀 소비(밀리그램).
내전관 차단 vs 대퇴 신경 차단 무통증.
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수술 후 0~24시간
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휴식 시 통증 점수(VAS)
기간: 수술 후 4, 8, 12, 16, 20, 24시간
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내전근 차단 vs 대퇴 신경 차단
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수술 후 4, 8, 12, 16, 20, 24시간
|
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활동 시 통증 점수(VAS)
기간: 수술 후 4, 8, 12, 16, 20시간 및 대퇴사두근 근력 검사 중
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내전근 차단 vs 대퇴 신경 차단
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수술 후 4, 8, 12, 16, 20시간 및 대퇴사두근 근력 검사 중
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수술 후 지속 시간(시간) - 환자가 PCA를 누르는 첫 번째 시간
기간: 수술 후 0~24시간
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내전근 차단 vs 대퇴 신경 차단
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수술 후 0~24시간
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양쪽 무릎 수술 전부터 대퇴사두근 근력 감소
기간: 8-12, 24시간
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휴대용 동력계를 사용하여 최대 수의 등척성 수축에서 측정한 대퇴사두근 강도.
내전근 차단 vs 대퇴 신경 차단
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8-12, 24시간
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 0~24시간
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등급 척도 0-2.
내전근 차단 vs 대퇴 신경 차단
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수술 후 0~24시간
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수술 후 소양증 또는 발진
기간: 수술 후 0~24시간
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등급 척도 0-2.
내전근 차단 vs 대퇴 신경 차단
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수술 후 0~24시간
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수술 후 요폐
기간: 수술 후 0~24시간
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이분법적 결과(예/아니오).
내전근 차단 vs 대퇴 신경 차단
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수술 후 0~24시간
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수술 후 호흡 억제
기간: 수술 후 0~24시간
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이분법적 결과(예/아니오).
내전근 차단 vs 대퇴 신경 차단
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수술 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alisa Seangleulur, MD, Thammasat University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beck PR, Nho SJ, Balin J, Badrinath SK, Bush-Joseph CA, Bach BR Jr, Hayden JK. Postoperative pain management after anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2004 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1055/s-0030-1247142.
- Chisholm MF, Bang H, Maalouf DB, Marcello D, Lotano MA, Marx RG, Liguori GA, Zayas VM, Gordon MA, Jacobs J, YaDeau JT. Postoperative Analgesia with Saphenous Block Appears Equivalent to Femoral Nerve Block in ACL Reconstruction. HSS J. 2014 Oct;10(3):245-51. doi: 10.1007/s11420-014-9392-x. Epub 2014 Jun 7.
- Hanson NA, Derby RE, Auyong DB, Salinas FV, Delucca C, Nagy R, Yu Z, Slee AE. Ultrasound-guided adductor canal block for arthroscopic medial meniscectomy: a randomized, double-blind trial. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):874-80. doi: 10.1007/s12630-013-9992-9. Epub 2013 Jul 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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