Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivinen kipu ACB:n ja FNB:n välillä ACLR:n jälkeen

sunnuntai 17. tammikuuta 2016 päivittänyt: Alisa Seangleulur, Thammasat University

Leikkauksen jälkeisen analgesian vertailu adductor-kanavakatkoksen ja reisiluun hermotukoksen välillä artroskooppisen ACL-rekonstruoinnin jälkeen hamstring-siirteen avulla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tehoa kivunlievitykseen 24 tunnin sisällä adduktorikanavakatkoksen ja reisiluun hermokatkosten välillä etummaisen ristisiteen rekonstruktion jälkeen reisilihassiirteellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Instituution eettisten toimikuntien, Thammasat University Hospital -sairaalan, hyväksynnän jälkeen kelvolliset kriteerit täyttäviltä potilailta pyydetään tietoon perustuva suostumus. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneisoinnilla eri lohkokooilla (4 ja 6), ja satunnaistuksen järjestys peitetään suljetuilla kirjekuorilla. Saatuaan tietoisen suostumuksen tutkija avasi suljetun kirjekuoren, mikä satunnaistettiin potilaalle adductor canal block -ryhmään (ACB) tai femoraalisen hermon salpausryhmään (FNB).

Leikkauspäivää edeltävänä päivänä potilaat, jotka täyttävät kelvolliset kriteerit, pyytävät tietoisen suostumuksen sokeutetulta tutkimusavustajalta. He saavat potilaiden demografiset tiedot, preoperatiiviset kipupisteet ja nelipäisen lihasvoiman. Heille suositellaan kipupisteiden arvioimista ja potilaan kontrolloiman analgesian käyttöä.

Lohkohuoneessa potilaat rauhoitetaan 2–3 mg:lla midatsolaamia suonensisäisesti. Sokeamattomat anestesialääkärit tekevät hermoblokauksen ennen spinaalipuudutusta. Eston aikana potilaat sokeutetaan valeblokilla. ACB-ryhmässä potilaat saavat valesalpauksen reisiluun hermon nivusalueelle ja sen jälkeen ACB suoritetaan, kun taas FNB-ryhmässä potilaat saavat FNB:n ja sitten valesalpaus tehdään reisiluun keskialueelle.

Normaalin seurannan jälkeen nivelhermo estetään ACB-ryhmässä ultraääniohjauksessa käyttäen lineaarista koetinta (9 mHz, GE Healthcare®) hermostimulaattorilla (Payunk®) femoraalisen keskiosan tasolla. Kun neulan kärki on paikoillaan, hermostimulaattori kytketään päälle ja asetetaan tuottamaan 0,5 mA:n virta 2 Hz:n taajuudella ja pulssin kestolla 0,1 ms. Nelipäisen lihaksen nykimisen esiintyminen, jos se ilmaantuu, kirjataan, ja neulaa sijoitettiin uudelleen, kunnes lihasnykitys katosi. Sitten ruiskutetaan 0,5 % levobupivakaiinia ja adrenaliinia 5 µg/ml 15 ml.

FNB-ryhmässä tehdään myös femoraalisen hermon salpaus ultraääniohjauksessa lineaarisen anturin (9 mHz, GE Healthcare®) ja hermostimulaattorin (Payunk®) avulla. Ultraääniohjauksessa reisiluun hermo tunnistetaan reisiluun kolmiossa lähellä reisivaltimoa, ja kun neulan kärki on oikeassa asennossa ultraäänikuvassa, hermostimulaattoria käytetään vahvistamaan nelipäisen lihasten nykimisen olemassaolo virralla alle 0,5 mA ja nelipäisen nykimisen puuttuminen yli 0,2 mA:n virralla. Sen jälkeen ruiskutetaan 30 ml 0,25 % levobupivakaiinia, jossa on 5 µg/ml adrenaliinia.

Molempien lohkojen suorittamisen aikana potilaiden silmät suljetaan. Valeblokkaus sisältää ultraäänitutkimuksen nivusalueelta ACB-ryhmässä ja reisiluun puolivälissä FNB-ryhmässä, kantoneula on merkitty injektiokohtaan, mutta ei tunkeudu ihoon. 10 tai 30 ml suolaliuosta valeblokin tyypistä riippuen ruiskutetaan imukykyiseen liinaan. Molemmissa lohkokohdissa käytetään läpinäkymätöntä kipsiä.

Viisitoista minuuttia ACB:n tai FNB:n jälkeen sokeat tutkijat arvioivat lohkon onnistumisen. Tunteiden menetys joko pohkeen infrapatellaarisella alueella tai mediaalisella alueella testataan 5 minuutin välein. Epäonnistunut esto dokumentoidaan, jos tuntohäviö ei ole yli 30 minuuttia eston jälkeen. Sitten spinaalipuudutus suoritetaan 0,5-prosenttisella isobaarisella tai raskaalla markaiinilla 2,5-3,5 ml.

Leikkaussalissa potilaat saavat kefatsoliinia 1 g ja ketorolaakia 30 mg suonensisäisesti ennen ihon viiltoa. Tourniquet 350 mmHg levitetään leikatulle reisille ja rajoitettu aika on enintään 120 minuuttia. Kaikille potilaille asetetaan tyhjennys ja polvituki tai Jonen side asetetaan leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saivat kertakäyttöistä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) parenteraaliselle morfiinille tarpeen mukaan VAS:n kontrolloimiseksi alle 4, kun PCA-annos oli 2,5 mg (potilaat ≤ 60-vuotiaat) 2 mg (potilaat ≥ 60 vuotta), ei perustaajuutta, lukitus ulos 5 min. Leikkauksen jälkeiset analgeettiset hoito-ohjelmat ovat ketorolakki 30 mg IV 8 tuntia leikkauksen jälkeen, etorikoksibi (90) 1 tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa, parasetamoli (500) 1 tabletti suun kautta joka 6. tunti, reparil 2 tab suun kautta kolme kertaa ja myonal 1 tabletti suun kautta kerran päivässä. Kirurgit poistavat dreenin ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä ja potilaat saavat kävellä kainalosauvojen kanssa dreenin poistamisen jälkeen. Tulokset Ensisijainen tulos on VAS 24 tunnin kohdalla toiminnan aikana. Potilaita opastetaan käyttämään 0–100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 ja 100 mm viittaavat "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä.

VAS arvioitiin myös 4 tunnin kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 4 tunnin välein, levossa ja aktiivisuus 24 tuntiin asti.

Myös opioidien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana ja ensimmäisen PCA:n painamisen yhteydessä kirjataan. Opioidien sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, kutina, hengityslama, virtsan kertymä) kirjataan. Pahoinvointi, oksentelu ja kutina kirjataan asteikolla 0-2: 0 = ei mitään, 1 = lievä oire, mutta ei tarvitse hoitoa, 2 = vakava oire ja tarvitsee lääketieteellistä hoitoa). Hengityslama kirjataan kyllä ​​(hengitysnopeus ≤ 8 minuutissa) ja ei. Virtsaretentio mitataan kyllä ​​(tarve virtsan katetrointia) ja ei.

Nelipäisen reisilihaksen vahvuus arvioidaan maksimaalisena vapaaehtoisena isometrisenä supistuksena (MVIC) ennen leikkausta, 8–12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen kädessä pidettävällä dynamometrillä (HHD, Lafayette Instrument, Lafayette, IN), joka on jo kalibroitu. Sokea tutkija-avustaja arvioi lujuuden ja kiinnitä dynamometri tarranauhalla vähentämään arvioijien välistä vaihtelua. Potilaat istuvat 60 asteen polven taivutuksessa, ja HHD kiinnitetään 5 cm transmalleolaarisen akselin yläpuolelle. Potilaita pyydetään ojentamaan polveaan mahdollisimman voimakkaasti 3 sekunnissa arvioijien ohjeiden mukaisesti (työnnä-työnnä-tauko). Vahvuus mitataan 3 kertaa ja käytetään maksimiarvoa. Sitten suurin vääntömomentti lasketaan kertomalla maksimivoima (newtoneja) reisiluun nivelen ja HHD:n välisellä etäisyydellä (metriä). Jokaisen supistuksen jälkeen kivun taso mitataan käyttämällä 0-100 pisteen VAS:ia.

Myös sairaalasta lähtövalmiuden ajoitus 24 tunnin sisällä kirjataan. Sairaalasta pääsemisen kriteerinä on, että potilas on valpas ja vastaa kyselyihin, osoittaa hyväksyttävää kipua ja pahoinvointia hallinnassa, pystyy virtsaamaan ja kävelemään kainalosauvojen kanssa. Myös todellinen purkamisaika ja myöhästymisen syy kirjataan. Kaikki tulokset arvioivat sokkotut tulosarvioijat, jotka eivät ole mukana tämän tutkimuksen muissa osissa.

Tilastollinen analyysi Jatkuvat tiedot esitetään tarvittaessa keskiarvona (SD) tai mediaanina (IQR) ja kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä (prosenttiosuutena). Jatkuvien tietojen vertailu suoritetaan t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä. riippuen tietojen jakautumisesta. Ensimmäisen 24 tunnin kipupisteitä verrattiin käyrän alla olevan alueen laskemisen jälkeen 2-24 tunnin ajalle. Kategorisia muuttujia verrataan chi-neliö- tai Fischer-tarkka-testillä. P-arvot alle 0,05 osoittavat tilastollista merkitsevyyttä. Tilastollinen analyysi suoritetaan STATA (13.0) -ohjelmistolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Thammasat University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • artroskopinen etummaisen ristisiteen rekonstruktio takareisilihaksella Thammasatin yliopistollisessa sairaalassa.
  • ikä 15-80 vuotta
  • ASA luokka I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
  • sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥ 35 kg.m2)
  • allerginen jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • krooninen opioidien käyttö tai väärinkäyttö
  • alaraajojen neurologinen toimintahäiriö
  • potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä ja arvioida kipupisteitä itse.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adduktorinen kanavatukos
Adduktorinen kanavakatkos (aktiivinen) + reisiluun hermotukos (huijaus)
adduktorinen kanavakatkos: kertainjektio, 0,5 % levobupivakaiini 15 ml adrenaliinilla 5 µg/ml, ultraääniohjaus hermostimulaattorilla
30 ml normaalia suolaliuosta injektoituna imevään kankaaseen kantoneulan kautta nivusalueella, mutta ei läpäise ihoa, ultraääniohjaus ja hermostimulaattori perkutaanisella elektronisella ohjauksella luomaan nelipäisen lihasten supistuksen ennen injektiota
Active Comparator: Reisiluun hermotukos
Femoraalinen hermotukos (aktiivinen) + Adductor-kanavakatkos (huijaus)
reisihermon salpaus: kertainjektio, 0,25 % levobupivakaiinia 30 ml adrenaliinilla 5 µg/ml, ultraääniohjaus hermostimulaattorilla
30 ml normaalia suolaliuosta injektoituna imevään kankaaseen kantoneulan kautta reiden keskiosan alueelle, mutta ei läpäise ihoa, ultraääniohjaus ja hermostimulaattori perkutaanisella elektronisella ohjauksella ilman lihasten supistumista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain score (VAS) toiminnan aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet toiminnan aikana mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla leikkauksen jälkeen 24 tuntia. Adductor canal esto VS Femoraalinen hermotukos
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Laskimonsisäinen morfiinin kulutus (milligrammaa) 0-24 tunnin aikana potilaan kontrolloidusta kivunlievityksestä. Adduktorisen kanavan salpaus vs femoraalisen hermon analgesia.
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet (VAS) levossa
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Adductor-kanavakatkos vs reisiluun hermotukos
4, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet (VAS) toiminnan aikana
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 tuntia leikkauksen jälkeen ja nelipäisen lihasten voimatestauksen aikana
Adductor-kanavakatkos vs reisiluun hermotukos
4, 8, 12, 16, 20 tuntia leikkauksen jälkeen ja nelipäisen lihasten voimatestauksen aikana
kesto (tunteja) leikkauksen jälkeen – ensimmäinen kerta, kun potilaat painavat PCA:ta
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Adductor-kanavakatkos vs reisiluun hermotukos
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Nelipään voiman heikkeneminen ennen leikkausta molemmissa polvissa
Aikaikkuna: 8-12, 24 tuntia
Nelipäisen reisilihaksen voimakkuus mitattuna suurimmalla vapaaehtoisella isometrisellä supistuksella käsidynamometrillä. Adductor-kanavakatkos vs reisiluun hermotukos
8-12, 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arviointiasteikko 0-2. Adductor-kanavakatkos vs reisiluun hermotukos
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kutina tai ihottuma
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arviointiasteikko 0-2. Adductor-kanavakatkos vs reisiluun hermotukos
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dikotominen lopputulos (Kyllä/Ei). Adductor-kanavakatkos vs reisiluun hermotukos
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen hengityslama
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dikotominen lopputulos (Kyllä/Ei). Adductor-kanavakatkos vs reisiluun hermotukos
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alisa Seangleulur, MD, Thammasat University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Adduktorin kanavatukos (aktiivinen)

Tilaa