- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02411890
Postoperatiivinen kipu ACB:n ja FNB:n välillä ACLR:n jälkeen
Leikkauksen jälkeisen analgesian vertailu adductor-kanavakatkoksen ja reisiluun hermotukoksen välillä artroskooppisen ACL-rekonstruoinnin jälkeen hamstring-siirteen avulla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Instituution eettisten toimikuntien, Thammasat University Hospital -sairaalan, hyväksynnän jälkeen kelvolliset kriteerit täyttäviltä potilailta pyydetään tietoon perustuva suostumus. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneisoinnilla eri lohkokooilla (4 ja 6), ja satunnaistuksen järjestys peitetään suljetuilla kirjekuorilla. Saatuaan tietoisen suostumuksen tutkija avasi suljetun kirjekuoren, mikä satunnaistettiin potilaalle adductor canal block -ryhmään (ACB) tai femoraalisen hermon salpausryhmään (FNB).
Leikkauspäivää edeltävänä päivänä potilaat, jotka täyttävät kelvolliset kriteerit, pyytävät tietoisen suostumuksen sokeutetulta tutkimusavustajalta. He saavat potilaiden demografiset tiedot, preoperatiiviset kipupisteet ja nelipäisen lihasvoiman. Heille suositellaan kipupisteiden arvioimista ja potilaan kontrolloiman analgesian käyttöä.
Lohkohuoneessa potilaat rauhoitetaan 2–3 mg:lla midatsolaamia suonensisäisesti. Sokeamattomat anestesialääkärit tekevät hermoblokauksen ennen spinaalipuudutusta. Eston aikana potilaat sokeutetaan valeblokilla. ACB-ryhmässä potilaat saavat valesalpauksen reisiluun hermon nivusalueelle ja sen jälkeen ACB suoritetaan, kun taas FNB-ryhmässä potilaat saavat FNB:n ja sitten valesalpaus tehdään reisiluun keskialueelle.
Normaalin seurannan jälkeen nivelhermo estetään ACB-ryhmässä ultraääniohjauksessa käyttäen lineaarista koetinta (9 mHz, GE Healthcare®) hermostimulaattorilla (Payunk®) femoraalisen keskiosan tasolla. Kun neulan kärki on paikoillaan, hermostimulaattori kytketään päälle ja asetetaan tuottamaan 0,5 mA:n virta 2 Hz:n taajuudella ja pulssin kestolla 0,1 ms. Nelipäisen lihaksen nykimisen esiintyminen, jos se ilmaantuu, kirjataan, ja neulaa sijoitettiin uudelleen, kunnes lihasnykitys katosi. Sitten ruiskutetaan 0,5 % levobupivakaiinia ja adrenaliinia 5 µg/ml 15 ml.
FNB-ryhmässä tehdään myös femoraalisen hermon salpaus ultraääniohjauksessa lineaarisen anturin (9 mHz, GE Healthcare®) ja hermostimulaattorin (Payunk®) avulla. Ultraääniohjauksessa reisiluun hermo tunnistetaan reisiluun kolmiossa lähellä reisivaltimoa, ja kun neulan kärki on oikeassa asennossa ultraäänikuvassa, hermostimulaattoria käytetään vahvistamaan nelipäisen lihasten nykimisen olemassaolo virralla alle 0,5 mA ja nelipäisen nykimisen puuttuminen yli 0,2 mA:n virralla. Sen jälkeen ruiskutetaan 30 ml 0,25 % levobupivakaiinia, jossa on 5 µg/ml adrenaliinia.
Molempien lohkojen suorittamisen aikana potilaiden silmät suljetaan. Valeblokkaus sisältää ultraäänitutkimuksen nivusalueelta ACB-ryhmässä ja reisiluun puolivälissä FNB-ryhmässä, kantoneula on merkitty injektiokohtaan, mutta ei tunkeudu ihoon. 10 tai 30 ml suolaliuosta valeblokin tyypistä riippuen ruiskutetaan imukykyiseen liinaan. Molemmissa lohkokohdissa käytetään läpinäkymätöntä kipsiä.
Viisitoista minuuttia ACB:n tai FNB:n jälkeen sokeat tutkijat arvioivat lohkon onnistumisen. Tunteiden menetys joko pohkeen infrapatellaarisella alueella tai mediaalisella alueella testataan 5 minuutin välein. Epäonnistunut esto dokumentoidaan, jos tuntohäviö ei ole yli 30 minuuttia eston jälkeen. Sitten spinaalipuudutus suoritetaan 0,5-prosenttisella isobaarisella tai raskaalla markaiinilla 2,5-3,5 ml.
Leikkaussalissa potilaat saavat kefatsoliinia 1 g ja ketorolaakia 30 mg suonensisäisesti ennen ihon viiltoa. Tourniquet 350 mmHg levitetään leikatulle reisille ja rajoitettu aika on enintään 120 minuuttia. Kaikille potilaille asetetaan tyhjennys ja polvituki tai Jonen side asetetaan leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saivat kertakäyttöistä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) parenteraaliselle morfiinille tarpeen mukaan VAS:n kontrolloimiseksi alle 4, kun PCA-annos oli 2,5 mg (potilaat ≤ 60-vuotiaat) 2 mg (potilaat ≥ 60 vuotta), ei perustaajuutta, lukitus ulos 5 min. Leikkauksen jälkeiset analgeettiset hoito-ohjelmat ovat ketorolakki 30 mg IV 8 tuntia leikkauksen jälkeen, etorikoksibi (90) 1 tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa, parasetamoli (500) 1 tabletti suun kautta joka 6. tunti, reparil 2 tab suun kautta kolme kertaa ja myonal 1 tabletti suun kautta kerran päivässä. Kirurgit poistavat dreenin ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä ja potilaat saavat kävellä kainalosauvojen kanssa dreenin poistamisen jälkeen. Tulokset Ensisijainen tulos on VAS 24 tunnin kohdalla toiminnan aikana. Potilaita opastetaan käyttämään 0–100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 ja 100 mm viittaavat "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä.
VAS arvioitiin myös 4 tunnin kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 4 tunnin välein, levossa ja aktiivisuus 24 tuntiin asti.
Myös opioidien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana ja ensimmäisen PCA:n painamisen yhteydessä kirjataan. Opioidien sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, kutina, hengityslama, virtsan kertymä) kirjataan. Pahoinvointi, oksentelu ja kutina kirjataan asteikolla 0-2: 0 = ei mitään, 1 = lievä oire, mutta ei tarvitse hoitoa, 2 = vakava oire ja tarvitsee lääketieteellistä hoitoa). Hengityslama kirjataan kyllä (hengitysnopeus ≤ 8 minuutissa) ja ei. Virtsaretentio mitataan kyllä (tarve virtsan katetrointia) ja ei.
Nelipäisen reisilihaksen vahvuus arvioidaan maksimaalisena vapaaehtoisena isometrisenä supistuksena (MVIC) ennen leikkausta, 8–12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen kädessä pidettävällä dynamometrillä (HHD, Lafayette Instrument, Lafayette, IN), joka on jo kalibroitu. Sokea tutkija-avustaja arvioi lujuuden ja kiinnitä dynamometri tarranauhalla vähentämään arvioijien välistä vaihtelua. Potilaat istuvat 60 asteen polven taivutuksessa, ja HHD kiinnitetään 5 cm transmalleolaarisen akselin yläpuolelle. Potilaita pyydetään ojentamaan polveaan mahdollisimman voimakkaasti 3 sekunnissa arvioijien ohjeiden mukaisesti (työnnä-työnnä-tauko). Vahvuus mitataan 3 kertaa ja käytetään maksimiarvoa. Sitten suurin vääntömomentti lasketaan kertomalla maksimivoima (newtoneja) reisiluun nivelen ja HHD:n välisellä etäisyydellä (metriä). Jokaisen supistuksen jälkeen kivun taso mitataan käyttämällä 0-100 pisteen VAS:ia.
Myös sairaalasta lähtövalmiuden ajoitus 24 tunnin sisällä kirjataan. Sairaalasta pääsemisen kriteerinä on, että potilas on valpas ja vastaa kyselyihin, osoittaa hyväksyttävää kipua ja pahoinvointia hallinnassa, pystyy virtsaamaan ja kävelemään kainalosauvojen kanssa. Myös todellinen purkamisaika ja myöhästymisen syy kirjataan. Kaikki tulokset arvioivat sokkotut tulosarvioijat, jotka eivät ole mukana tämän tutkimuksen muissa osissa.
Tilastollinen analyysi Jatkuvat tiedot esitetään tarvittaessa keskiarvona (SD) tai mediaanina (IQR) ja kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä (prosenttiosuutena). Jatkuvien tietojen vertailu suoritetaan t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä. riippuen tietojen jakautumisesta. Ensimmäisen 24 tunnin kipupisteitä verrattiin käyrän alla olevan alueen laskemisen jälkeen 2-24 tunnin ajalle. Kategorisia muuttujia verrataan chi-neliö- tai Fischer-tarkka-testillä. P-arvot alle 0,05 osoittavat tilastollista merkitsevyyttä. Tilastollinen analyysi suoritetaan STATA (13.0) -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- artroskopinen etummaisen ristisiteen rekonstruktio takareisilihaksella Thammasatin yliopistollisessa sairaalassa.
- ikä 15-80 vuotta
- ASA luokka I-III
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥ 35 kg.m2)
- allerginen jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- krooninen opioidien käyttö tai väärinkäyttö
- alaraajojen neurologinen toimintahäiriö
- potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä ja arvioida kipupisteitä itse.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adduktorinen kanavatukos
Adduktorinen kanavakatkos (aktiivinen) + reisiluun hermotukos (huijaus)
|
adduktorinen kanavakatkos: kertainjektio, 0,5 % levobupivakaiini 15 ml adrenaliinilla 5 µg/ml, ultraääniohjaus hermostimulaattorilla
30 ml normaalia suolaliuosta injektoituna imevään kankaaseen kantoneulan kautta nivusalueella, mutta ei läpäise ihoa, ultraääniohjaus ja hermostimulaattori perkutaanisella elektronisella ohjauksella luomaan nelipäisen lihasten supistuksen ennen injektiota
|
|
Active Comparator: Reisiluun hermotukos
Femoraalinen hermotukos (aktiivinen) + Adductor-kanavakatkos (huijaus)
|
reisihermon salpaus: kertainjektio, 0,25 % levobupivakaiinia 30 ml adrenaliinilla 5 µg/ml, ultraääniohjaus hermostimulaattorilla
30 ml normaalia suolaliuosta injektoituna imevään kankaaseen kantoneulan kautta reiden keskiosan alueelle, mutta ei läpäise ihoa, ultraääniohjaus ja hermostimulaattori perkutaanisella elektronisella ohjauksella ilman lihasten supistumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain score (VAS) toiminnan aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet toiminnan aikana mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla leikkauksen jälkeen 24 tuntia.
Adductor canal esto VS Femoraalinen hermotukos
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Laskimonsisäinen morfiinin kulutus (milligrammaa) 0-24 tunnin aikana potilaan kontrolloidusta kivunlievityksestä.
Adduktorisen kanavan salpaus vs femoraalisen hermon analgesia.
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet (VAS) levossa
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Adductor-kanavakatkos vs reisiluun hermotukos
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet (VAS) toiminnan aikana
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 tuntia leikkauksen jälkeen ja nelipäisen lihasten voimatestauksen aikana
|
Adductor-kanavakatkos vs reisiluun hermotukos
|
4, 8, 12, 16, 20 tuntia leikkauksen jälkeen ja nelipäisen lihasten voimatestauksen aikana
|
|
kesto (tunteja) leikkauksen jälkeen – ensimmäinen kerta, kun potilaat painavat PCA:ta
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Adductor-kanavakatkos vs reisiluun hermotukos
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Nelipään voiman heikkeneminen ennen leikkausta molemmissa polvissa
Aikaikkuna: 8-12, 24 tuntia
|
Nelipäisen reisilihaksen voimakkuus mitattuna suurimmalla vapaaehtoisella isometrisellä supistuksella käsidynamometrillä.
Adductor-kanavakatkos vs reisiluun hermotukos
|
8-12, 24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arviointiasteikko 0-2.
Adductor-kanavakatkos vs reisiluun hermotukos
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kutina tai ihottuma
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arviointiasteikko 0-2.
Adductor-kanavakatkos vs reisiluun hermotukos
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Dikotominen lopputulos (Kyllä/Ei).
Adductor-kanavakatkos vs reisiluun hermotukos
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen hengityslama
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Dikotominen lopputulos (Kyllä/Ei).
Adductor-kanavakatkos vs reisiluun hermotukos
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alisa Seangleulur, MD, Thammasat University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beck PR, Nho SJ, Balin J, Badrinath SK, Bush-Joseph CA, Bach BR Jr, Hayden JK. Postoperative pain management after anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2004 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1055/s-0030-1247142.
- Chisholm MF, Bang H, Maalouf DB, Marcello D, Lotano MA, Marx RG, Liguori GA, Zayas VM, Gordon MA, Jacobs J, YaDeau JT. Postoperative Analgesia with Saphenous Block Appears Equivalent to Femoral Nerve Block in ACL Reconstruction. HSS J. 2014 Oct;10(3):245-51. doi: 10.1007/s11420-014-9392-x. Epub 2014 Jun 7.
- Hanson NA, Derby RE, Auyong DB, Salinas FV, Delucca C, Nagy R, Yu Z, Slee AE. Ultrasound-guided adductor canal block for arthroscopic medial meniscectomy: a randomized, double-blind trial. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):874-80. doi: 10.1007/s12630-013-9992-9. Epub 2013 Jul 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTU-EC-AN-6-014/58
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Adduktorin kanavatukos (aktiivinen)
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniTuntematon
-
Karaman Training and Research HospitalValmis
-
Medipol UniversityValmisPolven artropatiaTurkki
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytointi
-
Medical University of South CarolinaValmisLeikkauksen jälkeinen kipu | ACL-vammaYhdysvallat
-
Benaroya Research InstituteValmisLeikkauksen jälkeinen kipuYhdysvallat
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmis
-
Tanta UniversityValmisEturistisiteen rekonstruktio | Adductor Canal Block | Femoraalinen kolmiolohkoEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiAikaväli lohkon injektion ja annetun ensimmäisen pelastuskipulääkkeen annoksen välillä. Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi NRS-pisteen avullaEgypti
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenValmisMeniskin vaurio | Kipu (polvi) | Diagnostinen polven artroskopia | Pieni polvileikkausTanska