- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02411890
Posztoperatív fájdalom ACB és FNB között ACLR után
A posztoperatív fájdalomcsillapítás összehasonlítása az adductor csatorna blokkja és a femoralis idegblokk között artroszkópos ACL rekonstrukció után hamstring grafttal: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az intézményi etikai bizottságok, a Thammasat Egyetemi Kórház jóváhagyását követően a jogosult kritériumoknak megfelelő betegektől tájékozott beleegyezést kérnek. A véletlenszerűsítést különböző blokkméretekkel (4 és 6) számítógépesítéssel hajtják végre, és a véletlenszerűsítés sorrendjét lezárt borítékok rejtik el. A tájékozott beleegyezés után a vizsgáló felnyitotta a lezárt borítékot, amely a beteget az adductor canal blokk csoportjába (ACB) vagy a femoralis idegblokk csoportba (FNB) randomizálta.
A műtét előtti napon a jogosult kritériumoknak megfelelő betegek beleegyezését kérik a vak kutató asszisztenstől. Megszerzik a betegek demográfiai adatait, a műtét előtti fájdalom pontszámait és a négyfejű izom erejét. Javaslatot kapnak a fájdalompontszám értékelésére és a beteg által irányított fájdalomcsillapítás használatára.
A blokkszobában a betegeket intravénásan 2-3 mg midazolámmal nyugtatják. Az idegblokkot a spinális érzéstelenítés előtt végzik el vak altatóorvosok. A blokkolás alatt a betegeket színlelt blokk vakítja. Az ACB csoportban a betegek a combideg álblokkját a inguinalis területen, majd az ACB-t, míg az FNB csoportban a betegek FNB-t, majd a combközépi területen álblokkot kapnak.
A standard monitorozás után a saphena ideg blokkolásra kerül az ACB csoportban ultrahangos irányítás mellett lineáris szondával (9 mHz, GE Healthcare®) idegstimulátorral (Payunk®) a combközép szintjén. Amikor a tű hegyét elhelyezzük, az idegstimulátort bekapcsoljuk, és úgy állítjuk be, hogy 0,5 mA áramot adjon le 2 Hz-es frekvencián és 0,1 ms impulzusidőtartam mellett. A négyfejű izomrángás jelenlétét, ha kiváltják, rögzíteni kell, és a tűt addig helyezték át, amíg az izomrángás eltűnt. Ezután 0,5%-os levobupivakaint 5 µg/ml 15 ml adrenalinnal injektálnak.
A femorális idegblokkot az FNB csoportban is elvégzik ultrahangos irányítás mellett lineáris szondával (9 mHz, GE Healthcare®) és idegstimulátorral (Payunk®). Ultrahangos irányítás mellett a femorális ideget a femorális háromszögben azonosítják az artéria femorális közelében, és amikor a tű hegye megfelelő helyzetben van az ultrahangos képen, az idegstimulátort használják annak megerősítésére, hogy a négyfejű izület rángatózása kisebb, mint 0,5 mA, és a négyfejű izomrángások hiánya 0,2 mA-nél nagyobb áramerősségnél. Ezt követően 30 ml 0,25%-os levobupivakaint 5 µg/ml adrenalinnal injektálunk.
Mindkét blokk végrehajtása során a betegek szeme csukva lesz. Az álblokk ultrahangos vizsgálatot foglal magában az inguinalis területen az ACB csoportban és a combcsont közepén az FNB csoportban. Az álblokk típusától függően 10 vagy 30 ml sóoldatot fecskendeznek be egy nedvszívó kendőbe. Mindkét blokkhelyen átlátszatlan vakolatot használnak.
Tizenöt perccel az ACB vagy az FNB után a blokk sikerességét elvakult nyomozók értékelik. Az érzékelés elvesztését az infrapatellaris régióban vagy a borjú mediálisában 5 percenként teszteljük. A sikertelen blokkolás akkor kerül dokumentálásra, ha a blokkolás végrehajtása után 30 percnél nagyobb érzékelési veszteség nem következik be. Ezután spinális érzéstelenítést végeznek 0,5% izobárral vagy 2,5-3,5 ml nehéz marcainnal.
A műtőben a bőrmetszés előtt intravénásan 1 g cefazolint és 30 mg ketorolakot kapnak a betegek. A 350 Hgmm nyomású Tourniquet az operált combra kerül felhelyezésre, és a korlátozott időtartam nem lehet hosszabb 120 percnél. Drain kerül bevezetésre, és a műtét után térdmerevítőt vagy Jone-kötést alkalmaznak minden betegnél.
A műtét után minden beteg eldobható, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) kapott parenterális morfiumra, ha a VAS 4-nél kisebb volt, a beállított PCA dózis 2,5 mg (60 év feletti betegek) 2 mg (60 év feletti betegek), nincs alapritmus, zárolás ki 5 perc. A posztoperatív fájdalomcsillapító kezelési rend a következők: ketorolac 30 mg IV 8 órával az intraoperatív adag után, Etoricoxib (90) 1 tabletta szájon át naponta egyszer, paracetamol (500) 1 tabletta szájon át 6 óránként, reparil 2 tab szájon át háromszor, és myonal 1 tabletta szájon át háromszor. A drént a műtét utáni 1. napon eltávolítják a sebészek, és a betegek mankóval járhatnak, miután a drént eltávolították. Eredmények Az elsődleges eredmény a VAS 24 órában a tevékenység során. A vizsgálatba bevonásakor a betegeket a 0–100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) használatára oktatják, ahol 0 és 100 mm a „nincs fájdalom”, illetve az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
A VAS-t a műtét után 4 órával, majd 4 óránként, nyugalmi állapotban és aktivitást is értékelték 24 óráig.
Rögzítésre kerül az első 24 óra teljes opioidfogyasztása és a PCA első megnyomása. Az opioid mellékhatásokat (hányinger hányás, viszketés, légzésdepresszió, vizeletvisszatartás) rögzítik. A hányinger, hányás és viszketés 0-2 skálán kerül rögzítésre: 0=nincs, 1=enyhe tünet, de nem igényel kezelést, 2=súlyos tünet és orvosi kezelést igényel). A légzésdepressziót igen (légzésszám ≤8 percenként) és nem értékként rögzítjük. A vizeletretenció mértéke igen (vizeletkatéterezés szükséges) és nem.
A négyfejű izomzat erejét maximális önkéntes izometrikus kontrakcióként (MVIC) értékelik a műtét előtt, 8-12 és 24 órával a műtét után a már kalibrált kézi dinamométerrel (HHD, Lafayette Instrument, Lafayette, IN). Az erőt egy elvakult kutatóasszisztens fogja értékelni, és a tépőzárral rögzíti a dinamométert, hogy csökkentse az interrater változékonyságát. A betegek 60 fokos térdhajlítással ülnek, és a HHD-t a transzmalleoláris tengely felett 5 cm-rel rögzítik. A betegeket arra kérik, hogy 3 másodpercen belül a lehető legerőteljesebben nyújtsák ki a térdüket az értékelők utasítására (tolás-tolás-tolás-szünet). A szilárdságot 3-szor mérik, és a maximális értéket használják. Ezután a maximális nyomatékot úgy számítjuk ki, hogy a maximális erőt (newton) megszorozzuk a combcsont és a HHD távolságával (méter). Minden egyes összehúzódás után a fájdalom mértékét 0-100 pontos VAS segítségével számszerűsítjük.
A 24 órán belüli kórházi kibocsátási készenlét időpontját is rögzítjük. A kórházi elbocsátás feltétele, hogy a beteg éber és válaszoljon a kérdezősködésre, elfogadható fájdalom- és hányinger-kontrollt, vizelési készség, mankóval járás. A kiürítés tényleges időpontja és a késleltetett ürítés oka is rögzítésre kerül. Minden eredményt vak eredményértékelők értékelnek, akik nem vesznek részt a tanulmány más részeiben.
Statisztikai analízis A folyamatos adatok átlagként (SD) vagy mediánként (IQR) jelennek meg, a kategorikus adatok pedig gyakoriságként (százalék). A folyamatos adatok összehasonlítása t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával történik. az adatok megoszlásától függően. Az első 24 óra fájdalompontszámait a görbe alatti terület kiszámítása után hasonlították össze a 2-24 órás intervallumban. A kategorikus változókat khi-négyzet vagy Fischer-exakt teszttel hasonlítjuk össze. A 0,05-nél kisebb P értékek statisztikai szignifikanciát mutatnak. A statisztikai elemzés a STATA (13.0) szoftverrel történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thaiföld, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- artroszkópos elülső keresztszalag rekonstrukció hamstring grafttal a Thammasat Egyetemi Kórházban.
- életkor 15-80 év
- ASA osztály I-III
Kizárási kritériumok:
- megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- kóros elhízás (BMI ≥ 35 kg.m2)
- allergiás a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre
- krónikus opioidhasználat vagy visszaélés
- alsó végtagi neurológiai diszfunkció
- olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni és saját maguk értékelni a fájdalmat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Adductor csatorna blokk
Adductor csatorna blokk (aktív) + combideg blokk (álblokk)
|
adductor csatorna blokk: egyszeri injekció, 0,5% levobupivakain 15 ml 5 µg/ml adrenalinnal, ultrahangos irányítás idegstimulátorral
30 ml normál sóoldat befecskendezve abszorbeáló kendőbe csonktűn keresztül a lágyéki területen, de nem hatol át a bőrön, ultrahangos irányítás és idegstimulátor perkután elektronikus vezérléssel a négyfejű izom-összehúzódás létrehozásához az injekció beadása előtt
|
Aktív összehasonlító: Femorális idegblokk
Femorális idegblokk (aktív) + Adductor csatorna blokk (álblokk)
|
femorális idegblokk: egyszeri injekció, 0,25% levobupivakain 30 ml 5 µg/ml adrenalinnal, ultrahangos irányítás idegstimulátorral
30 ml normál sóoldat abszorbeáló kendőbe fecskendezve csonktűn keresztül a combközép területén, de nem hatol át a bőrön, ultrahangos irányítás és idegstimulátor perkután elektronikus irányítással, izomösszehúzódás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom pontszám (VAS) tevékenység közben
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Fájdalompontszám tevékenység közben, vizuális analóg skálán mérve, 24 órával a műtét után.
Adductor csatorna blokk VS Femoralis idegblokk
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
|
Intravénás morfiumfogyasztás (milligramm) 0-24 órán keresztül a páciens által ellenőrzött fájdalomcsillapításból.
Adductor csatorna blokk vs femoralis ideg blokád analgézia.
|
0-24 óra a műtét után
|
Fájdalom pontszám (VAS) nyugalmi állapotban
Időkeret: 4, 8, 12, 16, 20, 24 órával a műtét után
|
Adductor csatorna blokk vs femoralis idegblokk
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 órával a műtét után
|
Fájdalom pontszám (VAS) tevékenységnél
Időkeret: 4, 8, 12, 16, 20 órával a műtét után és a quadriceps erőteszt során
|
Adductor csatorna blokk vs femoralis idegblokk
|
4, 8, 12, 16, 20 órával a műtét után és a quadriceps erőteszt során
|
időtartam (órák) a műtét után – az első alkalom, amikor a betegek PCA-t nyomtak
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
|
Adductor csatorna blokk vs femoralis idegblokk
|
0-24 óra a műtét után
|
A quadriceps erősségének csökkenése a műtét előtti időszaktól mindkét térd
Időkeret: 8-12, 24 óra
|
A négyfejű izomerősség a maximális akaratlagos izometrikus összehúzódáson mérve kézi dinamométerrel.
Adductor csatorna blokk vs femoralis idegblokk
|
8-12, 24 óra
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
|
Értékelési skála 0-2.
Adductor csatorna blokk vs femoralis idegblokk
|
0-24 óra a műtét után
|
Posztoperatív viszketés vagy kiütés
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
|
Értékelési skála 0-2.
Adductor csatorna blokk vs femoralis idegblokk
|
0-24 óra a műtét után
|
A műtét utáni vizeletvisszatartás
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
|
Dichotóm eredmény (igen/nem).
Adductor csatorna blokk vs femoralis idegblokk
|
0-24 óra a műtét után
|
Posztoperatív légzésdepresszió
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
|
Dichotóm eredmény (igen/nem).
Adductor csatorna blokk vs femoralis idegblokk
|
0-24 óra a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alisa Seangleulur, MD, Thammasat University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beck PR, Nho SJ, Balin J, Badrinath SK, Bush-Joseph CA, Bach BR Jr, Hayden JK. Postoperative pain management after anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2004 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1055/s-0030-1247142.
- Chisholm MF, Bang H, Maalouf DB, Marcello D, Lotano MA, Marx RG, Liguori GA, Zayas VM, Gordon MA, Jacobs J, YaDeau JT. Postoperative Analgesia with Saphenous Block Appears Equivalent to Femoral Nerve Block in ACL Reconstruction. HSS J. 2014 Oct;10(3):245-51. doi: 10.1007/s11420-014-9392-x. Epub 2014 Jun 7.
- Hanson NA, Derby RE, Auyong DB, Salinas FV, Delucca C, Nagy R, Yu Z, Slee AE. Ultrasound-guided adductor canal block for arthroscopic medial meniscectomy: a randomized, double-blind trial. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):874-80. doi: 10.1007/s12630-013-9992-9. Epub 2013 Jul 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTU-EC-AN-6-014/58
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Adduktor csatorna blokk (aktív)
-
Karaman Training and Research HospitalBefejezve
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniIsmeretlen
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezvePosztoperatív fájdalom | Térdízületi műtétDánia
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezvePosztoperatív fájdalom | Térdízületi műtétDánia
-
University College CorkBefejezveFájdalom, posztoperatívÍrország
-
Stanford UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Elülső keresztszalag sérülésEgyesült Államok
-
University Medical Centre LjubljanaMég nincs toborzásTérd OsteoarthritisSzlovénia
-
Medical University of South CarolinaBefejezveMűtét utáni fájdalom | ACL sérülésEgyesült Államok
-
Amal Ibrahim MubarakIsmeretlen
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia