Pooperační bolest mezi ACB a FNB po ACLR

Po schválení institucionálními etickými komisemi Fakultní nemocnice Thammasat budou pacienti, kteří splňují způsobilá kritéria, požádáni o informovaný souhlas. Randomizace bude provedena počítačovou automatizací s různými velikostmi bloků (4 a 6) a sekvence randomizace bude skryta zapečetěnými obálkami. Po udělení informovaného souhlasu výzkumník otevřel zapečetěnou obálku, čímž byl pacient randomizován do skupiny s blokádou adduktorového kanálu (ACB) nebo do skupiny s blokádou femorálního nervu (FNB).

Den před chirurgickým dnem pacienti, kteří splňují způsobilá kritéria, požádají o informovaný souhlas zaslepeného výzkumného asistenta. Získá demografická data pacientů, skóre předoperační bolesti a sílu kvadricepsu. Bude jim doporučeno, jak hodnotit skóre bolesti a používat pacientem kontrolovanou analgezii.

Na blokovém pokoji budou pacienti sedováni midazolamem 2-3 mg intravenózně. Nervovou blokádu provedou před spinální anestezií nezaslepení anesteziologové. Během bloku budou pacienti oslepeni falešným blokem. Ve skupině ACB pacienti dostanou falešnou blokádu stehenního nervu v oblasti třísel a poté bude provedena ACB, zatímco ve skupině FNB pacienti dostanou FNB a poté bude provedena falešná blokáda ve střední oblasti femuru.

Po standardním monitorování bude n. saphenus blokován ve skupině ACB pod ultrazvukovým vedením pomocí lineární sondy (9 mHz, GE Healthcare®) s nervovým stimulátorem (Payunk®) na úrovni střední stehenní kosti. Když je špička jehly umístěna, nervový stimulátor se zapne a nastaví tak, aby dodával proud 0,5 mA při frekvenci 2 Hz a době trvání pulzu 0,1 ms. Přítomnost záškubů čtyřhlavého svalu, pokud je vyvolána, bude zaznamenána a jehla byla znovu umístěna, dokud záškuby svalu nezmizely. Poté bude injikováno 0,5% levobupivakain s adrenalinem 5 µg/ml 15 ml.

Blokáda stehenního nervu se také provádí ve skupině FNB pod ultrazvukovým vedením pomocí lineární sondy (9 mHz, GE Healthcare®) a nervového stimulátoru (Payunk®). Při ultrazvukovém navádění je femorální nerv identifikován ve stehenním trojúhelníku blízko femorální arterie, a když je hrot jehly ve správné poloze na ultrazvukovém snímku, použije se nervový stimulátor k potvrzení přítomnosti záškubu kvadricepsu při proudu menším než 0,5 mA a nepřítomnost záškubů kvadricepsů při proudu větším než 0,2 mA. Poté se injikuje 30 ml 0,25% levobupivakainu s adrenalinem 5 µg/ml.

Během provádění obou bloků budou oči pacientů zavřené. Falešná blokáda zahrnuje ultrazvukové vyšetření v inguinální oblasti ve skupině ACB a střední femorální oblasti ve skupině FNB, jehla na pahýlu je označena v místě vpichu, ale neproniká kůží. 10 nebo 30 ml fyziologického roztoku v závislosti na typu simulovaného bloku se vstříkne do absorbující látky. Pro obě bloková místa bude použita neprůhledná omítka.

Patnáct minut po ACB nebo FNB je úspěšnost bloku hodnocena zaslepenými vyšetřovateli. Ztráta citlivosti buď v infrapatelární oblasti nebo mediální oblasti lýtka bude testována každých 5 minut. Blokování selhání je dokumentováno, pokud nedojde ke ztrátě citlivosti více než 30 minut po provedení bloku. Poté se provede spinální anestezie 0,5% izobarickým nebo těžkým markazinem 2,5-3,5 ml.

Na operačním sále dostanou pacienti cefazolin 1 g a ketorolac 30 mg intravenózně před kožní incizí. Turniket 350 mmHg bude aplikován na operované stehno a omezená doba není delší než 120 minut. Všem pacientům bude po operaci zaveden drén a pooperačně se aplikuje kolenní ortéza nebo Joneův obvaz.

Po operaci všichni pacienti dostávali jednorázovou pacientem kontrolovanou analgezii (PCA) pro parenterální morfin podle potřeby ke kontrole VAS nižší než 4 s nastavenou dávkou PCA 2,5 mg (pacienti ≤ 60 let) 2 mg (pacienti ≥ 60 let), žádná bazální dávka, zámek mimo 5 min. Pooperační analgetický režim je ketorolac 30 mg IV 8 hodin po intraoperační dávce, etorikoxib (90) 1 tableta perorálně jednou denně, paracetamol (500) 1 tableta perorálně každých 6 hodin, reparil 2 tablety perorálně třikrát denně a myonal 1 tableta perorálně třikrát denně. Drenáž bude odstraněna v pooperační den 1 chirurgy a pacientům bude umožněno chodit s berlemi po odstranění drénu Výsledky Primárním výsledkem je VAS za 24 hodin během aktivity. Pacienti budou při zařazení do studie poučeni o používání 0 až 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) s 0 a 100 mm odkazujícími na „žádnou bolest“ a „nejhorší představitelnou bolest“.

VAS byla také hodnocena 4 hodiny po operaci a poté každé 4 hodiny, v klidu a aktivita do 24 hodin.

Zaznamenává se také celková spotřeba opiátů za prvních 24 hodin a poprvé, kdy pacient stiskl PCA. Budou zaznamenány nežádoucí účinky opioidů (nauzea, zvracení, pruritus, respirační deprese, retence moči). Nevolnost, zvracení a pruritus budou zaznamenány jako 0-2 stupnice: 0=žádný, 1=mírný příznak, ale nevyžaduje léčbu, 2=závažný příznak a vyžaduje lékařské ošetření). Respirační deprese bude zaznamenána jako ano (dechová frekvence ≤ 8 za minutu) a ne. Retence moči bude měřena jako ano (potřeba katetrizace moči) a ne.

Síla kvadricepsu bude hodnocena jako maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) před operací, 8-12 a 24 hodin po operaci pomocí ručního dynamometru (HHD, Lafayette Instrument, Lafayette, IN), který již byl kalibrován. Síla bude vyhodnocena zaslepeným výzkumným asistentem a pomocí pásku na suchý zip upevněte dynamometr, aby se snížila variabilita mezi hodnocením. Pacienti budou sedět s 60° flexí v koleni, s přichycením HHD 5 cm nad transmalleolární osou. Pacienti budou požádáni o co nejsilnější protažení kolena během 3 sekund s pokynem hodnotitelů (stisk-stisk-stisk-pauza). Síla bude měřena 3krát a bude použita maximální hodnota. Poté bude maximální točivý moment vypočítán vynásobením maximální síly (newtony) se vzdáleností mezi kondylem femuru a HHD (metry). Po každé kontrakci se míra bolesti kvantifikuje pomocí 0-100 bodového VAS.

Bude také zaznamenáno načasování připravenosti k propuštění z nemocnice do 24 hodin. Kritériem připravenosti k propuštění z nemocnice je, že pacient je bdělý a reaguje na dotazy, vykazuje přijatelnou kontrolu bolesti a nevolnosti, je schopen močit, schopen chůze o berlích. Zaznamená se také skutečný čas vybití a důvod zpožděného vybití. Všechny výsledky jsou hodnoceny zaslepenými hodnotiteli výsledků, kteří nejsou zapojeni do jiných částí této studie.

Statistická analýza Průběžná data budou prezentována jako průměr (SD) nebo medián (IQR) podle potřeby a kategorická data budou prezentována jako frekvence (procenta). Porovnání mezi spojitými daty bude provedeno t-testem nebo Mann-Whitney U testem. v závislosti na distribuci dat. Skóre bolesti v prvních 24 hodinách bylo porovnáno po výpočtu plochy pod křivkou pro interval 2 až 24 hodin. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí chí-kvadrát nebo Fischer-exaktního testu. Hodnoty P menší než 0,05 ukazují statistickou významnost. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru STATA (13.0).