Ból pooperacyjny między ACB a FNB po ACLR

Po zatwierdzeniu przez instytucjonalne komisje etyczne Szpitala Uniwersyteckiego Thammasat pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikujące, zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez komputeryzację z różnymi rozmiarami bloków (4 i 6), a sekwencja randomizacji zostanie ukryta w zapieczętowanych kopertach. Po wyrażeniu świadomej zgody, badacz otworzył zapieczętowaną kopertę, która losowo przydzieliła pacjenta do grupy z blokadą kanału przywodziciela (ACB) lub grupy z blokadą nerwu udowego (FNB).

Dzień przed operacją pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikujące, poproszą o świadomą zgodę od zaślepionego asystenta badawczego. Uzyskają dane demograficzne pacjentów, przedoperacyjną ocenę bólu i siłę mięśnia czworogłowego. Otrzymają zalecenia dotyczące oceny bólu i zastosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta.

W bloku blokowym pacjenci będą usypiani midazolamem w dawce 2-3 mg dożylnie. Blokada nerwu zostanie wykonana przed znieczuleniem podpajęczynówkowym przez nieślepych anestezjologów. Podczas blokady pacjenci będą oślepieni blokadą pozorowaną. W grupie ACB pacjenci otrzymają blokadę pozorowaną nerwu udowego w okolicy pachwinowej, a następnie ACB, natomiast w grupie FNB pacjenci otrzymają FNB, a następnie blokadę pozorowaną w okolicy środkowej kości udowej.

Po standardowym monitorowaniu nerw odpiszczelowy zostanie zablokowany w grupie ACB pod kontrolą USG z użyciem sondy liniowej (9 mHz, GE Healthcare®) ze stymulatorem nerwów (Payunk®) na poziomie kości udowej. Po ustawieniu końcówki igły stymulator nerwów zostaje włączony i ustawiony na dostarczanie prądu o natężeniu 0,5 mA przy częstotliwości 2 Hz i czasie trwania impulsu 0,1 ms. Obecność skurczu mięśnia czworogłowego uda, jeśli został wywołany, zostanie zarejestrowana, a igła została ponownie umieszczona, aż do zniknięcia skurczu mięśnia. Następnie zostanie wstrzyknięta 0,5% lewobupiwakaina z adrenaliną 5 µg/ml 15 ml.

Blokadę nerwu udowego wykonuje się również w grupie FNB pod kontrolą USG z użyciem sondy liniowej (9 mHz, GE Healthcare®) i stymulatora nerwów (Payunk®). Pod kontrolą USG identyfikuje się nerw udowy w trójkącie udowym w pobliżu tętnicy udowej, a gdy końcówka igły znajdzie się we właściwej pozycji na obrazie USG, za pomocą stymulatora nerwów potwierdza się obecność drgań mięśnia czworogłowego przy prądzie mniejszym niż 0,5 mA i brak drgań mięśnia czworogłowego przy prądzie większym niż 0,2 mA. Następnie wstrzykuje się 30 ml 0,25% lewobupiwakainy z adrenaliną 5 µg/ml.

Podczas wykonywania obu bloków oczy pacjentów będą zamknięte. Blokada pozorowana polega na badaniu ultrasonograficznym okolicy pachwinowej w grupie ACB i środkowej części kości udowej w grupie FNB, w miejscu iniekcji zaznaczona jest igła do kikuta, ale nie wnikająca w skórę. 10 lub 30 ml soli fizjologicznej w zależności od rodzaju pozorowanego bloku zostanie wstrzyknięte w chłonną szmatkę. Nieprzezroczysty tynk zostanie zastosowany w obu miejscach bloków.

Piętnaście minut po ACB lub FNB powodzenie bloku jest oceniane przez zaślepionych badaczy. Utrata czucia w okolicy podrzepkowej lub przyśrodkowej części łydki będzie badana co 5 minut. Nieudany blok jest dokumentowany, jeśli nie ma utraty czucia na więcej niż 30 minut po wykonaniu bloku. Następnie wykonuje się znieczulenie podpajęczynówkowe 0,5% izobaryną lub ciężką markainą 2,5-3,5 ml.

Na sali operacyjnej pacjenci otrzymają dożylnie 1 g cefazoliny i 30 mg ketorolak dożylnie przed nacięciem skóry. Opaska uciskowa 350 mmHg zostanie założona na operowane udo i ograniczony czas nie będzie dłuższy niż 120 minut. Zostanie założony dren, a po operacji u wszystkich pacjentów zostanie założona orteza kolana lub bandaż Jone'a.

Po operacji wszyscy pacjenci otrzymywali jednorazową analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) dla morfiny podawanej pozajelitowo w razie potrzeby do kontrolowania VAS poniżej 4 z ustaloną dawką PCA 2,5 mg (pacjenci ≤ 60 lat) 2 mg (pacjenci ≥ 60 lat), bez dawki podstawowej, blokada poza 5 minut. Pooperacyjny schemat przeciwbólowy to ketorolak 30 mg IV 8 godzin po dawce śródoperacyjnej, etorykoksyb (90) 1 tab doustnie raz dziennie, paracetamol (500) 1 tab doustnie co 6 godzin, Reparil 2 tab doustnie trzy razy na dobę i myonal 1 tab doustnie trzy razy na dobę. Dren zostanie usunięty przez chirurgów w 1. dobie pooperacyjnej, a pacjenci będą mogli chodzić o kulach po usunięciu drenażu. Wyniki Głównym wynikiem jest VAS po 24 godzinach aktywności. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak stosować wizualną skalę analogową (VAS) od 0 do 100 mm, przy czym 0 i 100 mm odnoszą się odpowiednio do „braku bólu” i „najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu” w momencie włączenia do badania.

VAS oceniano również 4 godziny po operacji, a następnie co 4 godziny, w spoczynku i aktywność do 24 godzin.

Odnotowuje się również całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin i pierwsze naciśnięcie PCA przez pacjenta. Działania niepożądane opioidów (nudności, wymioty, świąd, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu) zostaną zarejestrowane. Nudności, wymioty i świąd będą rejestrowane w skali 0-2: 0 = brak, 1 = łagodne objawy, ale nie wymagają leczenia, 2 = poważne objawy i wymagają leczenia). Depresja oddechowa zostanie zarejestrowana jako tak (częstość oddechów ≤8 na minutę) i nie. Zatrzymanie moczu zostanie zmierzone jako tak (konieczność cewnikowania moczu) i nie.

Siła mięśnia czworogłowego zostanie oceniona jako maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC) przed operacją, 8-12 i 24 godziny po operacji za pomocą ręcznego dynamometru (HHD, Lafayette Instrument, Lafayette, IN), który został już skalibrowany. Siła zostanie oceniona przez zaślepionego asystenta badawczego i użyje paska na rzep do zamocowania dynamometru w celu zmniejszenia zmienności międzygatunkowej. Pacjenci będą siedzieć ze zgięciem kolana pod kątem 60 stopni, z przyczepionym HHD 5 cm powyżej osi kostkowej. Pacjenci zostaną poproszeni o jak najmocniejsze wyprostowanie kolana w ciągu 3 sekund zgodnie z instrukcją oceniających (pchnij-pchnij-pchnij-pauza). Siła zostanie zmierzona 3 razy i zostanie użyta wartość maksymalna. Następnie maksymalny moment obrotowy zostanie obliczony poprzez pomnożenie maksymalnej siły (niutony) przez odległość między kłykciem kości udowej a HHD (metry). Po każdym skurczu ocenia się poziom bólu za pomocą 0-100 punktowej skali VAS.

Odnotowany zostanie również czas gotowości do wypisu ze szpitala w ciągu 24 godzin. Kryterium gotowości do wypisu ze szpitala jest stan pacjenta, który jest przytomny i reaguje na pytania, wykazuje akceptowalną kontrolę bólu i nudności, jest w stanie oddawać mocz, jest w stanie chodzić o kulach. Rejestrowany będzie również rzeczywisty czas wyładowania i przyczyna opóźnionego wyładowania. Wszystkie wyniki są oceniane przez zaślepionych oceniających wyniki, którzy nie są zaangażowani w inne części tego badania.

Analiza statystyczna Dane ciągłe zostaną przedstawione odpowiednio jako średnia (SD) lub mediana (IQR), a dane kategoryczne jako częstotliwość (procent). Porównanie między danymi ciągłymi zostanie przeprowadzone za pomocą testu t lub testu U Manna-Whitneya w zależności od dystrybucji danych. Porównywano oceny bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po obliczeniu pola powierzchni pod krzywą dla przedziału od 2 do 24 godzin. Zmienne kategorialne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fischera. Wartości P mniejsze niż 0,05 wskazują na istotność statystyczną. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania STATA (13.0).