- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02418858
본태떨림에 대한 각성 대 수면 심부 뇌 자극(DBS)의 기능적 결과
본태성 떨림에 대한 각성 대 수면 심부 뇌 자극(DBS)의 기능적 결과를 비교하는 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
전통적인 DBS는 환자가 깨어 있는 상태에서 전신 마취 없이 수행됩니다. 절개 부위의 피부와 조직을 무감각하게 만들기 위해 국소 마취제를 사용하고, 불안과 불편함을 완화하기 위해 환자에게 약한 진정제를 투여합니다. 본태성 떨림(ET) 환자는 리드 위치를 개선하고 지속적인 부작용이 없는지 확인하기 위해 수술 중 테스트 자극을 받습니다. 이로 인해 리드 배치 중에 여러 번 뇌가 관통될 수 있으며 전체 절차는 평균 4-6시간 동안 지속될 수 있습니다. 뇌 수술 중 깨어 있다는 개념은 일부 환자에게 상당한 불안과 두려움을 유발합니다.
최근에는 미세 전극 기록 및 수술 중 테스트 자극을 통해 생리학적으로 자극된 표적이 해부학적으로(즉, MRI에) 위치하는 전신 마취 하에서 DBS를 수행하는 것에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 이 기술은 "수면" DBS라고 불리며 전신 마취 상태에서 환자와 함께 수행됩니다. 수술 중 이미징은 수술 시 DBS 전극 배치의 정위 정확도를 확인하는 데 사용됩니다. 정위 정확도(및 수술 안전성)가 수술 종점이므로 시술 중에 환자가 깨어 있을 필요가 없습니다.
수면 DBS가 각성 DBS 수술과 동등한 임상 결과를 생성한다면 가능한 이점으로는 수술 시간 단축, 환자 편안함 개선, 환자의 DBS 접근성 향상, 병원 비용 절감 등이 있습니다.
현재까지(2011년 8월 - 2014년 9월) 157명의 환자가 수면 DBS 수술을 받았으며 141명의 환자가 전통적인 각성 DBS 수술을 받았습니다. ET 환자는 전체 수술 중 76건을 구성합니다. 50명의 환자는 각성 수술을 받았고 26명은 수면 수술을 받았습니다. DBS 수술에 대한 두 가지 접근 방식의 안전성과 효능은 동등했으며, 우리는 환자에게 무엇을 제공할지에 대해 균형을 유지하고 있습니다. 현재까지 본태성 떨림 진단을 받은 환자를 대상으로 두 DBS 방법의 효능과 기능적 결과를 비교하는 무작위 대조 임상 시험은 없습니다. 제안된 연구의 목적은 "수면" 기술의 기능적 결과가 전통적인 "깨어 있는" DBS 기술에 대해 보고된 것보다 열등하지 않다는 것을 입증하는 것입니다. 이 연구의 기본 데이터 포인트에는 객관적 진전 평가 척도(Fahn-Tolosa-Marin 진전 평가 척도), 떨림 활동(ADL) 설문지(Bain 및 Findley Tremor ADL 척도) 및 떨림 삶의 질 설문지: 본태성 떨림 설문지[QUEST]의 삶의 질). Parkinson Meter 및 Life Pulse 떨림 수치(iPhone 가속도계 애플리케이션 2개)도 수집됩니다. . 이 실험에 참여하기로 선택한 환자는 다음과 같은 일상적인 평가 테스트로 구성된 일상적인 수술 전 신경인지 평가를 받게 됩니다: Wechsler Test of Adult Reading, Mattis Dementia Rating Scale 2nd Edition, Wechsler Abbreviate Scale of Intelligence 2nd Edition; Wechsler Memory Scale 3판, Digit Span, Stroop Neuropsychological Screening Test, Trail Making Test, Wisconsin Card Sorting Test, Controlled Oral Word Association Test, Animal Naming, Boston Naming Test, Wechsler Memory Scale 4th Edition, Logical Memory, Hopkins Verbal Learning Test - 수정, 간략한 시공간 기억력 테스트 - 수정, 후퍼 시각 조직 테스트, 라인 방향 판단, Beck 우울증 인벤토리, Beck 불안 인벤토리, Epworth 졸음 척도. 그런 다음 주제는 봉투 시스템에서 난수를 사용하여 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 총 120명의 환자가 이 파일럿 연구에 등록되어야 할 것으로 예상되며(60명은 깨어 있고 60명은 잠들어 있음), 따라서 1-120의 숫자가 봉투에 담겨질 것입니다. 홀수는 활성 DBS 절차에 해당하고 짝수는 잠든 DBS 절차를 나타냅니다. 귀무 가설은 깨어 있는 DBS와 비교했을 때 수면 DBS가 수술 후 3개월 후 열등 떨림 등급을 초래한다는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 ET 환자의 DBS 수술 선택(각성 대 수면)과 관련된 인지 변화를 평가하는 것입니다. DBS에서 환자 선택을 위한 현재 치료 표준은 주로 운동 증상의 평가에 초점을 맞추고 있으며 현재 환자의 DBS 수술 선택(깨어 있는 대 수면)이 후속 신경인지 기능에 어떤 영향을 미치는지에 대한 지침이 없습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 떨림에 대한 운동 장애 협회의 합의문에 나열된 기준에 따라 진단된 본태성 떨림
- 18세 - 85세
- 평가를 완료할 수 있는 능력을 허용하는 운동 능력
- 마취 및 DBS 수술을 받는 것에 대해 의학적으로 허가됨
제외 기준:
- DSM-V 기준에 따른 치매
- MRI를 배제하는 의료 또는 기타 상태
- 본태떨림 이외의 척추상 CNS 질환의 병력
- 하루 4잔 이상의 알코올 사용
- 임신
- 자살 시도의 역사
- 현재 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 우울증(BDI>20)
- 정신 분열증, 망상 또는 현재 조절되지 않는 시각적 환각의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 각성 DBS 수술
뇌심부 자극 수술: 미세 전극 기록 및 수술 중 자극을 활용하여 전통적인 "각성" DBS 수술을 받는 본태성 떨림 환자.
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뇌심부자극 수술 깨어있는 것과 자는 것
다른 이름들:
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활성 비교기: 잠든 DBS 수술
심부 뇌 자극 수술: 수술 시 DBS 전극 배치의 정위 정확도를 확인하기 위해 수술 중 영상을 활용하여 전신 마취 하에 DBS 수술을 받는 본태성 떨림 환자.
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뇌심부자극 수술 깨어있는 것과 자는 것
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 수술 후 12주
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이 연구의 기본 데이터 포인트에는 객관적 떨림 평가 척도(Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale), 떨림 ADL 설문지(Bain and Findley Tremor ADL 척도)를 포함하여 ET에 대해 허용된 결과 메트릭을 사용한 3개월 기능 결과가 포함됩니다. 수술 전 점수와 비교.
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수술 후 12주
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삶의 질 평가
기간: 수술 후 12주
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본태떨림의 삶의 질[QUEST] 설문지는 수술 전 점수와 비교하기 위해 다시 수집됩니다.
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수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 기능
기간: 수술 후 6개월
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다음의 일상적인 평가 테스트로 구성된 신경인지 평가: Wechsler Test of Adult Reading, Mattis Dementia Rating Scale 2nd Edition, Wechsler Abbreviate Scale of Intelligence 2nd Edition; Wechsler Memory Scale 3판, Digit Span, Stroop Neuropsychological Screening Test, Trail Making Test, Wisconsin Card Sorting Test, Controlled Oral Word Association Test, Animal Naming, Boston Naming Test, Wechsler Memory Scale 4th Edition, Logical Memory, Hopkins Verbal Learning Test - 수정, 간략한 시공간 기억력 테스트 - 수정, 후퍼 시각 조직 테스트, 라인 방향 판단, Beck 우울증 인벤토리, Beck 불안 인벤토리, 파킨슨병의 충동성-강박 장애에 대한 설문지, 무관심 평가 척도; 엡워스 졸음 척도.
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수술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨림 감소
기간: 수술 후 12주
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Parkinson Meter 및 Life Pulse 떨림 판독값은 수술 전 점수와 비교하기 위해 수집됩니다.
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수술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Elble R, Bain P, Forjaz MJ, Haubenberger D, Testa C, Goetz CG, Leentjens AF, Martinez-Martin P, Pavy-Le Traon A, Post B, Sampaio C, Stebbins GT, Weintraub D, Schrag A. Task force report: scales for screening and evaluating tremor: critique and recommendations. Mov Disord. 2013 Nov;28(13):1793-800. doi: 10.1002/mds.25648. Epub 2013 Sep 3.
- Burchiel KJ, McCartney S, Lee A, Raslan AM. Accuracy of deep brain stimulation electrode placement using intraoperative computed tomography without microelectrode recording. J Neurosurg. 2013 Aug;119(2):301-6. doi: 10.3171/2013.4.JNS122324. Epub 2013 May 31.
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