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국소적으로 진행된 NPC가 있는 환자에서 CCRT 후 TIL의 II상 시험 (TIL)

2016년 10월 17일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

비인두암에서 자가 종양 침윤 림프구를 이용한 입양면역요법과 병행 화학방사선요법에 관한 연구

이것은 국소적으로 진행된 고위험 비인두 암종 환자를 치료할 때 시스플라틴 동시 화학방사선요법 + TIL 대 IMRT만 있는 시스플라틴 동시 화학방사선요법의 효과와 안전성을 연구하는 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비인두 암종(NPC)은 중국 남부와 동남아시아의 풍토병입니다. 지역적으로 진행된 NPC, 특히 고위험 NPC(EB 바이러스 DNA ≥ 4000 copies/ml)의 경우 치료 실패 발생률이 여전히 높습니다. CCRT(동시 화학방사선 요법)가 이러한 환자의 치료 결과를 개선할 수 있지만 국소적으로 진행된 NPC의 약 25%가 재발합니다. 보조 화학 요법 또는 CCRT에 추가 화학 요법을 유도하는 것은 CCRT 단독에 비해 환자 생존을 크게 향상시키지 못했습니다. 따라서 환자의 무병 생존을 개선하고 치료 관련 독성을 줄이기 위한 새로운 치료법이 절실히 필요합니다.

축적된 증거는 종양 인식을 위해 선택되고 시험관 내에서 크게 확장된 종양 침윤 림프구(TIL)가 특히 암 환자 치료에 효과적이라는 것을 보여줍니다. 조사 1상 결과는 국소적으로 진행된 NPC 환자에서 새로운 치료 전략으로 CCRT를 따르는 TIL이 다음과 같은 결과를 가져왔다는 것을 보여주었습니다. 우수한 내성과 관련된 지속적인 항종양 활성 및 항-EBV 면역 반응.

이것은 국부적으로 진행된 고위험 NPC가 있는 환자를 치료할 때 시스플라틴 CCRT + TIL 대 IMRT만 있는 시스플라틴 CCRT의 효과 및 보안을 연구하기 위한 2상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Haiqiang Mai
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO II 또는 III를 포함하여 조직학적으로 새롭게 확인된 비각질화 비인두 암종 환자
  • T3-4N1-3 M0 또는 임의의 T, N2-3M0(AJCC 제7판에 따름)로 원래 임상 병기 결정
  • 원격 전이의 증거 없음(M0)
  • 혈장 EB 바이러스 DNA≥4000copies/ml
  • 남성 및 임신하지 않은 여성
  • 만족스러운 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative OncologyGroup) 척도 0-1
  • WBC ≥ 4×109 /L 및 PLT ≥4×109 /L 및 HGB ≥90g/L
  • 간 기능 검사가 정상인 경우(ALT, AST ≤ 2.5×ULN, TBIL≤ 2.0×ULN)
  • 신기능 검사 정상(크레아티닌 ≤ 1.5×ULN)

제외 기준:

  • 재발 또는 원격 전이의 증거가 있는 환자
  • 조직학적으로 확인된 각질화 편평 세포 암종(WHO I)
  • 이전에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 경우
  • 통제되지 않은 생명을 위협하는 질병의 존재
  • 태아 또는 유아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
  • 활성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 주요 의학적 질병, 심근 경색, 심장 부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환.
  • 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환).
  • 동시 기회 감염(이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. 면역 능력이 저하된 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.
  • 동시 전신 스테로이드 요법
  • HIV 양성
  • 이전에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있는 경우(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종의 치료 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스플라틴+TIL
종양 침윤 림프구(TIL)와 병용한 시스플라틴 병행 화학방사선요법(CCRT)
의약품: 시스플라틴+TIL
시스플라틴 100mg/m2(3주마다), 방사선 요법 1일, 22일, 43일, 동시 화학방사선 요법 후 TIL 주입
다른 이름들:
  • DDP
활성 비교기: 시스플라틴
시스플라틴 병행 화학방사선요법(CCRT) 단독
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 100mg/m2(3주마다), 방사선 요법만 D1,D22,D43
다른 이름들:
  • DDP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3 년
무진행 생존 기간은 임의 배정 날짜부터 임의의 사이트에서 첫 번째 진행 날짜까지 계산됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 완료(CR)
기간: 화학방사선 치료 종료 후(최대 9주)
CR은 국립 암 연구소(NCI)의 고형 종양 수정 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 독립 검토자가 평가했습니다. 화학방사선요법 치료 완료 후 평가된 질병 반응. 완전 반응은 자기 공명 영상(MRI)에 의한 방사선학적 평가 후 기준선에서 식별된 표적 및 비표적 병변의 완전한 소실로 정의됩니다.
화학방사선 치료 종료 후(최대 9주)
전체 생존(OS)
기간: 3 년
OS는 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의하거나 마지막 추적 관찰일에서 중도절단하였다.
3 년
국소 재발 없는 생존(LRRF)
기간: 3 년
LRRFS는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 국소 재발 날짜까지 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
3 년
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
DMFS는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 원격 전이 날짜까지 또는 마지막 후속 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
3 년
이 환자의 독성 영향을 확인합니다.
기간: 4 주
환자는 표준 NIH 기준에 따라 임상 독성에 대해 모니터링됩니다. 4주의 기간은 임상 안전성 모니터링을 위한 시간을 구성합니다.
4 주
EBV DNA의 분자 발현을 결정합니다.
기간: 12주
혈장 EBV DNA 부하, IFN 수준 및 EBV 항원 특이 T 세포의 확장을 포함한 환자의 분자 발현 반응.
12주
이러한 환자에서 이러한 요법의 삶의 질(QoL)을 결정합니다.
기간: 4 주
관리 및 모니터링 환자는 클리닉에서 평가되고 적격성 및 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 삶의 질 설문지 C30(EORTCQLQ-C30) 및 EORTC QLQ 두경부 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구를 사용하여 QoL을 평가했습니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: HaiQiang Mai, MD,PhD, Cancer center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPC and TIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결과로 결정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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