Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania TIL po CCRT u pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym NPC (TIL)

17 października 2016 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Badanie immunoterapii adopcyjnej z autologicznymi limfocytami naciekającymi guz i równoczesną chemioradioterapią w raku nosowo-gardłowym

Jest to badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej chemioradioterapii cisplatyną plus TIL w porównaniu z równoczesną chemioradioterapią cisplatyną tylko z IMRT w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak nosogardzieli (NPC) występuje endemicznie w południowych Chinach i Azji Południowo-Wschodniej. W przypadku NPC zaawansowanych lokoregionalnie, zwłaszcza NPC wysokiego ryzyka (DNA wirusa EB ≥ 4000 kopii/ml), częstość niepowodzeń leczenia jest nadal wysoka. Chociaż jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) może poprawić wyniki leczenia tych pacjentów, około 25% lokoregionalnie zaawansowanych NPC nawraca. Chemioterapia adjuwantowa lub indukcja chemioterapii jako dodatek do CCRT nie poprawiły istotnie przeżycia pacjentów w porównaniu z samą CCRT. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania nowych terapii, które poprawią przeżycie wolne od choroby i zmniejszą toksyczność związaną z leczeniem u pacjentów.

Zgromadzone dowody wskazują, że limfocyty naciekające guz (TIL) wyselekcjonowane do rozpoznawania guza i znacznie rozszerzone in vitro są szczególnie skuteczne w leczeniu pacjentów z rakiem. Wyniki badań fazy I wykazały, że TIL po CCRT jako nowej strategii leczenia u pacjentów z zaawansowanymi lokoregionalnie NPC skutkowały: trwałe działanie przeciwnowotworowe i odpowiedzi immunologiczne przeciwko EBV, związane z dobrą tolerancją.

Jest to badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa cisplatyny CCRT plus TIL w porównaniu z cisplatyną CCRT tylko z IMRT w leczeniu pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym NPC wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Haiqiang Mai
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem nosogardzieli, w tym II lub III WHO
  • Oryginalna kliniczna inscenizacja jako T3-4N1-3 M0 lub dowolny T、N2-3M0 (zgodnie z 7. wydaniem AJCC)
  • Brak dowodów na odległe przerzuty (M0)
  • DNA wirusa EB osocza ≥4000 kopii/ml
  • Samiec i nie ciężarna samica
  • Zadowalający stan sprawności: skala ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1
  • WBC ≥ 4×109 /L i PLT ≥4×109 /L i HGB ≥90 g/L
  • Z prawidłową czynnością wątroby (AlAT, AspAT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN)
  • Przy prawidłowym badaniu czynności nerek (kreatynina ≤ 1,5 × GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają dowody nawrotu lub odległych przerzutów
  • Histologicznie potwierdzony rogowaciejący rak kolczystokomórkowy (WHO I)
  • Otrzymywanie wcześniej radioterapii lub chemioterapii
  • Obecność niekontrolowanej choroby zagrażającej życiu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę.
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia lub inne poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc.
  • Dowolna postać pierwotnego niedoboru odporności (taka jak ciężka złożona choroba niedoboru odporności).
  • Jednoczesne infekcje oportunistyczne (leczenie eksperymentalne oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci, którzy mają obniżoną kompetencję immunologiczną, mogą być mniej wrażliwi na leczenie eksperymentalne i bardziej podatni na jego toksyczność).
  • Równoczesna ogólnoustrojowa terapia sterydowa
  • HIV pozytywny
  • Chorował wcześniej na inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cisplatyna + TIL
Jednoczesna chemioradioterapia cisplatyną (CCRT) połączona z limfocytami naciekającymi guz (TIL)
Lek: Cisplatyna + TIL
cisplatyna 100mg/m2 (co 3 tyg.), D1,D22,D43 radioterapii, następnie wlew TIL po równoczesnej chemioradioterapii
Inne nazwy:
  • DDP
Aktywny komparator: Cisplatyna
Tylko jednoczesna chemioradioterapia cisplatyną (CCRT).
Lek: Cisplatyna
cisplatyna 100 mg/m2 (co trzy tygodnie), D1, D22, D43 tylko radioterapia
Inne nazwy:
  • DDP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od postępu oblicza się od daty randomizacji do daty pierwszego postępu w dowolnym miejscu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia chemioradioterapią (do 9 tygodni)
CR oceniona przez niezależnych recenzentów, zgodnie z kryteriami zmodyfikowanej oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) z National Cancer Institute (NCI). Odpowiedź choroby oceniana po zakończeniu leczenia chemioradioterapią. Całkowita odpowiedź zdefiniowana jako całkowite zniknięcie zmian docelowych i niedocelowych zidentyfikowanych na początku badania po ocenie radiologicznej wyłącznie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
po zakończeniu leczenia chemioradioterapią (do 9 tygodni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty losowego przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniej obserwacji.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRF)
Ramy czasowe: 3 lata
LRRFS jest oceniany i obliczany od daty losowego przydziału do dnia pierwszego nawrotu lokoregionalnego lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
DMFS ocenia się i oblicza od daty losowego przydziału do dnia wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Określ efekty toksyczne u tych pacjentów.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjenci będą monitorowani pod kątem toksyczności klinicznej według standardowych kryteriów NIH. Okres 4 tygodni będzie stanowił czas monitorowania bezpieczeństwa klinicznego.
4 tygodnie
Określ molekularną ekspresję DNA wirusa EBV.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Reakcje ekspresji molekularnej pacjentów, w tym obciążenie DNA EBV w osoczu, poziomy IFN i ekspansja limfocytów T specyficznych dla antygenu EBV.
12 tygodni
Określić jakość życia (QoL) tych schematów u tych pacjentów.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podawanie i monitorowanie Pacjenci będą oceniani w klinice, a następnie uzyskiwana będzie kwalifikacja i świadoma zgoda. QoL oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30 (EORTCQLQ-C30) oraz EORTC QLQ Głowa i Szyja.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: HaiQiang Mai, MD,PhD, Cancer center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC and TIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

zdecydowały wyniki

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Cisplatyna + TIL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj