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Prova di fase II di TIL dopo CCRT in pazienti con NPC locoregionale avanzato (TIL)

17 ottobre 2016 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Uno studio sull'immunoterapia adottiva con linfociti infiltranti di tumore autologo e chemioradioterapia concomitante nel carcinoma nasofaringeo

Questo è uno studio di fase II per studiare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia concomitante con cisplatino più TIL rispetto alla chemioradioterapia concomitante con cisplatino solo con IMRT nel trattamento di pazienti con carcinoma nasofaringeo ad alto rischio locoregionale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è endemico nella Cina meridionale e nel sud-est asiatico. Per NPC locoregionale avanzato, in particolare per NPC ad alto rischio (DNA del virus EB ≥ 4000 copie/ml), l'incidenza di fallimento del trattamento è ancora elevata. Sebbene la chemioradioterapia concomitante (CCRT) possa migliorare i risultati del trattamento di questi pazienti, circa il 25% dei NPC locoregionali avanzati recidiva. La chemioterapia adiuvante o l'aggiunta di chemioterapia inducente al CCRT non ha migliorato significativamente la sopravvivenza del paziente rispetto al solo CCRT. Pertanto, vi è un urgente bisogno di nuove terapie per migliorare la sopravvivenza libera da malattia e ridurre la tossicità correlata al trattamento nei pazienti.

Prove crescenti mostrano che i linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) selezionati per il riconoscimento del tumore e notevolmente ampliati in vitro sono particolarmente efficaci per il trattamento di pazienti oncologici. attività antitumorale sostenuta e risposte immunitarie anti-EBV, associate a una buona tolleranza.

Questo è uno studio di fase II per studiare l'efficacia e la sicurezza del cisplatino CCRT più TIL rispetto al cisplatino CCRT solo con IMRT nel trattamento di pazienti con NPC ad alto rischio locoregionale avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Haiqiang Mai
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante di nuova conferma istologica, inclusi WHO II o III
  • Clinica originale messa in scena come T3-4N1-3 M0 o qualsiasi T、N2-3M0(secondo la 7a edizione AJCC)
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0)
  • Plasm EB Virus DNA≥4000 copie/ml
  • Maschio e nessuna femmina incinta
  • Performance status soddisfacente: scala ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1
  • WBC ≥ 4×109 /L e PLT ≥4×109 /L e HGB ≥90 g/L
  • Con test di funzionalità epatica normale (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  • Con test di funzionalità renale normale (creatinina ≤ 1,5 × ULN)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno evidenza di recidiva o metastasi a distanza
  • Carcinoma a cellule squamose cheratinizzante confermato istologicamente (WHO I)
  • Ricezione di radioterapia o chemioterapia in precedenza
  • La presenza di una malattia pericolosa per la vita incontrollata
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto o sul bambino.
  • Infezioni sistemiche attive, disturbi della coagulazione o altre gravi malattie mediche del sistema cardiovascolare, respiratorio o immunitario, infarto del miocardio, aritmie cardiache, malattie polmonari ostruttive o restrittive.
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria (come la malattia da immunodeficienza combinata grave).
  • Infezioni opportunistiche concomitanti (Il trattamento sperimentale valutato in questo protocollo dipende da un sistema immunitario intatto. I pazienti che hanno una ridotta competenza immunitaria possono essere meno sensibili al trattamento sperimentale e più suscettibili alle sue tossicità).
  • Terapia steroidea sistemica concomitante
  • HIV positivo
  • Soffriva di altri tumori maligni (tranne la cura del carcinoma a cellule basali o del carcinoma della cervice uterina in situ) in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cisplatino+TIL
Chemioradioterapia concomitante con cisplatino (CCRT) combinata con linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL)
cisplatino 100 mg/m2 (ogni tre settimane), G1, G22, G43 di radioterapia, quindi infusione TIL dopo chemioradioterapia concomitante
Altri nomi:
  • DDP
Comparatore attivo: Cisplatino
Solo chemioradioterapia concomitante con cisplatino (CCRT).
cisplatino 100mg/m2(ogni tre settimane),D1,D22,D43 della sola radioterapia
Altri nomi:
  • DDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è calcolata dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione in qualsiasi sito.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: dopo il completamento del trattamento chemioradioterapico (fino a 9 settimane)
CR valutato da revisori indipendenti, secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST) del National Cancer Institute (NCI). Risposta della malattia valutata dopo il completamento del trattamento chemioradioterapico. Risposta completa definita come la completa scomparsa della/e lesione/i bersaglio e non bersaglio identificate al basale dopo valutazione radiologica esclusivamente mediante Risonanza Magnetica (MRI).
dopo il completamento del trattamento chemioradioterapico (fino a 9 settimane)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è stata definita come la durata dalla data di assegnazione casuale alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni
Sopravvivenza locoregionale libera da ricadute (LRRF)
Lasso di tempo: 3 anni
Il LRRFS viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno della prima recidiva locoregionale o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il DMFS viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno delle prime metastasi a distanza o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
3 anni
Determinare gli effetti tossici in questi pazienti.
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti saranno monitorati per la tossicità clinica secondo i criteri standard NIH. Un periodo di tempo di 4 settimane costituirà il tempo per il monitoraggio della sicurezza clinica.
4 settimane
Determinare l'espressione molecolare del DNA di EBV.
Lasso di tempo: 12 settimane
Le risposte di espressione molecolare dei pazienti, compreso il loro carico plasmatico di DNA EBV, i livelli di IFN e l'espansione delle cellule T specifiche dell'antigene EBV.
12 settimane
Determinare la qualità della vita (QoL) di questi regimi in questi pazienti.
Lasso di tempo: 4 settimane
Amministrazione e monitoraggio I pazienti saranno valutati in clinica e l'idoneità e il consenso informato saranno ottenuti. La QoL è stata valutata utilizzando il questionario C30 (EORTCQLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita e l'EORTC QLQ Head and Neck.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: HaiQiang Mai, MD,PhD, Cancer center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

deciso dai risultati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisplatino+TIL

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