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Ensayo de fase II de TIL después de CCRT en pacientes con NPC locorregionalmente avanzado (TIL)

17 de octubre de 2016 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Un estudio de inmunoterapia adoptiva con linfocitos infiltrantes de tumores autólogos y quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma de nasofaringe

Este es un ensayo de fase II para estudiar la eficacia y la seguridad de la quimiorradioterapia concurrente con cisplatino más TIL versus la quimiorradioterapia concurrente con cisplatino solo con IMRT en el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es endémico en el sur de China y el sudeste asiático. Para NPC locorregionalmente avanzado, especialmente para NPC de alto riesgo (ADN del virus EB ≥ 4000 copias/ml), la incidencia de fracaso del tratamiento sigue siendo alta. Aunque la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) puede mejorar los resultados del tratamiento de estos pacientes, aproximadamente el 25 % de los NPC avanzados locorregionalmente recaen. La quimioterapia adyuvante o la adición de quimioterapia de inducción a la CCRT no mejoraron significativamente la supervivencia del paciente en comparación con la CCRT sola. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de nuevas terapias para mejorar la supervivencia libre de enfermedad y reducir la toxicidad relacionada con el tratamiento en los pacientes.

La evidencia acumulada muestra que los linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) seleccionados para el reconocimiento de tumores y expandidos en gran medida in vitro son especialmente efectivos para el tratamiento de pacientes con cáncer. actividad antitumoral sostenida y respuestas inmunes anti-EBV, asociadas a una buena tolerancia.

Este es un ensayo de fase II para estudiar la eficacia y la seguridad de cisplatino CCRT más TIL versus cisplatino CCRT solo con IMRT en el tratamiento de pacientes con NPC de alto riesgo locorregionalmente avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiuyan Chen, MD,PhD
  • Número de teléfono: 86-20-87343380
  • Correo electrónico: chenqy@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Haiqiang Mai
        • Contacto:
          • Qiuyan Chen, MD,PhD
          • Número de teléfono: 86-20-87343380
          • Correo electrónico: chenqy@sysucc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante recientemente confirmado histológicamente, incluidos OMS II o III
  • Estadificación clínica original como T3-4N1-3 M0 o cualquier T, N2-3M0 (según la 7.ª edición del AJCC)
  • Sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
  • ADN del virus EB en plasma≥4000 copias/ml
  • Macho y ninguna hembra embarazada
  • Estado funcional satisfactorio: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) escala 0-1
  • WBC ≥ 4×109 /L y PLT ≥4×109 /L y HGB ≥90 g/L
  • Con prueba de función hepática normal (ALT, AST ≤ 2.5×LSN, TBIL≤ 2.0×LSN)
  • Con test de función renal normal (Creatinina ≤ 1,5×LSN)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tienen evidencia de recaída o metástasis a distancia.
  • Carcinoma de células escamosas queratinizante confirmado histológicamente (OMS I)
  • Recibir radioterapia o quimioterapia previamente
  • La presencia de una enfermedad potencialmente mortal no controlada.
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparatoria en el feto o el bebé.
  • Infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes del sistema cardiovascular, respiratorio o inmunitario, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva.
  • Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria (como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave).
  • Infecciones oportunistas concurrentes (El tratamiento experimental que se evalúa en este protocolo depende de un sistema inmunitario intacto. Los pacientes que tienen una competencia inmunológica disminuida pueden responder menos al tratamiento experimental y ser más susceptibles a sus toxicidades).
  • Terapia con esteroides sistémicos concurrente
  • VIH positivo
  • Padeció otros tumores malignos (excepto la curación del carcinoma basocelular o del carcinoma de cérvix uterino in situ) previamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cisplatino+TIL
Quimiorradioterapia concurrente con cisplatino (CCRT) combinada con linfocitos infiltrantes de tumores (TIL)
Droga: Cisplatino+TIL
cisplatino 100 mg/m2 (cada tres semanas), D1, D22, D43 de radioterapia, luego infusión de TIL después de quimiorradioterapia concurrente
Otros nombres:
  • DDP
Comparador activo: Cisplatino
Quimiorradioterapia concurrente con cisplatino (CCRT) solamente
Droga: Cisplatino
cisplatino 100 mg/m2 (cada tres semanas), D1, D22, D43 de radioterapia solamente
Otros nombres:
  • DDP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de progreso se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer progreso en cualquier sitio.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Completa (RC)
Periodo de tiempo: después de la finalización del tratamiento de quimiorradioterapia (hasta 9 semanas)
CR evaluado por revisores independientes, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (RECIST) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Respuesta de la enfermedad evaluada tras la finalización del tratamiento de quimiorradioterapia. Respuesta completa definida como la desaparición completa de la(s) lesión(es) diana y no diana identificada(s) al inicio del estudio después de la evaluación radiológica mediante resonancia magnética nuclear (RMN) únicamente.
después de la finalización del tratamiento de quimiorradioterapia (hasta 9 semanas)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
La SG se definió como la duración desde la fecha de asignación aleatoria hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
3 años
Supervivencia libre de recaída locorregional (LRRF)
Periodo de tiempo: 3 años
El LRRFS se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de la primera recaída locorregional o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
El DMFS se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de las primeras metástasis a distancia o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
3 años
Determinar los efectos tóxicos en estos pacientes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los pacientes serán monitoreados por toxicidad clínica según los criterios estándar del NIH. Un período de tiempo de 4 semanas constituirá el tiempo para el seguimiento de la seguridad clínica.
4 semanas
Determinar la expresión molecular del ADN de EBV.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las respuestas de expresión molecular de los pacientes, incluida su carga de ADN de EBV en plasma, los niveles de IFN y la expansión de células T específicas de antígeno de EBV.
12 semanas
Determinar la calidad de vida (QoL) de estos regímenes en estos pacientes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Administración y seguimiento Los pacientes serán evaluados en la clínica y se obtendrá la elegibilidad y el consentimiento informado. La calidad de vida se evaluó mediante el Cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTCQLQ-C30) y el EORTC QLQ Head and Neck.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: HaiQiang Mai, MD,PhD, Cancer center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPC and TIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

decidido por los resultados

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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