Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med TIL efter CCRT hos patienter med lokoregionalt avanceret NPC (TIL)

17. oktober 2016 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

En undersøgelse af adoptiv immunterapi med autologe tumorinfiltrerende lymfocytter og samtidig kemoradioterapi i nasopharyngealt karcinom

Dette er et fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​cisplatin samtidig kemoradioterapi plus TIL versus cisplatin samtidig kemoradioterapi kun med IMRT til behandling af patienter med lokoregionalt avanceret højrisiko nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasopharyngeal carcinom (NPC) er endemisk i det sydlige Kina og Sydøstasien. For lokoregionalt avanceret NPC, især for højrisiko NPC (EB virus DNA ≥ 4000 kopier/ml), er forekomsten af ​​behandlingssvigt stadig høj. Selvom samtidig kemoradioterapi (CCRT) kan forbedre behandlingsresultaterne for disse patienter, får ca. 25 % af lokalregionalt fremskredne NPC'er tilbagefald. Adjuverende kemoterapi eller inducerende kemoterapitilsætning til CCRT forbedrede ikke signifikant patientoverlevelsen sammenlignet med CCRT alene. Derfor er der et presserende behov for nye terapier for at forbedre sygdomsfri overlevelse og reducere behandlingsrelateret toksicitet hos patienter.

Akkumulerende beviser viser, at tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er), der er udvalgt til tumorgenkendelse og stærkt udvidet in vitro, er særligt effektive til behandling af cancerpatienter. Undersøgelsens fase I-resultater viste, at TIL'er efter CCRT som en ny behandlingsstrategi i lokoregionalt fremskredne NPC-patienter resulterede i vedvarende antitumoraktivitet og anti-EBV immunrespons, forbundet med en god tolerance.

Dette er et fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​cisplatin CCRT plus TIL versus cisplatin CCRT kun med IMRT til behandling af patienter med lokoregionalt fremskreden højrisiko NPC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Haiqiang Mai
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom, herunder WHO II eller III
  • Original klinisk iscenesat som T3-4N1-3 M0 eller en hvilken som helst T、N2-3M0 (ifølge den 7. AJCC-udgave)
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  • Plasma EB Virus DNA≥4000 kopier/ml
  • Han og ingen gravid hun
  • Tilfredsstillende præstationsstatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1
  • WBC ≥ 4×109 /L og PLT ≥4×109 /L og HGB ≥90 g/L
  • Med normal leverfunktionstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  • Med normal nyrefunktionstest (kreatinin ≤ 1,5×ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har tegn på tilbagefald eller fjernmetastaser
  • Histologisk bekræftet keratiniserende planocellulært karcinom (WHO I)
  • Modtager tidligere strålebehandling eller kemoterapi
  • Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret livstruende sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af den præparative kemoterapi på fosteret eller spædbarnet.
  • Aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser eller andre større medicinske sygdomme i det kardiovaskulære, respiratoriske eller immunsystem, myokardieinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv eller restriktiv lungesygdom.
  • Enhver form for primær immundefekt (såsom svær kombineret immundefektsygdom).
  • Samtidige opportunistiske infektioner (Den eksperimentelle behandling, der evalueres i denne protokol, afhænger af et intakt immunsystem. Patienter, der har nedsat immunkompetence, kan være mindre lydhøre over for den eksperimentelle behandling og mere modtagelige for dens toksicitet).
  • Samtidig systemisk steroidbehandling
  • HIV-positiv
  • Lidt af andre ondartede tumorer (undtagen helbredelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ) tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisplatin+TIL
Cisplatin samtidig kemoradioterapi (CCRT) kombineret med tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)
Medicin: Cisplatin+TIL
cisplatin 100mg/m2(hver tredje uge),D1,D22,D43 af strålebehandling, derefter TIL-infusion efter samtidig kemoradioterapi
Andre navne:
  • DDP
Aktiv komparator: Cisplatin
Kun samtidig kemoradioterapi (CCRT) med cisplatin
Medicin: Cisplatin
cisplatin 100mg/m2(hver tredje uge),D1,D22,D43 kun for strålebehandling
Andre navne:
  • DDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fremskridtsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for det første fremskridt på ethvert sted.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR)
Tidsramme: efter afslutning af kemoradioterapibehandlingen (op til 9 uger)
CR vurderet af uafhængige anmeldere i henhold til Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) fra National Cancer Institute (NCI). Sygdomsrespons vurderet efter afslutning af kemoradioterapibehandlingen. Fuldstændig respons defineret som fuldstændig forsvinden af ​​mål- og ikke-mållæsioner identificeret ved baseline efter radiologisk evaluering udelukkende ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
efter afslutning af kemoradioterapibehandlingen (op til 9 uger)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
3 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRF)
Tidsramme: 3 år
LRRFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for det første lokoregionale tilbagefald eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første fjernmetastaser eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
3 år
Bestem de toksiske virkninger hos disse patienter.
Tidsramme: 4 uger
Patienter vil blive overvåget for klinisk toksicitet efter standard NIH-kriterier. En tidsperiode på 4 uger vil udgøre tiden til klinisk sikkerhedsmonitorering.
4 uger
Bestem den molekylære ekspression af EBV DNA.
Tidsramme: 12 uger
Patienternes molekylære ekspressionsresponser, herunder deres plasma EBV DNA-belastning, IFN-niveauer og udvidelsen af ​​EBV-antigenspecifikke T-celler.
12 uger
Bestem livskvaliteten (QoL) af disse regimer hos disse patienter.
Tidsramme: 4 uger
Administration og monitorering Patienter vil blive evalueret i klinikken, og berettigelse og informeret samtykke opnås. QoL blev vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) og EORTC QLQ Head and Neck.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HaiQiang Mai, MD,PhD, Cancer center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC and TIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

afgjort af resultaterne

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Cisplatin+TIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner