Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av TIL etter CCRT hos pasienter med lokoregionalt avansert NPC (TIL)

17. oktober 2016 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

En studie av adoptiv immunterapi med autologe tumorinfiltrerende lymfocytter og samtidig kjemoradioterapi ved nasofarynxkarsinom

Dette er en fase II-studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til cisplatin samtidig kjemoradioterapi pluss TIL versus cisplatin samtidig kjemoradioterapi kun med IMRT ved behandling av pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasofaryngeal karsinom (NPC) er endemisk i Sør-Kina og Sørøst-Asia. For lokoregionalt avansert NPC, spesielt for NPC med høy risiko (EB-virus DNA ≥ 4000 kopier/ml), er forekomsten av behandlingssvikt fortsatt høy. Selv om samtidig kjemoradioterapi (CCRT) kan forbedre behandlingsresultatene til disse pasientene, får omtrent 25 % av lokalregionalt avanserte NPC-er tilbakefall. Adjuvant kjemoterapi eller induserende kjemoterapitilsetning til CCRT forbedret ikke pasientens overlevelse signifikant sammenlignet med CCRT alene. Derfor er det et presserende behov for nye terapier for å forbedre sykdomsfri overlevelse og redusere behandlingsrelatert toksisitet hos pasienter.

Akkumulerende bevis viser at tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) selektert for tumorgjenkjenning og sterkt utvidet in vitro er spesielt effektive for behandling av kreftpasienter. Undersøkelsens fase I-resultater viste at TIL-er etter CCRT som en ny behandlingsstrategi hos lokoregionalt avanserte NPC-pasienter resulterte i vedvarende antitumoraktivitet og anti-EBV-immunresponser, assosiert med god toleranse.

Dette er en fase II-studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til cisplatin CCRT pluss TIL versus cisplatin CCRT kun med IMRT ved behandling av pasienter med lokoregionalt avansert høyrisiko NPC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Haiqiang Mai
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom, inkludert WHO II eller III
  • Original klinisk iscenesatt som T3-4N1-3 M0 eller hvilken som helst T、N2-3M0 (i henhold til den 7. AJCC-utgaven)
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  • Plasma EB Virus DNA≥4000 kopier/ml
  • Hann og ingen gravid kvinne
  • Tilfredsstillende ytelsesstatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1
  • WBC ≥ 4×109 /L og PLT ≥4×109 /L og HGB ≥90 g/L
  • Med normal leverfunksjonstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  • Med normal nyrefunksjonstest (kreatinin ≤ 1,5×ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har tegn på tilbakefall eller fjernmetastaser
  • Histologisk bekreftet keratiniserende plateepitelkarsinom (WHO I)
  • Mottatt strålebehandling eller kjemoterapi tidligere
  • Tilstedeværelsen av ukontrollert livstruende sykdom
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på grunn av de potensielt farlige effektene av den forberedende kjemoterapien på fosteret eller spedbarnet.
  • Aktive systemiske infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser eller andre alvorlige medisinske sykdommer i det kardiovaskulære, luftveiene eller immunsystemet, hjerteinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv eller restriktiv lungesykdom.
  • Enhver form for primær immunsvikt (som alvorlig kombinert immunsvikt).
  • Samtidige opportunistiske infeksjoner (Den eksperimentelle behandlingen som blir evaluert i denne protokollen avhenger av et intakt immunsystem. Pasienter som har nedsatt immunkompetanse kan være mindre responsive på den eksperimentelle behandlingen og mer mottakelige for toksisitetene.
  • Samtidig systemisk steroidbehandling
  • HIV-positiv
  • Lidt av andre ondartede svulster (unntatt kurering av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ) tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisplatin+TIL
Cisplatin samtidig kjemoradioterapi (CCRT) kombinert med tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)
Legemiddel: Cisplatin+TIL
cisplatin 100mg/m2(hver tredje uke),D1,D22,D43 av strålebehandling, deretter TIL-infusjon etter samtidig kjemoradioterapi
Andre navn:
  • DDP
Aktiv komparator: Cisplatin
Kun samtidig kjemoradioterapi (CCRT) med cisplatin
Legemiddel: Cisplatin
cisplatin 100mg/m2(hver tredje uke),D1,D22,D43 kun for strålebehandling
Andre navn:
  • DDP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fremdriftsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for første fremgang på et hvilket som helst sted.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: etter fullført kjemoradioterapibehandling (opptil 9 uker)
CR vurdert av uavhengige anmeldere, i henhold til Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) fra National Cancer Institute (NCI). Sykdomsrespons evaluert etter fullført kjemoradioterapibehandling. Fullstendig respons definert som fullstendig forsvinning av mål- og ikke-mållesjonen(e) identifisert ved baseline etter radiologisk evaluering kun med magnetisk resonansavbildning (MRI).
etter fullført kjemoradioterapibehandling (opptil 9 uker)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS ble definert som varigheten fra datoen for tilfeldig tildeling til datoen for døden av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRRF)
Tidsramme: 3 år
LRRFS blir evaluert og beregnet fra datoen for tilfeldig tildeling til dagen for første lokoregionale tilbakefall eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS blir evaluert og beregnet fra datoen for tilfeldig tildeling til dagen for første fjernmetastaser eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
3 år
Bestem de toksiske effektene hos disse pasientene.
Tidsramme: 4 uker
Pasienter vil bli overvåket for klinisk toksisitet etter standard NIH-kriterier. En tidsperiode på 4 uker vil utgjøre tiden for klinisk sikkerhetsovervåking.
4 uker
Bestem det molekylære uttrykket av EBV DNA.
Tidsramme: 12 uker
De molekylære ekspresjonsresponsene til pasientene, inkludert deres plasma EBV DNA-belastning, IFN-nivåer og utvidelsen av EBV-antigenspesifikke T-celler.
12 uker
Bestem livskvaliteten (QoL) for disse regimene hos disse pasientene.
Tidsramme: 4 uker
Administrasjon og overvåking Pasienter vil bli evaluert i klinikken og kvalifisering og informert samtykke innhentes. QoL ble vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) og EORTC QLQ Head and Neck.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HaiQiang Mai, MD,PhD, Cancer center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC and TIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

avgjøres av resultatene

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Cisplatin+TIL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere