Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II TIL-koe CCRT:n jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt NPC (TIL)

maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Tutkimus adoptiivisesta immunoterapiasta, jossa on autologisia kasvaimia tunkeutuvia lymfosyyttejä ja samanaikaista kemoradioterapiaa nenänielun karsinoomassa

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan sisplatiinin samanaikaisen kemoradioterapian ja TIL:n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna sisplatiinin samanaikaiseen kemoradioterapiaan vain IMRT:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt korkean riskin nenänielun karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenänielun karsinooma (NPC) on endeeminen Etelä-Kiinassa ja Kaakkois-Aasiassa. Alueellisesti edistyneillä NPC:illä, erityisesti korkean riskin NPC:llä (EB-viruksen DNA ≥ 4000 kopiota/ml), hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus on edelleen korkea. Vaikka samanaikainen kemoradioterapia (CCRT) voi parantaa näiden potilaiden hoitotuloksia, noin 25 % paikallisesti edistyneistä NPC:istä uusiutuu. Adjuvanttikemoterapia tai indusoiva kemoterapian lisäys CCRT:hen ei merkittävästi parantanut potilaan eloonjäämistä verrattuna pelkkään CCRT:hen. Tästä syystä tarvitaan kiireellisesti uusia hoitoja, joilla parannetaan sairaudesta vapaata eloonjäämistä ja vähennetään hoitoon liittyvää toksisuutta potilailla.

Kertyvä näyttö osoittaa, että kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL), jotka on valittu kasvaimen tunnistusta varten ja joita on suuresti laajennettu in vitro, ovat erityisen tehokkaita syöpäpotilaiden hoidossa. Tutkimusvaiheen I tulokset osoittivat, että CCRT:n jälkeen uudenlaisena hoitostrategiana paikallisesti edenneiden NPC-potilaiden TIL:t johtivat jatkuva kasvainten vastainen aktiivisuus ja anti-EBV-immuunivasteet, jotka liittyvät hyvään sietokykyyn.

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan sisplatiinin CCRT:n ja TIL:n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna sisplatiinin CCRT:hen vain IMRT:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt korkean riskin NPC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Haiqiang Mai
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun syöpä, mukaan lukien WHO II tai III
  • Alkuperäinen kliininen lavastettu T3-4N1-3 M0 tai mikä tahansa T、N2-3M0 (7. AJCC-painoksen mukaan)
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä (M0)
  • Plasma EB Virus DNA≥4000 kopiota/ml
  • Mies eikä raskaana oleva nainen
  • Tyydyttävä suorituskykytila: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) asteikko 0-1
  • WBC ≥ 4 × 109 /L ja PLT ≥ 4 × 109 /L ja HGB ≥ 90 g/l
  • Normaalilla maksan toimintakokeella (ALT、AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN)
  • Normaalilla munuaisten toimintakokeella (kreatiniini ≤ 1,5 × ULN)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
  • Histologisesti vahvistettu keratinisoiva okasolusyöpä (WHO I)
  • Saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa aiemmin
  • Hallitsemattoman hengenvaarallisen sairauden esiintyminen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät preparatiivisen kemoterapian mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle.
  • Aktiiviset systeemiset infektiot, hyytymishäiriöt tai muut vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairaudet, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus.
  • Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato).
  • Samanaikaiset opportunistiset infektiot (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. Potilaat, joilla on heikentynyt immuunikyky, voivat olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille).
  • Samanaikainen systeeminen steroidihoito
  • HIV-positiivinen
  • Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi tyvisolusyövän tai kohdunkaulan karsinooman in situ parantaminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisplatiini + TIL
Sisplatiinin samanaikainen kemoradioterapia (CCRT) yhdistettynä kasvaimeen infiltroivaan lymfosyyttiin (TIL)
Lääke: Sisplatiini + TIL
sisplatiini 100 mg/m2 (kolmen viikon välein), sädehoito päivät 1, 22, 43, sitten TIL-infuusio samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen
Muut nimet:
  • DDP
Active Comparator: Sisplatiini
Vain sisplatiinin samanaikainen kemoradioterapia (CCRT).
Lääke: Sisplatiini
sisplatiini 100 mg/m2 (joka kolmas viikko), päivät 1, 22, 43 vain sädehoidon aikana
Muut nimet:
  • DDP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen missä tahansa paikassa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: kemoterapiahoidon päätyttyä (enintään 9 viikkoa)
Riippumattomat arvioijat arvioivat CR:n National Cancer Instituten (NCI) Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti. Taudin vaste arvioidaan kemoterapeuttisen hoidon päätyttyä. Täydellinen vaste määritellään lähtötilanteessa tunnistettujen kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi vain magneettikuvauksella (MRI) tehdyn radiologisen arvioinnin jälkeen.
kemoterapiahoidon päätyttyä (enintään 9 viikkoa)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin kestoksi satunnaismääräyksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta
Locoregional Relapse-Free Survival (LRRF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
LRRFS arvioidaan ja lasketaan satunnaismäärityksen päivämäärästä ensimmäiseen lokoregionaaliseen pahenemispäivään tai viimeiseen seurantakäyntiin saakka.
3 vuotta
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DMFS arvioidaan ja lasketaan satunnaismäärityspäivästä ensimmäisten kaukaisten etäpesäkkeiden päivään tai viimeiseen seurantakäyntiin asti.
3 vuotta
Selvitä myrkylliset vaikutukset näillä potilailla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaita seurataan kliinisen toksisuuden varalta NIH:n standardikriteereillä. Kliinisen turvallisuuden seurannan aika on 4 viikkoa.
4 viikkoa
Määritä EBV DNA:n molekyyliekspressio.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden molekyyliekspressiovasteet, mukaan lukien heidän plasman EBV-DNA-kuormituksensa, IFN-tasot ja EBV-antigeenispesifisten T-solujen laajentuminen.
12 viikkoa
Määritä näiden potilaiden elämänlaatu (QoL).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Anto ja seuranta Potilaiden kelpoisuus ja tietoinen suostumus arvioidaan klinikalla. QoL arvioitiin käyttämällä European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) ja EORTC QLQ Head and Neck -kyselyä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: HaiQiang Mai, MD,PhD, Cancer center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC and TIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

päätetään tulosten perusteella

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisplatiini + TIL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa