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Phase-II-Studie mit TIL nach CCRT bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem NPC (TIL)

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Eine Studie zur adoptiven Immuntherapie mit autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten und gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinomen

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Cisplatin plus TIL im Vergleich zur gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Cisplatin nur mit IMRT bei der Behandlung von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Hochrisiko-Nasopharynxkarzinom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist in Südchina und Südostasien endemisch. Bei lokoregionär fortgeschrittenen NPC, insbesondere bei Hochrisiko-NPC (EB-Virus-DNA ≥ 4000 Kopien/ml), ist die Häufigkeit von Behandlungsversagen immer noch hoch. Obwohl eine gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) die Behandlungsergebnisse dieser Patienten verbessern kann, erleiden etwa 25 % der lokoregional fortgeschrittenen NPCs einen Rückfall. Eine adjuvante Chemotherapie oder eine zusätzlich zur CCRT induzierende Chemotherapie verbesserte das Überleben der Patienten im Vergleich zur alleinigen CCRT nicht signifikant. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Therapien, um das krankheitsfreie Überleben zu verbessern und die behandlungsbedingte Toxizität bei Patienten zu verringern.

Es häufen sich Belege dafür, dass tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs), die zur Tumorerkennung ausgewählt und in vitro stark vermehrt wurden, besonders wirksam für die Behandlung von Krebspatienten sind. Die Ergebnisse der Untersuchungen der Phase I zeigten, dass TILs nach CCRT als neuartige Behandlungsstrategie bei lokoregional fortgeschrittenen NPC-Patienten resultierten anhaltende Antitumoraktivität und Anti-EBV-Immunantworten, verbunden mit einer guten Verträglichkeit.

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cisplatin CCRT plus TIL im Vergleich zu Cisplatin CCRT nur mit IMRT bei der Behandlung von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Hochrisiko-NPC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Haiqiang Mai
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigtem nicht keratinisierendem Nasopharynxkarzinom, einschließlich WHO II oder III
  • Ursprüngliches klinisches Stadium als T3-4N1-3 M0 oder irgendein T、N2-3M0 (gemäß der 7. AJCC-Ausgabe)
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasierung (M0)
  • Plasm-EB-Virus-DNA≥4000 Kopien/ml
  • Männlich und keine schwangere Frau
  • Zufriedenstellender Leistungsstatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) Skala 0-1
  • WBC ≥ 4×109 /L und PLT ≥4×109 /L und HGB ≥90 g/L
  • Mit normalem Leberfunktionstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  • Mit normalem Nierenfunktionstest (Kreatinin ≤ 1,5×ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten liegen Hinweise auf einen Rückfall oder eine Fernmetastasierung vor
  • Histologisch bestätigtes keratinisierendes Plattenepithelkarzinom (WHO I)
  • Zuvor eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten
  • Das Vorliegen einer unkontrollierten lebensbedrohlichen Krankheit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die aufgrund der potenziell gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling schwanger sind oder stillen.
  • Aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung.
  • Jede Form der primären Immunschwäche (z. B. schwere kombinierte Immunschwächekrankheit).
  • Gleichzeitige opportunistische Infektionen (Die in diesem Protokoll evaluierte experimentelle Behandlung hängt von einem intakten Immunsystem ab. Patienten mit verminderter Immunkompetenz reagieren möglicherweise weniger auf die experimentelle Behandlung und sind anfälliger für deren Toxizität.
  • Gleichzeitige systemische Steroidtherapie
  • HIV-positiv
  • Zuvor an anderen bösartigen Tumoren gelitten (mit Ausnahme der Heilung von Basalzellkarzinomen oder Gebärmutterhalskrebs in situ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin+TIL
Gleichzeitige Radiochemotherapie mit Cisplatin (CCRT) kombiniert mit tumorinfiltrierender Lymphozytentherapie (TIL)
Arzneimittel: Cisplatin+TIL
Cisplatin 100 mg/m2 (alle drei Wochen), D1, D22, D43 der Strahlentherapie, dann TIL-Infusion nach gleichzeitiger Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • DDP
Aktiver Komparator: Cisplatin
Nur gleichzeitige Cisplatin-Radiochemotherapie (CCRT).
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 100 mg/m2 (alle drei Wochen), D1, D22, D43 nur Strahlentherapie
Andere Namen:
  • DDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Fortschritt
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fortschritts an einem beliebigen Standort berechnet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: nach Abschluss der Radiochemotherapie (bis zu 9 Wochen)
CR wurde von unabhängigen Gutachtern gemäß den Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Das Ansprechen auf die Krankheit wurde nach Abschluss der Radiochemotherapie-Behandlung bewertet. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das vollständige Verschwinden der Zielläsion(en) und Nichtzielläsion(en), die zu Studienbeginn nach radiologischer Beurteilung nur durch Magnetresonanztomographie (MRT) identifiziert wurden.
nach Abschluss der Radiochemotherapie (bis zu 9 Wochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wurde definiert als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRF)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das LRRFS wird vom Datum der Zufallszuweisung bis zum Tag des ersten lokoregionären Rückfalls oder bis zum Datum des letzten Nachuntersuchungsbesuchs bewertet und berechnet.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Auswertung und Berechnung des DMFS erfolgt ab dem Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Tag der ersten Fernmetastasen bzw. bis zum Datum der letzten Nachsorgeuntersuchung.
3 Jahre
Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen bei diesen Patienten.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patienten werden anhand der NIH-Standardkriterien auf klinische Toxizität überwacht. Als Zeitspanne für die klinische Sicherheitsüberwachung wird ein Zeitraum von 4 Wochen herangezogen.
4 Wochen
Bestimmen Sie die molekulare Expression von EBV-DNA.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die molekularen Expressionsreaktionen der Patienten, einschließlich ihrer Plasma-EBV-DNA-Last, IFN-Spiegel und der Expansion EBV-Antigen-spezifischer T-Zellen.
12 Wochen
Bestimmen Sie die Lebensqualität (QoL) dieser Therapien bei diesen Patienten.
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwaltung und Überwachung Die Patienten werden in der Klinik untersucht und ihre Eignung sowie ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Lebensqualität wurde anhand des Lebensqualitätsfragebogens C30 (EORTCQLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs und des EORTC QLQ Kopf und Hals beurteilt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: HaiQiang Mai, MD,PhD, Cancer center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC and TIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

wird durch die Ergebnisse entschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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