Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van TIL na CCRT bij patiënten met locoregionaal gevorderde NPC (TIL)

17 oktober 2016 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Een studie van adoptieve immunotherapie met autologe tumor-infiltrerende lymfocyten en gelijktijdige chemoradiotherapie bij nasofarynxcarcinoom

Dit is een fase II-studie om de effectiviteit en veiligheid te bestuderen van cisplatine gelijktijdige chemoradiotherapie plus TIL versus cisplatine gelijktijdige chemoradiotherapie alleen met IMRT bij de behandeling van patiënten met locoregionaal gevorderd hoog-risico nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nasofarynxcarcinoom (NPC) is endemisch in Zuid-China en Zuidoost-Azië. Voor locoregionaal gevorderde NPC, vooral voor de NPC met een hoog risico (EB-virus DNA ≥ 4000 kopieën/ml), is de incidentie van falen van de behandeling nog steeds hoog. Hoewel gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) de behandelingsresultaten van deze patiënten kan verbeteren, hervalt ongeveer 25% van de locoregionaal gevorderde NPC's. Adjuvante chemotherapie of inducerende chemotherapie naast CCRT verbeterde de overleving van de patiënt niet significant in vergelijking met CCRT alleen. Daarom is er dringend behoefte aan nieuwe therapieën om ziektevrije overleving te verbeteren en behandelingsgerelateerde toxiciteit bij patiënten te verminderen.

Steeds meer bewijs toont aan dat tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's), geselecteerd voor tumorherkenning en sterk uitgebreid in vitro, vooral effectief zijn voor de behandeling van kankerpatiënten. aanhoudende antitumoractiviteit en anti-EBV-immuunresponsen, geassocieerd met een goede tolerantie.

Dit is een fase II-studie om de effectiviteit en veiligheid te bestuderen van cisplatine CCRT plus TIL versus cisplatine CCRT alleen met IMRT bij de behandeling van patiënten met locoregionaal gevorderde hoogrisico NPC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Haiqiang Mai
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom, waaronder WHO II of III
  • Oorspronkelijk klinisch opgevoerd als T3-4N1-3 M0 of een andere T、N2-3M0 (volgens de 7e AJCC-editie)
  • Geen bewijs van metastase op afstand (M0)
  • Plasma EB Virus DNA≥4000kopieën/ml
  • Mannetje en geen drachtig vrouwtje
  • Bevredigende prestatiestatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) schaal 0-1
  • WBC ≥ 4×109 /L en PLT ≥4×109 /L en HGB ≥90 g/L
  • Met normale leverfunctietest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  • Met normale nierfunctietest (creatinine ≤ 1,5×ULN)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben tekenen van terugval of metastasen op afstand
  • Histologisch bevestigd keratiniserend plaveiselcelcarcinoom (WHO I)
  • Eerder radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen
  • De aanwezigheid van een ongecontroleerde levensbedreigende ziekte
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijk gevaarlijke effecten van de preparatieve chemotherapie op de foetus of het kind.
  • Actieve systemische infecties, stollingsstoornissen of andere ernstige medische ziekten van het cardiovasculaire, respiratoire of immuunsysteem, myocardinfarct, hartritmestoornissen, obstructieve of restrictieve longziekte.
  • Elke vorm van primaire immunodeficiëntie (zoals Severe Combined Immunodeficiency Disease).
  • Gelijktijdige opportunistische infecties (de experimentele behandeling die in dit protocol wordt geëvalueerd, is afhankelijk van een intact immuunsysteem. Patiënten met verminderde immuuncompetentie reageren mogelijk minder goed op de experimentele behandeling en zijn vatbaarder voor de toxiciteit ervan).
  • Gelijktijdige systemische therapie met steroïden
  • Hiv-positief
  • Lijdde eerder aan andere kwaadaardige tumoren (behalve de genezing van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cisplatine + TIL
Cisplatine gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) gecombineerd met tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL)
Geneesmiddel: Cisplatine + TIL
cisplatine 100 mg/m2 (elke drie weken), D1, D22, D43 van radiotherapie, daarna TIL-infusie na gelijktijdige chemoradiotherapie
Andere namen:
  • DDP
Actieve vergelijker: Cisplatine
Alleen cisplatine gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT).
Geneesmiddel: Cisplatine
cisplatine 100 mg/m2 (elke drie weken), alleen D1, D22, D43 van radiotherapie
Andere namen:
  • DDP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste progressie op elke locatie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons (CR)
Tijdsspanne: na afronding van de chemoradiotherapiebehandeling (tot 9 weken)
CR beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars, volgens de Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) van het National Cancer Institute (NCI). Ziekterespons geëvalueerd na voltooiing van de chemoradiotherapiebehandeling. Volledige respons gedefinieerd als het volledig verdwijnen van de doellaesie(s) en niet-doellaesie(s) geïdentificeerd bij aanvang na radiologische evaluatie met alleen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
na afronding van de chemoradiotherapiebehandeling (tot 9 weken)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
3 jaar
Locoregionale terugvalvrije overleving (LRRF)
Tijdsspanne: 3 jaar
De LRRFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste locoregionale terugval of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De DMFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste metastasen op afstand of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
3 jaar
Bepaal de toxische effecten bij deze patiënten.
Tijdsspanne: 4 weken
Patiënten zullen worden gecontroleerd op klinische toxiciteit volgens standaard NIH-criteria. Een periode van 4 weken vormt de tijd voor klinische veiligheidsbewaking.
4 weken
Bepaal de moleculaire expressie van EBV-DNA.
Tijdsspanne: 12 weken
De moleculaire expressiereacties van de patiënten, inclusief hun plasma-EBV-DNA-belasting, IFN-niveaus en de expansie van EBV-antigeen-specifieke T-cellen.
12 weken
Bepaal de kwaliteit van leven (QoL) van deze regimes bij deze patiënten.
Tijdsspanne: 4 weken
Toediening en monitoring Patiënten zullen in de kliniek worden geëvalueerd en geschiktheid en geïnformeerde toestemming worden verkregen. Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) en EORTC QLQ Head and Neck.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HaiQiang Mai, MD,PhD, Cancer center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC and TIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

bepaald door de resultaten

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Cisplatine + TIL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren