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Essai de phase II de TIL après CCRT chez des patients atteints de NPC locorégional avancé (TIL)

17 octobre 2016 mis à jour par: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Une étude de l'immunothérapie adoptive avec des lymphocytes infiltrant une tumeur autologue et une chimioradiothérapie concomitante dans le carcinome du nasopharynx

Il s'agit d'un essai de phase II visant à étudier l'efficacité et la sécurité de la chimioradiothérapie concomitante au cisplatine plus TIL par rapport à la chimioradiothérapie concomitante au cisplatine uniquement avec IMRT dans le traitement des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx à haut risque locorégional avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome du nasopharynx (NPC) est endémique dans le sud de la Chine et en Asie du Sud-Est. Pour les NPC locorégionalement avancés, en particulier pour les NPC à haut risque (ADN du virus EB ≥ 4000 copies/ml), l'incidence des échecs thérapeutiques est encore élevée. Bien que la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) puisse améliorer les résultats du traitement de ces patients, environ 25 % des NPC avancés au niveau locorégional rechutent. La chimiothérapie adjuvante ou l'ajout d'une chimiothérapie inductrice à la CCRT n'a pas amélioré de manière significative la survie des patients par rapport à la CCRT seule. Par conséquent, il existe un besoin urgent de nouvelles thérapies pour améliorer la survie sans maladie et réduire la toxicité liée au traitement chez les patients.

L'accumulation de preuves montre que les lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) sélectionnés pour la reconnaissance tumorale et fortement développés in vitro sont particulièrement efficaces pour le traitement des patients cancéreux. une activité anti-tumorale et des réponses immunitaires anti-EBV soutenues, associées à une bonne tolérance.

Il s'agit d'un essai de phase II visant à étudier l'efficacité et la sécurité du cisplatine CCRT plus TIL par rapport au cisplatine CCRT uniquement avec IMRT dans le traitement des patients atteints de NPC à haut risque locorégional avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Haiqiang Mai
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx non kératinisant nouvellement confirmé histologiquement, y compris l'OMS II ou III
  • Mise en scène clinique originale en tant que T3-4N1-3 M0 ou tout T、N2-3M0 (selon la 7e édition de l'AJCC)
  • Aucun signe de métastase à distance (M0)
  • ADN du virus EB plasmatique≥4000copies/ml
  • Homme et pas de femme enceinte
  • Statut de performance satisfaisant : échelle ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1
  • GB ≥ 4×109/L et PLT ≥4×109/L et HGB ≥90 g/L
  • Avec un test de la fonction hépatique normal (ALT、AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL≤ 2,0 × LSN)
  • Avec test de la fonction rénale normal (créatinine ≤ 1,5 × LSN)

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentent des signes de rechute ou de métastases à distance
  • Carcinome épidermoïde kératinisant confirmé histologiquement (OMS I)
  • Recevoir une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieurement
  • La présence d'une maladie potentiellement mortelle non contrôlée
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparative sur le fœtus ou le nourrisson.
  • Infections systémiques actives, troubles de la coagulation ou autres maladies médicales majeures du système cardiovasculaire, respiratoire ou immunitaire, infarctus du myocarde, arythmies cardiaques, maladie pulmonaire obstructive ou restrictive.
  • Toute forme d'immunodéficience primaire (telle que le déficit immunitaire combiné sévère).
  • Infections opportunistes concomitantes (Le traitement expérimental évalué dans ce protocole dépend d'un système immunitaire intact. Les patients qui ont une compétence immunitaire diminuée peuvent être moins réactifs au traitement expérimental et plus sensibles à ses toxicités).
  • Corticothérapie systémique concomitante
  • séropositif
  • A souffert d'autres tumeurs malignes (à l'exception de la guérison d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ) auparavant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cisplatine+TIL
Chimioradiothérapie concomitante au cisplatine (CCRT) associée à un lymphocyte infiltrant la tumeur (TIL)
Médicament: Cisplatine+TIL
cisplatine 100 mg/m2 (toutes les trois semaines), J1, J22, J43 de la radiothérapie, puis perfusion de TIL après chimioradiothérapie concomitante
Autres noms:
  • DDP
Comparateur actif: Cisplatine
Chimioradiothérapie concomitante au cisplatine (CCRT) uniquement
Médicament: Cisplatine
cisplatine 100mg/m2(toutes les trois semaines),J1,J22,J43 de la radiothérapie uniquement
Autres noms:
  • DDP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès
Délai: 3 années
La survie sans progression est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression sur n'importe quel site.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (RC)
Délai: après la fin du traitement de chimioradiothérapie (jusqu'à 9 semaines)
RC évaluée par des examinateurs indépendants, selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST) du National Cancer Institute (NCI). Réponse de la maladie évaluée après la fin du traitement de chimioradiothérapie. Réponse complète définie comme la disparition complète de la ou des lésions cibles et non cibles identifiées au départ après évaluation radiologique par imagerie par résonance magnétique (IRM) uniquement.
après la fin du traitement de chimioradiothérapie (jusqu'à 9 semaines)
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
La SG a été définie comme la durée depuis la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
3 années
Survie sans récidive locorégionale (LRRF)
Délai: 3 années
Le LRRFS est évalué et calculé à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour de la première rechute locorégionale ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
3 années
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 3 années
La DMFS est évaluée et calculée à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour des premières métastases à distance ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
3 années
Déterminer les effets toxiques chez ces patients.
Délai: 4 semaines
Les patients seront surveillés pour la toxicité clinique selon les critères standard des NIH. Un délai de 4 semaines constituera le temps du suivi clinique de la sécurité.
4 semaines
Déterminer l'expression moléculaire de l'ADN EBV.
Délai: 12 semaines
Les réponses d'expression moléculaire des patients, y compris leur charge plasmatique d'ADN EBV, les niveaux d'IFN et l'expansion des cellules T spécifiques de l'antigène EBV.
12 semaines
Déterminer la qualité de vie (QoL) de ces régimes chez ces patients.
Délai: 4 semaines
Administration et surveillance Les patients seront évalués à la clinique et leur éligibilité et leur consentement éclairé seront obtenus. La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTCQLQ-C30) et de l'EORTC QLQ Head and Neck.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HaiQiang Mai, MD,PhD, Cancer center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC and TIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

décidé par les résultats

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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