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Ensaio de Fase II de TIL após CCRT em pacientes com NPC locorregionalmente avançado (TIL)

17 de outubro de 2016 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Um estudo de imunoterapia adotiva com linfócitos infiltrantes de tumores autólogos e quimiorradioterapia concomitante em carcinoma de nasofaringe

Este é um estudo de Fase II para estudar a eficácia e segurança da quimiorradioterapia concomitante com cisplatina mais TIL versus quimiorradioterapia concomitante com cisplatina apenas com IMRT no tratamento de pacientes com carcinoma nasofaríngeo de alto risco locorregionalmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é endêmico no sul da China e sudeste da Ásia. Para NPC locorregionalmente avançado, especialmente para NPC de alto risco (DNA do vírus EB ≥ 4.000 cópias/ml), a incidência de falha no tratamento ainda é alta. Embora a quimiorradioterapia (CCRT) concomitante possa melhorar os resultados do tratamento desses pacientes, aproximadamente 25% dos NPCs locorregionalmente avançados recidivam. A quimioterapia adjuvante ou a adição de quimioterapia indutora ao CCRT não melhorou significativamente a sobrevida do paciente em comparação com o CCRT sozinho. Portanto, há uma necessidade urgente de novas terapias para melhorar a sobrevida livre de doença e reduzir a toxicidade relacionada ao tratamento em pacientes.

Evidências acumuladas mostram que os linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) selecionados para reconhecimento tumoral e amplamente expandidos in vitro são especialmente eficazes no tratamento de pacientes com câncer. actividade anti-tumoral sustentada e respostas imunitárias anti-EBV, associadas a uma boa tolerância.

Este é um estudo de Fase II para estudar a eficácia e segurança da cisplatina CCRT mais TIL versus cisplatina CCRT apenas com IMRT no tratamento de pacientes com NPC de alto risco locorregionalmente avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Haiqiang Mai
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma nasofaríngeo não queratinizante recentemente confirmado histologicamente, incluindo OMS II ou III
  • Estadiamento clínico original como T3-4N1-3 M0 ou qualquer T、N2-3M0（de acordo com a 7ª edição do AJCC）
  • Sem evidência de metástase à distância (M0)
  • DNA do vírus EB no plasma ≥4000cópias/ml
  • Macho e nenhuma fêmea grávida
  • Status de desempenho satisfatório: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) escala 0-1
  • WBC ≥ 4×109 /L e PLT ≥4×109 /L e HGB ≥90 g/L
  • Com teste de função hepática normal (ALT、AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL≤ 2,0 × LSN)
  • Com teste de função renal normal (Creatinina ≤ 1,5 × LSN)

Critério de exclusão:

  • Os pacientes têm evidências de recidiva ou metástase à distância
  • Carcinoma espinocelular queratinizante histologicamente confirmado (OMS I)
  • Receber radioterapia ou quimioterapia anteriormente
  • A presença de doença descontrolada com risco de vida
  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia preparatória sobre o feto ou bebê.
  • Infecções sistêmicas ativas, distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas importantes do sistema cardiovascular, respiratório ou imunológico, infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva.
  • Qualquer forma de imunodeficiência primária (como a Doença de Imunodeficiência Combinada Severa).
  • Infecções oportunistas concomitantes (O tratamento experimental avaliado neste protocolo depende de um sistema imunológico intacto. Pacientes com diminuição da competência imunológica podem ser menos responsivos ao tratamento experimental e mais suscetíveis a suas toxicidades).
  • Terapia concomitante com esteroides sistêmicos
  • HIV positivo
  • Sofreu de outros tumores malignos (exceto a cura de carcinoma basocelular ou carcinoma cervical uterino in situ) anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cisplatina+TIL
Quimioterapia concomitante com cisplatina (CCRT) combinada com linfócitos infiltrantes de tumor (TIL)
Medicamento: Cisplatina+TIL
cisplatina 100mg/m2 (a cada três semanas), D1, D22, D43 de radioterapia, depois infusão de TIL após quimiorradioterapia concomitante
Outros nomes:
  • DDP
Comparador Ativo: Cisplatina
Apenas quimiorradioterapia concomitante com cisplatina (CCRT)
Medicamento: Cisplatina
cisplatina 100mg/m2 (a cada três semanas),D1,D22,D43 apenas de radioterapia
Outros nomes:
  • DDP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progresso
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de progresso é calculada a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso em qualquer local.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Completa (CR)
Prazo: após a conclusão do tratamento de quimiorradioterapia (até 9 semanas)
CR avaliada por revisores independentes, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (RECIST) do National Cancer Institute (NCI). Resposta à doença avaliada após o término do tratamento de quimiorradioterapia. Resposta completa definida como o desaparecimento completo da(s) lesão(ões) alvo e não alvo identificada(s) na linha de base após avaliação radiológica apenas por Ressonância Magnética (MRI).
após a conclusão do tratamento de quimiorradioterapia (até 9 semanas)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
A OS foi definida como a duração desde a data da atribuição aleatória até a data da morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
3 anos
Sobrevida livre de recaída locorregional (LRRF)
Prazo: 3 anos
O LRRFS é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia da primeira recidiva locorregional ou até a data da última visita de acompanhamento.
3 anos
Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
O DMFS é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia das primeiras metástases distantes ou até a data da última consulta de acompanhamento.
3 anos
Determine os efeitos tóxicos nesses pacientes.
Prazo: 4 semanas
Os pacientes serão monitorados quanto à toxicidade clínica pelos critérios padrão do NIH. Um período de tempo de 4 semanas constituirá o tempo para monitoramento de segurança clínica.
4 semanas
Determine a expressão molecular do DNA do EBV.
Prazo: 12 semanas
As respostas de expressão molecular dos pacientes, incluindo sua carga plasmática de DNA EBV, níveis de IFN e a expansão de células T específicas do antígeno EBV.
12 semanas
Determinar a qualidade de vida (QoL) desses regimes nesses pacientes.
Prazo: 4 semanas
Administração e monitoramento Os pacientes serão avaliados na clínica e a elegibilidade e o consentimento informado serão obtidos. A qualidade de vida foi avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (EORTCQLQ-C30) e EORTC QLQ Cabeça e Pescoço.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: HaiQiang Mai, MD,PhD, Cancer center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPC and TIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

decidido pelos resultados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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