진행성 악성 고형 종양 치료를 위한 자가 종양 침윤성 림프구 주사제(GC101 TIL)에 대한 1상 연구 (MIZAR-001)

포함 기준:

1. 환자는 동의 시점에 ≥18세 및 ≤75세여야 합니다.
2. 흑색종, 자궁경부암, 두경부 편평세포종양, 비소세포폐암, 유방암 등 병리학적 진단이 명확한 진행성 전이성 고형암 환자 확대된 등록 연구에는 흑색종, 자궁경부암, 두경부 편평 세포 종양이 있는 사람들이 포함될 계획입니다.

3. RECIST1.1에 정의된 대로 절제 후에도 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있습니다.

   이전에 조사된 영역(또는 다른 국소 요법)의 병변은 치료가 스크리닝 전 3개월 이상이었고 해당 특정 병변에서 질병 진행이 입증된 경우가 아니면 표적 병변으로 선택해서는 안 됩니다.

4. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
5. 환자는 예상 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
6. 연구자의 의견에 따르면, 환자는 ICF에 서명하고 모든 연구 필수 절차를 완료할 수 있어야 합니다.

7. 환자는 다음과 같은 혈액학적 매개변수, 응고 기능, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 백혈구(WBC)≥2.5×10^9/L;
   • 절대 림프구 수(ANC)≥1.5×10^9/L;
   • 절대 림프구 수(ALC)≥0.7×10^9/L;
   • 혈소판≥100×10^9/L;
   • 국제 표준화 비율(INR)≤1.5×ULN;
   • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)≤1.5×ULN;
   • 혈청 크레아티닌(Scr)≤1.5mg/dL (또는 132.6μmol/L) 또는 크레아티닌 청소율≥60mL/분
   • 요검사: 요단백 2+ 미만 또는 24시간 요단백
   • 알라닌 아미노전이효소(AST/SGOT) ≤3×ULN;
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤3×ULN;
   • 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN;
8. 환자는 이전 항암 요법(들)부터 표적 요법, 화학 요법, 면역 요법을 포함하여 계획된 사전 조절 요법 시작까지 4주 이상의 휴약 기간이 있어야 합니다. PD-1, 기타 단클론 항체(mAb) 또는 백신 완화 방사선 요법.
9. 가임 환자 또는 가임 파트너는 연구 기간 동안 임신 또는 출산을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하고 치료 중 및 투약 후 12개월 동안 승인된 매우 효과적인 산아제한 방법을 실천해야 합니다. 마지막 프로토콜 관련 치료.
10. 환자는 수술이나 생검에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
11. 환자(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인)는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있어야 하며, IRB/IEC(Institutional Review Board/Independent Ethics Committee)에서 승인한 ICF에 서명으로 입증된 서면 동의서를 제공하고 다음 사항에 동의해야 합니다. 연구 제한 사항을 준수하고 OS 추적 기간을 포함하여 필요한 평가를 위해 사이트로 돌아갑니다.

제외 기준:

1. 환자는 등록(종양 절제) 이전에 탈모증 또는 백반증을 제외하고 모든 이전 치료 관련 이상 반응(AE)에서 1등급 이하(이상 사례에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE] v5.0에 따름)로 회복되지 않았습니다.
2. 장기 동종이식 또는 이전 세포 이식 요법을 받은 환자.
3. 증후성 및/또는 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자(크기 및 수에 제한 없음).
4. 어떤 이유로든 만성적인 전신 스테로이드 치료를 받고 있는 환자.
5. 전신 ABX를 필요로 하는 활동성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 활동성 주요 의학적 질병을 포함하여 연구 참여에 대한 위험이 증가할 수 있는 활동성 의학적 질병이 있는 환자.
6. 활동성 결핵을 포함하여 양성 혈액 배양 또는 감염의 영상 증거가 있는 치료가 필요한 전신 활동성 감염이 있는 환자.
7. 간성뇌증, 간신증후군, Child-Pugh B급 이상의 중증 간경변 또는 간부전이 있는 환자.
8. 조절되지 않는 동맥성 고혈압(SBP≥160mmHg 및/또는 DBP≥100mmHg) 또는 동의를 받은 최근 6개월 동안의 불안정한 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
9. 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 클래스 3 또는 클래스 4인 환자.
10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
11. HIV 양성, 매독 혈청 검사 양성, COVID-19 핵산 검사 양성 또는 바이러스 보균자를 포함하여 임상적으로 활성인 A, B, C형 간염 환자.