Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie TIL po CCRT u pacientů s lokoregionálně pokročilým NPC (TIL)

17. října 2016 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studie adoptivní imunoterapie s autologními nádory infiltrujícími lymfocyty a souběžnou chemoradioterapií u karcinomu nosohltanu

Toto je studie fáze II ke studiu účinnosti a bezpečnosti souběžné chemoradioterapie s cisplatinou plus TIL oproti souběžné chemoradioterapii s cisplatinou pouze s IMRT při léčbě pacientů s lokoregionálně pokročilým vysoce rizikovým karcinomem nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nasofaryngeální karcinom (NPC) je endemický v jižní Číně a jihovýchodní Asii. U lokoregionálně pokročilého NPC, zejména u vysoce rizikového NPC (DNA viru EB ≥ 4000 kopií/ml), je výskyt selhání léčby stále vysoký. Přestože souběžná chemoradioterapie (CCRT) může zlepšit výsledky léčby těchto pacientů, přibližně 25 % lokoregionálně pokročilých NPC recidivuje. Adjuvantní chemoterapie nebo indukce chemoterapie přidáním CCRT významně nezlepšila přežití pacientů ve srovnání se samotnou CCRT. Existuje tedy naléhavá potřeba nových terapií pro zlepšení přežití bez onemocnění a snížení toxicity související s léčbou u pacientů.

Hromadné důkazy ukazují, že tumor-infiltrující lymfocyty (TIL) vybrané pro rozpoznání tumoru a značně rozšířené in vitro jsou zvláště účinné pro léčbu pacientů s rakovinou. Výsledky fáze I výzkumu ukázaly, že TIL po CCRT jako nové léčebné strategii u lokoregionálně pokročilých pacientů s NPC vedly k trvalá protinádorová aktivita a imunitní reakce proti EBV spojené s dobrou tolerancí.

Toto je studie fáze II ke studiu účinnosti a bezpečnosti cisplatinového CCRT plus TIL oproti cisplatinové CCRT pouze s IMRT při léčbě pacientů s lokoregionálně pokročilým vysoce rizikovým NPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Haiqiang Mai
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem nosohltanu, včetně WHO II nebo III
  • Původní klinické stádium jako T3-4N1-3 M0 nebo jakékoli T、N2-3M0（podle 7. vydání AJCC）
  • Žádné známky vzdálené metastázy (M0)
  • Plazmová DNA viru EB≥4000 kopií/ml
  • Samec a žádná březí samice
  • Uspokojivý stav výkonu: stupnice ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1
  • WBC ≥ 4×109 /L a PLT ≥4×109 /L a HGB ≥90 g/L
  • S normálními jaterními testy (ALT, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN)
  • Při normálním testu funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5×ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají známky relapsu nebo vzdálené metastázy
  • Histologicky potvrzený keratinizující spinocelulární karcinom (WHO I)
  • Dříve podstupující radioterapii nebo chemoterapii
  • Přítomnost nekontrolované život ohrožující nemoci
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence.
  • Aktivní systémové infekce, poruchy koagulace nebo jiná závažná zdravotní onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému, infarkt myokardu, srdeční arytmie, obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění.
  • Jakákoli forma primární imunodeficience (jako je těžká kombinovaná imunodeficience).
  • Souběžné oportunní infekce (Experimentální léčba hodnocená v tomto protokolu závisí na intaktním imunitním systému. Pacienti se sníženou imunitní kompetencí mohou hůře reagovat na experimentální léčbu a více náchylní k jejím toxicitám).
  • Souběžná systémová léčba steroidy
  • HIV pozitivní
  • dříve trpěl jinými zhoubnými nádory (kromě vyléčení bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cisplatina + TIL
Cisplatinová souběžná chemoradioterapie (CCRT) kombinovaná s lymfocyty infiltrujícími tumor (TIL)
Lék: Cisplatina + TIL
cisplatina 100 mg/m2 (každé tři týdny), D1, D22, D43 radioterapie, poté infuze TIL po souběžné chemoradioterapii
Ostatní jména:
  • DDP
Aktivní komparátor: Cisplatina
Pouze souběžná chemoradioterapie s cisplatinou (CCRT).
Lék: Cisplatina
cisplatina 100 mg/m2 (každé tři týdny), pouze D1, D22, D43 radioterapie
Ostatní jména:
  • DDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese se počítá od data randomizace do data první progrese na jakémkoli místě.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: po ukončení chemoradioterapie (až 9 týdnů)
CR hodnocena nezávislými recenzenty podle Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) od National Cancer Institute (NCI). Reakce na onemocnění hodnocená po ukončení chemoradioterapie. Kompletní odpověď definovaná jako úplné vymizení cílové a necílové léze (lézí) identifikované na začátku po radiologickém vyhodnocení pouze pomocí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
po ukončení chemoradioterapie (až 9 týdnů)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS byla definována jako doba trvání od data náhodného přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
3 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRF)
Časové okno: 3 roky
LRRFS se hodnotí a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvního lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
DMFS se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvních vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Určete toxické účinky u těchto pacientů.
Časové okno: 4 týdny
Pacienti budou sledováni na klinickou toxicitu podle standardních kritérií NIH. Časové období 4 týdnů bude představovat čas pro sledování klinické bezpečnosti.
4 týdny
Určete molekulární expresi EBV DNA.
Časové okno: 12 týdnů
Reakce molekulární exprese pacientů, včetně jejich plazmatické zátěže EBV DNA, hladin IFN a expanze EBV-antigen specifických T buněk.
12 týdnů
Určete kvalitu života (QoL) těchto režimů u těchto pacientů.
Časové okno: 4 týdny
Podávání a monitorování Pacienti budou na klinice vyhodnoceni a bude získána způsobilost a informovaný souhlas. QoL byla hodnocena pomocí European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) a EORTC QLQ Head and Neck.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HaiQiang Mai, MD,PhD, Cancer center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC and TIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

rozhodly výsledky

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Cisplatina + TIL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit