このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所領域進行性NPC患者におけるCCRT後のTILの第II相試験 (TIL)

2016年10月17日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University

上咽頭癌における自己腫瘍浸潤リンパ球を用いた養子免疫療法と同時化学放射線療法の研究

これは、局所領域進行性高リスク上咽頭癌患者の治療における、シスプラチン同時化学放射線療法と TIL の有効性と安全性と IMRT のみを伴うシスプラチン同時化学放射線療法の有効性と安全性を研究する第 II 相試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

上咽頭癌 (NPC) は、中国南部と東南アジアの風土病です。 局所的に進行したNPC、特に高リスクNPC(EBウイルスDNA ≥ 4000コピー/ml)では、治療失敗の発生率は依然として高い。 同時化学放射線療法 (CCRT) はこれらの患者の治療結果を改善する可能性がありますが、局所領域で進行した NPC の約 25% が再発します。 補助化学療法またはCCRTへの導入化学療法の追加は、CCRT単独と比較して患者の生存率を有意に改善しなかった。 したがって、患者の無病生存期間を改善し、治療に関連した毒性を軽減するための新しい治療法が緊急に必要とされています。

蓄積されている証拠は、腫瘍認識のために選択され、インビトロで大幅に拡張された腫瘍浸潤リンパ球（TIL）ががん患者の治療に特に効果的であることを示しています。研究第I相の結果は、局所領域で進行したNPC患者における新しい治療戦略としてのCCRT後のTILが、次のような結果をもたらすことを示しました。持続的な抗腫瘍活性と抗EBV免疫反応は、良好な耐性に関連しています。

これは、局所領域進行性高リスクNPC患者の治療において、シスプラチンCCRTとTILの有効性と安全性とIMRTのみを併用したシスプラチンCCRTの有効性と安全性を研究する第II相試験です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Haiqiang Mai
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに組織学的に確認された非角化性上咽頭癌（WHO IIまたはIIIを含む）の患者
  • 元の臨床病期は T3-4N1-3 M0 またはいずれかの T、N2-3M0（AJCC 第 7 版による）
  • 遠隔転移の証拠なし (M0)
  • 血漿EBウイルスDNA≧4000コピー/ml
  • 男性、妊娠中の女性なし
  • 満足のいくパフォーマンスステータス: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) スケール 0 ～ 1
  • WBC ≥ 4×109 /L および PLT ≥4×109 /L および HGB ≥90 g/L
  • 正常な肝機能検査あり（ALT、AST ≤ 2.5×ULN、TBIL≤ 2.0×ULN）
  • 正常な腎機能検査あり（クレアチニン≤ 1.5×ULN）

除外基準:

  • 患者に再発または遠隔転移の兆候がある
  • 組織学的に確認された角化性扁平上皮癌 (WHO I)
  • 以前に放射線療法または化学療法を受けている
  • 制御されていない生命を脅かす病気の存在
  • 胎児または乳児に対する予備化学療法の潜在的に危険な影響のため、妊娠中または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
  • 活動性の全身感染症、凝固障害、または心血管系、呼吸器系、免疫系のその他の主要な医学的疾患、心筋梗塞、不整脈、閉塞性または拘束性の肺疾患。
  • あらゆる形態の原発性免疫不全症（重度複合免疫不全症など）。
  • 日和見感染症の同時発生 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫系に依存しています。 免疫能力が低下した患者は、実験的治療に対する反応が鈍くなり、その毒性に対してより敏感になる可能性があります。
  • 同時全身ステロイド療法
  • HIV陽性
  • 以前に他の悪性腫瘍に罹患したことがある（基底細胞癌または上皮内子宮頸癌の治癒を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シスプラチン+TIL
腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) と併用したシスプラチン同時化学放射線療法 (CCRT)
薬：シスプラチン+TIL
シスプラチン 100mg/m2 (3 週間ごと)、D1、D22、D43 の放射線療法、その後同時化学放射線療法後の TIL 注入
他の名前：
  • DDP
アクティブコンパレータ：シスプラチン
シスプラチン同時化学放射線療法(CCRT)のみ
薬：シスプラチン
シスプラチン 100mg/m2(3 週間ごと)、D1、D22、D43 の放射線療法のみ
他の名前：
  • DDP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進歩のない生存
時間枠：3年
無増悪生存期間は、無作為化の日から任意の施設での最初の増悪の日まで計算されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答 (CR)
時間枠：化学放射線療法終了後（最長9週間）
国立がん研究所 (NCI) の固形腫瘍における修正反応評価基準 (RECIST) に従って、独立したレビュアーによって評価された CR。 化学放射線療法治療の完了後に評価される疾患反応。 磁気共鳴画像法（MRI）のみによる放射線評価の後、ベースラインで特定された標的および非標的病変の完全な消失として定義される完全奏効。
化学放射線療法終了後（最長9週間）
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
OSは、無作為に割り当てられた日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されるか、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
3年
局所領域無再発生存期間 (LRRF)
時間枠：3年
LRRFS は、ランダム割り当ての日から最初の局所領域再発の日、または最後の追跡訪問の日まで評価および計算されます。
3年
無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：3年
DMFSは、無作為に割り当てられた日から最初の遠隔転移の日まで、または最後のフォローアップ訪問の日まで評価および計算されます。
3年
これらの患者における毒性影響を判断します。
時間枠：4週間
患者は、標準的な NIH 基準に従って臨床毒性について監視されます。 臨床安全性モニタリングの期間は 4 週間となります。
4週間
EBV DNA の分子発現を決定します。
時間枠：12週間
患者の血漿EBV DNA量、IFNレベル、EBV抗原特異的T細胞の増殖などの分子発現反応。
12週間
これらの患者におけるこれらのレジメンの生活の質 (QoL) を決定します。
時間枠：4週間
投与とモニタリング 患者はクリニックで評価され、適格性とインフォームドコンセントが得られます。 QoL は、欧州がん研究治療機構 QOL 質問票 C30 (EORTCQLQ-C30) および EORTC QLQ 頭頸部を使用して評価されました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：HaiQiang Mai, MD,PhD、Cancer center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月17日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NPC and TIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

結果で決まる

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

上咽頭がんの臨床試験

シスプラチン+TILの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する