이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위한 푸코실화된 T 세포

중앙 정맥 카테터 배치:

먼저 중심정맥관(CVC)을 삽입합니다. CVC는 국소 마취하에 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브입니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것이며 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

화학 요법, 이 연구의 다른 약물 중 일부, Treg, MRD, MUD 또는 제대혈 이식은 CVC를 통해 정맥으로 제공됩니다. 일부 혈액 샘플은 CVC를 통해서도 채취됩니다. CVC는 약 2-5개월 동안 체내에 남아 있습니다.

연구 치료:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 Treg 용량 수준에 할당됩니다. fucosylated 또는 non-fucosylated Treg 세포를 받을 수 있습니다. 푸코실화된 Treg의 두 용량 수준을 테스트할 것입니다. 최대 3명의 참가자가 선량 수준 1에 등록되고 최대 17명이 선량 수준 2에 등록됩니다. 첫 번째 참가자 그룹은 더 낮은 수준의 선량을 받습니다. 견딜 수 없는 부작용이 나타나지 않으면 다음 그룹은 첫 번째 그룹보다 더 높은 용량을 투여받게 됩니다.

다음 10명의 참가자는 복용량 수준 2에서 푸코실화되지 않은 Treg를 받게 됩니다.

연구에 등록한 마지막 34명의 환자는 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로(동전 던지기와 같이) 할당되고 푸코실화 또는 비푸코실화 Treg 세포를 받을 동등한 기회를 갖게 됩니다.

이식 전에 2가지 준비 요법 중 1가지를 받게 됩니다. 이러한 요법은 이식을 받기 위해 신체를 준비하는 데 사용됩니다. 귀하의 연구 의사가 귀하에게 가장 적합한 요법을 결정할 것입니다.

요법 #1:

-12일째에 리툭시맙을 투여받는 경우 4-6시간에 걸쳐 정맥으로 투여합니다. 이것은 당신이 가진 질병에 달려 있습니다.

-9일째에는 병원에 입원하여 수분을 공급하기 위해 정맥으로 수액을 공급합니다.

-8일째에는 플루다라빈과 시클로포스파미드를 1시간에 걸쳐 정맥으로 투여합니다. 또한 사이클로포스파마이드를 투여하기 30~60분 전에 정맥을 통해 메스나를 투여한 다음 총 5회에 걸쳐 4시간마다 메스나를 투여받게 됩니다. Mesna는 시클로포스파미드로 인한 방광에 대한 부작용 위험을 낮추기 위해 제공됩니다.

-7, -6, -5일에 1시간에 걸쳐 정맥으로 플루다라빈을 투여받게 됩니다.

-4일째에는 줄기 세포 이식에 대한 표준 치료의 일환으로 저선량 전신 방사선 치료를 1회 받습니다. 이 절차와 그 위험을 설명하는 별도의 동의서를 받게 됩니다.

-1일차에 30-60분에 걸쳐 정맥을 통해 Treg를 받게 됩니다.

0일차에 귀하가 받는 줄기 세포 이식의 기증자 유형에 따라 약 30분에서 몇 시간에 걸쳐 CVC를 통해 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.

요법 #2:

-12일째에 리툭시맙을 투여받는 경우 4-6시간에 걸쳐 정맥으로 투여합니다. 이것은 당신이 가진 질병에 달려 있습니다.

-6일째에는 병원에 입원하여 수분을 공급하기 위해 정맥으로 수액을 공급합니다.

-5일, -4일, -3일 및 -2일에 1시간에 걸쳐 정맥을 통해 플루다라빈을 투여받게 됩니다.

-2일차에는 30분에 걸쳐 정맥으로 멜팔란을 투여받게 됩니다.

-1일차에 30-60분에 걸쳐 정맥을 통해 Treg를 받게 됩니다.

0일차에 귀하가 받는 줄기 세포 이식의 기증자 유형에 따라 약 30분에서 몇 시간에 걸쳐 CVC를 통해 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.

지지 약물:

부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 표준 약물이 제공됩니다. 약물 투여 방법과 위험에 대해 연구 직원에게 문의할 수 있습니다.

-3일째부터는 하루에 한 번 입으로 시롤리무스를 투여받게 됩니다. 미코페놀레이트 모페틸(MMF)을 하루 3번 입으로 알약으로 섭취하게 됩니다.

MMF 정제를 입으로 복용할 수 없는 경우 2시간에 걸쳐 정맥을 통해 MMF를 투여받게 됩니다. 100일차에 GVHD가 없으면 MMF 용량을 점차적으로 낮춥니다. GVHD가 있는 경우 GVHD가 제어된 후 7일 후에 MMF를 중단할 수 있습니다. 이식 후 180일째에 GVHD가 없으면 시롤리무스 용량을 점차적으로 낮춥니다. 담당 의사가 이에 대해 상의할 것입니다.

혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 제대혈 이식의 경우 0일째 또는 관련 이식 또는 MUD 이식의 경우 7일째부터 하루에 한 번 필그라스팀을 피하 주사로 투여받게 됩니다. Filgrastim은 백혈구의 성장을 돕도록 설계되었습니다.

연구 방문:

표준 치료의 일환으로 이식 후 약 4주 동안 병원에 있게 됩니다. 병원에서 퇴원한 후 휴스턴 지역에서 외래 환자로 계속 입원하여 감염 및 이식 관련 합병증에 대한 모니터링을 받게 됩니다.

-10, -1, 0, +1, +3, +7, +14, +21일에 이식 후 1, 2, 3, 6, 12개월에 혈액(약 3큰술)이 면역 기능, T 세포에 대한 반응, 염증 반응 및 GVHD 마커를 확인하기 위해 그려집니다. 가능한 경우 추가 바늘 스틱이 필요하지 않도록 표준 치료 혈액 채취 중에 혈액을 채취합니다.

이식 후 약 1, 3, 6, 12개월:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• GVHD를 포함하여 이식 및 연구 약물에 대한 가능한 반응을 확인하게 됩니다.
• 혈액(약 4티스푼)을 일상적인 검사, 거대세포바이러스(CMV) 검사, 신체가 기증자 세포를 받아들였는지 알아보기 위한 유전자 검사를 위해 채취합니다.

일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.

• 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 하게 됩니다. 골수 흡인/생검을 채취하기 위해 둔부 또는 기타 부위를 마취제로 마취하고 작은 양의 골수와 뼈를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.
• 림프종이나 호지킨병이 있고 의사가 필요하다고 생각하는 경우 목, 가슴, 복부 및 골반의 CT 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.

공부 기간:

최대 1년 동안 공부하게 됩니다. 질병이 악화되거나, 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나, T 세포가 충분히 생성되지 않거나, 연구 지침을 따를 수 없거나, 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 조기에 연구에서 제외됩니다.