Fukozylowane komórki T do zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Badanie pilotażowe wlewu fukozylowanych regulatorowych komórek T w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi
Za każdym razem, gdy pojawiają się słowa „ty”, „twój”, „ja” lub „ja”, ma to zastosowanie do potencjalnego uczestnika.
Komórki T to białe krwinki, które są ważne dla układu odpornościowego. Komórki T do tego badania (zwane regulatorowymi komórkami T lub Treg) będą pochodzić od dawcy, który nie jest z tobą spokrewniony. Zanim Treg zostaną ci podane, mogą zostać zmienione w laboratorium, aby wykorzystać cukier, który znajduje się w małych ilościach w komórkach krwi w procesie zwanym fukozylacją. Nazywa się je wtedy fukozylowanymi Tregami. Dodanie większej ilości cukrów do Treg w laboratorium ma na celu pomóc Tregom szybciej znaleźć drogę do szpiku kostnego, co może pomóc w szybszym wyleczeniu niskich morfologii krwi.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podawanie fukozylowanych Treg pacjentom, którzy otrzymają dopasowanego dawcę spokrewnionego (MRD), dopasowanego dawcę niespokrewnionego (MUD) lub przeszczep krwi pępowinowej, jest bezpieczne i praktyczne. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy te Treg mogą zapobiegać lub zmniejszać skutki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). GVHD może wynikać z reakcji przeszczepionych komórek krwi pępowinowej na określone tkanki w organizmie.
To jest badanie eksperymentalne. Fukozylacja Treg nie jest procesem zatwierdzonym przez FDA. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych. Fludarabina, melfalan, cyklofosfamid i rytuksymab są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do podawania pacjentom z białaczką lub chłoniakiem po przeszczepie krwi pępowinowej. Napromienianie całego ciała odbywa się przy użyciu metod zatwierdzonych przez FDA i dostępnych na rynku.
W badaniu weźmie udział do 47 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: Rytuksymab
- Lek: Fludarabina
- Lek: Cyklofosfamid
- Promieniowanie: Całkowite promieniowanie ciała
- Procedura: Fukozylowane regulatorowe komórki T
- Procedura: Infuzje krwi pępowinowej
- Lek: Mykofenolan mofetylu
- Lek: Syrolimus
- Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
- Lek: G-CSF
- Procedura: Niefukozylowane regulatorowe komórki T
Szczegółowy opis
Centralne umieszczenie cewnika żylnego:
Najpierw zostanie umieszczony centralny cewnik żylny (CVC). CVC to sterylna elastyczna rurka, którą umieszcza się w dużej żyle podczas znieczulenia miejscowego. Twój lekarz wyjaśni ci tę procedurę bardziej szczegółowo i będziesz musiał podpisać na nią osobny formularz zgody.
Chemioterapia, niektóre inne leki w tym badaniu, Treg oraz MRD, MUD lub przeszczep krwi pępowinowej będą podawane dożylnie przez CVC. Niektóre próbki krwi zostaną również pobrane przez CVC. CVC pozostanie w twoim ciele przez około 2-5 miesięcy.
Zabiegi studyjne:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki Treg na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Możesz otrzymać fukozylowane lub niefukozylowane komórki Treg. Testowane będą dwa poziomy dawek fukozylowanych Treg. Do 3 uczestników zostanie zapisanych na poziom dawki 1, a do 17 na poziom dawki 2. Pierwsza grupa uczestników otrzyma niższy poziom dawki. Następna grupa otrzyma wyższą dawkę niż pierwsza grupa, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych.
Kolejnych 10 uczestników otrzyma niefukozylowane Treg na poziomie dawki 2.
Ostatnich 34 pacjentów włączonych do badania zostanie losowo przydzielonych (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych i będą mieli równe szanse otrzymania komórek Treg z fukozylacją lub bez fukozylacji.
Otrzymasz 1 z 2 schematów przygotowawczych przed przeszczepem. Te schematy są stosowane w celu przygotowania organizmu do przyjęcia przeszczepu. Twój lekarz prowadzący badanie zdecyduje, który schemat jest dla Ciebie najlepszy.
Schemat nr 1:
W dniu -12 otrzymasz rytuksymab dożylnie przez 4-6 godzin, jeśli go otrzymujesz. Będzie to zależeć od choroby, którą masz.
W dniu -9 zostaniesz przyjęty do szpitala i otrzymasz dożylnie płyny w celu nawodnienia.
W dniu -8 pacjent będzie otrzymywał dożylnie fludarabinę i cyklofosfamid przez 1 godzinę. Otrzymasz również mesnę dożylnie na 30-60 minut przed dawką cyklofosfamidu, a następnie co 4 godziny, łącznie 5 dawek. Mesna jest podawana w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych cyklofosfamidu na pęcherz moczowy.
W dniach -7, -6 i -5 będziesz otrzymywać fludarabinę dożylnie przez 1 godzinę.
W dniu -4 otrzymasz pojedyncze napromieniowanie całego ciała niską dawką w ramach standardowej opieki po przeszczepie komórek macierzystych. Otrzymasz osobny formularz zgody, który opisuje tę procedurę i związane z nią ryzyko.
Dnia -1 otrzymasz Treg do żyły w ciągu 30-60 minut.
W dniu 0 otrzymasz przeszczep komórek macierzystych za pośrednictwem CVC w ciągu około 30 minut do kilku godzin, w zależności od rodzaju dawcy przeszczepu komórek macierzystych, który otrzymujesz.
Schemat nr 2:
W dniu -12 otrzymasz rytuksymab dożylnie przez 4-6 godzin, jeśli go otrzymujesz. Będzie to zależeć od choroby, którą masz.
W dniu -6 zostaniesz przyjęty do szpitala i otrzymasz płyny dożylne w celu nawodnienia.
W dniach -5, -4, -3 i -2 pacjent będzie otrzymywał fludarabinę dożylnie przez 1 godzinę.
W dniu -2 będziesz otrzymywać melfalan dożylnie przez 30 minut.
Dnia -1 otrzymasz Treg do żyły w ciągu 30-60 minut.
W dniu 0 otrzymasz przeszczep komórek macierzystych za pośrednictwem CVC w ciągu około 30 minut do kilku godzin, w zależności od rodzaju dawcy przeszczepu komórek macierzystych, który otrzymujesz.
Leki wspomagające:
Otrzymasz standardowe leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Możesz zapytać personel badawczy o sposób podawania leków i związane z nimi ryzyko.
Począwszy od dnia -3, pacjent będzie otrzymywał doustnie syrolimus raz na dobę. Pacjent będzie otrzymywał mykofenolan mofetylu (MMF) w postaci tabletki doustnie 3 razy na dobę.
Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjąć tabletki MMF doustnie, otrzyma MMF dożylnie w ciągu 2 godzin. Jeśli nie masz GVHD w dniu 100, dawka MMF będzie stopniowo zmniejszana. Jeśli masz GVHD, MMF może zostać zatrzymany 7 dni po kontroli GVHD. Jeśli nie masz GVHD w 180. dniu po przeszczepie, dawka syrolimusa będzie stopniowo zmniejszana. Twój lekarz omówi to z tobą.
Pacjent będzie otrzymywał filgrastym we wstrzyknięciu podskórnym 1 raz na dobę, począwszy od dnia 0 w przypadku przeszczepu krwi pępowinowej lub dnia 7 w przypadku przeszczepu dopasowanego krewnego lub przeszczepu MUD, aż do powrotu liczby krwinek do normy. Filgrastym ma wspomagać wzrost białych krwinek.
Wizyty studyjne:
W ramach standardowej opieki pozostaniesz w szpitalu przez około 4 tygodnie po przeszczepie. Po wypisaniu ze szpitala będziesz kontynuować leczenie ambulatoryjne w rejonie Houston, gdzie będziesz monitorowany pod kątem infekcji i powikłań związanych z przeszczepem.
W dniach -10, -1, 0, +1, +3, +7, +14, +21, a następnie 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie krew (około 3 łyżek stołowych) zostać wylosowany, aby sprawdzić swoją funkcję immunologiczną, odpowiedź na limfocyty T, reakcje zapalne i markery GVHD. Jeśli to możliwe, krew zostanie pobrana podczas standardowego pobierania krwi, tak aby nie były potrzebne żadne dodatkowe nakłucia igłą.
Około 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Zostaniesz sprawdzony pod kątem możliwych reakcji na przeszczep i badane leki, w tym GVHD.
- Krew (około 4 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań, w celu wykrycia wirusa cytomegalii (CMV) oraz do testów genetycznych, aby dowiedzieć się, czy organizm zaakceptował komórki dawcy.
Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań.
- Jeśli lekarz uzna to za konieczne, będziesz mieć aspirację szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby. Aby pobrać aspirację/biopsję szpiku kostnego, obszar biodra lub innego miejsca znieczula się środkiem znieczulającym, a niewielką ilość szpiku kostnego i kości pobiera się przez dużą igłę.
- Jeśli masz chłoniaka lub chorobę Hodgkina i lekarz uzna to za konieczne, wykonaj tomografię komputerową szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy, aby sprawdzić stan choroby.
Długość studiów:
Będziesz się uczyć przez okres do 1 roku. Zostaniesz wcześniej usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane, jeśli nie uda się wytworzyć wystarczającej liczby limfocytów T, jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub jeśli twój lekarz uzna, że leży to w twoim najlepszym interesie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka, w tym z niepowodzeniem indukcji iz nawrotem.
- Pacjenci muszą mieć dopasowane jednostki spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców LUB jednostki CB dostępne do pierwotnego przeszczepu, które są dopasowane do pacjenta pod względem 4, 5 lub 6/6 antygenów HLA klasy I (serologicznej) i II (molekularnej) . Sznur(y) musi zawierać co najmniej 3 x 107 komórek jądrzastych ogółem/kg masy ciała biorcy (przed rozmrożeniem).
- Kryteria wiekowe: Wiek >/= 18 i </= 80 lat. Kwalifikacja pacjentów pediatrycznych zostanie ustalona we współpracy z pediatrą MDACC.
- Bilirubina </= 1,5 mg/dl, SGPT </= 200 IU/ml (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
- Klirens kreatyniny >50 ml/min obliczono za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta dla dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 70 lat na podstawie idealnej masy ciała.
- Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) >/= 45% wartości przewidywanej z uwzględnieniem hemoglobiny. W przypadku dzieci w wieku </= 7 lat, które nie mogą wykonać badania czynności płuc, wysycenie O2 >/= 92% w powietrzu pokojowym.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LEF) >/= 40%.
- Status wydajności Zubrod </= 2 lub Lansky >/= 60%.
- Musi upłynąć co najmniej dwadzieścia jeden dni od ostatniej radioterapii lub chemioterapii, zanim pacjent rozpocznie leczenie w celu przeszczepienia komórek macierzystych. Akceptowanymi wyjątkami są Hydrea, Gleevec i inne inhibitory TKI oraz terapia dokanałowa.
- W przypadku niepowodzenia przeszczepu zidentyfikowano przeszczep zapasowy z dowolnego z następujących źródeł: dostępna frakcja autologicznego szpiku; lub PBPC zebrane i zamrożone; lub członek rodziny dawcy; lub trzecią jednostkę krwi pępowinowej.
- Zdolny do odstawienia wszystkich inhibitorów CYP3A4 (worykonazolu lub pozakonazolu) co najmniej 7 dni przed przyjęciem.
Kryteria wyłączenia:
- seropozytywność HIV.
- Niekontrolowana infekcja, niereagująca na odpowiednie środki przeciwdrobnoustrojowe po siedmiu dniach terapii. PI jest ostatecznym arbitrem kwalifikowalności.
- Dodatni wynik beta HCG u kobiet w wieku rozrodczym zdefiniowany jako nie po menopauzie przez 12 miesięcy lub u kobiet nie poddanych wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej lub w okresie laktacji.
- Nie można podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I: Fukozylowane komórki T-reg + chemioterapia
Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w dniu -12 dla uczestników z nowotworami CD20+. Fludarabina 40 mg/m2 dożylnie w dniach od -8 do -5. Cyklofosfamid 50 mg/kg dożylnie w dniu -8. Mesna podawana w dniu -8 bezpośrednio po zakończeniu podawania fludarabiny. Całkowite promieniowanie ciała 2 Gy dostarczone w dniu -4. Infuzja CB Treg innej firmy w dniu -1. Trzech (3) uczestników leczono dawką komórek na poziomie 1: 1 x 10^6/kg fukozylowanych komórek T-reg. Komórki podaje się w infuzji w dniu -1. Przeszczep krwi pępowinowej, przeszczep MRD lub MUD w dniu 0. Mykofenolan 15 mg/kg dożylnie lub doustnie od dnia -3 do dnia +100 przy braku GVHD. Syrolimus 12 mg doustnie, a następnie 4 mg doustnie codziennie od dnia -3 do dnia +180 przy braku GVHD. G-CSF 5 μg/kg mc./dobę podskórnie począwszy od D+0 w przypadku przeszczepu komórek macierzystych krwi CORD i D+7 w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych i kontynuując do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) wyniesie > 500 x 109/l przez 3 kolejne dni. |
375 mg/m2 do żyły w dniu -12 dla uczestników z nowotworami CD20+.
Inne nazwy:
40 mg/m2 dożylnie w dniach od -8 do -5.
Inne nazwy:
50 mg/kg dożylnie w dniu -8.
Inne nazwy:
2 Gy dostarczone w dniu -4.
Inne nazwy:
Faza I: Uczestnicy leczeni dawką komórek na poziomie 1: 1 x 10^6/kg Fukozylowanych komórek T-reg w dniu -1. Faza II: Uczestnicy leczeni dawką komórek na poziomie 2: 1 x 10^7/kg Fukozylowanych komórek T-reg w dniu -1.
Inne nazwy:
Przeszczep krwi pępowinowej, MRD lub MUD podany we wlewie w dniu 0.
15 mg/kg (rzeczywista masa ciała przy maksymalnej dawce 1 grama dwa razy na dobę) dożylnie lub doustnie od dnia -3 do dnia +100 przy braku GVHD.
Inne nazwy:
12 mg doustnie, a następnie 4 mg doustnie codziennie od dnia -3 do dnia +180 w przypadku braku GVHD.
Inne nazwy:
Aspiracja szpiku kostnego wykonywana 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie w celu sprawdzenia stanu choroby.
5 μg/kg mc./dobę podskórnie, rozpoczynając w D+0 i kontynuując do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wyniesie > 500 x 109/l przez 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I: niefukozylowane komórki T-reg + chemioterapia
Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w dniu -12 dla uczestników z nowotworami CD20+. Fludarabina 40 mg/m2 dożylnie w dniach od -8 do -5. Cyklofosfamid 50 mg/kg dożylnie w dniu -8. Całkowite promieniowanie ciała 2 Gy dostarczone w dniu -4. Infuzja CB Treg innej firmy w dniu -1. Dziesięciu (10) uczestników leczonych niefukozylowanymi komórkami T-reg na poziomie dawki 2: 1 x 10^7/kg komórek T-reg. Komórki podaje się w infuzji w dniu -1. Przeszczep krwi pępowinowej, MRD lub MUD podany we wlewie w dniu 0. Mykofenolan 15 mg/kg (rzeczywista masa ciała przy maksymalnej dawce 1 grama dwa razy dziennie) dożylnie lub doustnie od dnia -3 do dnia +100 przy braku GVHD. Syrolimus 12 mg doustnie, a następnie 4 mg doustnie codziennie od dnia -3 do dnia +180 przy braku GVHD. G-CSF 5 μg/kg mc./dobę podskórnie począwszy od D+0 w przypadku przeszczepu komórek macierzystych krwi CORD i D+7 w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych i kontynuując do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) wyniesie > 500 x 109/l przez 3 kolejne dni. |
375 mg/m2 do żyły w dniu -12 dla uczestników z nowotworami CD20+.
Inne nazwy:
40 mg/m2 dożylnie w dniach od -8 do -5.
Inne nazwy:
50 mg/kg dożylnie w dniu -8.
Inne nazwy:
2 Gy dostarczone w dniu -4.
Inne nazwy:
Przeszczep krwi pępowinowej, MRD lub MUD podany we wlewie w dniu 0.
15 mg/kg (rzeczywista masa ciała przy maksymalnej dawce 1 grama dwa razy na dobę) dożylnie lub doustnie od dnia -3 do dnia +100 przy braku GVHD.
Inne nazwy:
12 mg doustnie, a następnie 4 mg doustnie codziennie od dnia -3 do dnia +180 w przypadku braku GVHD.
Inne nazwy:
Aspiracja szpiku kostnego wykonywana 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie w celu sprawdzenia stanu choroby.
5 μg/kg mc./dobę podskórnie, rozpoczynając w D+0 i kontynuując do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wyniesie > 500 x 109/l przez 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
Faza I: Uczestnicy leczeni dawką komórek na poziomie 1: 1 x 10^7/kg niefukozylowanych komórek T-reg w dniu -1. Faza II: Uczestnicy leczeni dawką komórek na poziomie 2: 1 x 10^7/kg niefukozylowanych komórek T-reg w dniu -1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza II: Fukozylowane komórki T-reg + chemioterapia
Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w dniu -12 dla uczestników z nowotworami CD20+. Fludarabina 40 mg/m2 dożylnie w dniach od -8 do -5. Cyklofosfamid 50 mg/kg dożylnie w dniu -8. Całkowite promieniowanie ciała 2 Gy dostarczone w dniu -4. Siedemnastu (17) uczestników leczonych fukozylowanymi komórkami T-reg na poziomie dawki 2: 1 x 10^7/kg. Komórki podaje się w infuzji w dniu -1. Przeszczep krwi pępowinowej, MRD lub MUD podany we wlewie w dniu 0. Mykofenolan 15 mg/kg (rzeczywista masa ciała przy maksymalnej dawce 1 grama dwa razy dziennie) dożylnie lub doustnie od dnia -3 do dnia +100 przy braku GVHD. Syrolimus 12 mg doustnie, a następnie 4 mg doustnie codziennie od dnia -3 do dnia +180 przy braku GVHD. G-CSF 5 μg/kg mc./dobę podskórnie począwszy od D+0 w przypadku przeszczepu komórek macierzystych krwi CORD i D+7 w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych i kontynuując do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) wyniesie > 500 x 109/l przez 3 kolejne dni. |
375 mg/m2 do żyły w dniu -12 dla uczestników z nowotworami CD20+.
Inne nazwy:
40 mg/m2 dożylnie w dniach od -8 do -5.
Inne nazwy:
50 mg/kg dożylnie w dniu -8.
Inne nazwy:
2 Gy dostarczone w dniu -4.
Inne nazwy:
Faza I: Uczestnicy leczeni dawką komórek na poziomie 1: 1 x 10^6/kg Fukozylowanych komórek T-reg w dniu -1. Faza II: Uczestnicy leczeni dawką komórek na poziomie 2: 1 x 10^7/kg Fukozylowanych komórek T-reg w dniu -1.
Inne nazwy:
Przeszczep krwi pępowinowej, MRD lub MUD podany we wlewie w dniu 0.
15 mg/kg (rzeczywista masa ciała przy maksymalnej dawce 1 grama dwa razy na dobę) dożylnie lub doustnie od dnia -3 do dnia +100 przy braku GVHD.
Inne nazwy:
12 mg doustnie, a następnie 4 mg doustnie codziennie od dnia -3 do dnia +180 w przypadku braku GVHD.
Inne nazwy:
Aspiracja szpiku kostnego wykonywana 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie w celu sprawdzenia stanu choroby.
5 μg/kg mc./dobę podskórnie, rozpoczynając w D+0 i kontynuując do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wyniesie > 500 x 109/l przez 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza II: niefukozylowane komórki T-reg + chemioterapia
Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w dniu -12 dla uczestników z nowotworami CD20+. Fludarabina 40 mg/m2 dożylnie w dniach od -8 do -5. Cyklofosfamid 50 mg/kg dożylnie w dniu -8. Całkowite promieniowanie ciała 2 Gy dostarczone w dniu -4. Siedemnastu (17) uczestników leczonych niefukozylowanymi komórkami T-reg na poziomie dawki 2: 1 x 10^7/kg. Komórki podaje się w infuzji w dniu -1. Przeszczep krwi pępowinowej, MRD lub MUD podany we wlewie w dniu 0. Mykofenolan 15 mg/kg (rzeczywista masa ciała przy maksymalnej dawce 1 grama dwa razy dziennie) dożylnie lub doustnie od dnia -3 do dnia +100 przy braku GVHD. Syrolimus 12 mg doustnie, a następnie 4 mg doustnie codziennie od dnia -3 do dnia +180 przy braku GVHD. G-CSF 5 μg/kg mc./dobę podskórnie począwszy od D+0 w przypadku przeszczepu komórek macierzystych krwi CORD i D+7 w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych i kontynuując do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) wyniesie > 500 x 109/l przez 3 kolejne dni. |
375 mg/m2 do żyły w dniu -12 dla uczestników z nowotworami CD20+.
Inne nazwy:
40 mg/m2 dożylnie w dniach od -8 do -5.
Inne nazwy:
50 mg/kg dożylnie w dniu -8.
Inne nazwy:
2 Gy dostarczone w dniu -4.
Inne nazwy:
Przeszczep krwi pępowinowej, MRD lub MUD podany we wlewie w dniu 0.
15 mg/kg (rzeczywista masa ciała przy maksymalnej dawce 1 grama dwa razy na dobę) dożylnie lub doustnie od dnia -3 do dnia +100 przy braku GVHD.
Inne nazwy:
12 mg doustnie, a następnie 4 mg doustnie codziennie od dnia -3 do dnia +180 w przypadku braku GVHD.
Inne nazwy:
Aspiracja szpiku kostnego wykonywana 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie w celu sprawdzenia stanu choroby.
5 μg/kg mc./dobę podskórnie, rozpoczynając w D+0 i kontynuując do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wyniesie > 500 x 109/l przez 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
Faza I: Uczestnicy leczeni dawką komórek na poziomie 1: 1 x 10^7/kg niefukozylowanych komórek T-reg w dniu -1. Faza II: Uczestnicy leczeni dawką komórek na poziomie 2: 1 x 10^7/kg niefukozylowanych komórek T-reg w dniu -1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężka toksyczność infuzyjna
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
|
Ciężka toksyczność związana z infuzją zdefiniowana zgodnie z NCI CTCAE v4.0 (przedłużająca się (tj. brak szybkiej reakcji na leczenie objawowe i/lub krótkie przerwanie infuzji); nawrót objawów po początkowej poprawie; hospitalizacja wskazana z powodu innych następstw klinicznych.
Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja).
|
100 dni po przeszczepie
|
|
Bezpieczeństwo podawania fukozylowanej krwi pępowinowej (CB) regulatorowych limfocytów T (Treg) w przeszczepie CBT, MRD lub MUD
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
|
Dla celów monitorowania bezpieczeństwa „awaria” zdefiniowana jako F100 = [T < 100 dni].
Bayesowska metoda Thalla i in.42 stosowana do monitorowania bezpieczeństwa.
|
100 dni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia ciężkiej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub śmierci
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
|
GVHD lub śmierć w ciągu 100 dni od przeszczepu komórek macierzystych oszacowana przy użyciu standardowych metod bayesowskich i podsumowana za pomocą zliczeń i wartości procentowych.
|
100 dni po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard E. Champlin, BS, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Chłoniak
- Rytuksany
- Rytuksymab
- Cyklofosfamid
- Białaczka
- TBI
- FRP
- Syrolimus
- Radioterapia
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Filgrastym
- GVHD
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
- Fludara
- Cytoksan
- Neosar
- Tregi
- XRT
- G-CSF
- Rapamune
- Komórki T
- Neupogen
- Mykofenolan mofetylu
- CellCept
- Mykofenolan
- Przeszczep krwi pępowinowej
- Zaawansowane nowotwory hematologiczne
- Fukozylowana krew pępowinowa Regulatorowe limfocyty T
- CB
- Całkowite promieniowanie ciała
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Cyklofosfamid
- Rytuksymab
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
- Kwas mykofenolowy
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0150
- NCI-2015-00705 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
- 1R44CA192601-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- RP160121 (Inny numer grantu/finansowania: The Cancer Prevention and Research Institute of Texas (CPRIT))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Rytuksymab
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjnyReumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Rytuksymab (RTx)Francja
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnyPierwotna małopłytkowość immunologicznaChiny
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.RekrutacyjnyNawracający/oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek BChiny
-
Shereen Medhat Mohammed Elsayed NassarZakończonyILD | Zapalenie płuc hipersenstityEgipt
-
Nordic Lymphoma GroupAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza | MCLFinlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Republika Korei
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers Squibb; The Leukemia and Lymphoma SocietyRekrutacyjny
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjny
-
University of UtahADC Therapeutics S.A.RekrutacyjnyNawracający lub oporny na leczenie chłoniak z dużych komórek BStany Zjednoczone