Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fukosyloidut T-solut siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ehkäisyyn

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pilottitutkimus fukosyloitujen säätelevien T-solujen infuusion estämiseksi graft versus host -taudin

Aina kun sanat "sinä", "sinun", "minä" tai "minä" ilmestyvät, sen on tarkoitus koskea mahdollista osallistujaa.

T-solut ovat valkosoluja, jotka ovat tärkeitä immuunijärjestelmälle. Tämän tutkimuksen T-solut (kutsutaan sääteleviksi T-soluiksi tai Tregeiksi) tulevat luovuttajalta, joka ei ole sukua sinulle. Ennen kuin Tregit annetaan sinulle, ne voidaan vaihtaa laboratoriossa hyödyntämään sokeria, jota löytyy pieniä määriä verisoluista fukosylaatioksi kutsutun prosessin kautta. Niitä kutsutaan sitten fukosyloiduiksi tregeiksi. Sokereiden lisääminen Tregiin laboratoriossa on suunniteltu auttamaan Tregejä löytämään tiensä nopeammin luuytimeen, mikä voi auttaa alhaisia ​​veriarvoja toipumaan nopeammin.

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko turvallista ja käytännöllistä antaa fukosyloituja Tregejä potilaille, jotka saavat rinnakkaisluovuttajan (MRD), sovitetun riippumattoman luovuttajan (MUD) tai napanuoraverensiirron. Tutkijat haluavat myös tietää, voivatko nämä Tregit estää tai vähentää graft versus host -taudin (GVHD) vaikutuksia. GVHD voi johtua siirrettyjen napanuoraverisolujen reaktiosta tiettyjä kehon kudoksia vastaan.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tregien fukosylointi ei ole FDA:n hyväksymä prosessi. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin. Fludarabiini, melfalaani, syklofosfamidi ja rituksimabi ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla potilaille, joilla on leukemia tai lymfooma, joille on tehty napanuoraverensiirto. Koko kehon säteilytys toimitetaan FDA:n hyväksymillä ja kaupallisesti saatavilla menetelmillä.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 47 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskuslaskimokatetrin sijoitus:

Sinulle asetetaan ensin keskuslaskimokatetri (CVC). CVC on steriili joustava putki, joka asetetaan suureen laskimoon, kun olet paikallispuudutuksessa. Lääkärisi selittää sinulle tämän menettelyn tarkemmin ja sinun tulee allekirjoittaa sitä varten erillinen suostumuslomake.

Kemoterapia, jotkin muut tämän tutkimuksen lääkkeet, Tregit ja MRD-, MUD- tai napanuoraverensiirto annetaan laskimonsisäisesti CVC:n kautta. Jotkut verinäytteet otetaan myös CVC:n kautta. CVC pysyy kehossasi noin 2-5 kuukautta.

Opiskeluhoidot:

Jos todetaan, että olet kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään Tregin annostaso sen perusteella, milloin liityit tähän tutkimukseen. Saatat saada fukosyloituja tai fukosyloimattomia Treg-soluja. Kaksi fukosyloitujen Tregien annostasoa testataan. Enintään 3 osallistujaa rekisteröidään annostasolle 1 ja enintään 17 osallistujalle annostasolle 2. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienemmän annostason. Seuraava ryhmä saa suuremman annoksen kuin ensimmäinen ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaittu.

Seuraavat 10 osallistujaa saavat fukosyloimattomia Tregejä annostasolla 2.

Viimeiset 34 tutkimukseen ilmoittautunutta potilasta jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä, ja heillä on yhtäläiset mahdollisuudet saada joko fukosyloituja tai fukosyloimattomia Treg-soluja.

Saat yhden kahdesta valmistelevasta hoito-ohjelmasta ennen elinsiirtoasi. Näitä hoitoja käytetään kehosi valmistelemiseen siirtoa varten. Tutkimuslääkärisi päättää, mikä hoito-ohjelma sopii sinulle parhaiten.

Ohjelma #1:

Päivänä -12 saat rituksimabia suonen kautta 4-6 tunnin ajan, jos saat sitä. Tämä riippuu sairastamasi sairaudesta.

Päivänä -9 sinut viedään sairaalaan ja sinulle annetaan nestettä suonen kautta kosteuttamaan sinua.

Päivänä -8 saat fludarabiinia ja syklofosfamidia laskimoon 1 tunnin ajan. Saat myös mesnaa suonen kautta 30–60 minuuttia ennen syklofosfamidia ja sen jälkeen 4 tunnin välein yhteensä 5 annosta. Mesnaa annetaan syklofosfamidin aiheuttamien virtsarakon sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi.

Päivinä -7, -6 ja -5 saat fludarabiinia laskimoon 1 tunnin ajan.

Päivänä -4 saat yhden pienen annoksen koko kehon säteilytyshoidon osana kantasolusiirtojen hoitoa. Saat erillisen suostumuslomakkeen, jossa kuvataan tämä menettely ja sen riskit.

Päivänä -1 saat Tregit suonen kautta 30-60 minuutin ajan.

Päivänä 0 saat kantasolusiirteen CVC:n kautta noin 30 minuutin - useiden tuntien aikana saamasi luovuttajan kantasolusiirron tyypistä riippuen.

Ohjelma #2:

Päivänä -12 saat rituksimabia suonen kautta 4-6 tunnin ajan, jos saat sitä. Tämä riippuu sairastamasi sairaudesta.

Päivänä -6 sinut viedään sairaalaan ja sinulle annetaan nestettä suonen kautta kosteuttamaan sinua.

Päivinä -5, -4, -3 ja -2 saat fludarabiinia suonensisäisesti 1 tunnin ajan.

Päivänä -2 saat melfalaania suonen kautta 30 minuutin ajan.

Päivänä -1 saat Tregit suonen kautta 30-60 minuutin ajan.

Päivänä 0 saat kantasolusiirteen CVC:n kautta noin 30 minuutin - useiden tuntien aikana saamasi luovuttajan kantasolusiirron tyypistä riippuen.

Tukilääkkeet:

Sinulle annetaan tavallisia lääkkeitä sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Voit kysyä tutkimushenkilökunnalta lääkkeiden antamisesta ja niiden riskeistä.

Päivästä -3 alkaen saat sirolimuusia suun kautta kerran päivässä. Saat mykofenolaattimofetiilia (MMF) tablettina suun kautta 3 kertaa päivässä.

Jos et voi ottaa MMF-tablettia suun kautta, saat MMF-tabletteja suonen kautta 2 tunnin kuluessa. Jos sinulla ei ole GVHD:tä päivänä 100, MMF-annosta pienennetään asteittain. Jos sinulla on GVHD, MMF voidaan pysäyttää 7 päivän kuluttua GVHD:n hallinnasta. Jos sinulla ei ole GVHD:tä päivänä 180 elinsiirron jälkeen, sirolimuusin annosta pienennetään asteittain. Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.

Saat filgrastiimia injektiona ihon alle 1 kerran päivässä alkaen päivästä 0 napanuoraveren siirrossa tai päivästä 7 vastaavan sukupuolen tai MUD-siirron yhteydessä, kunnes verisolutasosi palautuvat normaaliksi. Filgrastim on suunniteltu auttamaan valkosolujen kasvua.

Opintovierailut:

Osana normaalia hoitoa pysyt sairaalassa noin 4 viikkoa elinsiirron jälkeen. Sairaalasta vapautumisen jälkeen jatkat avohoidossa Houstonin alueella infektioiden ja siirtoon liittyvien komplikaatioiden varalta.

Päivinä -10, -1, 0, +1, +3, +7, +14, +21 ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen verta (noin 3 ruokalusikallista) tulla tarkistamaan immuunitoimintasi, vasteesi T-soluille, tulehdusvasteet ja GVHD-markkerit. Jos mahdollista, veri kerätään normaalihoidon yhteydessä, jotta ylimääräisiä neulanpistoja ei tarvita.

Noin 1, 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Sinut tarkistetaan mahdollisten reaktioiden varalta siirtoon ja tutkimuslääkkeisiin, mukaan lukien GVHD.
  • Veri (noin 4 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä, sytomegaloviruksen (CMV) varalta ja geneettisiä testejä varten, jotta saadaan selville, onko kehosi hyväksynyt luovuttajasolut.

Virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.

  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään luuytimen aspiraatio taudin tilan tarkistamiseksi. Luuytimen aspiraation/biopsian keräämiseksi lonkan tai muun kohdan alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä ja luuta vedetään suuren neulan läpi.
  • Jos sinulla on lymfooma tai Hodgkinin tauti ja lääkäri pitää sitä tarpeellisena, sinulle tehdään kaulan, rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Opintojen kesto:

Opiskelet enintään 1 vuoden. Sinut poistetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, jos ei voida luoda tarpeeksi T-soluja, jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita tai jos lääkärisi katsoo sen olevan etusi parhaaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on korkea riski hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien potilaat, joiden induktio on epäonnistunut ja joilla on uusiutuminen.
  2. Potilailla on oltava saatavilla ensisijaista siirtoa varten samankaltaisia ​​tai vastaavia ei-sukuisia luovuttajalähteen TAI CB-yksiköitä, jotka vastaavat potilasta 4, 5 tai 6/6 HLA-luokan I (serologinen) ja II (molekyylitason) antigeenien suhteen. . Napojen tulee sisältää vähintään 3 x 107 tumallista solua/kg vastaanottajan ruumiinpainoa (ennen sulatusta).
  3. Ikäkriteerit: Ikä >/= 18 ja </= 80 vuotta vanha. Lapsipotilaiden kelpoisuus määritetään yhdessä MDACC:n lastenlääkärin kanssa.
  4. Bilirubiini </= 1,5 mg/dl, SGPT </= 200 IU/ml (ellei Gilbertin oireyhtymä).
  5. Laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä 18–70-vuotiaille aikuispotilaille ihanteellisen ruumiinpainon perusteella.
  6. Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >/= 45 % ennustettu hemoglobiinikorjattu. Lapsille </= 7-vuotiaat, jotka eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintatestiä, O2-saturaatio on >/= 92 % huoneilmasta.
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LEF) >/= 40 %.
  8. Zubrodin suorituskykytila ​​</= 2 tai Lansky >/= 60 %.
  9. Vähintään 21 päivää on kulunut potilaan viimeisestä säteily- tai kemoterapiahoidosta ennen kantasolusiirtohoidon aloittamista. Hydrea, Gleevec ja muut TKI-estäjät sekä intratekaalinen hoito hyväksytään poikkeuksena.
  10. Varasiirre, joka tunnistettiin siirteen epäonnistumisen tapauksessa jostakin seuraavista lähteistä: käytettävissä oleva autologisen luuytimen fraktio; tai PBPC:t, jotka on korjattu ja kylmäsäilytetty; tai perheenjäsenen luovuttaja; tai kolmas napanuoraveriyksikkö.
  11. Pystyy lopettamaan kaikki CYP3A4:n estäjät (vorikonatsoli tai posakonatsoli) vähintään 7 päivää ennen vastaanottoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV-seropositiivisuus.
  2. Hallitsematon infektio, joka ei reagoi sopiviin mikrobilääkkeisiin seitsemän päivän hoidon jälkeen. PI on viimeinen kelpoisuuden arvioija.
  3. Positiivinen beeta-HCG hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen 12 kuukauteen tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia tai imettävillä naisilla.
  4. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I: Fukosyloidut T-reg-solut + kemoterapia

Rituksimabi 375 mg/m2 laskimoon päivänä -12 osallistujille, joilla on CD20+ pahanlaatuisia kasvaimia.

Fludarabiini 40 mg/m2 laskimoon päivinä -8 - -5.

Syklofosfamidi 50 mg/kg laskimoon päivänä -8.

Mesnaa annettiin päivänä -8 välittömästi fludarabiinihoidon päätyttyä.

Koko kehon säteily 2 Gy toimitettu päivänä -4.

Kolmannen osapuolen CB Treg -infuusio päivänä -1.

Kolme (3) osallistujaa, joita hoidettiin soluannostasolla 1: 1 x 10^6/kg fukosyloituja T-reg-soluja. Solut infusoidaan päivänä -1.

Napanuoraverensiirto, MRD- tai MUD-siirto päivänä 0.

Mykofenolaatti 15 mg/kg laskimoon tai suun kautta päivästä -3 päivään +100 GVHD:n puuttuessa.

Sirolimuusi 12 mg suun kautta ja sen jälkeen 4 mg suun kautta päivittäin päivästä -3 päivään +180 GVHD:n puuttuessa.

G-CSF 5 mcg/kg/vrk ihonalaisesti alkaen D+0 CORD-veren kantasolusiirrossa ja D+7 allogeenisen kantasolusiirron tapauksessa, ja jatkuu, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on > 500 x 10/l 3 peräkkäiset päivät.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 laskimoon päivänä -12 osallistujille, joilla on CD20+ pahanlaatuisia kasvaimia.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Fludarabiini
40 mg/m2 laskimoon päivinä -8 - -5.
Muut nimet:
  • Fludara
  • Fludarabiinifosfaatti
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg/kg laskimoon päivänä -8.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Säteily: Koko kehon säteily
2 Gy toimitettu päivänä -4.
Muut nimet:
  • TBI
  • XRT
  • Sädehoito
Menettely: Fukosyloidut säätelevät T-solut

Vaihe I: Osallistujat, joita hoidettiin soluannostasolla 1: 1 x 10^6/kg Fukosyloituja T-reg-soluja päivänä -1.

Vaihe II: Osallistujat, joita hoidettiin soluannostasolla 2: 1 x 10^7/kg Fukosyloidut T-reg-solut päivänä -1.

Muut nimet:
  • Tregs
Menettely: Napanuoraveren infuusiot
Napanuoraverensiirto, MRD tai MUD infusoituna päivänä 0.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
15 mg/kg (todellinen ruumiinpaino maksimiannoksella 1 gramma kahdesti vuorokaudessa) laskimoon tai suun kautta päivästä -3 päivään +100 GVHD:n puuttuessa.
Muut nimet:
  • CellCept
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Sirolimus
12 mg suun kautta, minkä jälkeen 4 mg suun kautta päivittäin päivästä -3 päivään +180 GVHD:n puuttuessa.
Muut nimet:
  • Rapamune
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Luuytimen aspiraatio suoritettiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta sairauden tilan tarkistamiseksi.
Lääke: G-CSF
5 mikrog/kg/vrk ihonalaisesti alkaen D+0 ja jatkaen, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on > 500 x 10/l 3 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Kokeellinen: Vaihe I: Fukosyloimattomat T-reg-solut + kemoterapia

Rituksimabi 375 mg/m2 laskimoon päivänä -12 osallistujille, joilla on CD20+ pahanlaatuisia kasvaimia.

Fludarabiini 40 mg/m2 laskimoon päivinä -8 - -5.

Syklofosfamidi 50 mg/kg laskimoon päivänä -8.

Koko kehon säteily 2 Gy toimitettu päivänä -4.

Kolmannen osapuolen CB Treg -infuusio päivänä -1.

Kymmenen (10) osallistujaa hoidettiin fukosyloimattomilla T-reg-soluilla annostasolla 2: 1 x 10^7/kg T-reg-soluja. Solut infusoidaan päivänä -1.

Napanuoraverensiirto, MRD tai MUD infusoituna päivänä 0.

Mykofenolaatti 15 mg/kg (todellinen ruumiinpaino maksimiannoksella 1 gramma kahdesti vuorokaudessa) laskimoon tai suun kautta päivästä -3 päivään +100 GVHD:n puuttuessa.

Sirolimuusi 12 mg suun kautta ja sen jälkeen 4 mg suun kautta päivittäin päivästä -3 päivään +180 GVHD:n puuttuessa.

G-CSF 5 mcg/kg/vrk ihonalaisesti alkaen D+0 CORD-veren kantasolusiirrossa ja D+7 allogeenisen kantasolusiirron tapauksessa, ja jatkuu, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on > 500 x 10/l 3 peräkkäiset päivät.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 laskimoon päivänä -12 osallistujille, joilla on CD20+ pahanlaatuisia kasvaimia.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Fludarabiini
40 mg/m2 laskimoon päivinä -8 - -5.
Muut nimet:
  • Fludara
  • Fludarabiinifosfaatti
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg/kg laskimoon päivänä -8.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Säteily: Koko kehon säteily
2 Gy toimitettu päivänä -4.
Muut nimet:
  • TBI
  • XRT
  • Sädehoito
Menettely: Napanuoraveren infuusiot
Napanuoraverensiirto, MRD tai MUD infusoituna päivänä 0.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
15 mg/kg (todellinen ruumiinpaino maksimiannoksella 1 gramma kahdesti vuorokaudessa) laskimoon tai suun kautta päivästä -3 päivään +100 GVHD:n puuttuessa.
Muut nimet:
  • CellCept
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Sirolimus
12 mg suun kautta, minkä jälkeen 4 mg suun kautta päivittäin päivästä -3 päivään +180 GVHD:n puuttuessa.
Muut nimet:
  • Rapamune
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Luuytimen aspiraatio suoritettiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta sairauden tilan tarkistamiseksi.
Lääke: G-CSF
5 mikrog/kg/vrk ihonalaisesti alkaen D+0 ja jatkaen, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on > 500 x 10/l 3 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Menettely: Fukosyloimattomat säätelevät T-solut

Vaihe I: Osallistujat, joita hoidettiin soluannostasolla 1: 1 x 10^7/kg ei-fukosyloituneita T-reg-soluja päivänä -1.

Vaihe II: Osallistujat, joita hoidettiin soluannostasolla 2: 1 x 10^7/kg ei-fukosyloituneita T-reg-soluja päivänä -1.

Muut nimet:
  • Tregs
Kokeellinen: Vaihe II: Fukosyloidut T-reg-solut + kemoterapia

Rituksimabi 375 mg/m2 laskimoon päivänä -12 osallistujille, joilla on CD20+ pahanlaatuisia kasvaimia.

Fludarabiini 40 mg/m2 laskimoon päivinä -8 - -5.

Syklofosfamidi 50 mg/kg laskimoon päivänä -8.

Koko kehon säteily 2 Gy toimitettu päivänä -4.

Seitsemäntoista (17) osallistujaa hoidettiin fukosyloiduilla T-reg-soluilla annostasolla 2: 1 x 10^7/kg. Solut infusoidaan päivänä -1.

Napanuoraverensiirto, MRD tai MUD infusoituna päivänä 0.

Mykofenolaatti 15 mg/kg (todellinen ruumiinpaino maksimiannoksella 1 gramma kahdesti vuorokaudessa) laskimoon tai suun kautta päivästä -3 päivään +100 GVHD:n puuttuessa.

Sirolimuusi 12 mg suun kautta ja sen jälkeen 4 mg suun kautta päivittäin päivästä -3 päivään +180 GVHD:n puuttuessa.

G-CSF 5 mcg/kg/vrk ihonalaisesti alkaen D+0 CORD-veren kantasolusiirrossa ja D+7 allogeenisen kantasolusiirron tapauksessa ja jatkaa kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on > 500 x 10/l 3 peräkkäiset päivät.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 laskimoon päivänä -12 osallistujille, joilla on CD20+ pahanlaatuisia kasvaimia.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Fludarabiini
40 mg/m2 laskimoon päivinä -8 - -5.
Muut nimet:
  • Fludara
  • Fludarabiinifosfaatti
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg/kg laskimoon päivänä -8.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Säteily: Koko kehon säteily
2 Gy toimitettu päivänä -4.
Muut nimet:
  • TBI
  • XRT
  • Sädehoito
Menettely: Fukosyloidut säätelevät T-solut

Vaihe I: Osallistujat, joita hoidettiin soluannostasolla 1: 1 x 10^6/kg Fukosyloituja T-reg-soluja päivänä -1.

Vaihe II: Osallistujat, joita hoidettiin soluannostasolla 2: 1 x 10^7/kg Fukosyloidut T-reg-solut päivänä -1.

Muut nimet:
  • Tregs
Menettely: Napanuoraveren infuusiot
Napanuoraverensiirto, MRD tai MUD infusoituna päivänä 0.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
15 mg/kg (todellinen ruumiinpaino maksimiannoksella 1 gramma kahdesti vuorokaudessa) laskimoon tai suun kautta päivästä -3 päivään +100 GVHD:n puuttuessa.
Muut nimet:
  • CellCept
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Sirolimus
12 mg suun kautta, minkä jälkeen 4 mg suun kautta päivittäin päivästä -3 päivään +180 GVHD:n puuttuessa.
Muut nimet:
  • Rapamune
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Luuytimen aspiraatio suoritettiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta sairauden tilan tarkistamiseksi.
Lääke: G-CSF
5 mikrog/kg/vrk ihonalaisesti alkaen D+0 ja jatkaen, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on > 500 x 10/l 3 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Kokeellinen: Vaihe II: Fukosyloimattomat T-reg-solut + kemoterapia

Rituksimabi 375 mg/m2 laskimoon päivänä -12 osallistujille, joilla on CD20+ pahanlaatuisia kasvaimia.

Fludarabiini 40 mg/m2 laskimoon päivinä -8 - -5.

Syklofosfamidi 50 mg/kg laskimoon päivänä -8.

Koko kehon säteily 2 Gy toimitettu päivänä -4.

Seitsemäntoista (17) osallistujaa, joita hoidettiin ei-fukosyloiduilla T-reg-soluilla annostasolla 2: 1 x 10^7/kg. Solut infusoidaan päivänä -1.

Napanuoraverensiirto, MRD tai MUD infusoituna päivänä 0.

Mykofenolaatti 15 mg/kg (todellinen ruumiinpaino maksimiannoksella 1 gramma kahdesti vuorokaudessa) laskimoon tai suun kautta päivästä -3 päivään +100 GVHD:n puuttuessa.

Sirolimuusi 12 mg suun kautta ja sen jälkeen 4 mg suun kautta päivittäin päivästä -3 päivään +180 GVHD:n puuttuessa.

G-CSF 5 mcg/kg/vrk ihonalaisesti alkaen D+0 CORD-veren kantasolusiirrossa ja D+7 allogeenisen kantasolusiirron tapauksessa, ja jatkuu, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on > 500 x 10/l 3 peräkkäiset päivät.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 laskimoon päivänä -12 osallistujille, joilla on CD20+ pahanlaatuisia kasvaimia.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Fludarabiini
40 mg/m2 laskimoon päivinä -8 - -5.
Muut nimet:
  • Fludara
  • Fludarabiinifosfaatti
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg/kg laskimoon päivänä -8.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Säteily: Koko kehon säteily
2 Gy toimitettu päivänä -4.
Muut nimet:
  • TBI
  • XRT
  • Sädehoito
Menettely: Napanuoraveren infuusiot
Napanuoraverensiirto, MRD tai MUD infusoituna päivänä 0.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
15 mg/kg (todellinen ruumiinpaino maksimiannoksella 1 gramma kahdesti vuorokaudessa) laskimoon tai suun kautta päivästä -3 päivään +100 GVHD:n puuttuessa.
Muut nimet:
  • CellCept
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Sirolimus
12 mg suun kautta, minkä jälkeen 4 mg suun kautta päivittäin päivästä -3 päivään +180 GVHD:n puuttuessa.
Muut nimet:
  • Rapamune
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Luuytimen aspiraatio suoritettiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta sairauden tilan tarkistamiseksi.
Lääke: G-CSF
5 mikrog/kg/vrk ihonalaisesti alkaen D+0 ja jatkaen, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on > 500 x 10/l 3 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Menettely: Fukosyloimattomat säätelevät T-solut

Vaihe I: Osallistujat, joita hoidettiin soluannostasolla 1: 1 x 10^7/kg ei-fukosyloituneita T-reg-soluja päivänä -1.

Vaihe II: Osallistujat, joita hoidettiin soluannostasolla 2: 1 x 10^7/kg ei-fukosyloituneita T-reg-soluja päivänä -1.

Muut nimet:
  • Tregs

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea infuusiotoksisuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Vaikea infuusiotoksisuus, joka on määritelty NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti (pitkäaikainen (eli ei reagoi nopeasti oireenmukaiseen lääkitykseen ja/tai lyhytaikaiseen infuusion keskeytykseen); oireiden uusiutuminen alkuparannuksen jälkeen; sairaalahoito on aiheellista muiden kliinisten seurausten vuoksi. Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.)
100 päivää siirron jälkeen
Fukosyloidun napanuoraveren (CB) säätelevien T-solujen (Treg-solujen) antamisen turvallisuus CBT-, MRD- tai MUD-siirrossa
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Turvallisuuden valvontaa varten "vika", joka määritellään F100 = [T < 100 päivää]. Thallin et al.42 Bayesin menetelmää käytetään turvallisuuden valvontaan.
100 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vakavaan siirrännäis-isäntätautiin (GVHD) tai kuolemaan
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
GVHD tai kuolema 100 päivän sisällä kantasolusiirrosta arvioituna tavanomaisilla Bayesin menetelmillä ja laskettu yhteen laskennalla ja prosentteina.
100 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard E. Champlin, BS, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0150
  • NCI-2015-00705 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
  • 1R44CA192601-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • RP160121 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Cancer Prevention and Research Institute of Texas (CPRIT))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa