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Cellule T fucosilate per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).

6 gennaio 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota sull'infusione di cellule T regolatorie fucosilate per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite

Ogni volta che compaiono le parole "tu", "tuo", "io" o "me", si intendono riferite al potenziale partecipante.

I linfociti T sono globuli bianchi importanti per il sistema immunitario. Le cellule T per questo studio (chiamate cellule T regolatorie o Treg) proverranno da un donatore che non è imparentato con te. Prima che le Treg ti vengano somministrate, possono essere modificate in laboratorio per utilizzare lo zucchero che si trova in piccole quantità nelle cellule del sangue attraverso un processo chiamato fucosilazione. Vengono quindi chiamati Treg fucosilati. L'aggiunta di più zuccheri alle Treg in laboratorio è progettata per aiutare le Treg a trovare più velocemente la loro strada verso il midollo osseo, il che può aiutare a recuperare più velocemente i bassi conteggi ematici.

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se è sicuro e pratico somministrare Treg fucosilate a pazienti che riceveranno un donatore correlato compatibile (MRD), un donatore non correlato compatibile (MUD) o un trapianto di sangue del cordone ombelicale. I ricercatori vogliono anche sapere se questi Treg possono prevenire o ridurre gli effetti della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). La GVHD può derivare da una reazione delle cellule del sangue del cordone ombelicale trapiantate contro alcuni tessuti del corpo.

Questo è uno studio investigativo. La fucosilazione di Tregs non è un processo approvato dalla FDA. Attualmente è utilizzato solo per scopi di ricerca. Fludarabina, melfalan, ciclofosfamide e rituximab sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per essere somministrati a pazienti con leucemia o linfoma sottoposti a trapianto di sangue cordonale. L'irradiazione corporea totale viene erogata utilizzando metodi approvati dalla FDA e disponibili in commercio.

Fino a 47 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Posizionamento del catetere venoso centrale:

Per prima cosa verrà posizionato un catetere venoso centrale (CVC). Un CVC è un tubo flessibile sterile che verrà inserito in una grande vena mentre sei in anestesia locale. Il tuo medico ti spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e ti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso separato.

La chemioterapia, alcuni degli altri farmaci in questo studio, i Tregs e il MRD, il MUD o ​​il trapianto di sangue del cordone ombelicale verranno somministrati per via endovenosa attraverso il tuo CVC. Alcuni campioni di sangue verranno prelevati anche attraverso il tuo CVC. Il CVC rimarrà nel tuo corpo per circa 2-5 mesi.

Trattamenti in studio:

Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose di Treg in base a quando ti sei unito a questo studio. Potresti ricevere cellule Treg fucosilate o non fucosilate. Saranno testati due livelli di dose di Treg fucosilate. Fino a 3 partecipanti saranno iscritti al livello di dose 1 e fino a 17 saranno al livello di dose 2. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Il gruppo successivo riceverà una dose più alta rispetto al primo gruppo, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili.

I prossimi 10 partecipanti riceveranno Treg non fucosilate al livello di dose 2.

Gli ultimi 34 pazienti arruolati nello studio saranno assegnati in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio e avranno la stessa possibilità di ricevere cellule Treg fucosilate o non fucosilate.

Riceverai 1 dei 2 regimi di preparazione prima del trapianto. Questi regimi sono usati per preparare il tuo corpo a ricevere il trapianto. Il medico dello studio deciderà quale regime è il migliore per te.

Regime #1:

Il giorno -12, riceverai rituximab per vena nell'arco di 4-6 ore, se lo stai ricevendo. Questo dipenderà dalla malattia che hai.

Il giorno -9, verrai ricoverato in ospedale e ti verranno somministrati fluidi per vena per idratarti.

Il giorno -8, riceverai fludarabina e ciclofosfamide per vena nell'arco di 1 ora. Riceverai anche mesna per vena oltre 30-60 minuti prima della dose di ciclofosfamide e poi ogni 4 ore per un totale di 5 dosi. Mesna viene somministrato per ridurre il rischio di effetti collaterali alla vescica causati dalla ciclofosfamide.

Nei giorni -7, -6 e -5, riceverai fludarabina per vena nell'arco di 1 ora.

Il giorno -4, riceverai un singolo trattamento di irradiazione corporea totale a basso dosaggio come parte dello standard di cura per i trapianti di cellule staminali. Riceverai un modulo di consenso separato che descrive questa procedura e i suoi rischi.

Il giorno -1, riceverai le Treg per vena nell'arco di 30-60 minuti.

Il giorno 0, riceverai il tuo trapianto di cellule staminali attraverso il CVC per circa 30 minuti a diverse ore a seconda del tipo di donatore di trapianto di cellule staminali che ricevi.

Regime #2:

Il giorno -12, riceverai rituximab per vena nell'arco di 4-6 ore, se lo stai ricevendo. Questo dipenderà dalla malattia che hai.

Il giorno -6, verrai ricoverato in ospedale e ti verranno somministrati fluidi per vena per idratarti.

Nei giorni -5, -4, -3 e -2, riceverà fludarabina in vena nell'arco di 1 ora.

Il giorno -2, riceverai melfalan in vena per oltre 30 minuti.

Il giorno -1, riceverai le Treg per vena nell'arco di 30-60 minuti.

Il giorno 0, riceverai il tuo trapianto di cellule staminali attraverso il CVC per circa 30 minuti a diverse ore a seconda del tipo di donatore di trapianto di cellule staminali che ricevi.

Farmaci di supporto:

Ti verranno somministrati farmaci standard per ridurre il rischio di effetti collaterali. Puoi chiedere al personale dello studio come vengono somministrati i farmaci e i loro rischi.

A partire dal giorno -3, riceverai sirolimus per via orale una volta al giorno. Riceverai micofenolato mofetile (MMF) in compresse per via orale 3 volte al giorno.

Se non sei in grado di assumere la compressa di MMF per via orale, riceverai MMF per vena nell'arco di 2 ore. Se non hai GVHD al giorno 100, la dose di MMF sarà gradualmente ridotta. Se hai la GVHD, l'MMF può essere interrotto 7 giorni dopo che la GVHD è stata controllata. Se non si dispone di GVHD al giorno 180 dopo il trapianto, la dose di sirolimus verrà gradualmente ridotta. Il tuo medico ne discuterà con te.

Riceverai filgrastim come iniezione sotto la pelle 1 volta al giorno, a partire dal giorno 0 per il trapianto di sangue del cordone ombelicale o dal giorno 7 per un trapianto correlato o MUD, fino a quando i livelli delle cellule del sangue non torneranno alla normalità. Filgrastim è progettato per favorire la crescita dei globuli bianchi.

Visite di studio:

Come parte delle cure standard, rimarrai in ospedale per circa 4 settimane dopo il trapianto. Dopo essere stato dimesso dall'ospedale, continuerà come paziente ambulatoriale nell'area di Houston per essere monitorato per infezioni e complicanze legate al trapianto.

Nei giorni -10, -1, 0, +1, +3, +7, +14, +21, e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto, il sangue (circa 3 cucchiai) essere attratto per controllare la tua funzione immunitaria, la risposta alle cellule T, le risposte infiammatorie e i marcatori GVHD. Se possibile, il sangue verrà raccolto durante i prelievi di sangue standard di cura in modo che non siano necessarie ulteriori punture di aghi.

Circa 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto:

  • Farai un esame fisico.
  • Sarai controllato per possibili reazioni al trapianto e ai farmaci in studio, inclusa la GVHD.
  • Il sangue (circa 4 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine, per verificare la presenza di citomegalovirus (CMV) e per i test genetici per sapere se il tuo corpo ha accettato le cellule del donatore.

L'urina verrà raccolta per i test di routine.

  • Se il medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a un'aspirazione del midollo osseo per verificare lo stato della malattia. Per raccogliere un'aspirazione/biopsia del midollo osseo, un'area dell'anca o di un altro sito viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo e osso viene prelevata attraverso un grosso ago.
  • Se hai il linfoma o la malattia di Hodgkin e il medico ritiene che sia necessario, ti sottoporrai a una TAC del collo, del torace, dell'addome e del bacino per verificare lo stato della malattia.

Durata dello studio:

Sarai in studio per un massimo di 1 anno. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili, se non è possibile creare abbastanza cellule T, se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio o se il tuo medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio, compresi quelli con fallimento dell'induzione e in recidiva.
  2. I pazienti devono disporre di una fonte di donatore compatibile o non correlato corrispondente o di una o più unità di SCO disponibili per il trapianto primario che siano compatibili con il paziente per antigeni HLA di classe 4, 5 o 6/6 I (sierologici) e II (molecolari) . Il/i cordone/i devono contenere almeno 3 x 107 cellule nucleate totali/kg di peso corporeo del ricevente (pre-scongelamento).
  3. Criteri di età: Età >/= 18 e </= 80 anni. L'idoneità per i pazienti pediatrici sarà determinata in collaborazione con un pediatra MDACC.
  4. Bilirubina </= 1,5 mg/dl, SGPT </= 200 UI/ml (tranne la sindrome di Gilbert).
  5. Clearance della creatinina calcolata >50 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault per pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni in base al peso corporeo ideale.
  6. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >/= 45% del predetto corretto per l'emoglobina. Per i bambini </= 7 anni di età che non sono in grado di eseguire il test di funzionalità polmonare, una saturazione di O2 >/= 92% in aria ambiente.
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LEF) >/= 40%.
  8. Zubrod performance status </= 2 o Lansky >/= 60%.
  9. Devono essere trascorsi ventuno o più giorni dall'ultima somministrazione di radiazioni o chemioterapia del paziente prima di iniziare il trattamento per il trapianto di cellule staminali. Hydrea, Gleevec e altri inibitori TKI così come la terapia intratecale sono eccezioni accettate.
  10. Un innesto di riserva identificato, in caso di fallimento dell'innesto, da una delle seguenti fonti: una frazione disponibile di midollo autologo; o PBPC raccolte e criopreservate; o donatore di un familiare; o una terza unità di sangue cordonale.
  11. In grado di interrompere tutti gli inibitori del CYP3A4 (voriconazolo o posaconazolo) almeno 7 giorni prima del ricovero.

Criteri di esclusione:

  1. sieropositività HIV.
  2. Infezione incontrollata, che non risponde agli agenti antimicrobici appropriati dopo sette giorni di terapia. Il PI è l'arbitro finale dell'ammissibilità.
  3. Beta HCG positivo in donne in età fertile definite come non post-menopausa da 12 mesi o nessuna precedente sterilizzazione chirurgica o femmine in allattamento.
  4. Impossibile firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: cellule T-reg fucosilate + chemioterapia

Rituximab 375 mg/m2 per vena il giorno -12 per i partecipanti con tumori maligni CD20+.

Fludarabina 40 mg/m2 per vena nei giorni da -8 a -5.

Ciclofosfamide 50 mg/kg per vena al giorno -8.

Mesna somministrato il giorno -8 immediatamente dopo il completamento della fludarabina.

Radiazione corporea totale 2 Gy erogata il giorno -4.

Infusione di CB Treg di terze parti il ​​giorno -1.

Tre (3) partecipanti trattati al livello di dose cellulare 1: 1 x 10^6/kg di cellule T-reg fucosilate. Le cellule vengono infuse il giorno -1.

Trapianto di sangue cordonale, MRD o MUD il giorno 0.

Micofenolato 15 mg/kg per via endovenosa o orale dal Giorno -3 al Giorno +100 in assenza di GVHD.

Sirolimus 12 mg per bocca carico seguito da 4 mg per via orale al giorno dal giorno -3 al giorno +180 in assenza di GVHD.

G-CSF 5 mcg/kg/die per via sottocutanea a partire da G+0 per il trapianto di cellule staminali del sangue CORD e D+7 per il trapianto di cellule staminali allogeniche, e continuando fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è > 500 x 10/L per 3 giorni consecutivi.
Droga: Rituximab
375 mg/m2 per vena il giorno -12 per i partecipanti con tumori maligni CD20+.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Fludarabina
40 mg/m2 per vena nei giorni da -8 a -5.
Altri nomi:
  • Fludar
  • Fludarabina fosfato
Droga: Ciclofosfamide
50 mg/kg per vena il giorno -8.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Radiazione: Radiazioni corporee totali
2 Gy consegnati il ​​giorno -4.
Altri nomi:
  • Trauma cranico
  • XRT
  • Radioterapia
Procedura: Cellule T regolatorie fucosilate

Fase I: partecipanti trattati al livello di dose cellulare 1: 1 x 10^6/kg di cellule T-reg fucosilate il giorno -1.

Fase II: Partecipanti trattati al livello di dose cellulare 2: 1 x 10^7/kg di cellule T-reg fucosilate il giorno -1.

Altri nomi:
  • Tregs
Procedura: Infusioni di sangue cordonale
Trapianto di sangue del cordone ombelicale, MRD o MUD infuso il giorno 0.
Droga: Micofenolato mofetile
15 mg/kg (peso corporeo effettivo con una dose massima di 1 grammo due volte al giorno) per via endovenosa o orale dal Giorno -3 al Giorno +100 in assenza di GVHD.
Altri nomi:
  • CellCept
  • MMF
Droga: Sirolimo
12 mg per bocca carico seguiti da 4 mg per via orale al giorno dal giorno -3 al giorno +180 in assenza di GVHD.
Altri nomi:
  • Rapamune
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Aspirazione del midollo osseo eseguita a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto per controllare lo stato della malattia.
Droga: G-CSF
5 mcg/kg/die per via sottocutanea a partire da D+0 e continuando fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è > 500 x 10/L per 3 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Sperimentale: Fase I: cellule T-reg non fucosilate + chemioterapia

Rituximab 375 mg/m2 per vena il giorno -12 per i partecipanti con tumori maligni CD20+.

Fludarabina 40 mg/m2 per vena nei giorni da -8 a -5.

Ciclofosfamide 50 mg/kg per vena al giorno -8.

Radiazione corporea totale 2 Gy erogata il giorno -4.

Infusione di CB Treg di terze parti il ​​giorno -1.

Dieci (10) partecipanti trattati con cellule T-reg non fucosilate al livello di dose 2: 1 x 10^7/kg di cellule T-reg. Le cellule vengono infuse il giorno -1.

Trapianto di sangue del cordone ombelicale, MRD o MUD infuso il giorno 0.

Micofenolato 15 mg/kg (peso corporeo effettivo con una dose massima di 1 grammo due volte al giorno) per via endovenosa o orale dal Giorno -3 al Giorno +100 in assenza di GVHD.

Sirolimus 12 mg per bocca carico seguito da 4 mg per via orale al giorno dal giorno -3 al giorno +180 in assenza di GVHD.

G-CSF 5 mcg/kg/die per via sottocutanea a partire da G+0 per il trapianto di cellule staminali del sangue CORD e D+7 per il trapianto di cellule staminali allogeniche, e continuando fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è > 500 x 10/L per 3 giorni consecutivi.
Droga: Rituximab
375 mg/m2 per vena il giorno -12 per i partecipanti con tumori maligni CD20+.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Fludarabina
40 mg/m2 per vena nei giorni da -8 a -5.
Altri nomi:
  • Fludar
  • Fludarabina fosfato
Droga: Ciclofosfamide
50 mg/kg per vena il giorno -8.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Radiazione: Radiazioni corporee totali
2 Gy consegnati il ​​giorno -4.
Altri nomi:
  • Trauma cranico
  • XRT
  • Radioterapia
Procedura: Infusioni di sangue cordonale
Trapianto di sangue del cordone ombelicale, MRD o MUD infuso il giorno 0.
Droga: Micofenolato mofetile
15 mg/kg (peso corporeo effettivo con una dose massima di 1 grammo due volte al giorno) per via endovenosa o orale dal Giorno -3 al Giorno +100 in assenza di GVHD.
Altri nomi:
  • CellCept
  • MMF
Droga: Sirolimo
12 mg per bocca carico seguiti da 4 mg per via orale al giorno dal giorno -3 al giorno +180 in assenza di GVHD.
Altri nomi:
  • Rapamune
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Aspirazione del midollo osseo eseguita a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto per controllare lo stato della malattia.
Droga: G-CSF
5 mcg/kg/die per via sottocutanea a partire da D+0 e continuando fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è > 500 x 10/L per 3 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Procedura: Cellule T regolatorie non fucosilate

Fase I: partecipanti trattati al livello di dose cellulare 1: 1 x 10^7/kg di cellule T-reg non fucosilate il giorno -1.

Fase II: partecipanti trattati al livello di dose cellulare 2: 1 x 10^7/kg di cellule T-reg non fucosilate il giorno -1.

Altri nomi:
  • Tregs
Sperimentale: Fase II: cellule T-reg fucosilate + chemioterapia

Rituximab 375 mg/m2 per vena il giorno -12 per i partecipanti con tumori maligni CD20+.

Fludarabina 40 mg/m2 per vena nei giorni da -8 a -5.

Ciclofosfamide 50 mg/kg per vena al giorno -8.

Radiazione corporea totale 2 Gy erogata il giorno -4.

Diciassette (17) partecipanti trattati con cellule T-reg fucosilate al livello di dose 2: 1 x 10^7/kg. Le cellule vengono infuse il giorno -1.

Trapianto di sangue del cordone ombelicale, MRD o MUD infuso il giorno 0.

Micofenolato 15 mg/kg (peso corporeo effettivo con una dose massima di 1 grammo due volte al giorno) per via endovenosa o orale dal Giorno -3 al Giorno +100 in assenza di GVHD.

Sirolimus 12 mg per bocca carico seguito da 4 mg per via orale al giorno dal giorno -3 al giorno +180 in assenza di GVHD.

G-CSF 5 mcg/kg/die per via sottocutanea a partire da G+0 per il trapianto di cellule staminali del sangue CORD e D+7 per il trapianto di cellule staminali allogeniche, e continuando fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è > 500 x 10/L per 3 giorni consecutivi.
Droga: Rituximab
375 mg/m2 per vena il giorno -12 per i partecipanti con tumori maligni CD20+.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Fludarabina
40 mg/m2 per vena nei giorni da -8 a -5.
Altri nomi:
  • Fludar
  • Fludarabina fosfato
Droga: Ciclofosfamide
50 mg/kg per vena il giorno -8.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Radiazione: Radiazioni corporee totali
2 Gy consegnati il ​​giorno -4.
Altri nomi:
  • Trauma cranico
  • XRT
  • Radioterapia
Procedura: Cellule T regolatorie fucosilate

Fase I: partecipanti trattati al livello di dose cellulare 1: 1 x 10^6/kg di cellule T-reg fucosilate il giorno -1.

Fase II: Partecipanti trattati al livello di dose cellulare 2: 1 x 10^7/kg di cellule T-reg fucosilate il giorno -1.

Altri nomi:
  • Tregs
Procedura: Infusioni di sangue cordonale
Trapianto di sangue del cordone ombelicale, MRD o MUD infuso il giorno 0.
Droga: Micofenolato mofetile
15 mg/kg (peso corporeo effettivo con una dose massima di 1 grammo due volte al giorno) per via endovenosa o orale dal Giorno -3 al Giorno +100 in assenza di GVHD.
Altri nomi:
  • CellCept
  • MMF
Droga: Sirolimo
12 mg per bocca carico seguiti da 4 mg per via orale al giorno dal giorno -3 al giorno +180 in assenza di GVHD.
Altri nomi:
  • Rapamune
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Aspirazione del midollo osseo eseguita a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto per controllare lo stato della malattia.
Droga: G-CSF
5 mcg/kg/die per via sottocutanea a partire da D+0 e continuando fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è > 500 x 10/L per 3 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Sperimentale: Fase II: cellule T-reg non fucosilate + chemioterapia

Rituximab 375 mg/m2 per vena il giorno -12 per i partecipanti con tumori maligni CD20+.

Fludarabina 40 mg/m2 per vena nei giorni da -8 a -5.

Ciclofosfamide 50 mg/kg per vena al giorno -8.

Radiazione corporea totale 2 Gy erogata il giorno -4.

Diciassette (17) partecipanti trattati con cellule T-reg non fucosilate al livello di dose 2: 1 x 10^7/kg. Le cellule vengono infuse il giorno -1.

Trapianto di sangue del cordone ombelicale, MRD o MUD infuso il giorno 0.

Micofenolato 15 mg/kg (peso corporeo effettivo con una dose massima di 1 grammo due volte al giorno) per via endovenosa o orale dal Giorno -3 al Giorno +100 in assenza di GVHD.

Sirolimus 12 mg per bocca carico seguito da 4 mg per via orale al giorno dal giorno -3 al giorno +180 in assenza di GVHD.

G-CSF 5 mcg/kg/die per via sottocutanea a partire da G+0 per il trapianto di cellule staminali del sangue CORD e D+7 per il trapianto di cellule staminali allogeniche, e continuando fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è > 500 x 10/L per 3 giorni consecutivi.
Droga: Rituximab
375 mg/m2 per vena il giorno -12 per i partecipanti con tumori maligni CD20+.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Fludarabina
40 mg/m2 per vena nei giorni da -8 a -5.
Altri nomi:
  • Fludar
  • Fludarabina fosfato
Droga: Ciclofosfamide
50 mg/kg per vena il giorno -8.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Radiazione: Radiazioni corporee totali
2 Gy consegnati il ​​giorno -4.
Altri nomi:
  • Trauma cranico
  • XRT
  • Radioterapia
Procedura: Infusioni di sangue cordonale
Trapianto di sangue del cordone ombelicale, MRD o MUD infuso il giorno 0.
Droga: Micofenolato mofetile
15 mg/kg (peso corporeo effettivo con una dose massima di 1 grammo due volte al giorno) per via endovenosa o orale dal Giorno -3 al Giorno +100 in assenza di GVHD.
Altri nomi:
  • CellCept
  • MMF
Droga: Sirolimo
12 mg per bocca carico seguiti da 4 mg per via orale al giorno dal giorno -3 al giorno +180 in assenza di GVHD.
Altri nomi:
  • Rapamune
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Aspirazione del midollo osseo eseguita a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto per controllare lo stato della malattia.
Droga: G-CSF
5 mcg/kg/die per via sottocutanea a partire da D+0 e continuando fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è > 500 x 10/L per 3 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Procedura: Cellule T regolatorie non fucosilate

Fase I: partecipanti trattati al livello di dose cellulare 1: 1 x 10^7/kg di cellule T-reg non fucosilate il giorno -1.

Fase II: partecipanti trattati al livello di dose cellulare 2: 1 x 10^7/kg di cellule T-reg non fucosilate il giorno -1.

Altri nomi:
  • Tregs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave tossicità infusionale
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Grave tossicità infusionale definita secondo NCI CTCAE v4.0 (prolungata (cioè, non risponde rapidamente al farmaco sintomatico e/o breve interruzione dell'infusione); recidiva dei sintomi dopo il miglioramento iniziale; ricovero indicato per altre sequele cliniche. Conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato.)
100 giorni dopo il trapianto
Sicurezza della somministrazione di cellule T regolatorie (Tregs) del sangue del cordone ombelicale fucosilato (CB) in un trapianto di CBT, MRD o MUD
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Ai fini del monitoraggio della sicurezza, "guasto" definito come F100 = [T < 100 giorni]. Il metodo bayesiano di Thall, et al.42 utilizzato per il monitoraggio della sicurezza.
100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di grave malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o morte
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
GVHD o morte entro 100 giorni dal trapianto di cellule staminali stimata utilizzando metodi bayesiani standard e riassunta da conteggi e percentuali.
100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard E. Champlin, BS, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0150
  • NCI-2015-00705 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • 1R44CA192601-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RP160121 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Cancer Prevention and Research Institute of Texas (CPRIT))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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