Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fucosylerede T-celler til forebyggelse af graft versus host sygdom (GVHD).

6. januar 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotundersøgelse af infusion af fucosylerede regulatoriske T-celler for at forhindre graft versus host sygdom

Hver gang ordene "dig", "din", "jeg" eller "mig" dukker op, er det meningen, at det skal gælde for den potentielle deltager.

T-celler er hvide blodlegemer, der er vigtige for immunsystemet. T-cellerne til denne undersøgelse (kaldet regulatoriske T-celler eller Tregs) vil være fra en donor, som ikke er relateret til dig. Før Tregs gives til dig, kan de ændres i laboratoriet for at gøre brug af sukker, der findes i små mængder i blodceller gennem en proces, der kaldes fucosylering. De kaldes så fucosylerede Tregs. Tilføjelse af flere sukkerarter til Tregs i laboratoriet er designet til at hjælpe Tregs med at finde vej hurtigere til knoglemarven, hvilket kan hjælpe lave blodtal til at komme sig hurtigere.

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om det er sikkert og praktisk at give fucosylerede Tregs til patienter, som vil modtage en matchet relateret donor (MRD), en matchet ikke-relateret donor (MUD) eller navlestrengsblodtransplantation. Forskere ønsker også at lære, om disse tregs kan forhindre eller reducere virkningerne af graft-versus host-sygdom (GVHD). GVHD kan skyldes en reaktion af de transplanterede navlestrengsblodceller mod visse væv i kroppen.

Dette er en undersøgelse. Fucosylation of Tregs er ikke en FDA-godkendt proces. Det bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål. Fludarabin, melphalan, cyclophosphamid og rituximab er FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige til at blive givet til patienter med leukæmi eller lymfom, der skal have en navlestrengsblodtransplantation. Hele kroppens bestråling leveres ved hjælp af FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige metoder.

Op til 47 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placering af centralt venekateter:

Du vil først få anbragt et centralt venekateter (CVC). En CVC er et sterilt fleksibelt rør, der placeres i en stor vene, mens du er under lokalbedøvelse. Din læge vil forklare dig denne procedure mere detaljeret, og du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring herfor.

Kemoterapien, nogle af de andre lægemidler i denne undersøgelse, Tregs og MRD, MUD eller navlestrengsblodtransplantation vil blive givet via en vene gennem din CVC. Nogle blodprøver vil også blive udtaget gennem din CVC. CVC vil forblive i din krop i omkring 2-5 måneder.

Studiebehandlinger:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af Tregs baseret på, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Du kan modtage fucosylerede eller ikke-fucosylerede Treg-celler. To dosisniveauer af fucosylerede Tregs vil blive testet. Op til 3 deltagere vil blive tilmeldt dosisniveau 1, og op til 17 vil være i dosisniveau 2. Den første gruppe deltagere vil modtage det lavere dosisniveau. Den næste gruppe vil modtage en højere dosis end den første gruppe, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger.

De næste 10 deltagere vil modtage ikke-fucosylerede Tregs på dosisniveau 2.

De sidste 34 patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt (som ved at slå en mønt) til 1 ud af 2 undersøgelsesgrupper og vil have samme chance for at modtage enten fucosylerede eller ikke-fucosylerede Treg-celler.

Du vil modtage 1 af 2 forberedende regimer før din transplantation. Disse kure bruges til at forberede din krop til at modtage transplantationen. Din undersøgelseslæge vil beslutte, hvilken kur der er bedst for dig.

Regime #1:

På dag -12 vil du modtage rituximab i vene over 4-6 timer, hvis du får det. Dette vil afhænge af den sygdom, du har.

På dag -9 bliver du indlagt på hospitalet og får væske via en vene for at hydrere dig.

På dag -8 vil du modtage fludarabin og cyclophosphamid i vene over 1 time. Du vil også modtage mesna via vene over 30-60 minutter før cyclophosphamid-dosis og derefter hver 4. time i i alt 5 doser. Mesna gives for at mindske risikoen for bivirkninger til blæren forårsaget af cyclophosphamid.

På dag -7, -6 og -5 vil du modtage fludarabin via vene over 1 time.

På dag -4 vil du modtage en enkelt behandling af lavdosis total kropsbestråling som en del af standarden for pleje for stamcelletransplantationer. Du vil modtage en separat samtykkeerklæring, der beskriver denne procedure og dens risici.

På dag -1 vil du modtage Tregs via vene over 30-60 minutter.

På dag 0 vil du modtage din stamcelletransplantation gennem CVC over omkring 30 minutter til flere timer afhængigt af donortypen af ​​stamcelletransplantation, du modtager.

Regime #2:

På dag -12 vil du modtage rituximab i vene over 4-6 timer, hvis du får det. Dette vil afhænge af den sygdom, du har.

På dag -6 bliver du indlagt på hospitalet og får væske via vene for at hydrere dig.

På dag -5, -4, -3 og -2 vil du modtage fludarabin via vene over 1 time.

På dag -2 vil du modtage melphalan via vene over 30 minutter.

På dag -1 vil du modtage Tregs via vene over 30-60 minutter.

På dag 0 vil du modtage din stamcelletransplantation gennem CVC over omkring 30 minutter til flere timer afhængigt af donortypen af ​​stamcelletransplantation, du modtager.

Støttende stoffer:

Du vil blive givet standardmedicin for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger. Du kan spørge undersøgelsespersonalet om, hvordan lægemidlerne gives og deres risici.

Fra dag -3 vil du modtage sirolimus gennem munden én gang dagligt. Du vil modtage mycophenolatmofetil (MMF) som en tablet gennem munden 3 gange dagligt.

Hvis du ikke er i stand til at tage MMF-tabletten gennem munden, vil du modtage MMF via vene over 2 timer. Hvis du ikke har GVHD på dag 100, vil dosis af MMF gradvist blive sænket. Hvis du har GVHD, kan MMF stoppes 7 dage efter, at GVHD er kontrolleret. Hvis du ikke har GVHD på dag 180 efter din transplantation, vil dosis af sirolimus gradvist blive sænket. Din læge vil diskutere dette med dig.

Du vil modtage filgrastim som en indsprøjtning under huden 1 gang om dagen, startende på dag 0 til transplantation af navlestrengsblod eller dag 7 for en matchet relateret transplantation eller MUD-transplantation, indtil dine blodcelleniveauer vender tilbage til det normale. Filgrastim er designet til at hjælpe med væksten af ​​hvide blodlegemer.

Studiebesøg:

Som en del af standardbehandlingen vil du blive på hospitalet i omkring 4 uger efter transplantationen. Når du er udskrevet fra hospitalet, vil du fortsætte som ambulant i Houston-området for at blive overvåget for infektioner og transplantationsrelaterede komplikationer.

På dag -10, -1, 0, +1, +3, +7, +14, +21 og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen vil blod (ca. 3 spiseskefulde) tegnes for at kontrollere din immunfunktion, respons på T-cellerne, inflammatoriske responser og for GVHD-markører. Hvis det er muligt, vil blodet blive opsamlet under standard-plejeblodudtagninger, så der ikke er behov for yderligere nålestik.

Cirka 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du vil blive tjekket for mulige reaktioner på transplantations- og undersøgelsesmedicinen, herunder GVHD.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) til rutinemæssige tests, for at tjekke for cytomegalovirus (CMV) og til genetiske tests for at finde ud af, om din krop har accepteret donorcellerne.

Urin vil blive opsamlet til rutineprøver.

  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status. For at indsamle en knoglemarvsaspiration/biopsi bliver et område af hoften eller et andet sted bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv og knogle trækkes tilbage gennem en stor nål.
  • Hvis du har lymfom eller Hodgkins sygdom, og lægen mener, det er nødvendigt, vil du få en CT-scanning af din nakke, bryst, mave og bækken for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du vil være på studie i op til 1 år. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, hvis der ikke kan skabes nok T-celler, hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen, eller hvis din læge mener, det er i din bedste interesse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter, herunder patienter med induktionssvigt og i tilbagefald.
  2. Patienter skal have matchet relateret eller matchet ikke-relateret donorkilde ELLER CB-enhed(er) til rådighed for den primære transplantation, som er matchet med patienten ved 4, 5 eller 6/6 HLA klasse I (serologiske) og II (molekylære) antigener . Snoren/snoren skal indeholde mindst 3 x 107 samlede nukleerede celler/kg modtagerens kropsvægt (før optøning).
  3. Alderskriterier: Alder >/= 18 og </= 80 år. Berettigelse til pædiatriske patienter vil blive afgjort i samarbejde med en MDACC-børnelæge.
  4. Bilirubin </= 1,5 mg/dl, SGPT </= 200 IE/ml (medmindre Gilberts syndrom).
  5. Beregnet kreatininclearance på >50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen for voksne patienter i alderen 18 til 70 år baseret på ideel kropsvægt.
  6. Diffuserende kapacitet for carbonmonoxid (DLCO) >/= 45 % forudsagt korrigeret for hæmoglobin. For børn </= 7 år, som ikke er i stand til at udføre lungefunktionstesten, en O2-mætning på >/= 92 % på rumluft.
  7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LEF) >/= 40%.
  8. Zubrod præstationsstatus </= 2 eller Lansky på >/= 60 %.
  9. Der skal være gået 21 eller flere dage siden patientens sidste stråle- eller kemoterapiindgivelse, før behandling for stamcelletransplantation påbegyndes. Hydrea, Gleevec og andre TKI-hæmmere samt intratekal terapi er accepterede undtagelser.
  10. Et reservegraft identificeret, i tilfælde af graftsvigt, fra en af ​​følgende kilder: en tilgængelig fraktion af autolog marv; eller PBPC'er høstet og kryokonserveret; eller familiemedlemsdonor; eller en tredje navlestrengsblod enhed.
  11. I stand til at stoppe alle CYP3A4-hæmmere (voriconazol eller posaconazol) mindst 7 dage før indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV seropositivitet.
  2. Ukontrolleret infektion, der ikke reagerer på passende antimikrobielle midler efter syv dages behandling. PI er den endelige dommer for berettigelse.
  3. Positiv beta-HCG hos kvinder i den fødedygtige alder defineret som ikke postmenopausale i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation eller ammende kvinder.
  4. Kan ikke underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I: Fucosylerede T-reg-celler + kemoterapi

Rituximab 375 mg/m2 ved vene på dag -12 for deltagere med CD20+ maligniteter.

Fludarabin 40 mg/m2 ved vene på dag -8 til -5.

Cyclophosphamid 50 mg/kg ved vene på dag -8.

Mesna administreret på dag -8 umiddelbart efter afslutning af Fludarabin.

Total kropsstråling 2 Gy leveret på Dag -4.

3. parts CB Treg infusion på dag -1.

Tre (3) deltagere behandlet på celledosisniveau 1: 1 x 10^6/kg fucosylerede T-reg-celler. Cellerne infunderes på dag -1.

Navlestrengsblodtransplantation, MRD eller MUD-transplantation på dag 0.

Mycophenolat 15 mg/kg gennem vene eller mund fra dag -3 til dag +100 i fravær af GVHD.

Sirolimus 12 mg gennem munden efterfulgt af 4 mg gennem munden dagligt fra dag -3 til dag +180 i fravær af GVHD.

G-CSF 5 mcg/kg/dag subkutant begyndende på D+0 for CORD-blodstamcelletransplantation og D+7 for allogen stamcelletransplantation og fortsætter indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) er > 500 x 10/L i 3 dage i træk.
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 ved vene på dag -12 for deltagere med CD20+ maligniteter.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Fludarabin
40 mg/m2 ved vene på dag -8 til -5.
Andre navne:
  • Fludara
  • Fludarabin fosfat
Medicin: Cyclofosfamid
50 mg/kg i vene på dag -8.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Stråling: Total kropsstråling
2 Gy leveret på Dag -4.
Andre navne:
  • TBI
  • XRT
  • Stråleterapi
Procedure: Fucosylerede regulatoriske T-celler

Fase I: Deltagere behandlet på celledosisniveau 1: 1 x 10^6/kg Fucosylerede T-reg-celler på dag -1.

Fase II: Deltagere behandlet på celledosisniveau 2: 1 x 10^7/kg Fucosylerede T-reg-celler på dag -1.

Andre navne:
  • Tregs
Procedure: Navlestrengsblod infusioner
Navlestrengsblodtransplantation, MRD eller MUD infunderet på dag 0.
Medicin: Mycophenolatmofetil
15 mg/kg (faktisk kropsvægt med en maksimal dosis på 1 gram to gange dagligt) gennem vene eller mund fra dag -3 til dag +100 i fravær af GVHD.
Andre navne:
  • CellCept
  • MMF
Medicin: Sirolimus
12 mg gennem munden efterfulgt af 4 mg gennem munden dagligt fra dag -3 til dag +180 i fravær af GVHD.
Andre navne:
  • Rapamune
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Knoglemarvsaspiration udført 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation for at kontrollere sygdomsstatus.
Medicin: G-CSF
5 mcg/kg/dag subkutant begyndende på D+0 og fortsætter indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) er > 500 x 10/L i 3 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Eksperimentel: Fase I: Ikke-fukosylerede T-reg-celler + kemoterapi

Rituximab 375 mg/m2 ved vene på dag -12 for deltagere med CD20+ maligniteter.

Fludarabin 40 mg/m2 ved vene på dag -8 til -5.

Cyclophosphamid 50 mg/kg ved vene på dag -8.

Total kropsstråling 2 Gy leveret på Dag -4.

3. parts CB Treg infusion på dag -1.

Ti (10) deltagere behandlet med ikke-fucosylerede T-reg-celler på dosisniveau 2: 1 x 10^7/kg T-reg-celler. Cellerne infunderes på dag -1.

Navlestrengsblodtransplantation, MRD eller MUD infunderet på dag 0.

Mycophenolat 15 mg/kg (faktisk kropsvægt med en maksimal dosis på 1 gram to gange dagligt) gennem vene eller mund fra dag -3 til dag +100 i fravær af GVHD.

Sirolimus 12 mg gennem munden efterfulgt af 4 mg gennem munden dagligt fra dag -3 til dag +180 i fravær af GVHD.

G-CSF 5 mcg/kg/dag subkutant begyndende på D+0 for CORD-blodstamcelletransplantation og D+7 for allogen stamcelletransplantation og fortsætter indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) er > 500 x 10/L i 3 dage i træk.
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 ved vene på dag -12 for deltagere med CD20+ maligniteter.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Fludarabin
40 mg/m2 ved vene på dag -8 til -5.
Andre navne:
  • Fludara
  • Fludarabin fosfat
Medicin: Cyclofosfamid
50 mg/kg i vene på dag -8.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Stråling: Total kropsstråling
2 Gy leveret på Dag -4.
Andre navne:
  • TBI
  • XRT
  • Stråleterapi
Procedure: Navlestrengsblod infusioner
Navlestrengsblodtransplantation, MRD eller MUD infunderet på dag 0.
Medicin: Mycophenolatmofetil
15 mg/kg (faktisk kropsvægt med en maksimal dosis på 1 gram to gange dagligt) gennem vene eller mund fra dag -3 til dag +100 i fravær af GVHD.
Andre navne:
  • CellCept
  • MMF
Medicin: Sirolimus
12 mg gennem munden efterfulgt af 4 mg gennem munden dagligt fra dag -3 til dag +180 i fravær af GVHD.
Andre navne:
  • Rapamune
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Knoglemarvsaspiration udført 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation for at kontrollere sygdomsstatus.
Medicin: G-CSF
5 mcg/kg/dag subkutant begyndende på D+0 og fortsætter indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) er > 500 x 10/L i 3 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Procedure: Ikke-fukosylerede regulatoriske T-celler

Fase I: Deltagere behandlet på celledosisniveau 1: 1 x 10^7/kg ikke-fukosylerede T-reg-celler på dag -1.

Fase II: Deltagere behandlet på celledosisniveau 2: 1 x 10^7/kg ikke-fukosylerede T-reg-celler på dag -1.

Andre navne:
  • Tregs
Eksperimentel: Fase II: Fucosylerede T-reg-celler + kemoterapi

Rituximab 375 mg/m2 ved vene på dag -12 for deltagere med CD20+ maligniteter.

Fludarabin 40 mg/m2 ved vene på dag -8 til -5.

Cyclophosphamid 50 mg/kg ved vene på dag -8.

Total kropsstråling 2 Gy leveret på Dag -4.

Sytten (17) deltagere behandlet med Fucosylated T-reg-celler på dosisniveau 2: 1 x 10^7/kg. Cellerne infunderes på dag -1.

Navlestrengsblodtransplantation, MRD eller MUD infunderet på dag 0.

Mycophenolat 15 mg/kg (faktisk kropsvægt med en maksimal dosis på 1 gram to gange dagligt) gennem vene eller mund fra dag -3 til dag +100 i fravær af GVHD.

Sirolimus 12 mg gennem munden efterfulgt af 4 mg gennem munden dagligt fra dag -3 til dag +180 i fravær af GVHD.

G-CSF 5 mcg/kg/dag subkutant begyndende på D+0 for CORD-blodstamcelletransplantation og D+7 for allogen stamcelletransplantation og fortsætter indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) er > 500 x 10/L i 3 dage i træk.
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 ved vene på dag -12 for deltagere med CD20+ maligniteter.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Fludarabin
40 mg/m2 ved vene på dag -8 til -5.
Andre navne:
  • Fludara
  • Fludarabin fosfat
Medicin: Cyclofosfamid
50 mg/kg i vene på dag -8.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Stråling: Total kropsstråling
2 Gy leveret på Dag -4.
Andre navne:
  • TBI
  • XRT
  • Stråleterapi
Procedure: Fucosylerede regulatoriske T-celler

Fase I: Deltagere behandlet på celledosisniveau 1: 1 x 10^6/kg Fucosylerede T-reg-celler på dag -1.

Fase II: Deltagere behandlet på celledosisniveau 2: 1 x 10^7/kg Fucosylerede T-reg-celler på dag -1.

Andre navne:
  • Tregs
Procedure: Navlestrengsblod infusioner
Navlestrengsblodtransplantation, MRD eller MUD infunderet på dag 0.
Medicin: Mycophenolatmofetil
15 mg/kg (faktisk kropsvægt med en maksimal dosis på 1 gram to gange dagligt) gennem vene eller mund fra dag -3 til dag +100 i fravær af GVHD.
Andre navne:
  • CellCept
  • MMF
Medicin: Sirolimus
12 mg gennem munden efterfulgt af 4 mg gennem munden dagligt fra dag -3 til dag +180 i fravær af GVHD.
Andre navne:
  • Rapamune
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Knoglemarvsaspiration udført 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation for at kontrollere sygdomsstatus.
Medicin: G-CSF
5 mcg/kg/dag subkutant begyndende på D+0 og fortsætter indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) er > 500 x 10/L i 3 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Eksperimentel: Fase II: Ikke-fukosylerede T-reg-celler + kemoterapi

Rituximab 375 mg/m2 ved vene på dag -12 for deltagere med CD20+ maligniteter.

Fludarabin 40 mg/m2 ved vene på dag -8 til -5.

Cyclophosphamid 50 mg/kg ved vene på dag -8.

Total kropsstråling 2 Gy leveret på Dag -4.

Sytten (17) deltagere behandlet med ikke-fukosylerede T-reg-celler ved dosisniveau 2: 1 x 10^7/kg. Cellerne infunderes på dag -1.

Navlestrengsblodtransplantation, MRD eller MUD infunderet på dag 0.

Mycophenolat 15 mg/kg (faktisk kropsvægt med en maksimal dosis på 1 gram to gange dagligt) gennem vene eller mund fra dag -3 til dag +100 i fravær af GVHD.

Sirolimus 12 mg gennem munden efterfulgt af 4 mg gennem munden dagligt fra dag -3 til dag +180 i fravær af GVHD.

G-CSF 5 mcg/kg/dag subkutant begyndende på D+0 for CORD-blodstamcelletransplantation og D+7 for allogen stamcelletransplantation og fortsætter indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) er > 500 x 10/L i 3 dage i træk.
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 ved vene på dag -12 for deltagere med CD20+ maligniteter.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Fludarabin
40 mg/m2 ved vene på dag -8 til -5.
Andre navne:
  • Fludara
  • Fludarabin fosfat
Medicin: Cyclofosfamid
50 mg/kg i vene på dag -8.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Stråling: Total kropsstråling
2 Gy leveret på Dag -4.
Andre navne:
  • TBI
  • XRT
  • Stråleterapi
Procedure: Navlestrengsblod infusioner
Navlestrengsblodtransplantation, MRD eller MUD infunderet på dag 0.
Medicin: Mycophenolatmofetil
15 mg/kg (faktisk kropsvægt med en maksimal dosis på 1 gram to gange dagligt) gennem vene eller mund fra dag -3 til dag +100 i fravær af GVHD.
Andre navne:
  • CellCept
  • MMF
Medicin: Sirolimus
12 mg gennem munden efterfulgt af 4 mg gennem munden dagligt fra dag -3 til dag +180 i fravær af GVHD.
Andre navne:
  • Rapamune
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Knoglemarvsaspiration udført 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation for at kontrollere sygdomsstatus.
Medicin: G-CSF
5 mcg/kg/dag subkutant begyndende på D+0 og fortsætter indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) er > 500 x 10/L i 3 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Procedure: Ikke-fukosylerede regulatoriske T-celler

Fase I: Deltagere behandlet på celledosisniveau 1: 1 x 10^7/kg ikke-fukosylerede T-reg-celler på dag -1.

Fase II: Deltagere behandlet på celledosisniveau 2: 1 x 10^7/kg ikke-fukosylerede T-reg-celler på dag -1.

Andre navne:
  • Tregs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig infusionstoksicitet
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Alvorlig infusionstoksicitet defineret i henhold til NCI CTCAE v4.0 (Forlænget (dvs. reagerer ikke hurtigt på symptomatisk medicin og/eller kort afbrydelse af infusionen); tilbagevenden af ​​symptomer efter indledende bedring; hospitalsindlæggelse indiceret for andre kliniske følgesygdomme. Livstruende konsekvenser; akut indgriben angivet.)
100 dage efter transplantationen
Sikkerhed ved administration af Fucosylated Navlestrengsblod (CB) Regulatory T-celler (Tregs) i en CBT-, MRD- eller MUD-transplantation
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Med henblik på sikkerhedsovervågning, "fejl" defineret som F100 = [T < 100 dage]. Den Bayesianske metode af Thall et al.42 brugt til sikkerhedsovervågning.
100 dage efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alvorlig graft versus værtssygdom (GVHD) eller død
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
GVHD eller død inden for 100 dage efter stamcelletransplantation estimeret ved brug af standard Bayesianske metoder og opsummeret med tællinger og procenter.
100 dage efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard E. Champlin, BS, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0150
  • NCI-2015-00705 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • 1R44CA192601-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RP160121 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Cancer Prevention and Research Institute of Texas (CPRIT))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner