재발성/불응성 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 레날리도마이드와 병용한 BTKi CC-292의 IB상 연구 (CLEAR)

포함 기준:

• 조직학:

  1. CLL, SLL 및 Waldenström 질병을 제외한 모든 유형의 B 세포 림프종 환자는 용량 증량 단계에서 자격이 있습니다.
  2. 확대 단계 동안, 코호트 A의 경우 DLBCL, 코호트 B의 경우 맨틀 세포 림프종 및 코호트 C의 경우 CLL, SLL 및 Waldenström 질병을 제외한 다른 유형의 B 세포 림프종 환자.

• 기타 기준:

  • 서명된 동의서
  • 환자는 다른 유형의 치료가 우선순위가 아닌 리툭시맙 포함 요법을 1회 이상 시행한 후 재발 또는 불응성 NHL이어야 합니다.
  • 18세 이상.
  • ECOG 수행 상태 0-2.
  • 최소 하나의 단일 결절 또는 > 1.5cm의 종양 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
  • 기대 수명 ≥ 90일(3개월).
  • 환자는 기준선과 치료 21일 후에 최소 1cm의 림프절이 있는 종양 부위의 절제 생검을 받을 자격이 있고 의향이 있어야 합니다.
  • 가임 여성(FCBP)†은 레날리도마이드를 시작하기 전에 민감도가 최소 25mIU/mL인 2개의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. lenalidomide를 시작하기 전 24시간 이내에 수행해야 합니다.
  • FCBP는 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 4주 전에 이성애 성교를 계속 금하거나 두 가지 피임 방법을 시작해야 합니다. FCBP는 또한 월간 임신 검사에 동의해야 하며 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 4주마다 상담을 받아야 합니다.
  • 남자는 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 파트너가 아이를 가질 가능성이 있는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 남성은 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 4주마다 상담을 받아야 합니다.

제외 기준:

레날리도마이드 또는 BTK 억제제를 사용한 이전 치료. 중추 신경계 또는 수막 침범. 이 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기 QT 연장 또는 torsades de pointes HIV 질병, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염을 유발하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용.

다음 실험실 이상 중 하나 :

• 절대 호중구 수(ANC) < 1,500 세포/mm3(1.5 x 109/L).
• 혈소판 수 < 80,000/mm3(80 x 109/L)
• 혈청 SGOT/AST 또는 SGPT/ALT >3.0 x 정상 상한(ULN).
• 용혈성 빈혈 및 길버트 증후군의 경우를 제외하고 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 ULN.

계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식 또는 MDRD) < 50 mL/min 림프종 이외의 이전 악성 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종 제외) 전립선암[T1a 또는 T1b의 TNM 병기]) 대상자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 대상자가 동의서 양식에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.

임신 또는 수유중인 여성. 탈리도마이드 및/또는 포말리도마이드에 대한 이전 ≥ 3등급 알레르기 반응/과민증.

이전 ≥ 3등급 발진 또는 탈리도마이드 및/또는 포말리도마이드를 복용하는 동안 표피가 벗겨지는(물집이 생기는) 발진.

2등급 이상의 신경병증이 있는 피험자. 연구 약물 요법의 개시(1일)로부터 28일 이내에 임의의 표준 또는 실험적 항암 약물 요법의 사용.

첫 번째 CC-292 투여 전 마지막 7일 동안 양성자 펌프 억제제, H2 길항제 또는 제산제의 만성 사용 또는 사용. 만성 위식도 역류 질환, 소화불량 및 소화성 궤양 질환이 있는 환자는 이 연구에 등록하기 전에 이 치료에 대한 적합성에 대해 주의 깊게 평가해야 합니다. 이러한 약물은 연구 내내 피해야 합니다.

포함 전 4주 동안 코르티코스테로이드를 복용한 환자, 단 ≤ 10 mg/일 프레드니손과 동등한 용량으로 투여하지 않은 경우(이 4주 동안).