이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

악성 종양 치료를 위한 단일 요법 또는 병용 요법으로서의 COTI-2 연구 (COTI2-101)

2019년 1월 30일 업데이트: Critical Outcome Technologies Inc.

진행성 또는 재발성 악성 종양의 치료를 위한 단일 요법 또는 병용 요법으로서 COTI-2의 1상 연구

COTI-2의 활성은 다양한 암 종양 모델에서 입증되었습니다. p53 및 AKT 기반 작용 기전을 통해 COTI-2는 부인과 악성 종양 또는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 및 다양한 기타 종양 유형을 가진 환자의 치료와 관련성이 높을 것으로 예상됩니다.

이 연구는 주로 진행성 및 재발성 악성 종양 환자의 COTI-2 단일 요법 또는 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하여 향후 연구를 위한 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위해 설계되었습니다.

환자는 현재 연구의 파트 3을 위해 모집되고 있습니다.

Critical Outcome Technologies Inc.는 Cotinga Pharmaceuticals로 이름이 변경되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암, 자궁내막암 또는 자궁경부암(총체적으로 부인과 악성종양) 환자를 대상으로 COTI-2에 대한 3부, 다기관, 공개 라벨, 1상, 최초 환자 연구입니다. , 두경부 편평 세포 암종 (HNSCC), 결장 직장암, 폐암 또는 췌장암 환자. 기타 종양 유형은 후원사의 승인을 받아 허용될 수 있습니다.

COTI-2는 단일 제제로서 경구로 5일 동안 1일 1회, 그 후 매주 2일은 무치료일로 자가 투여될 것이다.

연구의 파트 1은 6개의 계획된 코호트에 걸쳐 MTD(최대 허용 용량)를 설정하기 위해 3 + 3 디자인을 사용하여 부인과 악성 종양이 있는 환자에서 용량 찾기가 될 것입니다.

연구의 파트 2는 6개의 계획된 코호트에 걸쳐 MTD를 설정하기 위해 3 + 3 디자인을 사용하여 HNSCC 환자에서 용량 찾기가 될 것입니다.

연구의 파트 3은 부인과 악성종양, HNSCC, 결장직장암, 폐암, 췌장암 또는 스폰서 승인을 받은 기타 종양 유형이 있는 환자에서 시스플라틴과 병용한 COTI-2에 대한 용량 찾기가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

51

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Md Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Shannon Westin, MD
          • 전화번호: 713-794-4314

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. ≥18세.
  2. 이 조사 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

  3. 재발성, 전이성 또는 절제 불가능하고 효과적인 치료 방법이 존재하지 않는 암.

    • 파트 1: 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암, 자궁내막암 또는 자궁경부암
    • 파트 2: p53 돌연변이가 확인된 HNSCC
    • 파트 3: 부인과 악성종양, HNSCC, 결장직장암, 폐암, 췌장암 또는 후원사의 승인을 받은 기타 종양.
  4. 예정된 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 능력
  5. RECIST v1.1 기준에 의해 정의된 신체 검사 또는 영상으로 측정 가능한 질병 또는 Gynecologic Cancer Intergroup(GCIG) CA125 기준에 의해 정의된 평가 가능한 질병.
  6. ECOG(European Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  7. 기대 수명 ≥3개월.

  8. 다음과 같이 평가된 연구 등록 시점의 적절한 골수, 간, 신장 및 심장 기능:

    • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL;
    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L;
    • 혈소판 수 ≥100 x 109/L;
    • 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 정상화율(INR)이 정상의 1.5배 상한 이내;
    • 정상의 1.5배 상한 이내의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT);
    • 정상 범위 내의 총 빌리루빈;
    • ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) 정상 상한치의 1.5배 이내;
    • 계산된 크레아티닌 청소율 >50 mL/min;
    • 소변 단백질 <500mg 또는 소변 단백질: 크레아티닌 비율(UPC) <1.0; 그리고
    • ECHO에서 입증된 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%(또는 기관의 정상 하한[LLN]).
  9. COTI-2를 처음 투여하기 전 최소 28일 동안 이전 화학요법, 기타 연구용 제제 또는 방사선을 중단해야 합니다. 호르몬 치료는 COTI-2를 처음 투여하기 최소 28일 전에 중단해야 합니다.
  10. 이전 요법(탈모증 제외)의 독성이 ≤등급 1로 해결되었습니다. 1등급 이하로 해결되지 않았지만 안정적인 것으로 간주되는 독성의 경우, 환자는 조사자와 의뢰자의 의료 모니터 간의 논의 후 적격할 수 있습니다.
  11. 생리학적으로 임신이 불가능하거나, 폐경 후이거나, 임신 테스트 결과가 음성이며 적절한 피임법(예: 경구 피임법, 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치, 근육 내 피임법)을 사용하는 데 동의합니다.
  12. 확장 단계에 등록된 환자는 주기 1 전 및 후 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
  13. 확대 및 확장 단계에 등록된 환자는 분석에 사용할 수 있는 보관 조직이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유.
  2. 지난 3년 이내에 악성 종양이 존재한다는 증거가 있는 경우 비흑색종 피부암 또는 성공적으로 치료된 원위치 암종을 제외한 다른 침습성 악성 종양의 병력.
  3. 경구 약물을 견딜 수 없음.
  4. 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(예: 중증 간 장애) 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 상태 프로토콜.

  5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력:

    1. 심근 경색증,
    2. 협심증,
    3. New York Heart Association(NYHA) 등급 >2의 울혈성 심부전,
    4. 지속적인 치료가 필요한 심실성 부정맥, 또는
    5. 조절되지 않는 심방세동을 포함한 심실상부정맥.
  6. COTI-2 시작 전 28일 이내의 피부 생검 및 중심 정맥 접근 장치 삽입 절차를 제외한 대수술.
  7. 활동성, 조절되지 않는 세균성, 바이러스성, 진균성 또는 전신 요법이 필요한 기타 기회 감염.

  8. 2 부:

    1. 기관절개술이 시행되지 않는 한, 기도 폐쇄가 있거나 임박한 경우.
    2. HPV 양성 상태(HNSCC 환자만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COTI2
COTI-2는 단일 제제로서 경구로 5일 동안 1일 1회 이후 매주 2일 무치료일로 자가 투여될 것이다; 1주기는 기재된 바와 같이 4주간의 치료로 정의될 것이다(주당 5일 사용, 2일 휴무). 참가자는 혜택이 부족할 때까지 치료를 계속 받게 됩니다.
의약품: COTI2
COTI-2는 3세대 티오세미카르바존입니다.
다른 이름들:
  • CAS 1039455-84-9; 4-(2-피리디닐)-2-(6,7-디히드로-8(5H)-퀴놀리닐리덴)히드라지드-1-피페라진카르보티오산
실험적: COTI2 + 시스플라틴
COTI-2는 단일 제제로서 경구로 5일 동안 1일 1회 이후 매주 2일 무치료일로 자가 투여될 것이다; 1주기는 설명된 대로 3주간의 치료로 정의됩니다(주당 5일 사용, 2일 휴무). 시스플라틴 60 mg/m2 IV는 각 3주 주기의 제1일에 투여됩니다. 참가자는 혜택이 부족할 때까지 치료를 계속 받게 됩니다.
의약품: COTI2
COTI-2는 3세대 티오세미카르바존입니다.
다른 이름들:
  • CAS 1039455-84-9; 4-(2-피리디닐)-2-(6,7-디히드로-8(5H)-퀴놀리닐리덴)히드라지드-1-피페라진카르보티오산
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 다양한 고형 종양 및 림프종을 치료하도록 승인되었습니다.
다른 이름들:
  • CAS 15663-27-1; CDDP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 수
기간: 12 개월
COTI2의 안전성 및 내약성 측정에 사용
12 개월
티맥스
기간: 6 개월
최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 6 개월
이는 CT 영상, RECIST 1.0 기준 및 GCIG 기준(해당되는 경우)을 사용한 측정을 통해 평가됩니다.
6 개월
무진행생존
기간: 12 개월
이는 RECIST 1.0 기준을 사용하여 CT 이미징 및 측정을 통해 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Critical Outcome Technologies Inc.

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
Northwestern Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shannon Westin, MD, MD Anderson

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COTI2-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다