Metformin을 사용한 병용 요법 당뇨병 2형 환자에서 PEX168의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 1999년 WHO 기준에 의해 확인된 제2형 당뇨병
2. 남성 또는 여성
3. ICF 서명 시 연령≥18세 및 ≤78세
4. 체질량지수(BMI) 20~40kg/m2
5. 스크리닝 전에 최소 8주간의 메트포르민 단독 요법을 받았습니다.
6. 스크리닝 전 8주 이내에 받은 메트포르민 이외의 혈당 강하 약물 없음
7. 7.5%≤HbA1c≤11.0% 스크리닝 시(국소 또는 집중 검사 7.0%≤HbA1c≤10.5% 무작위배정(중앙 검사)
8. 이 연구의 절차 및 접근 방식을 이해하는 능력, 프로토콜을 엄격히 준수하여 연구를 완료하고 자발적으로 ICF에 서명하려는 의지

제외기준(다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 제외대상)

1. 연구 약물에 대한 알레르기 대상을 의심하는 조사자

2. 스크리닝 전에 다음 약물 또는 요법 중 하나를 사용

   • GLP-1 수용체 작용제, GLP-1 유사체, DPP-4 억제제 또는 임의의 다른 인크레틴 유사체
   • 스크리닝 전 6개월 이내 성장호르몬 치료
   • 약물 남용 또는 알코올 남용의 역사
   • 스크리닝 전 3개월 이내에 의약품 또는 의료기기에 대한 임상시험 참여
   • 스크리닝 전 2개월 이내에 코르티코스테로이드로 장기간(연속 7일 이상) 정맥, 경구 또는 관절 내 치료
   • 스크리닝 전 2개월 이내에 불안정한 체중으로 이어질 수 있는 임의의 체중 조절제 또는 수술의 사용, 또는 현재 유지 단계가 아닌 체중 감량 계획에 있는 대상체
   • 연구자의 재량에 따라 효능 또는 안전성 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 스크리닝 전에 사용된 모든 약물 또는 한약을 포함하여 주요 장기에 공통적인 독성을 유발할 수 있는 약물의 사용

3. 스크리닝 전 다음 조건의 병력 또는 증거:

   • 제1형 당뇨병, 단일 유전자 돌연변이 DM, 췌장 손상과 관련된 DM, 또는 이차 DM(예: 쿠싱 증후군 또는 말단비대증에 이차 DM)
   • 안정적인 용량(최소 4주 동안)의 혈당 강하제에도 불구하고 SBP>160 mmHg 및/또는 DBP>100 mmHg인 고혈압 병력
   • 급성/만성 췌장염의 병력, 증후성 담낭병증의 병력, 췌장 손상을 포함한 췌장염의 위험 인자
   • 골수성 C 세포 암종의 병력, 다발성 내분비 신생물(MEN) 2A 또는 2B 증후군의 병력 또는 관련된 친숙한 병력
   • 임상적으로 유의한 위배출 장애, 중증의 만성 위장관 장애, 연동운동 자극제의 장기간 치료 또는 위장관 수술
   • 중증 저혈당 에피소드 또는 증상이 없는 중증 저혈당 병력
   • 중대한 혈액학적 장애 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발할 수 있는 모든 질병
   • 중증 당뇨병 합병증(예: 대혈관 및 미세혈관 합병증)이 조사자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 경우
   • 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부와 상관없이 스크리닝 전 5년 이내에 치료를 받았거나 받지 않은 장기 또는 시스템의 종양
   • 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 시술, 관상동맥 우회술, 보상되지 않는 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작, 불안정 협심증, 심근경색, 지속적이고 임상적으로 유의미한 부정맥, 스크리닝 전 6개월 이내에 경험
   • 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 대사 합병증(예: 케톤산증, 유산산증, 고삼투성 혼수)
   • 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정한 치료 용량(예: 티오우레아, 갑상선 호르몬)으로 치료받은 갑상선 기능 장애
   • 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정한 치료 용량(예: 스타틴, 피브레이트)으로 치료된 혈중 지질 장애
   • 스크리닝 전 1개월 이내에 혈당 조절을 방해할 수 있는 심각한 외상 또는 심각한 감염

4. 스크리닝 전 다음 기준 중 하나를 충족하는 실험실 지표(기준을 충족하는 모든 테스트는 확인을 위해 근무일 3일 이내에 반복되어야 함)

   • ALT>2.5×ULN 및/또는 AST>2.5×ULN 및/또는 총 빌리루빈>2.5×ULN
   • 헤모글로빈≤100g/L
   • 혈청 크레아티닌>1.5×UNL 및 eGFR < 45 ml/min/1.73 m2 eGFR은 다음과 같이 계산됩니다: 186.3 ×[(혈청 크레아티닌(mmol/L)/88.4)]-1.154 × [연령(세)]- 0.203 × 1.223 × 0.742(여성) 또는 ×1(남성)
   • 조사자가 임상적으로 유의하다고 평가한 기준 범위를 벗어난 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH)
   • 공복 시 TGL>5.64mmol/L(500mg/dl)
   • 혈액 아밀라아제 및 소변 아밀라아제 > ULN은 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 평가합니다.
   • 연구자의 재량에 따라 효능 또는 안전성 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 유의한 실험실 이상
5. 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상, 예를 들어 등급 II 또는 III 심방 심실 차단(오른쪽 번들 분기 차단 제외), 긴 QT 증후군 또는 QTc>500ms
6. 헌혈 또는 손실≥400 mL，또는 스크리닝 전 4주 이내에 헌혈을 받은 자
7. 연구 기간 동안 피임 조치를 취할 의향이 없는 임산부 또는 수유부 또는 가임기 남성 또는 여성
8. 시험자의 재량에 따라 효능 또는 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 피험자의 기타 모든 조건