울혈성 심부전에서 발생하는 호흡곤란 치료를 위한 비강내 펜타닐의 사용: 전향적 시험

임상 질문 및 가설 간헐적 활동성 호흡곤란(일발성 호흡곤란)을 경험하는 울혈성 심부전 환자에서 비강 내 펜타닐 사전 활동성 투여로 호흡곤란이 주관적으로 개선되고 기능적 능력이 객관적으로 개선될까요? 이 치료로 인한 부작용이 있습니까?

우리는 비강 내 펜타닐을 사용한 사전 활동 치료가 호흡곤란 등급의 주관적 개선과 기능적 능력의 측정 증가를 가져올 것으로 기대합니다. 우리는 또한 이 치료가 환자가 경험한 부작용을 증가시키지 않을 것이라고 의심합니다.

연구 목적 이 연구의 주요 목적은 우발적 호흡곤란 관리에 대한 펜타닐의 안전성과 효과를 조사하는 것입니다.

연구 설계 연구 설계는 최소 1시간 휴약 기간을 갖는 교차 연구일 것입니다.

본 연구 참여는 1-2일에 걸쳐 2시간 동안 진행됩니다.

기본 종점

• 6MWT에서 도보 거리

보조 종점

• 호흡곤란 및 부작용에 대한 주관적 평가
• 심박수, 호흡수, 산소 포화도 및 참가자의 일반적인 모습.

표본 크기 우리는 20명의 환자를 연구하기를 희망합니다. 지금까지 데이터가 부족하여 이 연구에 대한 적절한 검정력을 통계적으로 계산하는 것은 불가능하며 20명의 환자는 임상 경험을 기반으로 한 근사치입니다.

현재 통계학자가 유형 1 및 2 오류를 제거하는 검정력 계산을 찾기에 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다. 일화적 증거와 임상 환경에서 이 약물에 대한 경험을 바탕으로 임상적으로 관련된 차이를 결정하는 데 필요한 숫자는 약 20개일 것으로 추정했습니다.

환자 모집단 우리는 성별에 상관없이 NYHA 클래스 3 또는 4 심부전 진단을 받은 18세 이상의 환자에게 펜타닐을 적용하는 방법을 연구할 것입니다.

포함 기준

• 환자는 가역적인 원인 없이 활동성 호흡곤란을 경험해야 합니다. 그들은 오피오이드 없이 배경 호흡곤란을 통제했을 것입니다.
• 환자는 6MWT를 완료하기 위해 신체적으로 안전하게 걸을 수 있어야 합니다(이동 장치가 있을 수 있으며 사전 연구에서 처방된 보충 산소를 사용할 수 있음).

제외 기준

• 어떤 이유로든 6MWT를 수행할 수 없거나 6MWT 수행에 금기 사항이 있는 환자
• 비강내 투여가 불가능한 해부학적 병리를 가진 환자
• 펜타닐/수펜타닐에 대해 알려진 알레르기/민감성이 있는 환자

철회 기준 참가자는 프로토콜에 대해 불편함을 느낄 때마다 자발적으로 연구에서 철회할 수 있습니다. 또한 흉통, 심계항진, 실신, 실신 전 또는 호흡 곤란 악화를 경험하는 경우 철회됩니다. 객관적으로 혈압이 90/50 이하로 떨어지거나, 심박수가 60 이하로 떨어지거나 100 이상으로 올라가거나, 산소포화도가 90% 이하로 떨어지거나, 호흡수가 8 이하로 떨어지거나 20 이상으로 올라가면 철회됩니다. 산소 포화도, 혈압 또는 호흡수가 컷오프 포인트 아래로 떨어지고 휴식 후 5분 이내에 회복되지 않으면 해독제인 Naloxone을 피하 주사로 투여합니다. 치료군이 통계적으로 우월하거나 피해가 증가한 것으로 입증되면 시험을 조기에 중단할 수 있습니다.

피험자의 치료 모든 환자는 펜타닐 유무에 관계없이 걷기 테스트를 수행합니다. 그들은 이전에 처방된 현재 약물을 계속 사용하고 약물을 변경하지 않도록 지시받을 것입니다. 이뇨제, 기관지확장제, 흡입 스테로이드, 지속적 산소, 아편유사제 등과 같은 호흡곤란용 약물을 복용하고 있는 경우 계속 복용해야 합니다.

첫 번째 걷기 테스트 전에 환자는 ESAS VAS 척도를 사용하여 기본 호흡 곤란, 졸음, 불안, 통증 및 메스꺼움을 평가하도록 요청받습니다. 연구팀은 기본 심박수, 호흡수, 산소 포화도를 기록하고 환자의 일반적인 모습을 설명합니다. 환자는 우리 연구팀의 적절한 감독하에 6MWT를 완료합니다.

연구팀은 연구 환자의 심박수, 호흡수, 산소 포화도를 다시 측정하고 기준선과 비교하기 위해 일반적인 모습을 설명합니다. 기타 부작용이나 증상이 기록됩니다. 활동 후 증상 해결을 기록하기 위해 이러한 조치를 6MWT 이후 10분 및 20분에 반복합니다. 6MWT 이후 필요한 경우 호흡곤란 치료가 제공됩니다. 환자는 또한 객관적인 측정을 위해 ESAS VAS 척도를 사용하여 호흡곤란, 졸음, 불안, 통증 및 메스꺼움을 재평가합니다.

최소 1시간(워시 아웃 기간) 후에 테스트의 두 번째 단계로 진행됩니다.

두 번째 단계에서 환자는 다시 한 번 ESAS VAS 척도를 사용하여 기본 호흡 곤란, 졸림, 불안 통증 및 메스꺼움을 평가하도록 요청받습니다. 이는 기준 측정 간의 일관성을 보장하기 위한 것입니다. 연구팀은 위에서 언급한 대로 객관적인 조치를 기록할 것입니다. 그런 다음 환자에게 펜타닐 치료를 제공하고 6MWT를 반복합니다.

Winnipeg Regional Health Authority 완화 치료 프로그램(http://palliative.info/IncidentPain.htm)에서 개발한 사고 통증 및 호흡 곤란 프로토콜에 설명된 첫 번째 적정 단계로 제안된 대로 환자에게 50mcg의 펜타닐 스프레이를 비강 내 투여합니다. .

6MWT 이후, 환자는 다시 ESAS VAS 척도를 사용하여 기준 호흡곤란, 졸음, 불안 및 메스꺼움을 평가하도록 요청받을 것입니다. 연구팀은 객관적인 측정을 완료하고 기록합니다. 1단계에서와 같이 이러한 조치는 활동 후 증상의 해결을 문서화하기 위해 6MWT 후 10분 및 20분에 반복됩니다.

효능 평가 위에서 설명한 시점에서 데이터를 수집하여 평균 기준선 증상과 ​​운동 유발 증상을 비교할 수 있습니다. 가장 중요한 것은 데이터를 통해 비강 내 펜타닐을 사용한 운동 전 치료와 운동 전 치료를 하지 않은 증상 사이의 주관적 증상의 차이를 비교할 수 있습니다. 6MWT를 사용하면 기능적 능력의 변화를 나타내는 연구 환자의 보행 거리 변화를 객관적으로 평가할 수 있습니다.

안전성 평가 환자는 주관적 증상 평가 척도(ESAS) 및 바이탈 사인 모니터링으로 모니터링됩니다. 부작용이 발생하면 연구 간호사가 환자를 모니터링하여 환자가 안정될 때까지 5분마다 바이탈 사인을 측정합니다. 활력 징후 및/또는 주관적 보고서의 개선으로 입증된 바와 같이 환자가 5분 이내에 안정되지 않으면 연구 간호사가 날록손 투여 여부를 결정합니다. 날록손이 필요하지 않거나 환자가 날록손 투여로 호전되지 않는 경우, 연구 간호사는 병동에서 환자의 치료를 담당하는 환자의 주 간호사에게 환자의 상태를 보고합니다. 연구 간호사는 필요에 따라 참가자에게 표준 의료 서비스를 제공하는 일차 간호사를 추가로 지원할 것입니다. 날록손이 투여되면 연구 간호사는 1차 병동 간호사에게 알리고 한 시간 동안 5분마다 활력 징후로 환자를 계속 모니터링합니다. 한 시간이 지나면 연구 약물이 참가자의 몸에서 제거될 것으로 예상되며 해결되지 않은 부작용은 병동 의사와 간호사가 표준 의료 관행에 따라 관리합니다. 모든 부작용은 문서화됩니다. 모든 심각한 부작용(참가자에게 심각한 건강 위험을 나타냄)은 의료 모니터에 의해 검토되고 그에 따라 후원자와 매니토바 대학교 연구 윤리 위원회 및 캐나다 보건부에 보고됩니다.

통계 분석 1단계와 2단계 간의 주관적 순위 데이터(비모수적) 비교는 Wilcoxin 순위 합계 테스트를 사용하여 분석됩니다. 1단계와 2단계 사이의 객관적인 수치 데이터(매개변수)의 비교는 paired t-test를 사용하여 분석됩니다. 6MWT 해석에는 절대 차이와 백분율 차이가 모두 포함됩니다.