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1형 환자에서 GRA의 효과

2024년 1월 19일 업데이트: Jeremy Pettus, MD, University of California, San Diego

제1형 당뇨병에서 글루카곤 길항작용이 인슐린 감수성, 심혈관 위험 및 케톤 생성에 미치는 영향

이 연구는 글루카곤 수용체 길항제(GRA)가 인슐린 민감성, 심혈관 위험(CVD) 및 제1형 당뇨병 참가자의 케톤체 형성에 미치는 영향을 조사합니다. 참가자는 혈액 검사, 에너지 소비 측정 검사, CVD 위험 및 인슐린 저항성을 완료합니다. 이 테스트는 치료 시작 전과 GRA(REMD-477) 치료 12주 후에 다시 수행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구는 1형 당뇨병 환자의 인슐린 감수성, 심혈관 위험 및 케톤 생성에 대한 글루카곤 길항 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 제안된 특정 목표를 달성하기 위해, 건강한 T1D 환자 최대 30명을 대상으로 최대 12주 동안 REMD-477 또는 일치하는 위약으로 70mg 용량으로 치료하는 단일 임상 시험을 실시할 예정입니다. 매주 피하 투여) 치료 전 및 치료 후 평가를 수행합니다. 피험자는 1:1 기준으로 REMD-477 그룹 또는 위약 그룹으로 무작위 배정되며 모든 피험자는 연구 기간 동안 표준 치료 인슐린 요법을 계속 받게 됩니다. 아래에 설명된 대로 19번의 연구 방문이 있을 것입니다.

  1. 선별 - 동의 절차 완료, 병력 및 신체 검사 완료, 현재 약물 검토, 키/체중, 활력 징후 수집, 금식 실험실(혈액 및 소변) 검사.
  2. 기준선 방문 1 - 스크리닝 기준을 충족하는 참가자는 유동 매개 확장 및 EndoPat, 완전한 활력 징후, 체중 및 안전 및 CVD 마커에 대한 실험실 테스트를 포함한 심혈관 테스트를 완료합니다.
  3. 기준선 방문 2 - 참가자는 추적자, 간접 열량계, 근육 및 지방 조직 생검을 포함하는 2단계 고인슐린혈증/정상혈당 클램프를 완료합니다.
  4. 기준선 방문 3 - REMD-477 또는 위약의 인슐린 금단 시험 및 주사 #1. 참가자는 인슐린 전달을 중단하고 인슐린 펌프를 제거합니다. 혈당과 케톤은 최대 8시간 동안 모니터링됩니다.
  5. 방문 4 - REMD-477의 주사 #2 또는 위약 및 안전성 실험실을 위한 혈액 수집.
  6. 방문 5 - REMD-477 또는 위약의 주사 #3.
  7. 방문 6 - REMD-477의 주입 #4 또는 위약 및 안전성 실험실을 위한 혈액 수집.
  8. 방문 7 - REMD-477 주사 #5 또는 위약.
  9. 방문 8 - REMD-477 주사 #6 또는 안전 실험실을 위한 위약 및 혈액 수집.
  10. 방문 9 - REMD-477 또는 위약의 주사 #7.
  11. 방문 10 - 안전 실험실을 위한 REMD-477 주사 #8 또는 위약 및 혈액 수집.
  12. 방문 11 - REMD-477 또는 위약의 주사 #9.
  13. 방문 12 - REMD-477 주사 #10 또는 안전 실험실을 위한 위약 및 혈액 수집.
  14. 방문 13 - REMD-477 또는 위약의 주사 #11.
  15. 방문 14 - REMD-477 주사 #12 또는 안전 실험실을 위한 위약 및 혈액 수집.
  16. 방문 15 - 유동 매개 확장 및 EndoPat을 포함한 심혈관 테스트를 반복하고, 활력 징후, 체중 및 안전 및 CVD 마커에 대한 실험실 테스트를 완료합니다.
  17. 방문 16 - 추적자, 간접 열량계, 근육 및 지방 조직 생검을 사용하여 2단계 고인슐린혈증/정상혈당 클램프를 반복합니다.
  18. 방문 17 - 인슐린 금단 시도를 반복합니다. 참가자는 인슐린 전달을 중단하고 인슐린 펌프를 제거합니다. 혈당과 케톤은 최대 8시간 동안 모니터링됩니다.
  19. 방문 18 - 신체 검사, 바이탈, 혈액 및 소변 샘플 수집을 포함하는 안전 후속 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Todd May
  • 전화번호: 8582462169
  • 이메일: tmay@ucsd.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 당시 18세 이상 65세 이하의 남녀
  2. 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 외과적으로 불임인 것으로 문서화되어야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 제품 투약 종료 후 추가 3개월 동안 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  3. 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 및 치료 기간 종료 후 추가 6개월 동안 임상적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  4. 5년 이상 동안 또는 현재 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 의해 정의된 임상 병력에 기초하여 제1형 당뇨병으로 진단됨;
  5. 인슐린 펌프를 통한 연속 피하 인슐린 주입(CSII)으로 스크리닝하기 전 적어도 8주 동안 안정적인 인슐린 요법으로 치료;
  6. 현재 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템을 사용 중입니다.
  7. 스크리닝 시 HbA1c ≤ 8.5%;
  8. 최소 무게 50kg;
  9. eGFR ≥ 60mL/분/1.73m²
  10. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 장애 또는 상태의 병력 또는 증거, 조사자의 의견에 따라 대상 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있음;
  2. 췌장염, 갑상선 수질 암종 및/또는 간 질환의 병력;
  3. 빈혈의 임상적으로 유의한 진단;
  4. 체질량 지수(BMI) < 18.5kg/m2 및/또는 체중 50kg 미만;
  5. 스크리닝 전 8주 이내에 1파인트(500mL)의 전혈 헌혈. 혈장, 포장된 RBC, 혈소판 또는 500mL 미만의 기증은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
  6. 현재 또는 최근(스크리닝 1개월 이내) 인슐린 이외의 당뇨병 약물 사용;
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  8. 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의향이 없거나 스크리닝 약속 또는 연구 방문을 준수하지 않는 자,
  9. 연구 데이터 획득 기회를 감소시킬 수 있거나, 안전 문제를 야기할 수 있거나, 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GRA(REMD-477) 그룹
매주 1회, 최대 12주 동안 70mg REMD-477(1mL 용액)을 피하 주사합니다.
의약품: REMD-477
12주, REMD-477 70mg을 매주 1회 피하주사
위약 비교기: 플라시보 그룹
주 1회 최대 12주 동안 식염수 1mL를 피하 주사합니다.
의약품: 위약
12주, 주 1회 플라시보 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린의 대사 제거율
기간: 12주
2단계 고인슐린혈-정상혈당 클램프에 의해 측정된 인슐린의 계산된 대사 제거율의 기준선으로부터의 변화.
12주
휴식 에너지 ​​소비율(REE)
기간: 12주
간접 열량계에 의해 측정된 기준선 REE로부터의 변화.
12주
BHB(Beta-hydroxybutyrate) 수치의 변화
기간: 12주
인슐린 금단 시도에 의해 측정된 최고 BHB 생산의 기준선으로부터의 변화.
12주
유리지방산(FFA) 수치의 변화
기간: 12주
인슐린 금단 챌린지에 의해 측정된 최고 FFA 생산의 기준선으로부터의 변화.
12주
MRNA 발현의 변화
기간: 12주
지방 및 근육 조직 샘플에 의해 측정된 바와 같이 유전자 mRNA 발현의 기준선으로부터의 변화.
12주
말초 대혈관 혈관 확장의 변화
기간: 12주
유동 매개 확장에 의해 측정된 자극 후 혈관 직경의 기준선으로부터의 변화.
12주
말초 미세혈관 확장의 변화
기간: 12주
반응성 충혈-말초 동맥 안압계(RH-PAT)에 의해 측정된 반응성 충혈 지수의 기준선으로부터의 변화.
12주
심혈관 질환(CVD) 위험 지표의 변화.
기간: 12주
혈액 샘플로 측정한 CVD 위험 마커(SAA, CRP, VCAM-1 및 ICAM-1)의 기준선에서 pg/mL의 변화.
12주
심혈관 질환(CVD) 위험 지표의 변화.
기간: 12주
혈액 샘플로 측정한 CVD 위험 마커(트롬보모듈린, ICAM-3, E-셀렉틴 및 P-셀렉틴)의 기준선에서 ng/mL의 변화.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

REMD Biotherapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-MEDJP-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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