유방암 환자가 PI3K 억제제 요법(REMD-477)의 혜택을 받을 수 있도록 하는 글루카곤 수용체 억제

포함 기준:

• 국소 진행성(근치적 수술 불가) 또는 전이성 침윤성 유방암
• 나이 > 18세
• 난소억제제를 처방받은 폐경 후 또는 폐경기 전/폐경기 여성 또는 루프론을 처방받은 남성은 참여가 허용됩니다.
• 지역 실험실에서 ER+ 및/또는 PgR+ 유방암의 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진단
• HER2 음성 유방암은 원위치 혼성화 검사 음성 또는 0, 1+ 또는 2+의 IHC 상태로 정의됩니다. IHC가 2+이면 음성 in situ hybridization 테스트(FISH, CISH 또는 SISH)가 필요합니다.
• 종양 조직 또는 혈장 표본에서 하나 이상의 PIK3CA 돌연변이의 존재
• 참가자는 현재 FDA 라벨링에 따라 알펠리십 및 풀베스트란트를 받을 자격이 있습니다.
• 참가자는 표준 치료 조치(예: 메트포르민)에도 불구하고 알펠리십(임의 주기)으로 치료하는 동안 알펠리십 중단으로 이어지는 3등급 또는 4등급 고혈당증을 경험했습니다.
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 > 3,000/mm3
  • 절대 호중구 수 > 1,500/mm3
  • 혈소판 > 100,000/mm3
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한; 크레아티닌 ≤1.5 x 제도적 정상 상한 OR 크레아티닌 청소율 >L/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2.

제외 기준:

• 증상이 있는 내장 질환이 있거나 연구자의 최선의 판단에 따라 환자가 내분비 요법에 적합하지 않게 만드는 질병 부하가 있는 환자
• 환자는 치료 전 ≤ 4주 동안 방사선 요법 또는 완화를 위한 제한된 필드 방사선을 치료 ≤ 2주 동안 받았고 그러한 요법의 관련 부작용(탈모 제외)에서 1등급 이상으로 회복되지 않은 사람 및/또는 ≥ 골수의 25%가 조사되었습니다.
• 제1형 당뇨병 또는 통제되지 않는 제2형 당뇨병의 확립된 진단(공복 혈장 포도당 수준, 데시리터당 >140mg 또는 >6.4%의 당화 헤모글로빈 수준)
• 위장관(GI) 기능 장애 또는 알펠리십의 흡수를 유의하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환
• 알려진 뇌 전이.
• alpelisib 또는 이 연구에서 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 강력한 CYP3A4 유도제인 약물이나 물질을 받는 경우.
• 췌장 신경내분비종양, 다발성 내분비종양 또는 갈색세포종의 병력 또는 가족력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 이러한 제제를 사용한 치료에 이차적으로 영아에게 부작용이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 연구에서 산모가 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 3년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 3년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다. 환자는 이전에 화학 요법으로 치료를 받았습니다(신보조/보조 화학 요법 제외).