안드로겐 수용체 양성 삼중음성 전이성 유방암 환자 치료에서 타셀리십과 엔잘루타마이드
2022년 8월 18일 업데이트: Vandana Abramson, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
안드로겐 수용체 양성 삼중 음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 PI3K 억제제인 타셀리십(GDC-0032)과 엔잘루타마이드를 병용한 Ib/II상 시험
이 부분 무작위배정 Ib/II상 시험은 엔잘루타마이드와 함께 투여했을 때 타셀리십의 부작용과 최적 용량을 연구하고 신체의 다른 부위로 전이된 안드로겐 수용체 양성 삼중음성 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. .
Taselisib은 PI3K 억제제입니다.
관련된 PI3K 경로는 암 성장입니다.
안드로겐은 종양 세포의 성장을 유발할 수 있습니다.
Enzalutamide는 안드로겐 수용체가 작동하는 것을 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
엔잘루타마이드와 함께 타셀리십을 투여하는 것이 유방암 환자에게 더 나은 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 엔잘루타마이드와 병용 투여된 타셀리십의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해: 치료 첫 4주 동안 용량 제한 독성(DLT) 평가(주기 1). (Ib상) II. 엔잘루타마이드와 병용 투여된 타셀리십의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해: 엔잘루타마이드와 병용 투여된 타셀리십의 최대 허용 용량(MTD) 결정. (상 Ib) III. 안드로겐 수용체 양성(AR+) 삼중 음성(TN) 전이성 유방암(MBC) 환자에서 엔잘루타마이드 + 타셀리십의 임상 혜택률(CBR)로 측정한 효능을 평가합니다. (2단계)
2차 목표:
I. AR+ TN MBC 환자에서 엔잘루타마이드 + 타셀리십의 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해.
II. AR+ TN MBC 환자에서 타셀리십 및 엔잘루타마이드의 약동학(PK)을 평가합니다.
3차 목표:
I. 생검을 통해 얻은 종양 조직의 탐색적 분석을 기반으로 바이오마커 반응의 예측 인자와 내성 메커니즘을 탐색합니다.
II. 면역 조직 화학 (IHC) 및 정량적 실시간 중합 효소 연쇄 반응 (qPCR)에 의한 포스파타제 및 텐신 동족체 (PTEN) 발현 수준.
III. 포스파티딜이노시톨-4,5-비스포스페이트 3-키나아제, 촉매 서브유닛 알파(PIK3CA) 유전자의 돌연변이 존재.
IV. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)(IHC, 형광 in situ 하이브리드화[FISH]) 및 전이성 부위의 종양 생검에서 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PR) 수준(IHC).
V. 인산화 세포외 신호 조절 키나아제(p-ERK1/2)(IHC) 및 인산화 p-리보솜 단백질 S6(S6)(S235/236 및 S240/ 244) 기준선 및 질병 진행 시.
VI. 기준선 및 질병 진행 시 인산화된 v-akt 쥐 흉선종 바이러스 종양유전자 상동체 1(p-AKT)(IHC)의 수준.
VII. 삼중 음성 하위 유형을 할당하기 위한 유전자 발현 프로파일링. VIII. 기준선 및 진행 시 분리된 DNA에 대한 전체 엑솜 데옥시리보핵산(DNA) 시퀀싱(서열).
IX. 반응 및 저항에서 PIK3CA 돌연변이 상태를 평가하기 위한 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 위한 혈장.
X. PFS 및 CBR에 대한 PIK3CA 돌연변이 및 PTEN 손실의 예측 효과를 평가하기 위함.
XI. 생물학적 및 임상적 반응을 모두 예측하기 위해 치료 초기에 수행되는 다중 매개변수 자기공명영상(MRI)의 능력을 평가합니다.
개요: 이것은 1b상, 타셀리십의 용량 증량 연구에 이은 무작위 2상 연구입니다.
IB 단계: 환자는 코스 1의 9-28일 및 후속 코스의 1-28일에 1-28일에 1일 1회(QD) 타셀리십을 경구로(PO) 받고 엔잘루타마이드 PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
2단계: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1b상에서와 같이 타셀리십 PO QD 및 엔잘루타마이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 엔잘루타미드로 인해 허용할 수 없는 독성을 경험한 환자는 타셀리십을 계속 받을 수 있습니다.
ARM II: 환자는 1-28일에 엔잘루타마이드 PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 질병 진행 시 환자는 Arm I로 교차할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자를 30일 동안 추적 관찰한 후 3년 동안 3개월마다 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama, Birmingham
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Breast Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 임상 IV기 침윤성 유방 암종
- 1b상: HER2 음성, 2상에 대해 정의됨; 모든 ER/PR(음성 또는 양성)은 1b상 부분에 등록할 수 있습니다.
- 2상: ER 음성(=< 1% 세포에서 ER 발현으로 정의됨), PR 음성(=< 1% 세포에서 PR 발현으로 정의됨), HER2 음성(허용되는 HER2 분석 방법에는 IHC [0, 1 +], 염색체 17의 HER2/센트로미어 [CEN17] 비율이 2 미만인 형광 제자리 하이브리드화[FISH], 및/또는 HER2/CEN-17 비율이 2 미만인 발색 제자리 하이브리드화[CISH], 이전에 조직학적으로 문서화된 바와 같습니다. 분석
- 안드로겐 수용체 양성, Vanderbilt의 중앙 검토에서 AR에 대한 면역 반응성을 갖는 종양 세포 핵의 >= 10%로 정의됨
- 측정 가능하거나 뼈로만 평가 가능한 질병; 측정 가능한 질병은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 1.1에 따라 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되며, 1일차, 주기 1의 21일 이내에 방사선학적 스캔을 사용합니다.
- 환자가 적절한 수행 상태를 갖고 있고 다른 모든 적격 기준을 충족하는 한 많은 이전 치료
- 엔잘루타미드 이외의 항안드로겐으로 사전 치료가 허용됩니다.
- 1b상에만 해당: 포르말린 고정 파라핀 포매 블록(FFPB) 또는 원래 진단 또는 전이 설정의 신선한 냉동 조직을 찾아야 합니다. 조직은 연구 시작 3주와 함께 제출해야 합니다.
- II상에만 해당: 합리적으로 접근 가능한 전이성 병변(흉벽, 피부, 피하 조직, 림프절, 피부, 유방, 뼈, 폐 및 간 전이)이 있는 환자의 전이성 병변 생검; 합리적으로 접근 가능한 전이성 병변을 사용할 수 없는 경우 보관된 조직을 사용할 수 있는 경우 환자는 연구를 계속할 수 있습니다. 그러나 생검을 위해 합리적으로 접근 가능한 부위가 있는 경우 환자는 생검에 동의해야 합니다. 생검을 받지 않는 모든 환자는 프로토콜 의장의 연구 등록 승인을 받아야 합니다. 기관 지침에 따라 국소 마취 또는 정맥 의식 진정으로 생검을 수행할 수 있습니다. 생검에 전신 마취가 필요한 경우 조직 획득이 임상적으로 필요한 경우에만 허용되며 초과 조직은 연구 목적으로 수집될 수 있습니다. 생검에 사용할 수 있는 부위가 없는 환자는 상관 연구를 위해 사용 가능한 조직(보관된 포르말린 고정 파라핀 포매 블록[FFPB] 또는 원래 진단 또는 전이 설정에서 신선한 냉동 조직)을 가지고 있어야 합니다. 등록 시점에 조직을 찾고 사용할 수 있어야 합니다(조직은 연구 시작 3주 이내에 제출해야 함).
- 환자는 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 모든 검사는 치료 시작 후 28일 이내에 받아야 합니다. 랩은 주기 1, 1일에 반복되어야 하며 여전히 자격을 충족해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
- 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
- 헤모글로빈(HgB) >= 9g/dL
- 크레아티닌 =< 1.5 X 정상 상한(ULN)
- 국제 표준화 비율(INR) ≤2
- 총 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(알려진 길버트 증후군 환자의 경우, 총 빌리루빈 =< 3.0 x ULN, 직접 빌리루빈 =< 1.5 x ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 x ULN(또는 =< 5.0 x ULN 간 전이가 있는 경우)
알려진 제2형 당뇨병이 없는 환자의 경우 스크리닝 시 다음이 필요합니다.
- 공복 혈장 포도당 =< 160mg/dL(7.49 mmol/L) 및 당화혈색소(HbA1c) < 7.5% 또는 국제임상화학연맹(IFCC) < 53mmol/mol
경구 항고혈당 요법만 받는 제2형 당뇨병 환자(인슐린을 받는 환자는 자격이 없음)의 경우 선별 검사 시 다음이 필요합니다.
- HbA1c < 8.5% 또는 IFCC < 69.4mmol/mol
- 첫 번째 연구 치료 전 최소 3주 동안 인슐린 사용 없이 안정적인 경구 항고혈당 요법 요법
- 공복 혈장 포도당 수치 = < 160mg/dL(8.88mmol/L) 및 연구 시작 전 최소 1주 동안 가정 모니터링 동안 저혈당 없음(혈당[BS] < 60)
- 환자는 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임(난소 및/또는 자궁이 없음) 환자의 경우, 치료 중 금욕을 유지하거나 두 가지 적절한 피임 방법(예: 콘돔, 격막, 정관 절제술/정관 절제 파트너, 난관 결찰)을 사용하는 데 동의 기간 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일 또는 타셀리십 및/또는 엔잘루타마이드 중단 후 3개월 중 더 긴 기간 동안; 호르몬 기반 경구 피임약은 연구에 허용되지 않습니다. 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.
- 나이 >= 60세
- 연령 = < 60세이고 화학요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 없이 12개월 동안 무월경; 또는 폐경기 범위의 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올
- 환자는 치료 1주기 1일 2주 이전에 방사선 요법을 완료하는 한 고통스러운 뼈 전이 또는 임박한 뼈 골절 부위에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 이 치료에 의해 유발된 독성(=< 등급 1)에서 회복되어야 합니다. 기본 방사선 스캔은 방사선 완료 후 얻어야 합니다.
- 환자는 모든 선별 평가를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 크론병 또는 염증성 장 질환의 병력을 포함하여 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 모든 종류의 흡수 장애 증후군
- 계획서에 명시된 것 이외의 동시 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법); 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 동안 상기 암 요법을 중단하고 이전 치료에 의해 유발된 독성으로부터 기준선으로 회복되어야 합니다. 모든 연구 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전에 중단되어야 하며 방사선 요법은 연구 약물 시작 전 >= 2주 전에 완료되어야 합니다(주기 1, 1일).
- 암 치료를 위한 전이 환경에서 PI3K 또는 Akt 억제제의 사전 사용; 여기에는 타셀리십, GDC-0941, GDC-0980, BEZ235, BKM120, LY294002, PIK-75, TGX-221, XL147, XL765, SF1126, PX-866, D-87503, D-106669가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. , GSK615, CAL101; 이전에 4주 미만 동안 PI3K/Akt 억제제를 투여받은 환자는 자격이 있습니다.
- 엔잘루타미드로 사전 치료
- 현재 또는 이전에 치료받은 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환; 중추신경계(CNS) 전이성 질환의 존재를 배제하기 위해 모든 환자에서 스크리닝 동안 머리 영상이 필요합니다.
- 발작의 이력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태; 1일 전 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 인슐린 의존성 당뇨병; 제2형 당뇨병 환자는 위에서 설명한 포함 기준을 충족해야 합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
- 비경구적 항생제를 필요로 하는 진행성 또는 활동성 감염
- 폐 기능 장애(만성 폐쇄성 폐질환[COPD] > 2등급, 산소 요법이 필요한 폐 상태) 또는 현재 휴식 시 호흡곤란
- 증후성 울혈성 심부전(심장 질환에 대한 뉴욕심장협회 분류 III 또는 IV 등급)
- 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
- 6개월 이내의 불안정형 협심증, 혈관성형술, 스텐트 시술 또는 심근경색
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg, 적절한 의료 지원에도 불구하고 1주 또는 2주 간격으로 분리된 두 번의 연속 측정에서 발견됨)
- 임상적으로 유의한 심부정맥(증상이 있거나 치료가 필요한 다발성 조기심실수축, 편두정맥, 삼차심, 심실빈맥[National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0, grade 3])
- Fridericia 보정 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT >= 스크리닝 심전도(EKG)에서 480msec
- QT/올바른 QT(QTc) 연장 또는 Torsades de Pointes(TdP)의 알려진 이력
- 2개 이상의 리드에서 ST 함몰 또는 >= 1.5mm 상승
- 모든 원인의 설사 >= 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 2
- 비스테로이드성 또는 스테로이드성(1일 프레드니손 10mg 미만) 항염증제로 조절되지 않는 활동성 자가면역 질환 또는 활동성 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 소장 또는 대장 염증을 포함하는 활동성 염증성 질환으로 면역억제 요법이 필요합니다.
- 환자 안전을 위태롭게 하거나 규정 준수/약 일지 유지를 포함하여 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 간경화, 현재 알코올 남용 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스(활성 또는 보균자) 감염 또는 신부전을 포함한 만성 간 질환의 알려진 병력
- 만성 췌장염의 알려진 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 면역억제 요법과 같은 림프구 수에 영향을 미치는 상태
- 금지 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타셀리십 2mg
환자는 코스 1의 1-28일에 타셀리십 PO QD를, 코스 1의 9-28일 및 후속 코스의 1-28일에 엔잘루타마이드 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
엔잘루타미드로 인해 허용할 수 없는 독성을 경험한 환자는 타셀리십을 계속 받을 수 있습니다.
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상관 연구
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상관 연구
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활성 비교기: 엔잘루타마이드
환자는 1-28일에 엔잘루타마이드 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
질병이 진행되면 환자는 Enzalutamide + Taselisib를 투여하기 위해 교차할 수 있습니다.
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상관 연구
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다른 이름들:
상관 연구
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실험적: 타셀리십 4mg
환자는 코스 1의 1-28일에 타셀리십 PO QD를, 코스 1의 9-28일 및 후속 코스의 1-28일에 엔잘루타마이드 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
엔잘루타미드로 인해 허용할 수 없는 독성을 경험한 환자는 타셀리십을 계속 받을 수 있습니다.
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상관 연구
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다른 이름들:
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다른 이름들:
상관 연구
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실험적: 타셀리십 6mg
환자는 코스 1의 1-28일에 타셀리십 PO QD를, 코스 1의 9-28일 및 후속 코스의 1-28일에 엔잘루타마이드 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
엔잘루타미드로 인해 허용할 수 없는 독성을 경험한 환자는 타셀리십을 계속 받을 수 있습니다.
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상관 연구
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실험적: 타셀리십 8mg
환자는 코스 1의 1-28일에 타셀리십 PO QD를, 코스 1의 9-28일 및 후속 코스의 1-28일에 엔잘루타마이드 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
엔잘루타미드로 인해 허용할 수 없는 독성을 경험한 환자는 타셀리십을 계속 받을 수 있습니다.
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상관 연구
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실험적: 엔잘루타마이드 + 타셀리십
환자는 주기 1의 1일째부터 엔잘루타마이드 PO QD를 받고, 주기 2의 1일째부터 Taselisib PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
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다른 이름들:
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다른 이름들:
상관 연구
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실험적: 크로스오버
질병의 진행 시, 엔잘루타마이드 단독 요법의 환자는 엔잘루타마이드 + 타셀리십으로 교차할 수 있습니다(질병 진행이 결정되는 임상 방문 후 21일 이내에 시작해야 함) 엔잘루타마이드 및 타셀리십은 PO QD로 복용합니다.
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상관 연구
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상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택률(CBR) - 제2상
기간: 16주에
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CBR은 RECIST 기준 1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 (SD) 안정 질환의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가했습니다.
또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
SD: 연구가 진행되는 동안 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.
이항 분포의 평균으로 계산됩니다.
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16주에
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160mg 엔잘루타마이드와 병용한 타셀리십의 최대 허용 용량(MTD) - 제1상
기간: 4 주
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용량 수준 중 3명 중 0명 또는 6명 중 1명이 용량 제한 독성을 경험하는 시험된 최고 용량으로 정의된다.
용량 제한 독성은 National Cancer Institute CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔잘루타마이드 및 타셀리십으로 치료받은 환자의 전체 무진행 생존(PFS)
기간: 코스 1, 1일부터 객관적인 종양 진행까지의 시간, 최대 3년 평가
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PFS 시간은 치료 시작부터 진행 또는 사망(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지의 시간으로 정의되며, 진행되지 않은 생존자는 추적 마지막 날짜에 검열되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
95% 신뢰 구간의 중앙값이 보고됩니다.
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코스 1, 1일부터 객관적인 종양 진행까지의 시간, 최대 3년 평가
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약동학적 프로필
기간: 약 4개월
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약동학 샘플링은 Ib 단계 부분에서, II 단계 부분에서 10명의 환자에서 발생할 것입니다.
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약 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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