이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

흑색종 뇌전이에서 FTM(Fotemustine) 대 FTM 및 IPI(Ipilimumab) 또는 IPI 및 Nivolumab의 연구 (NIBIT-M2)

2015년 6월 1일 업데이트: Italian Network for Tumor Biotherapy Foundation

뇌 전이가 있는 전이성 흑색종 환자에서 포테무스틴과 이필리무맙의 병용 또는 이필리무맙과 니볼루맙의 병용에 대한 포테무스틴의 무작위 3상 연구

이 3상 오픈 라벨 삼중군 연구는 뇌 전이가 있는 전이성 흑색종 환자에서 이필리무맙과 포테무스틴의 병용 또는 이필리무맙과 니볼루맙의 병용에 비해 포테무스틴의 전체 생존(OS)을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 흑색종은 예후가 매우 불량한 공격적인 종양입니다. 뇌 전이는 MM pts의 거의 절반에서 발생하고 이들 피험자의 30~40%에서 뇌가 재발의 첫 번째 부위입니다. 방사선 요법에 대한 상대적인 저항 및 대부분의 화학요법제의 열악한 CNS 침투와 함께 이용 가능한 약제의 제한된 활동은 종양학에서 가장 어려운 문제 중 하나입니다. 뇌로 전이된 흑색종에 대한 최적의 전신 또는 국소 치료법은 없습니다. 뇌 전이가 있는 MM 환자는 ipilimumab을 사용한 대부분의 II-III상 시험에서 제외되었지만, 초기 증거는 항-CTLA-4 단일 클론 항체 ipilimumab이 이 임상 환경에서도 단일 제제로 활성일 수 있음을 시사합니다. NIBIT-M1 2상 시험의 예비 결과는 뇌 전이가 있거나 없는 MM 환자에서 포테무스틴과 이필리무맙의 조합의 안전성과 효능을 시사합니다. 뇌 전이가 없는 MM 환자를 대상으로 한 1상 연구의 최근 데이터는 이필리무맙(3mg/kg)과 항-PD1 mAb 니볼루맙(1mg/kg)의 동시 투여는 환자의 53%에서 객관적인 반응을 유도했고, 환자의 41%에서 ≥80%의 종양 감소를 보였다. 82% 1년 OS, 허용 가능한 안전성 프로필. NIBIT-M1 연구의 장기 추적 조사 및 이필리무맙과 니볼루맙의 동시 투여 활동을 기반으로 NIBIT-M2 연구는 효능을 탐색할 것입니다. 뇌로 전이된 흑색종이 있는 환자에서 이필리무맙과 포테무스틴 또는 이필리무맙과 니볼루맙의 병용 대 포테무스틴 단독의 비교.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

168

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Oncology, Cancer Institute "Giovanni Paolo II"
        • 연락하다:
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • Medical Oncology, Pope Giovanni XXIII Hospital
        • 연락하다:
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • 아직 모집하지 않음
        • National Institute for Cancer Research
        • 연락하다:
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • Immunotherapy and Somatic Cell Therapy Unit, Scientific Institute of Romagna
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20133
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • European Institute of Oncology
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medical Oncology and Innovative Therapy, National Cancer Institute
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • esophageal and melanoma oncology, Istituto Oncologico Veneto
        • 연락하다:
          • Vanna Chiaron Sileni
          • 전화번호: 049 - 821 5931/5943
          • 이메일: mgaliz@tiscali.it
      • Rome, 이탈리아, 0014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medical Oncology, National Cancer Institute "Regina Elena"
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • 모병
        • Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • 아직 모집하지 않음
        • S C Dermatology, A.O.U. City of Health and Science of Turin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 악성 흑색종의 조직학적 진단;
  • 병기 IV 흑색종;
  • 진행성(절제 불가능한 3기 또는 4기) 질환에 대한 선행 요법이 없습니다.
  • 7일 이내에 이전 전신 코르티코스테로이드 요법 없음;
  • 항-CTLA-4를 제외하고 허용되는 IFN 또는 다른 면역요법을 사용한 선행 보조 치료;
  • 무증상 뇌 전이의 존재: 환자는 조영제를 사용한 뇌 MRI에서 ≥ 0.5cm(최대 2cm)로 2차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 뇌 전이가 있어야 합니다.
  • 이전에 뇌 정위 방사선 요법(SRT), 전뇌 방사선 요법(WBRT) 및/또는 수술로 치료를 받은 환자는 새로운 측정 가능한 뇌 병변이 발생해야 합니다.
  • 기대 수명 ≥ 12주;
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(부록 2 참조),
  • 정상적인 실험실 테스트가 필요했습니다.
  • 피험자는 BRAF V600E 돌연변이 상태를 알고 있거나 현지 기관 표준에 따라 BRAF V600E 돌연변이 테스트에 동의해야 합니다.
  • HIV, B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 선별 검사.
  • 18세 이상의 남성 및 여성. 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 23주(30일 + 니볼루맙이 5반감기를 거치는 데 필요한 시간) 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 적절하게 치료되고 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 모든 악성 종양;
  • 원발성 안구 또는 점막 흑색종.

병력 및 동시 질병:

  • 즉각적인 국소 개입(방사선 요법(RT) 및/또는 수술)이 필요한 증상이 있는 뇌 전이;
  • 자가 면역 질환
  • 연구자의 의견에 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 빈번한 설사와 관련된 상태와 같은 유해 사례의 해석을 모호하게 만드는 모든 근본적인 의학적 상태.

금지된 치료 및/또는 치료법:

  • 임의의 항암제와의 병용 요법; 면역억제제; 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(연구 약물 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안); 수술 또는 방사선 요법 ; 기타 연구용 항암 요법; 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용
  • 30일 이내의 암 면역요법을 포함한 다른 연구 제품으로 이전 치료;
  • 항-CTLA-4 및/또는 항-PD1/PD-L1 또는 포테무스틴으로 사전 치료.

성별 및 생식 상태:

  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 등록 시 또는 시험 제품 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성;
  • 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 비옥한 남성.

기타 제외 기준:

  • 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
  • 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 포테무스틴
포테무스틴 단독
의약품: 포테무스틴
포테무스틴: 포테무스틴 100 mg/mq를 매주 1회 3회 투여, 9주차부터 3주에 1회 60분에 걸쳐 정맥내(i.v.) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 포테무스틴(Muphoran);
실험적: 포테무스틴 및 이필리무맙
포테무스틴과 이필리무맙 병용
의약품: 포테무스틴 및 이필리무맙
포테무스틴 및 이필리무맙:포테무스틴 100 mg/m2 i.v. 3주 동안 매주 1회 60분 이상(1주, 2주, 3주) + 이필리무맙 10 mg/kg i.v. 4주기 동안 3주마다 90분 이상(1, 4, 7, 10주차); 포테무스틴 100 mg/m2 i.v. 6회 용량에 대해 9주부터 3주마다 1회 60분 이상 + 이필리무맙 10 mg/kg i.v. 24주부터 12주마다 90분 이상.
다른 이름들:
  • 포테무스틴(Muphoran);
  • 이필리무맙(YERVOY)
실험적: 이필리무맙 및 니볼루맙
니볼루맙과 조합된 이필리무맙
의약품: 이필리무맙 및 니볼루맙
이필리무맙 및 니볼루맙: 90분에 걸쳐 이필리무맙 3 mg/kg i.v와 4회 용량 동안 3주마다 60분에 걸쳐 니볼루맙 1 mg/kg i.v, 그 다음 2주마다 60분에 걸쳐 니볼루맙 3 mg/kg IV.
다른 이름들:
  • 이필리무맙(YERVOY)
  • 니볼루맙(OPDIVO)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
뇌 전이가 있는 전이성 흑색종 환자에서 전체 생존(OS) 측면에서 이필리무맙과 포테무스틴의 조합 또는 이필리무맙과 니볼루맙의 조합 대 포테무스틴의 효능을 비교하기 위해. 전체 생존(OS)은 무작위화로부터 사망 날짜. 사망하지 않은 피험자의 경우 OS는 피험자와 마지막으로 접촉한 날짜에 검열되고 마지막 접촉 날짜가 기록되지 않은 피험자의 경우 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS가 검열됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(부작용)
기간: 2 년
안전성, 노출 정도, 병용 약물 및 연구 요법의 중단에 대한 보고는 치료된 모든 피험자를 기반으로 합니다. 연구 실험실 테스트 결과의 경우, 적어도 하나의 연구 실험실 측정이 가능한 모든 치료 대상이 분석에 포함될 것입니다. 안전성 데이터의 보고 기간은 본 연구에서 첫 번째 투여일로부터 마지막 ​​투여 후 70일(5 반감기)까지입니다. 심각한 부작용은 모든 피험자에 대해 동의 시점부터 보고됩니다. 최소 1회 용량의 연구 치료를 받는 모든 피험자는 안전성 매개변수에 대해 평가됩니다.
2 년
뇌 안팎의 m-WHO 및 면역 관련 질병 통제율(DCR)
기간: 24주차
m-WHO 및 면역 관련은 뇌 안팎에서 확인된 irCR, 확인된 irPR 또는 irSD의 ir-BOR을 가진 치료된 대상의 비율입니다.
24주차
면역 관련 무진행 생존(irPFS)
기간: 2 년
IrRC당 면역 관련 무진행 생존(irPFS)은 무작위 배정 날짜와 irRC당 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. irRC에 따라 보고된 진행 없이 사망한 피험자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다.
2 년
m-WHO 무진행 생존(irPFS)
기간: 2 년
MWHO 기준에 따른 무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜와 mWHO 기준에 따른 진행 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. mWHO 기준에 따라 보고된 진행 없이 사망한 피험자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다.
2 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 24주차
확인된 CR 또는 확인된 PR의 BOR을 갖는 치료된 대상체의 비율이다.
24주차
면역 관련 객관적 반응률(irORR)
기간: 24주차
확인된 irCR 또는 확인된 irPR의 irBOR을 갖는 치료 대상의 비율이다.
24주차
응답 시간(TTR)
기간: 24주차
반응까지의 시간(TTR)은 첫 투여일부터 PR 또는 CR의 전체 반응에 대한 측정 기준이 처음 충족될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
24주차
면역 관련 반응 시간(irTTR)
기간: 24주차
면역 관련 반응 시간(irTTR)은 첫 번째 투약일부터 irPR 또는 irCR의 전체 반응에 대한 측정 기준이 처음 충족될 때까지의 시간으로 정의됩니다(둘 중 먼저 발생하는 상태, 이후에 확인되는 경우).
24주차
대응 기간(DoR)
기간: 2 년
반응 기간(DoR)은 CR 또는 PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 날짜(둘 중 먼저 오는 상태이고 이후에 확인되는 경우)와 PD 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 오는 날짜) 사이의 시간으로 정의됩니다. 반응 후 그러나 질병 진행 전에 종양 절제를 겪는 대상체의 경우, DOR은 절제 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 평가 가능한 TA 날짜에 검열될 것입니다. 살아 있고 RC를 사용하여 조사자가 평가할 때 진행성 질병이 없는 피험자의 경우, DOR은 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 중도절단됩니다.
2 년
면역 관련 반응 기간(irDoR)
기간: 2 년
IrBOR이 irCR 또는 irPR인 피험자에 대한 면역 관련 반응 기간(irDoR)은 확인된 irCR 또는 확인된 irPR(둘 중 먼저 발생하는 것)의 반응 날짜와 irPD 또는 사망 날짜(둘 중 발생하는 것) 사이의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째). 확인된 irCR 또는 irPR의 시작은 확인 평가가 아닌 반응의 초기 평가에 의해 결정됩니다. irCR의 확인 전에 irPR의 평가가 발생하는 경우 면역 관련 반응 종점의 지속 시간은 irCR의 irBOR이 표시되는 시간이 아니라 irPR을 표시하는 초기 시점에서 시작됩니다. 살아 있고 응답 후 진행되지 않은 피험자의 경우 irDoR은 마지막 평가 가능한 TA 날짜에 검열됩니다.
2 년
뇌 무진행 생존(Brain-PFS)
기간: 6 개월
뇌 무진행 생존(Brain-PFS)(3 및 6개월 비율)은 무작위 배정 날짜로부터 기존 뇌 병변의 MRI에 따른 진행 날짜 또는 뇌에 위치한 새로운 병변의 MRI에 따른 발생 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 뇌 또는 사망 중 먼저 발생하는 것. 살아 있고 위의 정의에 따라 진행되지 않은 피험자의 경우 Brain-PFS는 최종 평가 가능한 뇌 영상 평가일에 검열됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Italian Network for Tumor Biotherapy Foundation

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Anna Maria Di Giacomo, PhD,MD, Medical Oncology and Immunotherapy Unit, University Hospital of Siena

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIBIT-M2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 전이에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다