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류마티스 관절염 치료를 위한 저용량 재조합 인간 IL-2

2019년 7월 31일 업데이트: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

메토트렉세이트(MTX)-나이브 류마티스 관절염 환자의 치료에서 저용량 hrIL-2의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구

류마티스 관절염(RA)은 일반적으로 손과 발의 작은 관절을 포함하는 대칭성 다발성 관절염을 특징으로 하는 면역 매개 염증성 질환입니다. 또한 다양한 추가 관절 징후가 나타날 수 있습니다. 만족스러운 결과를 얻지 못한 채 RA 치료에 여러 면역조절제가 시도되었습니다. 조절 T(Treg) 세포의 기능 장애는 인터루킨-2(IL-2)에 의해 촉진될 수 있는 다양한 자가면역 질환에서 발견되었습니다. 연구자들은 저용량 IL-2가 활동성 RA 환자에게 새로운 치료법이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 임상 연구는 RA에서 저용량 IL-2 치료의 효능과 안전성을 테스트할 것입니다. 조사관은 RA에서 hrIL-2로 단일 센터, 이중 맹검 파일럿 시험을 수행합니다. 연구자들은 무작위 통제 연구(hrIL-2(N = 23) + 메토트렉세이트(MTX) + Loxoprofen 대 위약 + MTX + Loxoprofen 그룹(N = 24))에 의해 RA에 대한 저용량 hrIL-2의 효과 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DAS>3.2인 각 RA 환자(n=47)는 저용량 IL-2+MTX+ Loxoprofen 또는 위약+MTX + Loxoprofen(활성 그룹: 위약 그룹 =1:1, 격일로 100만 단위 피하 투여(hrIL-2 14일 동안 1×106, ip, Qod). 14일 휴식 후 또 다른 주기 시작) 3주기. 종점은 안전성과 임상적 및 면역학적 반응이었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점에 ≥18세 및 ≤70세인 남성 또는 여성
  • 류마티스관절염으로 진단
  • MTX를 제외하고 DMARD(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)를 사용하는 활동성 질병이 있어야 하며 용량은 베이스라인 이전 최소 3개월 동안 안정적이었습니다.
  • C-반응성 단백질 공식(DAS28-ESR) > 3.2를 사용하여 계산된 질병 활성도 점수(28 관절)로 정의된 선별 중 중등도 또는 중증 류마티스 관절염
  • 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 다른 염증성 관절 질환을 나타내거나 병력이 있는 환자
  • 진행 중이거나 이전에 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 또는 다형 홍반이 있는 환자
  • 골수기능이 현저하게 저하되었거나 활동성 류마티스관절염 이외의 원인에 의한 현저한 빈혈, 백혈구감소증 또는 혈소판감소증이 있는 환자
  • 등록 전 3개월 이내 지속적 감염 또는 중증 감염,
  • 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 불안정한 허혈성 심장 질환, 활동성 염증성 장 질환, 활동성 소화성 궤양 질환, 불치병 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여할 위험이 있는 기타 의학적 상태,
  • 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경계, 내분비계 또는 기타 주요 전신 질환으로 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석이 어려운 경우
  • 혈청 알부민이 30g/L 미만인 중증 저단백혈증(예: 중증 간 질환 또는 신증후군의 경우)
  • 혈청 크레아티닌 > 133μmol/L(또는 1.5mg/dl)로 알려진 신기능의 중등도 또는 중증 장애
  • 최근 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
  • 간 기능 장애 또는 정상 상한치의 2배 이상의 지속적인 ALT(SGPT) 상승
  • 알려진 HIV 양성 상태
  • B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학
  • 메토트렉세이트 정제의 부형제에 과민증이 있는 환자
  • 임신
  • 모유 수유
  • 특정 조건을 충족하는 경우를 제외하고 가임 여성
  • 연구 기간 동안 또는 그 후 24개월 이내에(또는 휴약 절차가 있는 경우 3개월) 아이의 아버지가 되기를 원하는 남성
  • 선천성 또는 후천성 중증 면역결핍 환자, 암 또는 림프증식성 질환의 병력 또는 전체 림프계 방사선 조사를 받은 환자.
  • 조사 약물 또는 장치의 허가 외 사용과 관련된 기타 임상 시험 등록 또는 기타 유형의 의학 연구 등록
  • 첫 번째 연구 제품 투여 전 28일 이내에 항감염제가 표시된 모든 활동성 감염(만성 또는 국소 감염 포함)
  • BMI(체질량지수) 18.5kg/m2 미만 또는 30kg/m2 이상
  • 위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험적
hrIL-2 활성(1백만 U 용량의 hrIL-2s.c. 주입) MTX 엽산 Loxoprofen
의약품: hrIL-2 활성
hrIL-2 활성(100만 U 용량의 hrIL-2s.c.주사)
다른 이름들:
  • 인간 재조합 IL-2
의약품: MTX
메토트렉세이트(경구 투여)
의약품: 엽산
엽산(경구 투여)
의약품: 록소프로펜
록소프로펜(경구 투여)
위약 비교기: 위약 비교기
hrIL-2 위약(위약 주사 100만 U 용량) MTX 엽산 록소프로펜
의약품: MTX
메토트렉세이트(경구 투여)
의약품: 엽산
엽산(경구 투여)
의약품: 록소프로펜
록소프로펜(경구 투여)
의약품: hrIL-2 위약
hrIL-2 위약(hrIL-2 위약 피하 주사 100만 U 용량)
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAS28 완화를 달성한 참가자의 비율.
기간: 24주차
DAS 28 관해는 2.6 미만의 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)를 사용하여 계산된 질병 활동 점수(28 관절)로 정의됩니다.
24주차
American College of Rheumatology 20% 응답 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 12주차, 24주차
평가는 압통 관절 수의 기준선에서 20% 이상 개선, 부은 관절 수의 20% 이상 개선, 나머지 5개의 핵심 세트 측정 중 3개에서 20% 이상의 개선을 기반으로 합니다. : 질병 활동에 대한 환자의 종합 평가(PtGADA), 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가(PhGADA), 관절염 통증에 대한 환자 평가(PtAAP), 건강 평가 질문서로 평가한 신체 기능 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 C- 반응성 단백질(CRP).
12주차, 24주차
임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차, 24주차

임상 질병 활동 지수(CDAI), 최소값은 0, 최대값은 76입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.

CDAI의 기준선으로부터의 변화, 최소값은 -76, 최대값은 76입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
12주차, 24주차
단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차, 24주차

단순화된 질병 활동 지수(SDAI). 최소값은 0이고 최대값은 96입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.

SDAI 기준선으로부터의 변화. 최소값은 -96이고 최대값은 96입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
12주차, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주까지
부작용에는 주사 부위 반응, 인플루엔자 유사 증상, 감염, 열, 종양, 심혈관 사건, 약물 유발 간 및 신장 손상이 포함됩니다.
24주까지
CD4+ Treg 세포의 백분율
기간: 12주차, 24주차
분석 조절 CD4+ T(Treg) 세포 전과 IL-2 치료 중. P 값<0.05 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
12주차, 24주차
DAS28 낮은 질병 활성도를 달성한 참가자의 비율.
기간: 12주차, 24주차
낮은 질병 활성도는 3.2 미만의 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)를 사용하여 계산된 질병 활성도 점수(28 관절)로 정의됩니다.
12주차, 24주차
EULAR(European League Against Rheumatism) 반응을 양호하거나 보통 수준으로 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차, 24주차

양호한 반응은 다음과 같이 정의됩니다. DAS28-ESR ≤ 3.2 및 기준선에서 > 1.2 감소.

중간 반응은 다음 중 하나의 달성으로 정의됩니다. DAS28-ESR ≤ 3.2 및 기준선 > 0.6 및 ≤ 1.2에서 감소 DAS28-ESR > 3.2 및 ≤ 5.1 및 기준선 > 0.6에서 감소 DAS28-ESR > 5.1 및 기준선 > 에서 감소 1.2.
12주차, 24주차
American College of Rheumatology 50% 응답 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 12주차, 24주차
평가는 압통 관절 수의 기준선 대비 50% 이상 개선, 부은 관절 수의 50% 이상 개선, 나머지 5개의 핵심 세트 측정 중 3개에서 50% 이상의 개선을 기반으로 합니다. : 질병 활동에 대한 환자의 종합 평가(PtGADA), 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가(PhGADA), 관절염 통증에 대한 환자 평가(PtAAP), 건강 평가 질문서로 평가한 신체 기능 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 C- 반응성 단백질(CRP).
12주차, 24주차
American College of Rheumatology 70% 응답 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 12주차, 24주차
평가는 압통 관절 수의 기준선에서 70% 이상 개선, 부은 관절 수의 70% 이상 개선, 나머지 5개의 핵심 세트 측정 중 3개에서 70% 이상의 개선을 기반으로 합니다. : 질병 활동에 대한 환자의 종합 평가(PtGADA), 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가(PhGADA), 관절염 통증에 대한 환자 평가(PtAAP), 건강 평가 질문서로 평가한 신체 기능 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 C- 반응성 단백질(CRP).
12주차, 24주차
2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 관해 기준을 충족하는 참가자 비율 임상 실습을 위해 간소화됨
기간: 12주차, 24주차
임상 실습을 위해 간소화된 2011 ACR/EULAR 관해 기준은 TJC(Tender Joint Count) ≤ 1, SJC(Swollen Joint Count) ≤ 1 및 PtGADA(Patient's Global Assessment of Disease Activity) ≤ 1로 정의됩니다.
12주차, 24주차
건강 평가 설문지의 기준선으로부터의 변화 - 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 12주차, 24주차

HAQ-DI의 영역은 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동입니다. 총점의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 낮을수록 장애가 낮습니다.

HAQ-DI의 기준선으로부터의 변화, 최소값은 -3, 최대값은 3입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
12주차, 24주차
SF-36 설문지 점수
기간: 12주차, 24주차
0에서 100 사이의 점수는 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
12주차, 24주차
업무 생산성 조사 - 류마티스 관절염[WPS-RA]
기간: 24주차
지난 달의 작업 생산성에 대한 관절염 간섭은 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 척도로 측정됩니다. 지난 달 가사 노동 생산성에 대한 관절염 간섭은 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 척도로 측정됩니다.높음 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
24주차
적혈구침강속도(ESR)
기간: 12주차, 24주차
12주차, 24주차
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 12주차, 24주차
12주차, 24주차
환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차, 24주차
질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가에 대한 0에서 100까지의 VAS 점수 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. PtGADA의 기준선에서 변경, 최소값은 -100, 최대값은 100입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
12주차, 24주차
PhGADA(Physician's Global Assessment of Disease Activity) 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차, 24주차
Physician's Global Assessment of Disease Activity에 대한 0에서 100까지의 VAS 점수 높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. 기준선에서 변경, 최소값은 -100, 최대값은 100입니다.
12주차, 24주차
환자의 관절염 통증 평가 기준선으로부터의 변화(PtAAP)
기간: 12주차, 24주차
환자의 관절염 통증 평가에 대한 0에서 100까지의 VAS 점수 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. PtAAP의 기준선에서 변경, 최소값은 -100, 최대값은 100입니다.
12주차, 24주차
작업 생산성 조사 - 류마티스 관절염 [WPS-RA]-2
기간: 24주차
지난 달 결근일수, 생산성이 저하된 근무일수. 지난달 가사노동이 없는 일수, 가사노동 생산성이 저하된 일수, 외주를 고용한 일수, 지난 달 가족/사회/여가활동 결석일수.높음 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Zhanguo Li, MD PhD, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • hrIL-2 RA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

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