Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen rekombinantti ihmisen IL-2 nivelreuman hoitoon

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus pieniannoksisen hrIL-2:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi metotreksaattia (MTX) aiemmin saamattomien nivelreumapotilaiden hoidossa

Nivelreuma (RA) on immuunivälitteinen tulehdussairaus, jolle on ominaista symmetrinen moniniveltulehdus, joka yleensä koskee käsien ja jalkojen pieniä niveliä. Lisäksi voi kehittyä erilaisia ​​nivelen ulkopuolisia ilmenemismuotoja. Useita immunomoduloivia aineita on yritetty RA:n hoidossa ilman tyydyttäviä tuloksia. Säätely-T (Treg) -solujen toimintahäiriö on havaittu erilaisissa autoimmuunisairauksissa, joita interleukiini-2 (IL-2) voi edistää. Tutkijat olettivat, että pieniannoksinen IL-2 voisi olla uusi hoito aktiivisille nivelreumapotilaille. Tämä kliininen tutkimus testaa pieniannoksisen IL-2-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreumassa. Tutkijat suorittavat yhden keskuksen kaksoissokkopilottikokeen hrIL-2:lla RA:ssa. Tutkijat arvioivat pieniannoksisen hrIL-2:n tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreumalle satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (hrIL-2 (N = 23) + Metotreksaatti (MTX) + Loksoprofeeni vs. lume+MTX + Loksoprofeeniryhmä (N = 24)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen nivelreumapotilas (n=47), jolla oli DAS>3,2, sai pieniannoksista IL-2+MTX+ Loksoprofeenia tai lumelääkettä+MTX+Loksoprofeenia (aktiivinen ryhmä: lumeryhmä = 1:1, 1 miljoonaa yksikköä joka toinen päivä ihonalaisesti (hrIL-2) 1×106, ip, Qod) 14 päivän ajan. 14 päivän tauon jälkeen alkoi toinen sykli) 3 sykliä. Päätepisteet olivat turvallisuus sekä kliininen ja immunologinen vaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 ja ≤70-vuotias seulonnan aikana
  • Diagnoosi nivelreuma
  • Sinulla on oltava aktiivinen sairaus DMARD-lääkkeiden (sairautta modifioivien reumalääkkeiden) kanssa paitsi MTX, annokset olivat pysyneet vakaina vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa
  • Keskivaikea tai vaikea nivelreuma seulonnan aikana määritettynä sairauden aktiivisuuspisteellä (28 niveltä) laskettuna C-reaktiivisen proteiinin kaavalla (DAS28-ESR) > 3,2
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on jokin muu tulehduksellinen nivelsairaus tai jolla on anamneesi
  • Potilas, jolla on meneillään tai aiemmin Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai erythema multiforme
  • Potilas, jolla on merkittävästi heikentynyt luuytimen toiminta tai merkittävä anemia, leukopenia tai trombosytopenia johtuen muista syistä tai muista kuin aktiivisesta nivelreumasta
  • Pysyvä infektio tai vakava infektio 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista,
  • Hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen peptinen haavasairaus, terminaalinen sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan osallistumisen tutkimukseen,
  • Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, endokriininen tai muu vakava systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Vaikea hypoproteinemia (esim. vaikea maksasairaus tai nefroottinen oireyhtymä) seerumin albumiinin ollessa < 30 g/l
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten toiminnan vajaatoiminta, joka tunnetaan seerumin kreatiniiniarvolla > 133 μmol/L (tai 1,5 mg/dl)
  • Potilas, jolla on viimeaikainen ja kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Maksan vajaatoiminta tai jatkuva ALAT (SGPT) nousu, joka on yli kaksinkertainen normaalin ylärajaan verrattuna
  • Tunnettu HIV-positiivinen tila
  • Tunnettu positiivinen B- tai C-hepatiitti serologia
  • Potilas, joka on yliherkkä jollekin metotreksaattitablettien apuaineelle
  • Raskaus
  • Imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, paitsi jos he täyttävät erityisehdot,
  • Miehet, jotka haluavat synnyttää lapsia tutkimuksen aikana tai 24 kuukauden kuluessa sen jälkeen (tai 3 kuukauden ajan pesumenettelyn kanssa)
  • Potilas, jolla on synnynnäinen tai hankittu vakava immuunivajaus, syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus, tai potilas, joka on saanut kokonaislymfaattista säteilytystä.
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkkeen tai -laitteen poikkeavaa käyttöä, tai minkä tahansa muuntyyppiseen lääketieteelliseen tutkimukseen ilmoittautuminen
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio (mukaan lukien krooniset tai paikalliset infektiot), joille oli indikoitu infektiolääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta
  • BMI (painoindeksi) alle 18,5 kg/m2 tai yli 30 kg/m2
  • Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen
hrIL-2 aktiivinen (1 miljoona U hrIL-2s.c.-injektiota) MTX Foolihappo Loksoprofeeni
Lääke: hrIL-2 aktiivinen
hrIL-2 aktiivinen (1 miljoona U annosta hrIL-2s.c.-injektiota)
Muut nimet:
  • Ihmisen rekombinantti IL-2
Lääke: MTX
Metotreksaatti (oraalinen anto)
Lääke: Foolihappo
Foolihappo (suun kautta)
Lääke: Loksoprofeeni
Loksoprofeeni (suun kautta)
Placebo Comparator: Placebo Comparator
hrIL-2 lumelääke (1 miljoona U annos lumelääkettä s.c.-injektiona) MTX Foolihappo Loksoprofeeni
Lääke: MTX
Metotreksaatti (oraalinen anto)
Lääke: Foolihappo
Foolihappo (suun kautta)
Lääke: Loksoprofeeni
Loksoprofeeni (suun kautta)
Lääke: hrIL-2 lumelääkettä
hrIL-2 lumelääke (1 miljoona U annosta hrIL-2 lumelääkettä s.c.-injektiolla)
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAS28-remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: viikko 24
DAS 28 -remissio määritellään taudin aktiivisuuspisteellä (28 niveltä), joka on laskettu käyttämällä punasolujen sedimentaationopeutta (DAS28-ESR), joka on alle 2,6
viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn 20 %:n vastauskriteerit
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
Arviot perustuvat arkojen nivelten lukumäärän 20 prosentin tai suurempaan parantumiseen perustilanteesta, turvonneiden nivelten määrän parantumiseen vähintään 20 prosentilla ja 20 prosentin tai suurempaan parantumiseen kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä. : Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGADA), lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio (PhGADA), potilaan arvio niveltulehduskivusta (PtAAP), fyysinen toiminta, joka on arvioitu Health Assessment Questionnaire -vammaisuusindeksillä (CHAQ-DI) ja CHAQ-DI Reaktiivinen proteiini (CRP).
viikko 12, viikko 24
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) perustasosta
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24

Clinical Disease Activity Index (CDAI), vähimmäisarvo on 0, maksimi on 76. korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

CDAI:n lähtötilanteen muutos, minimi on -76, maksimi on 76. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 12, viikko 24
Muutos yksinkertaistetun tautiaktiivisuusindeksin (SDAI) perustasosta
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24

Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI). pienin on 0, maksimi on 96. korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Muutos SDAI:n lähtötasosta. minimi on -96, maksimi on 96. korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 12, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
haittavaikutuksia ovat pistoskohdan reaktiot, influenssan kaltaiset oireet, infektio, kuume, kasvain, kardiovaskulaarinen tapahtuma, lääkkeiden aiheuttama maksa- ja munuaisvaurio.
Viikolle 24 asti
CD4+ Treg -solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
säätelevien CD4+ T(Treg) -solujen analysointi ennen IL-2-hoitoa ja sen aikana. P-arvot < 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä.
viikko 12, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28:n vähäisen taudinaktiivisuuden.
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
Matala tautiaktiivisuus määritellään taudin aktiivisuuspisteellä (28 niveltä), joka on laskettu käyttämällä punasolujen sedimentaationopeutta (DAS28-ESR), joka on alle 3,2
viikko 12, viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hyvän tai kohtalaisen European League Against Reuma (EULAR) -vasteen
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24

Hyvä vaste määritellään seuraavasti: DAS28-ESR ≤ 3,2 ja lasku lähtötasosta > 1,2.

kohtalainen vaste määritellään jonkin seuraavista saavutuksista: DAS28-ESR ≤ 3,2 ja lasku lähtötasosta > 0,6 ja ≤ 1,2 DAS28-ESR > 3,2 ja ≤ 5,1 ja lasku lähtötasosta > 0,6 DAS28-ESR > 5,1 ja lasku lähtötasosta 1.2.
viikko 12, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn 50 %:n vastauskriteerit
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
Arvioinnit perustuvat arkojen nivelten lukumäärän 50 prosentin tai suurempaan parantumiseen perustilanteesta, 50 prosentin tai suurempaan parantumiseen turvonneiden nivelten määrässä ja 50 prosentin tai suurempaan parantumiseen kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä. : Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGADA), lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio (PhGADA), potilaan arvio niveltulehduskivusta (PtAAP), fyysinen toiminta, joka on arvioitu Health Assessment Questionnaire -vammaisuusindeksillä (CHAQ-DI) ja CHAQ-DI Reaktiivinen proteiini (CRP).
viikko 12, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn 70 %:n vastauskriteerit
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
Arviot perustuvat arkojen nivelten lukumäärän 70 prosentin tai suurempaan parantumiseen perustilanteesta, turvonneiden nivelten määrän parantumiseen vähintään 70 prosentilla ja 70 prosentin tai suurempaan parantumiseen kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä. : Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PtGADA), lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PhGADA), potilaan arvio niveltulehduskivuista (PtAAP), fyysinen toiminta, joka on arvioitu Health Assessment Questionnaire -vammaisuusindeksillä (CHAQ-DI) ja CHAQ-DI Reaktiivinen proteiini (CRP).
viikko 12, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät vuoden 2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) remissiokriteerit, yksinkertaistettu kliiniseen käytäntöön
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
Vuoden 2011 ACR/EULAR-remission kriteerit, jotka on yksinkertaistettu kliinistä käytäntöä varten, määritellään seuraavasti: Tender Joint Count (TJC) ≤ 1, Swollen Joint Count (SJC) ≤ 1 ja Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) ≤ 1.
viikko 12, viikko 24
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) lähtötilanteen muutos
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24

HAQ-DI:n osa-alueita ovat pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toiminnot. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–3, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat alhaisempaa vammaisuutta.

Muutos HAQ-DI:n lähtötasosta, minimi on -3, maksimi on 3. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 12, viikko 24
SF-36-kyselyn tulokset
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
Pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet ovat parempi tulos.
viikko 12, viikko 24
Työn tuottavuustutkimus – nivelreuma [WPS-RA]
Aikaikkuna: viikko 24
Viimeisen kuukauden niveltulehduksen häiriö työn tuottavuuteen mitataan asteikolla 0 (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö). Viimeisen kuukauden niveltulehduksen häiriö kotitöiden tuottavuuteen mitataan asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei häiriöitä) 10:een (täydellinen häiriö). pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
viikko 24
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
viikko 12, viikko 24
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
viikko 12, viikko 24
Potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisen arvioinnin (PtGADA) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
VAS-pisteet 0–100 potilaan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Muutos PtGADA:n perustasosta, minimi on -100, maksimi on 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 12, viikko 24
Lääkärin yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (PhGADA) lähtötilanteen muutos
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
Lääkärin yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin VAS-pisteet 0–100 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Muutos perustasosta, minimi on -100, maksimi on 100.
viikko 12, viikko 24
Muutos potilaan niveltulehduskivun arvioinnin lähtötasosta (PtAAP)
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
VAS-pisteet 0–100 potilaan niveltulehduskivun arvioinnissa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Muutos PtAAP:n perustasosta, minimi on -100, maksimi on 100.
viikko 12, viikko 24
Työn tuottavuustutkimus - Nivelreuma [WPS-RA]-2
Aikaikkuna: viikko 24
Viime kuussa väliin jääneiden työpäivien määrä, työpäivien lukumäärä, joiden tuottavuus on alentunut. Viime kuussa päivät ilman kotitöitä, päivien lukumäärä, jolloin kotitöiden tuottavuus heikkenee, päivien lukumäärä ulkopuolisen avun kanssa, perhe-/sosiaalisista/vapaa-ajan toimista poissa olevien päivien määrä viimeisen kuukauden aikana.korkeampi pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhanguo Li, MD PhD, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • hrIL-2 RA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset hrIL-2 aktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa