Lavdosis rekombinant human IL-2 til behandling af reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde ≥18 og ≤70 år på screeningstidspunktet
• Diagnosticeret med reumatoid arthritis
• Skal have aktiv sygdom med DMARD'er (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) undtagen MTX, doserne havde været stabile i mindst 3 måneder før baseline
• Moderat eller svær reumatoid arthritis under screening, som defineret ved en sygdomsaktivitetsscore (28 led) beregnet ved hjælp af C-reaktivt proteinformel (DAS28-ESR) > 3,2
• Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patient, der præsenterer eller har en historie med anden inflammatorisk ledsygdom
• Patient med igangværende eller tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller erythema multiforme
• Patient med signifikant nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni eller trombocytopeni på grund af årsager eller andet end aktiv leddegigt
• Vedvarende infektion eller alvorlig infektion inden for 3 måneder før indskrivning,
• Ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, ustabil iskæmisk hjertesygdom, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, aktiv mavesår, terminal sygdom eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville sætte patienten i fare for at deltage i undersøgelsen,
• Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
• Alvorlig hypoproteinæmi (f.eks. i tilfælde af alvorlig leversygdom eller nefrotisk syndrom) med serumalbumin < 30 g/L
• Moderat eller alvorlig svækkelse af nyrefunktionen, som kendt ved serumkreatinin > 133 μmol/L (eller 1,5 mg/dl)
• Patient med nyligt og klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug
• Nedsat leverfunktion eller vedvarende ALAT (SGPT) forhøjelser på mere end 2 gange den øvre normalgrænse
• Kendt HIV-positiv status
• Kendt positiv serologi for hepatitis B eller C
• Patient med overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i tabletterne af methotrexat
• Graviditet
• Amning
• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de opfylder særlige betingelser,
• Mænd, der ønsker at blive far til børn i løbet af undersøgelsen eller inden for de 24 måneder derefter (eller 3 måneder med udvaskningsproceduren)
• Patient med en medfødt eller erhvervet alvorlig immundefekt, en historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom eller enhver patient, der har modtaget total lymfoid bestråling.
• Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller tilmelding til enhver anden form for medicinsk forskning
• Enhver aktiv infektion (inklusive kroniske eller lokaliserede infektioner), for hvilke anti-infektionsmidler var indiceret inden for 28 dage før første forsøgsdosis
• BMI (body mass index) under 18,5 kg/m2 eller mere end 30 kg/m2
• Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.